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1制藥企業(yè)空壓站的設(shè)計

1．16MP對制藥企業(yè)設(shè)備管理的要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，簡稱GMP)是我國的制藥企業(yè)的指導(dǎo)規(guī)范也是制藥企業(yè)設(shè)備管理的指導(dǎo)規(guī)范。制藥設(shè)備是直接■藥品接觸的裝備，其質(zhì)量的好壞直接影響到藥品的質(zhì)量。此，GMP規(guī)范中對制藥設(shè)各設(shè)施提出了專門要求。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，及必要時進行的消毒或滅菌。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和艙驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證绱生產(chǎn)工藝、操作堆積和檢驗方法避行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)質(zhì)量保證的理念告訴我們，符合G要求的設(shè)備設(shè)既是設(shè)計和制造出來的，不是事后檢查及驗證出來的制藥裝各實施GMP時，將驗證的哲理融入設(shè)計中，是制藥企業(yè)進行技術(shù)改造和項目新建的趨勢和要求。

1．2空壓站設(shè)計

1．2．1氣源壓縮空氣是一種重要的動力源，它具有良好的應(yīng)用性能和特點，如清晰透明、輸送方便、不凝結(jié)、沒有特殊的有害性質(zhì)、沒有起火危險等。壓縮空氣可供驅(qū)動各種風動機械和風動工具，如溶液攪拌、粉狀物料輸送、風鉆、控制儀表和自動化裝置以及無菌粉子的氣流灌裝等。壓縮空氣質(zhì)量的高低直接影響投資和生產(chǎn)費用的大小，應(yīng)該避免過高的質(zhì)量要求。一般來說藥品生產(chǎn)用的氣源質(zhì)最等級應(yīng)滿足IS~8573．1(GB／T13277．1-2008)j-2-i款的要求，即露點一4O℃，固體顆粒粒徑≤O．1m，含油量≤0．Olmg／m，水分100mg／m，無異味和惡臭。

1．2．2空壓站系統(tǒng)流程壓站系統(tǒng)的基本流程為：空氣經(jīng)過濾清消聲器過濾除去灰塵和機械雜質(zhì)后，出壓縮機(離心式或螺桿式)出來后(空氣壓力在0．tMPa～IOMPa之間)經(jīng)過空氣干燥器凈化干燥，先經(jīng)除油過濾，再經(jīng)過冷卻后送人吸附干燥器脫除水分，最后由高精度過濾器過濾壓縮空氣，使其達到油、灰塵和壓力露點要求的高壓空氣，而后進入儲氣罐中，經(jīng)過緩沖進入窄氣后處理系統(tǒng)，最終將合格的壓縮宅氣經(jīng)管路送入各生產(chǎn)單位。

1．2．3空壓站的生產(chǎn)設(shè)各空氣壓縮機站設(shè)備的特點是系統(tǒng)復(fù)雜。除主要設(shè)備空氣壓縮機外，配套設(shè)備較多，通常包括進氣濾清器、冷卻器、干燥器、儲氣罐、過濾裝置、分配系統(tǒng)和電控系統(tǒng)?？諌赫鞠到y(tǒng)穩(wěn)定運行的關(guān)鍵是核心設(shè)備達到工藝要求。其重要設(shè)各由螺桿式壓縮機、冷凍干燥機、吸附式干燥機和高效壓縮空氣過濾器、分配系統(tǒng)五個部分組成。(1)螺桿式壓縮機采用水潤滑無油螺桿機，其產(chǎn)生的宅氣品質(zhì)較高，H常維護簡單，主要是對空氣過濾器和進水過濾器進行保養(yǎng)，進排氣均勻，無壓力脈動，可停機自動運行，節(jié)約能耗，運行維護成本較低。水潤滑無油螺桿壓縮機的技術(shù)優(yōu)點是：可獲得較高的單極壓力比(最高可達20MPa''''--30~dPa)及較低的排氣溫度：內(nèi)壓力比與轉(zhuǎn)速、密度無關(guān)，適合于多機并聯(lián)運行。但噪聲高，必須采取消聲措施。滾壓縮機采用處理后達到注射用水級的凈水密封，關(guān)鍵是取消了油槽，采用水潤滑，避免了設(shè)備采用油潤滑的系統(tǒng)。轉(zhuǎn)子之間、轉(zhuǎn)子和殼體之間的間隙相當小，壓縮過程中艨自身密封。包括電機、氣水混合壓縮轉(zhuǎn)子、反滲透器、氣水分離器、水過濾器、冷卻風扇和后冷卻器部件組成。．(2)冷凍干燥機該設(shè)備足空壓機組后處理機械，j1；作用足去除壓縮空氣中的水分，一般用在露點要求不高的供氣空骶站。冷凍干燥機主要是通過制冷設(shè)街在蒸發(fā)器內(nèi)讓冷媒與處于高溫水蒸氣飽和狀態(tài)的壓縮空氣進行熱交換降低骶縮空氣的溫度，從而使壓縮空氣的水蒸氣在低溫下過飽和而冷凝，并通過汽水分離器獲得低壓力露點的壓縮空氣重新加熱到較高溫度，使壓縮空氣處于欠飽和狀態(tài)。冷凍干燥機是壓縮空氣達到GMP中所要求的壓力囂點的關(guān)鍵設(shè)備。主要部件：制冷壓縮機、冷媒冷凝器、預(yù)熱器、蒸發(fā)器、汽水分離器、熱力膨脹閥和疏水器等。(3)吸附式干燥機吸附式包括無熱生和加熱再生吸附式兩種，通常在低壓空氣系統(tǒng)中應(yīng)用較為廣泛。采用吸附式干燥機時，宜選用無油潤滑空氣壓縮機，當采用有油潤滑時，必須在干燥器前加設(shè)高效除油器。。(4)高效壓縮空氣過濾器制藥企業(yè)對含塵粒徑要求非常嚴格根據(jù)制藥企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量l級標準要求：固體粒子和生物粒子的顆粒尺寸為O．1m．應(yīng)選用高精度的壓縮空氣過濾器，且裝設(shè)在緩沖罐或儲氣罐之后，也可設(shè)在生產(chǎn)車問入口處。。(5)分配系統(tǒng)分配系統(tǒng)管道及附件的材料應(yīng)符合設(shè)計和工藝要求，盡量采用不銹鋼材料，尤其是使用末端過濾器后的材料應(yīng)足316L不銹鋼，以便于拆裝、清潔、消毒。

1．2．4空雎站的設(shè)簧當廠房規(guī)模不火或l肴用氣多時，町將窄J站蹬：潔凈室(區(qū))的刪一建筑物內(nèi)；靠近負衙中心，供水、供l【l合理町靠：避免靠近激發(fā)爆炸性、腐蝕性和仃毒氣體以及粉塵等有害物的場所．并位于上述場所全年風向最小頻牢的下風側(cè)。站內(nèi)氣縮機的型吁不宜超過兩種，行數(shù)3～5臺。

2制藥企業(yè)空壓站的運行管理

2．1窄站系統(tǒng)的驗證窄站建設(shè)好后，必須進行系統(tǒng)驗證，驗證合格后方町交付生產(chǎn)使用．在使用過程中必須保證系統(tǒng)始終保持持續(xù)的驗證狀態(tài)?？諌赫鞠到y(tǒng)的驗證包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認及純度、；l；點、塵粒、含油量和微生物測試。

2．2空壓站的技術(shù)管理空壓站內(nèi)應(yīng)有全廠壓縮空氣管道平面布置圖。設(shè)備有關(guān)技術(shù)資料及使用說明書：有站房管理規(guī)程和設(shè)備安全操作程序；有運行保養(yǎng)記錄、出入登記本、交接班制度、站房保衛(wèi)制度：安全閥、自動調(diào)節(jié)裝置、安全附件、骶力表、油壓表、溫度表等靈敏可靠，完整無缺，并有定期檢驗記錄：嚴格執(zhí)行設(shè)備巡檢制度，實行定人定桃，憑證操作。

3應(yīng)用實例

空壓機站一般都裝有多臺空氣壓縮機機組，我單位(悲州市九惠制藥股份有限公司)空壓站共配置3臺螺桿空雎機及相應(yīng)的輔助設(shè)各組成三套獨立的系統(tǒng)(其中一套備用)，通過管道構(gòu)成一個并聯(lián)系統(tǒng)后集中供氣。空氣壓縮站中的設(shè)備經(jīng)過三年的運行證明，已達到穩(wěn)定、安全和連續(xù)運行的目的，產(chǎn)出的壓縮空氣符合無油、無水、無塵和無菌的品質(zhì)。空氣質(zhì)量達到直接與藥品接觸的要求，壓力露點、殘余含塵量和殘余含油籃均達到質(zhì)量等級規(guī)定．

4小結(jié)

空氣壓縮站作為制藥企業(yè)設(shè)備中的重要組成部分，其在設(shè)備穩(wěn)定運行方面發(fā)揮的作用將越來越被人們所重視。本論文提出空壓站關(guān)鍵設(shè)備的運行和工藝要求直接影響到空氣質(zhì)量的水平。建立完善、先進的設(shè)備設(shè)計及運行管理體系是制藥企業(yè)提供合格的壓縮空氣保證生產(chǎn)的基礎(chǔ)，應(yīng)嚴格按照Gl舸P規(guī)范和空壓站設(shè)備正常運行的規(guī)則，使制藥企業(yè)整個生產(chǎn)設(shè)備得到穩(wěn)定運行。通過應(yīng)用實例分析，論證了空壓站按G肝規(guī)范進行設(shè)計與運行管理的可靠性。