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貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號(hào)，以下簡稱《特別規(guī)定》），強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，明確藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者和監(jiān)督管理部門的責(zé)任，切實(shí)保障人體健康和生命安全，提出以下意見：

一、適用《特別規(guī)定》的原則

（一）本實(shí)施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為

（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證。

（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購銷臺(tái)賬，購銷臺(tái)賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。

進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責(zé)

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。

對(duì)于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：

（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；

（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。

（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，濫用職權(quán)或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗(yàn)檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（十三）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地進(jìn)行記錄并妥善保存。舉報(bào)的事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。

任何組織或者個(gè)人對(duì)違反本規(guī)定的行為有權(quán)舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。