制藥機械設備
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制藥機械設備范文第1篇
由于我國環(huán)境污染和能源短缺問題加重，走節(jié)能環(huán)保道路是必然選擇。醫(yī)藥生產過程中的工藝復雜多樣，在生產中會消耗大量能源，并且還會排放污染環(huán)境的廢氣等，嚴重影響空氣質量環(huán)境。節(jié)能減排技術的應用能夠解決能源浪費問題，同時減少廢水廢氣等污染環(huán)境因素的排放，實現資源的合理配置，保護環(huán)境不受污染。所以為實現可持續(xù)發(fā)展，生產中必須加強對節(jié)能減排技術的重視。
1 制藥企業(yè)潔凈廠房節(jié)能減排技術
在醫(yī)藥制藥過程中，潔凈廠房可以說是消耗能源最大的環(huán)節(jié)，在潔凈廠房中需要強大的凈化空調系統(tǒng)，這一能耗是普通空調的幾十倍，所以在制藥企業(yè)中對潔凈廠房應用節(jié)能減排技術是非常重要的。
1.1 潔凈廠房節(jié)能設計
實現潔凈廠房的節(jié)能設計，首先要優(yōu)化建筑布局，這要求在設計時可以將潔凈廠房設計成面積比較大的正方形大框架結構，目的是最大程度的降低外墻面積，同時減少冷熱負荷，降低建筑投入成本。這一建筑設計方式能夠減少潔凈空間的體積實現節(jié)能目的，所以在進行潔凈廠房設計時應當根據對廠房中對潔凈程度的要求以分區(qū)形式進行集中布置，從而將潔凈廠房的面積控制在合理范圍。對建筑布局進行優(yōu)化時，還應當建立潔凈隧道，目的是實現節(jié)能環(huán)保。在對建筑進行設計時，根據潔凈空間體積對建筑進行布局，并選擇環(huán)保性建筑材料，最大程度降低對能源的消耗，降低污染。
其次是對工藝條件的確定，潔凈廠房節(jié)能設計中對工藝的選擇，應當在確定空氣潔凈度的具體標準以后，根據產品的生產要求和相對濕度、溫度以及工作人員工作舒適度等條件以后，適當降低潔凈廠房的換氣次數和最低照度數等。為更好實現節(jié)能效果，應當充分利用排風預熱和預冷技術或者是熱回收技術，合理使用能源。
在潔凈廠房中耗能最大的是空調凈化系統(tǒng)，所以在進行廠房設計時應合理設計空調凈化系統(tǒng)，不僅考慮自動化、智能化和機械化，同時還要注重節(jié)能問題?？茖W合理的空調節(jié)能裝置不僅要降低系統(tǒng)運行的動力負荷、凈化風量，同時還應當做好過濾處理和循環(huán)處理，對二次回風進行利用，并避免空調系統(tǒng)的漏風問題。
1.2 固體制劑車間凈化空調系統(tǒng)的節(jié)能設計
固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)中一直存在耗能大的問題，并且產生大量灰塵，影響空氣環(huán)境。為解決灰塵問題，在空調回風系統(tǒng)加入二級過濾裝置，以回風的方式實現空氣循環(huán)利用，可達到節(jié)能環(huán)保的目的。
2 中藥制藥企業(yè)節(jié)能減排技術
2.1 充分利用蒸汽
這一技術是指在排煙管道上安裝省煤器，主要是利用煙氣的余熱對鍋爐內的軟化水進行加熱處理，當軟化水溫度達到25℃左右時，可以節(jié)約5%的燃料費用。在疏水閥中排出的水就是軟化水，這部分水含有極高的熱能，所以需要對這部分水進行簡單處理，之后將其泵入鍋爐內進行循環(huán)使用。
2.2 現代化連續(xù)中藥生產線節(jié)能設計
在中藥生產線中，大多是采用料盤式熱風烘箱的形式做浸膏干燥處理，并且以間歇式手段提取多功能罐以及外循環(huán)升膜蒸發(fā)器。在這一過程中，間歇式提取是最大耗能環(huán)節(jié)，所以應當加強對這一環(huán)節(jié)的改善和優(yōu)化，可以選擇使用折流式連續(xù)逆流提取機進行工作，并且將溶劑換成乙醇或者水，這一新型提取模式在操作上更加簡單，同時也有助于廠房在豎向和平面上的布置工作。另外新型提取機器的提取效率更加快速，在結構和用材方面更科學合理，節(jié)省大量成本。
3 其他制藥設備節(jié)能減排技術
節(jié)能減排是一個長期過程，應當在各個環(huán)節(jié)中重視節(jié)能減排，對于其他設備所涉及到的高耗能問題，可以采用新型高效的節(jié)能噴射真空泵，與傳統(tǒng)的機械式真空泵相比，大抽速水噴射泵具有節(jié)電、節(jié)油和節(jié)水的優(yōu)點。另外一種新型設備是汽水串聯噴射真空泵，這一設備最大優(yōu)勢是可以對空氣中比較小的混合氣體、蒸汽等因素進行吸收，在達到一定氣壓以后打開蒸汽噴射泵，實現高空蒸餾的目的。這一新型蒸汽噴射真空泵提高工作效率，同時安裝和運行等更加簡單，大大節(jié)省經費，并且可以更好實現節(jié)能減排目的。
4 加強制藥機械設備節(jié)能減排技術的必要性
環(huán)境問題的不斷出現，對人們生活產生一定影響，為了改善人們生活質量，應當加強對制藥企業(yè)生產過程的改善，對制藥機械設備加強節(jié)能減排處理，順應時展潮流，響應國家節(jié)能減排號召。在我國，環(huán)境保護與國家經濟發(fā)展有密切關系，節(jié)能減排是當前和未來階段最重要的主題，每一家企業(yè)都應當承擔起相應的社會責任。制藥機械設備的節(jié)能減排對經濟發(fā)展具有重要影響，但是在生產中存在比較嚴重的環(huán)境污染問題，所以制藥企業(yè)必須加強制藥機械設備節(jié)能減排技術，降低能耗，保護環(huán)境。
5 結束語
節(jié)能減排是一項任重而道遠的任務，對于機械制藥產品來說當前已經趨于市場飽和狀態(tài)，所以制藥企業(yè)面臨嚴峻挑戰(zhàn)，只有轉變生產模式，實行生態(tài)化生產降低能耗，才能更好地促進產品技術的優(yōu)化升級。制藥企業(yè)實行生態(tài)化生產模式，不僅能夠解決環(huán)境污染以及能源短缺問題，更主要的是能夠為社會主義建設提供保障。所以必須創(chuàng)新生產模式，實現節(jié)能降耗，創(chuàng)造更大的社會價值。不斷提高節(jié)能減排技術，走可持續(xù)發(fā)展道路。
參考文獻
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[2]薛立群，孟曉宇.制藥機械設備節(jié)能p排技術探討[J].通用機械，2015，05.
[3]高頌.制藥機械設備節(jié)能減排技術研究[J].科技展望，2015，26.
制藥機械設備范文第2篇
[關鍵詞]地質勘探 機械設備 零件材料 維修管理
中圖分類號：TU166 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0044-02
一、 地質勘查機械設備種類
當前，國內地質勘探機械種類有鉆探機械（地質鉆機、勘探鉆機、巖芯鉆機、工勘鉆機、水井鉆機、地熱鉆機、灌漿鉆機、引孔鉆機、深孔鉆機、水平鉆機、隧道鉆機、礦山坑道鉆機、錨固鉆機、全液壓鉆機、履帶鉆機、取芯鉆機、多功能鉆機、拖掛鉆機、鉆塔、泥漿泵）、鉆探工具、靜力觸探、錨固機具、水利機械及通用機械設備等。
二、地質勘探機械的工作條件與性能分析
地質勘查機械的鉆探險設備、坑探設備、工程施工設備均在野外工作，零件損壞形式與其工作條件密切相關。
1、 勘探機械零件的工作條件與受力情況：
1.1零件的環(huán)境溫度：工作的溫度狀況，低溫、高溫、常溫或是交變溫度。
1.2零件的應力情況：工作應力的種類、大小、分布、殘余應力及應力的集中。
1.3零件的載荷性質：可分為靜載荷、沖擊載荷、循環(huán)載荷等。
1.4零件的工作介質：有無腐蝕性氛圍、零件條件等。
2、機械零件的機械性能分析：
2.1對地質勘探機械傳動軸類的零件，通常要注意分析其疲勞強度、屈服強度及表面硬度等。2。2齒輪類則要求重點分析表面硬度，心部強度及韌性。
2.3彈簧類零件則要求彈性極限、屈強比及對稱拉伸或壓縮應力的進的疲勞極限等。
2.4堅固螺栓類零件則要求屈服強度、對稱拉伸或壓縮應力的進的疲勞強度布氏硬度，
2.5工具模具類則要求硬度、強度、韌性等，流動軸承則要求彈性極限、抗壓強度、對稱應力時的疲勞強度及表面硬度等。
3、地勘設備機械維護管理情況
3.1傳統(tǒng)的管理思想仍在很大程度上支配著現在的施工單位，重使用輕管理現象嚴重，這種管理思想與行為往往是造成機械產生更大的故障或責任事故的主要原因之一。
3.2操作人員多為臨時工，對設備零部件機械性能缺乏整體性了解，不能保證及時感知設備異常。
3.3在使用的過程中，設備的機械零件由于各種原因發(fā)生損壞或失效，需要更換或修復。
4、造成地勘設備機械零件損壞的各種因素
4.1斷裂，如螺紋拉斷、撥叉斷裂、齒輪輪齒的彎曲折斷、殼體開裂等，造成斷裂的原因包括靜載荷、沖擊載荷造成的斷裂、疲勞斷裂、應力腐蝕斷裂等‘
4.2表面損傷：包括磨損、膠合、點蝕損傷等，造成疲勞麻點、表面龜裂、使零件降低甚至喪失工作能力。
4.3變形；分彈性變形和塑性變形，過量的彈性變形或塑性變形，高溫的蠕變等到，造成機械零件的損壞面不能使用。
4.4功能失效；某些原因導致零件不能完成規(guī)定功能的失效，如鉆機傳動皮帶打滑、機架堅固螺紋松脫、離合器盤壓潰等。
三、地質勘探機械零件材料的合理選擇是修配車間主要問題
1、機械性能的要求，
在維修地勘設備時，零件材料的選擇，首先應滿足機械性能上的要求，因為零件的機械性能，是保證地勘設備工作安全可靠和經入耐用的先決條件，是地勘機械零件材料選擇首先要考慮的問題，一般零件在選用時考慮的機械性能包括強度、塑生、硬度、耐磨性、沖擊韌性、多次沖擊抗力及疲勞強度等。
2、 物理化學性能的要求包括密度、導電性、導熱性、耐熱性、耐蝕性等到，
在材料成份一定時，材料的金相組織狀態(tài)則靠熱處理方法決定，因此，用鋼材制造機械零件時，常需要進行處理以改善物理學和機械性能，所以，地勘機械零件在選擇材料的同時，應根據零件的工作特性，同步提出零件熱處理技術條件，常用的熱處理有退火、正火、淬火助記詞回火（調質）、表面淬火、滲碳淬火等。
3、 材料工藝性能的要求
地勘機械零件的選材，在首先滿足零件機械性能要求的同時，還應兼顧材料的工藝性能，使所選擇材料具有良好的工藝性。
4、 機械零件材料的性能在地勘設備系統(tǒng)中的優(yōu)化。選擇機械零件材料，不能只能以某種材料的某種或幾種性能來評定它是絕對好或差的材料，而應全面分析所選的地勘機械零件材料在整個地勘設備系統(tǒng)中的功能及作用，即不僅要考慮某種材料是否適合作地勘機械的某種零件，還應考慮它在整個地勘機械中是否合適。
5、 材料經濟性的要求，要滿足零件使用性的前提下，選材時還應降低零件的總成本。
四、維修工藝制定及維修方法
在地勘單位修配車間的生產技術條件下，合理地選擇維修地勘設備零件的材料，并根據所維修的地勘設備上的機械零件材料的不同性能，制定合適的加工工藝和維修手段，使地勘設備的修理達到優(yōu)質、高效、低成本。
1、維修工藝制定
1.1外修工人在現場做好清洗打掃，只有經過認真的清掃，通過與設備近距離親密接觸，才能及時發(fā)現設備存在的隱患。
1.2認真細致的檢查工作，對每個螺絲、螺母、第個油嘴、第條線路、每個表針和每個觸點等都要細致入微地檢查。
制藥機械設備范文第3篇
關鍵詞 機械設備；安裝；質量控制
中圖分類號：TU758 文獻標識碼：A 文章編號：1671—7597（2013）051-129-01
在整個工程項目質量控制工作中，施工質量管理無疑是一個不可或缺的重要組成部分，保障工程擁有較高質量，除了要有一個高素質的管理和施工隊伍，同時還需要將施工質量管理滲透到整個工程當中，如此才能確保工程質量有保障。機械安裝過程與其他工程一樣，為了保障其安裝質量，必須要按照規(guī)范要求做好質量控制工作，只有如此才能夠真正保障機械設備安裝符合設計要求，擁有更好質量。下文對安裝工程中的安裝準備階段、安裝階段、試運轉階段以及驗收階段的質量控制要點進行分析，具體內容如下。
1 準備階段質量控制要點
為了保障機械安裝質量達標，必須做好準確階段的質量控制工作。準確階段的工作內容有：材料和設備準備、工作人員準備、施工技術準備、施工現場設施準備以及施工流程和質量了解等準備工作。在這個階段中，質量控制的措施主要有以下幾點。
1）詳細記錄所有材料和設備的采購、到貨和儲存情況。記錄內容包括材料和設備的訂貨時間、運輸時間、質量合格證書、采購人員、管理人員、記錄人員等。
2）對所有材料和設備進行嚴格且詳細的質量檢驗。檢驗內容包括：檢查設備零件是否完成，零件是否有損壞現象，是否有合格證和使用說明、材料是否有質量檢測報告，設備型號是否與設計要求相符等。只有確認所有材料和設備齊全且質量過關后才能夠投入施工現場。
3）進行基礎標高和預埋設備交接驗收。首先按照施工圖紙要求在現場進行預埋件施工、中心線標高和現場清潔工作。確保這些施工過程中需要使用的線、構件等全部準備就緒。
2 安裝階段質量控制要點
機械設備的安裝過程具體可以分為三個小階段，即就位、找正以及調整定位。為了做好安裝階段的質量控制，必須要求做好這三個小階段的質量控制工作，具體控制內容如下。
1）就位階段。就位也就是將機械設備放置到規(guī)定位置當中。通常情況下，安裝工程機械設備的就位需要運用到吊車，使用吊車將設備吊起后準確放置在設計點上。在這個過程中，為了保障安裝質量，要求起吊時有專人指揮、機械設備有做好防護工作，將設備吊放到規(guī)定位置時動作要輕緩，角度要準確，盡量一次性就下放成功，防止觸碰到周圍構件損壞設備。
2）找正階段。顧名思義，找正就是將吊放到規(guī)定位置的機械設備進行進一步的調整。由于設備在吊放后雖然能夠放置在規(guī)定位置，但是其位置仍然無法準確的與設計要求相符，因此，需要對其邊界尺寸和水平度進行找正。通過對兩個方向進行找正，能夠機械設備準確的規(guī)定位置安裝，從而具有良好的使用環(huán)境。
3）調整定位階段。這個階段是安裝階段的最后一個步驟，這一步驟對整個安裝工程質量有著極其重大的影響。一般情況下，在完成就位和找正后，就要立即進行調整和地位工作。定位主要是使用螺栓對已經找正完成的設備進行固定，確保不受其他作用力的影響出現位移。調整主要是對設備的水平度、情況、標高等進行調整。
總之，只有認真做好這幾個階段的工作，才能保障整個安裝階段質量可靠。
3 試運轉階段質量控制要點
機械設備在安裝完成之后均要進行一次試運轉，主要是因為通過試運轉能夠發(fā)現機械設備安裝存在的不足，從而及時給予改正，使其在實際運行中不會再出現這些明顯的缺陷。在試運轉過程中，需要一步一步的進行檢驗，且只有上一步檢驗過關了之后才能開始下一步檢驗工作，如此才能夠保證試運轉階段取得較好質量。另外，試運轉階段中，為了保障質量，要求做到以下幾點。
1）部分結構運轉效果和整體運轉效果考核一同進行。
2）確保設備運轉時均勻無雜音。通常情況下，有雜音產生的設備均存在一定缺陷，需要進一步完善。
3）必須要保障摩擦部位、空氣壓縮器出口這些地方溫度正常，精確測試其溫度，準確加以控制。
4 驗收階段質量控制要點
設備安裝驗收階段是整個安裝工程的最后一個環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)是對前期安裝工作質量的驗證和總結，是最終敲定工程質量的關鍵環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)必須要嚴格按照相關規(guī)范進行驗收，對于仍然存在質量問題的安裝部位要求再次施工，確保質量符合要求后才能夠最終敲定。驗收時一般需要以下資料，且這些材料缺一不可：機械安裝工程設計圖紙和文件，工程所有材料和設備的合格證書、使用說明書以及質量檢測報告，國家標準的驗收規(guī)范，安裝過程中各個階段的檢驗記錄。但是，需要注意的是，由于機械設備在安裝過程中會無可避免的出現一些誤差，且設備在不斷運轉過程中還會出現不同程度的磨損，因此，為了確保安裝質量合格，安裝人員在安裝過程中必須盡量將設備精度和安裝誤差進行結合，努力改變不利誤差的方向，使誤差轉變成為有力因素，保障工程質量。
5 結束語
綜上所述，隨著社會的不斷發(fā)展，冶金工程發(fā)展的不斷深入，越來越多先進技術的涌入，對機械設備的安裝質量的要求不斷增強。冶金工程機械設備安裝的質量可以說直接關系到整個工程的最終利益問題。所以，做好整個安裝工程的質量控制，包括安裝前，安裝中，運轉中以及驗收階段的質量控制，是安裝工程持續(xù)發(fā)展的必然要求，也是確保機械安裝質量真正與實際工程相符，保障工程的整體質量的必然選擇。
參考文獻
[1]宋新勇.淺談機械設備安裝及其注意的問題[J].中國新技術新產品，2012，10（02）：141-143.
制藥機械設備范文第4篇
關鍵詞：制藥機械；故障；控制
一、引言
制藥機械設備是藥品生產的重要組成部分，若想要保證制藥的順利，必須確保機械的順利運行，而隨著科技的發(fā)展，其逐步向自動化操作轉變。而會對機械運行產生非常重要的影響，讓其正常運行，但實際情況是，機械使用中經常出現故障，影響正常作業(yè)，有時甚至會出現安全事故。
二、制藥機械的必要性
機械是設備檢查必需的部分，優(yōu)化工作的效率，科學使用油，保證油符合質量要求，可有效提高設備的運行效率，讓其處于穩(wěn)定的運行狀態(tài)，避免引發(fā)生事故，盡量減少設備零件的磨損，以增加使用的時間，保證精度。此外，劑的使用，也可以幫助機械散出運行產生的熱量，起到冷卻的作用，而它也可以清理機械內的雜物，隨著機械的操作，臟物自動流出。由此，制藥企業(yè)必須做好機械工作，規(guī)范操作，提高運行效率，而劑的使用，需根據機械運行的速度與負荷調整使用量，及時補充或更換脂。
三、引發(fā)制藥機械故障的原因
制藥機械出現故障的原因有很多，需對故障情況客觀分析，找到對應的處理方案，確定故障的類型。
1.機械運行緩慢。這一點是機械運行時，互相摩擦的位置安裝有待完善，且一些零件安裝不恰當，特別是一部分機械材料的特點與劑屬性不符，發(fā)生沖突，或是設備工作時有異物進入，使部分零件發(fā)生磨損。這些都會影響機械的正常運行，減緩藥物的生產，一段時間后引發(fā)故障。
2.機械停止運行。機械工作一段時間后，內部會持續(xù)升溫，再加上一部分零件有較為嚴重的磨損，不斷摩擦后內部工作環(huán)境惡化，部分進入物在高溫的環(huán)境中融化，讓各個零件沾染，致使機械停止運行。這將直接影響藥物的生產工作，降低制藥機械的生產效率。
3.工作溫度偏高。由于機械生產的溫度過高，一些機械軸承箱的外殼工作一段時間后，有很嚴重的發(fā)熱情況，如果工作人員把手放在這些外殼上，堅持的時間不到4秒。出F溫度偏高的原因有以下幾點：首先，機械運行時各零件的摩擦力較大，使溫度上升；其次，油散熱不足，部分熱量停留在機械內部；再次，運行中機械受熱膨脹，降低了運行的精度；最后，油量較多，出現發(fā)熱的情況。這會直接影響機械的運作，出現故障。
四、判斷出現故障的方式及控制措施
（一）判斷方式
工作人員可以通過以下四種方式判斷是否出現故障。
1.檢查油。工作人員會定期給制藥機械注入油，保護機械的順利運行。由此，工作人員需檢查油的質量，一旦發(fā)現是其不符合質量要求，要及時更換油的種類，保證其達到質量要求。
2.檢查注油孔。對注油孔的檢查，可以發(fā)現其是否有異物堵塞，一旦發(fā)現異物，需及時清理，降低故障出現的概率，保持注油孔的清潔。
3.檢查螺旋軸的振擺。對螺旋軸振擺的檢查，是用非接觸法對其進行測量，通過測量的數據，判斷其是否彎曲，以及彎曲后的程度，判斷軸承的磨損情況。
4.聽設備運行時的振動與噪聲。每臺機械運行的過程中，會發(fā)出有規(guī)律的振動，產生噪音，有些噪音是正常的噪音，而有些是非正常情況的噪音，工作人員需分析這些情況，判斷機械是否出現故障，根據不同的情況保養(yǎng)機械。
（二）控制措施
對機械故障進行判斷后，可用以下三種方式進行控制，即優(yōu)化制藥機械的設計，科學分析制造成本，及時處理機械運行時的故障。
首先，在設計階段，設計人員需充分考慮機械投入使用后會遇到哪些情況，客觀分析，優(yōu)化機械的設計。即綜合以往機械設計的情況，以及機械實際運行的情況，考慮溫度升高、周圍環(huán)境以及機械零件間的摩擦等因素，選擇與之對應的材料與方式，選擇適合的材料，降低故障出現的概率。
其次，從制造成本的角度分析，需考慮每個零件工作時是否可以有效配合，以確定零件表面的粗燥程度，估計裝配后的情況，預估零件設計數值的大小，確定大小的范圍。
最后，如果機械運行過程中發(fā)生故障，要求工作人員互相配合，停止機械的運行，分別檢查機械不同的位置，準確找到發(fā)生故障的區(qū)域，并采用相應的處理方案處理。通常來說，機械運行故障的位置多為軸承，而軸承也是劑注入較多的位置，因此，工作人員需分析方法是否正確，判斷劑是否泄漏，軸承運轉是否正常，消除故障。此外，故障出現時，工作人員需要及時檢查使用的劑，檢測其是否受到污染，用相應的檢測技術檢測，必要時可更換，避免其對機械運行產生影響。而隨著故障的出現，工作人員對機械故障的認識逐漸加深，并把遇到的機械故障類型整理，以此為根據預先制定針對措施，確保故障出現后快速應對，使機械達到要求，并且，工作人員操作機械設備的同時，必須全面了解機械，熟悉機械正常運行時發(fā)出的聲音與振動，了解每種機械的工作特點，以及獨有的特性，及時發(fā)現故障。
五、結語
制藥機械的工作較為復雜，有多個程序，若想要保證機械的正常運行，工作人員必須了解機械的必要性，分析發(fā)生故障的原因，用不同的方式辨別，最終用控制措施加以控制，即選擇符合質量要求的劑，用相應的方式，提高機械運行的效率，確保安全，并做到不會對產品造成污染。
參考文獻：
[1]萬輝.化工機械設備故障分析及控制措施探討[J].世界有色金屬，2015，09：95-96.
[2]孫鐵東.機械設備故障與預防措施初探[J].民營科技，2014，04：34.
制藥機械設備范文第5篇
第一條 為了加強醫(yī)藥行業(yè)的標準化工作，促進醫(yī)藥行業(yè)技術進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產品質量，提高經濟效益，根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》及國家技術監(jiān)督局的《國家標準管理辦法》、《行業(yè)標準管理辦法》、《企業(yè)標準化管理辦法》，制定本辦法。
第二條 國家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標準化的管理工作，負責在全行業(yè)組織制定標準、貫徹執(zhí)行標準，對標準的實施進行監(jiān)督，指導和推動企業(yè)開展標準化工作。
第三條 國家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標準的范圍：
醫(yī)療器械類：
（一）醫(yī)療器械通用性標準和綜合性標準；
（二）普通外科與?？剖中g器械；
（三）普通診察與注射穿刺器具；
（四）醫(yī)用電子儀器設備；
（五）醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡；
（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設備；
（七）理療與中醫(yī)儀器設備；
（八）醫(yī)用射線、高能和核設備；
（九）醫(yī)用生化儀器及化驗設備；
（十）體外循環(huán)設備、人工臟器及其功能輔助裝置；
（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；
（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；
（十三）手術室設備；
（十四）公共醫(yī)療設備。
制藥機械類：
（一）制藥機械與設備；
（二）藥品包裝機械；
（三）制藥用監(jiān)測及藥品檢驗儀器。
醫(yī)藥包裝類：
（一）藥品包裝用材料、容器及相關的生產設備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產設備）及藥品包裝檢測、試驗儀器；
（二）藥品包裝標準。
制藥用原料、輔料類：
（一）制藥用原料（中間體）；
（二）制藥用輔料；
（三）食品添加劑；
（四）飼料添加劑。
醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護類：
（一）產品生產過程中廢棄污染物限量標準；
（二）污染物排放標準；
（三）新工藝技術的污染物控制及治理標準。
醫(yī)藥能源管理類：
（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標準；
（二）產品用能標準；
（三）節(jié)能技術標準。
醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質量管理標準類。
第四條 醫(yī)藥行業(yè)制定標準的主要內容：
（一）質量技術指標；
（二）產品規(guī)格，生產工藝，檢驗規(guī)則，倉儲保管，產品養(yǎng)護；
（三）安全要求，通用試驗方法，生產、銷售、使用規(guī)范；
（四）術語、符號、代號、通用技術語言要求。
第五條 醫(yī)藥技術標準是從事生產和商品流通的共同技術依據，凡作為商品出售的醫(yī)藥產品，其安全要求，生產中應當統(tǒng)一的技術指標、方法都必須制定標準。
第六條 醫(yī)藥標準化的規(guī)劃、計劃、科學研究、機構建設、人員配備要納入各級醫(yī)藥部門經濟和社會發(fā)展計劃。
第七條 制定醫(yī)療器械、制藥機械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標準要采用國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標準，以及工業(yè)發(fā)達國家的先進標準或先進樣機。
第二章 標準分類
第八條 醫(yī)藥國家、行業(yè)標準分為強制性和推薦性標準。強制性標準主要是指由于技術性能、制造質量的原因會直接或間接危害人身安全的產品標準及指導正確生產、使用以保護生命的通用要求，重要的技術管理規(guī)范，其他標準是推薦性標準。
下列產品或標準應當制定強制性標準：
（一）代替和修復人體臟器、肢體的產品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設備；用于治療、診斷的醫(yī)療設備及器具；直接用于手術的設備和器具；計劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗和輔助設備；
（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；
（三）直接與藥物接觸的機械設備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；
（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準；
（五）節(jié)約能源、資源標準；
（六）國家需要控制的產品通用技術要求；
（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標準。
下列標準是推薦性標準：
（一）技術指標高于國家、行業(yè)強制性標準的產品標準；
（二）產品質量分等細則；
（三）一般技術管理規(guī)范；
第九條 進口或出口轉為國內銷售的產品，必須符合我國標準的要求。出口產品的技術要求由合同雙方商定。
第三章 標準化工作的管理
第十條 國家醫(yī)藥管理局負責管理醫(yī)藥行業(yè)的標準化工作，履行下列職責：
（一）組織貫徹國家有關標準化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標準化工作的具體方針、政策和管理辦法；
（二）組織編制和實施醫(yī)藥行業(yè)的標準化工作規(guī)劃和年度計劃；
（三）審批、醫(yī)藥行業(yè)標準，審核醫(yī)藥國家標準（報批稿）并辦理報批手續(xù)；
（四）指導省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標準化工作，協(xié)調和處理行業(yè)有關標準化工作問題；
（五）組織實施標準；
（六）對標準實施情況進行監(jiān)督檢查；
（七）經國務院標準化行政主管部門授權，管理醫(yī)藥行業(yè)的產品質量認證工作；
（八）組織重大醫(yī)藥新產品和引進項目的標準化審查工作；
（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對口的國際標準化工作；
（十）組織標準化科技成果獎評選，負責醫(yī)藥標準化工作的表彰獎勵；
（十一）管理醫(yī)藥標準化工作經費。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標準化工作，履行下列職責：
（一）貫徹國家、行業(yè)、地方標準化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實施的具體辦法；
（二）制定地方醫(yī)藥標準化工作的規(guī)劃和計劃；
（三）承擔省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達的草擬地方標準的任務；
（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實施標準；
（五）對醫(yī)藥標準實施情況進行監(jiān)督檢查；
（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標準備案工作；
（七）審查、監(jiān)督地方科研產品執(zhí)行強制性標準。
第十二條 國家設立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學院九個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位；設立天津制藥用原料（中間體）、輔料標準化技術歸口單位；設立上海藥用包裝標準化技術歸口單位；設立天津制藥機械標準化技術歸口單位。全國、行業(yè)的標準化技術委員會按專業(yè)分工設立在各技術歸口單位。
第十三條 各歸口單位履行下列職責：
（一）宣傳貫徹國家、行業(yè)標準化工作的法律、法規(guī)、政策；
（二）負責提出本歸口范圍內的標準制定、修訂及科研課題的長遠規(guī)劃和年度計劃的建議；
（三）承擔醫(yī)藥國家、行業(yè)標準的制、修訂任務，進行醫(yī)藥標準化科學研究工作；
（四）承擔醫(yī)藥標準化業(yè)務的技術性指導，協(xié)助起草單位貫徹有關基礎標準和相關標準；
（五）承擔醫(yī)藥標準化技術委員會秘書處的工作；
（六）承擔醫(yī)藥標準（報批稿）的整理校核、編輯修改工作，負責向國家醫(yī)藥管理局辦理標準報批手續(xù)；
（七）協(xié)助行政主管部門處理標準執(zhí)行中的技術問題；
（八）負責收集、研究和交流國內外醫(yī)藥標準情報資料工作，建立醫(yī)藥標準化技術檔案；
（九）組織醫(yī)藥標準化的宣傳、普及、學術交流活動，協(xié)助行政主管部門培訓標準化技術人員。
第十四條 標準化工作人員屬專業(yè)技術人員，其工作成果視同其他科技成果。標準化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經濟及技術職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻者，應予以獎勵。
第四章 標準的制定
第十五條 根據全國醫(yī)藥工業(yè)生產和科學技術的發(fā)展，適時地編制醫(yī)藥行業(yè)標準化五年規(guī)劃和年度計劃，醫(yī)藥標準化工作按年度計劃實施。
第十六條 制定標準項目由年度計劃正式下達，負責起草單位應對所定標準的質量及其技術內容全面負責。按《標準化工作導則》（GB1）的要求起草標準征求意見稿，編寫《編制說明》及有關附件，其內容應包括：
（一）工作簡況，包括任務來源、參加單位、起草人及所做主要工作；
（二）標準編制的原則，確定主要內容（如技術指標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的論據（包括試驗、統(tǒng)計數據）；修訂標準應增列新舊標準水平的對比；
（三）試驗驗證的分析、綜述報告；經濟效果、技術經濟論證報告；
（四）采用國際、國外先進標準的程度、水平對比，國外樣機測試數據對比；
（五）與有關的現行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系；
（六）重大分歧意見的處理依據和經過；
（七）作為強制性或推薦性標準的建議；
（八）貫徹標準的要求和措施建議；
（九）廢止現行有關標準的建議；
（十）其他應予說明的事項。
第十七條 標準征求意見稿及其有關附件，經起草單位負責人審查后，印發(fā)各有關單位征求意見。征求意見期限為兩個月，逾期不復函者，按無異議處理。
第十八條 負責起草單位應對征集意見進行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國家標準管理辦法所列一致），同時附修改后的標準預審稿，技術委員會秘書處或技術歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。
第十九條 國家、行業(yè)標準要經過預審和正式審查。審查會由各專業(yè)標準化技術委員會組織，沒有標準化技術委員會的，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術歸口單位組織。送審稿及有關資料應在審查會前1個月（函審須提前2個月）發(fā)送給參加審查單位。
第二十條 會議審查標準，原則上應協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數3／4同意為通過。會議出席率和函審回函率應大于2／3審查才有效。
第二十一條 審定后的國家、行業(yè)標準由標準起草單位按GB1的要求修改、整理。報送相應專業(yè)標準化技術歸口單位進行校核、修改、編輯整理。
第二十二條 國家標準報送國家技術監(jiān)督局審批、。行業(yè)標準由國家醫(yī)藥管理局審批。
第二十三條 標準實施后，制定標準部門根據醫(yī)藥行業(yè)科學技術發(fā)展和經濟建設的需要適時進行復查，以確定現行標準繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標準復查周期一般不超過5年。
第二十四條 地方、企業(yè)醫(yī)藥標準的制定，應執(zhí)行相應的有關規(guī)定。地方醫(yī)藥標準由地方標準化行政主管部門審批、編號、，企業(yè)醫(yī)藥標準送地方醫(yī)藥主管部門和地方標準化行政主管部門備案。
第五章 標準的實施與監(jiān)督
第二十五條 強制性標準一經批準，就是技術法規(guī)。各級醫(yī)藥主管部門、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標準。對因違反標準造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國標準化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條 國家、行業(yè)級醫(yī)藥產品質量檢測機構承擔貫徹標準的檢測工作。受行政主管部門委托，處理有關產品是否符合標準的爭議。
第二十七條 貫徹強制性標準時，除涉及產品主要性能和會造成人身危害的技術要求以外，對執(zhí)行其他技術要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報告，經醫(yī)藥行政主管部門逐級同意。國家標準報請國家技術監(jiān)督局批復，行業(yè)標準由國家醫(yī)藥管理局批復。
第二十八條 醫(yī)藥科研新產品試制、鑒定前必須制定相應的技術標準，并進行標準化審查。未經標準化審查的新產品不準組織技術鑒定，不準組織批量生產。
第二十九條 國家醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)藥行業(yè)標準實施的監(jiān)督。
（一）配合國務院標準化行政主管部門組織醫(yī)藥產品質量監(jiān)督抽查工作；
（二）編制全國醫(yī)藥行業(yè)標準實施的監(jiān)督檢查計劃，并組織實施；
（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評優(yōu)、認證、發(fā)放生產許可證和企業(yè)升級中，負責產品符合標準情況的審查；
（四）根據對標準實施進行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期標準實施監(jiān)督檢查公告，通報監(jiān)督檢查結果，對實施標準情況好的予以表揚，對實施標準情況不好的予以批評和限期改進；
第三十條 醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產品中實行質量和安全認證工作，各種安全標準是進行安全認證的技術依據。
第六章 附 則
第三十一條 凡與本辦法不符的規(guī)章，均以本辦法為準。
