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醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法范文第1篇

第二條醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監(jiān)督管理活動。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機構制劑室執(zhí)行有關法律法規(guī)情況；實施《醫(yī)療機構制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機構制劑室是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責全市醫(yī)療機構制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負責醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定；負責制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進行檢查、指導。

縣局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室存在缺陷項目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級的初評；負責醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督抽驗工作。

縣局應于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。

第四條市局、縣局應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級評定相關資料等。

第五條醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級分為AA、A、B、C四個等級，

AA表示優(yōu)質(zhì)級（誠信），A表示穩(wěn)定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級：

（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；

（三）三年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；

（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）三年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；

（七）三年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級：

（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；

（三）一年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）一年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；

（七）一年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑不超過1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過60%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；

（六）未嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑，并未造成嚴重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級A級的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過1次的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑超過1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；

（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內(nèi)存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進行調(diào)劑的造成嚴重后果的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級B級的。

第十條市局按照監(jiān)督等級評定標準，對全市醫(yī)療機構制劑室開展監(jiān)督等級的評定。評定程序為：

（1）初評：

縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定標準，于每年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。

（2）市局復評：

市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監(jiān)督等級。

（3）征求意見：

市局將監(jiān)督等級的評定意見征求相關縣局和醫(yī)療機構制劑室的意見，必要時進行調(diào)查核實。

（4）確定監(jiān)督等級：

市局綜合相關縣局、醫(yī)療機構制劑室的意見和必要的調(diào)查核實，確定醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級。

第十一條醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督等級評定主要按年度進行，并在年內(nèi)實行動態(tài)管理。

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實醫(yī)療機構制劑室按照監(jiān)督等級評定要求符合監(jiān)督等級變動條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級的監(jiān)管要求進行監(jiān)管。

第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計劃對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。

系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫(yī)療機構制劑室進行全方位的監(jiān)督檢查。

簡化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對醫(yī)療機構制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對合法性項目和易出現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

有因檢查僅限于醫(yī)療機構涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應情況時，進行有針對性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級、產(chǎn)品風險大小等情況決定。

日常檢查根據(jù)檢查計劃，應盡可能與其他檢查結合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應有一次系統(tǒng)檢查。

申請改（擴）建的醫(yī)療機構制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。

監(jiān)督等級為AA級的醫(yī)療機構制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級為AA級的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。

監(jiān)督等級A的醫(yī)療機構制劑室，每年實施一次系統(tǒng)檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。

監(jiān)督等級B的醫(yī)療機構制劑室，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次；

監(jiān)督等級C的醫(yī)療機構制劑室，應半年實施一次系統(tǒng)檢查；

監(jiān)督等級下降，次年實施系統(tǒng)檢查；

新開辦醫(yī)療機構制劑室，次年實施系統(tǒng)檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時，應先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現(xiàn)場檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對知悉的醫(yī)療機構制劑技術秘密應當保密。

現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。檢查員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現(xiàn)場檢查報告中明確的有關情況，可以用檢查員現(xiàn)場檢查記錄表的形式反映。

第十六條現(xiàn)場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。現(xiàn)場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結論。

現(xiàn)場檢查報告至少應包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數(shù)量，配制設施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十七條對有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關證據(jù)材料，檢查人員應按有關法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。

對醫(yī)療機構制劑室進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應進行監(jiān)督抽驗。

對需要抽樣檢測的制劑一般應抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現(xiàn)場，注明該樣品為“復驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。

對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機構整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗。

第十八條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的醫(yī)療機構，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫(yī)療機構，按有關法律、法規(guī)進行處理。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應適時實施跟蹤檢查。

第十九條縣局應于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督檢查總結以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑室監(jiān)督檢查總結、制劑室監(jiān)督等級上報省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結果在《醫(yī)療機構制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）醫(yī)療機構制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第二十一條醫(yī)療機構制劑室應按照法律、法規(guī)要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結果，每年對實施《醫(yī)療機構制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進行總結，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報告”。

“制劑配制質(zhì)量年度報告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機構制劑室組織機構、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；接受監(jiān)督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評價及建議。

第二十二條監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構應當向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫(yī)療機構制劑室藥檢室負責人及質(zhì)量管理組織負責人發(fā)生變更的，應當在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫(yī)療機構制劑室的關鍵配制設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫(yī)療機構制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省備案，同時抄告市、縣局各一份

第二十六條醫(yī)療機構制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。

重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問題而造成整批報廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴重的異物混入等。

第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關條款處理。

第二十八條市局可將監(jiān)督等級為B、C級醫(yī)療機構制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務網(wǎng)站或工作簡報中公示?？h局對醫(yī)療機構制劑室進行通報或公示的，應書面報市局批準。

第二十九條監(jiān)管人員對企業(yè)應檢查而不檢查，對不良行為應記錄而不記錄、應立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評；情節(jié)嚴重的，給予紀律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫(yī)療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機構制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗是指根據(jù)市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監(jiān)督抽驗。

醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法范文第2篇

關鍵詞：醫(yī)療機構制劑；申報資料；申報程序

中圖分類號：R197文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）07-090-02

醫(yī)療機構制劑(下稱醫(yī)院制劑)是醫(yī)院藥學的重要組成部分，在過去的若干年內(nèi)，對解決臨床醫(yī)療急需、特需用藥，彌補市場藥品短缺發(fā)揮過十分重要的作用。近年來，由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展，國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)提出了更高的規(guī)范性要求，先后出臺了《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》［1］(試行)、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》［2］(試行)、《醫(yī)療機構制劑注冊辦法》［3］(試行)等，其中硬件建設所需巨額投入就讓多數(shù)醫(yī)院望而卻步，成為一道難以逾越的門檻。不少醫(yī)院因此放棄制劑生產(chǎn)，制劑數(shù)量迅速下滑。與此同時，在醫(yī)療機構制劑的研發(fā)和申報過程中出現(xiàn)了一些不規(guī)范的地方。對此，筆者通過對江蘇省部分醫(yī)院的調(diào)研，談談對醫(yī)院制劑發(fā)展的淺顯見解。

1 醫(yī)療機構制劑概述

醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準配制、自用的固定處方制劑，不同于藥品監(jiān)管部門正式批準

上市的藥品。醫(yī)療機構制劑一般是市場上沒有供應的品種，患者可在醫(yī)院藥房憑醫(yī)師處方購得。

20世紀90年代前，我國醫(yī)藥工業(yè)基礎較差，藥品供應不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要，醫(yī)院藥學工作者為保證臨床治療用藥，自行配制一些工藝簡單的如酊、水、糖漿、膏之類的制劑。初期制劑室的設施、設備及質(zhì)量標準均無明確的要求及規(guī)定，多數(shù)為手工操作，在一定程度上緩解了供需矛盾。長期以來，醫(yī)療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化，但制度過于寬松，使得各醫(yī)療機構競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。直到于2005年8月1日起施行的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)的出臺，使醫(yī)療機構制劑的管理步入全面規(guī)范化的軌道。

2 江蘇省醫(yī)療機構制劑研發(fā)與申報的現(xiàn)狀及問題

2.1 醫(yī)療機構制劑研發(fā)與申報的現(xiàn)狀

自2004年7月1日起，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)全部符合GMP要求，GMP的實施推動了我國制藥工業(yè)的發(fā)展，也帶動了我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，藥品生產(chǎn)能力得到極大提高，產(chǎn)品結構得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。在這種情況下，醫(yī)療機構制劑面臨著非常嚴峻的考驗，調(diào)研結果顯示，我省到目前為止現(xiàn)有醫(yī)療機構制劑品種達1841種。江蘇省食品藥品審評中心藥品審評科對南京市鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京總醫(yī)院、江蘇省蘇北人民醫(yī)院、南通醫(yī)學院附屬醫(yī)院、蘇州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院等醫(yī)療機構通過座談的方式進行了走訪調(diào)研，在調(diào)研的6家醫(yī)療機構個中獲得GMP認證的僅有2家，大部分醫(yī)院制劑室環(huán)境達不到取得GMP的認證要求。

2.2 醫(yī)療機構制劑在研發(fā)與申報過程中存在的問題

2.2.1 制劑名稱未按國家命名原則命名

有些申報機構容易混淆概念，使用商品名稱或者使用自己的單位名稱為制劑命名。分析可能原因是由于申報人員沒有通過任何方式對醫(yī)療機構制劑申報的程序及要求進行學習，仍舊習慣使用老的辦法為自己的制劑命名。

2.2.2 證明性文件不完整

有醫(yī)療機構提供證件批準時間已過期，還有提供的GMP劑型范圍中不包含申報制劑的劑型。

2.2.3 標簽及說明書設計樣稿不規(guī)范

大多醫(yī)療機構能夠按照要求起草，但也有很多不規(guī)范現(xiàn)象，例如缺少要求項目、不按實填寫不良反應、禁忌等。有些醫(yī)療機構對新法規(guī)沒有認真閱讀，造成了許多錯誤。

2.2.4 處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況不清晰

處方的來源要具體介紹該處方在本醫(yī)療機構制劑的使用情況，涉及到申報材料和一部分試驗的情況，所以必須據(jù)實起草，并能在核查中提供處方使用情況的證據(jù)，在工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機構為了免報資料做虛假證明該處方的使用時間等情況；處方的理論依據(jù)既為方解，必須以中醫(yī)理論為指導進行起草。

2.2.5 配制工藝的研究資料及文獻資料不完善、不真實

工作中發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機構在起草該資料時沒有按試驗數(shù)據(jù)進行，存在虛假現(xiàn)象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的藥材名稱與現(xiàn)在法定標準中規(guī)定的有差距，找不到出處來源，有的沒有做裝量差異的檢驗項目，使專家審評時對穩(wěn)定性等問題產(chǎn)生懷疑。

2.2.6 質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料不嚴謹

該項資料也是申報中比較重要，需要客觀提供的資料，其中要求提供各味藥材及輔料的質(zhì)量標準，并應說明是何種標準，如藥典、地方標準，如無法定標準，申報單位自行擬訂標準的研究試驗資料，可以查到標準的必須按照法定標準提供該味藥材的種屬、產(chǎn)地、有效成分等；工作中發(fā)現(xiàn)有些醫(yī)療機構提供不出法定標準，對藥味陳述不清晰等問題。

2.2.7 制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明不規(guī)范

這個項目是醫(yī)療機構在申報過程中最容易不規(guī)范行為的，例如格式、說法、語言、文字等不嚴謹規(guī)范，有的藥味進行化學色普法鑒別，有虛假行為，不認真完成實驗用虛假照片頂替，或者有一張照片用于多個含有該藥味的制劑當中，出現(xiàn)雷同情況等，顯微鑒別時因復方制劑，所以干擾比較大，要求技術含量比較高，該項目資料在審評和核查過程中都是重中之重。問題的根源在于，大部分醫(yī)療機構沒有辦法自行完成質(zhì)量標準的研究，在委托過程中容易出現(xiàn)造假行為，隨著各級藥監(jiān)部門核查力度的加大，對原始試驗記錄核查的規(guī)范化，這種造假行為越來越無所遁形。

2.2.8 制劑的穩(wěn)定性試驗資料不全面

大多醫(yī)療機構可以認真完成穩(wěn)定試驗，并真實記錄試驗的數(shù)據(jù)，但有些醫(yī)療機構還存在試驗時間短、提供數(shù)據(jù)不準確、不真實、偽造數(shù)據(jù)、檢查項目少、不做加速實驗等情況，還有機構含糊其詞，不記錄準確的數(shù)據(jù)記錄，使用“符合要求”等模糊的語言進行表述，都是不規(guī)范和不允許的。主要原因可能是因為醫(yī)療機構為了可以盡快配制制劑而提前拿出結果，來減少申報時間，根本解決辦法應該規(guī)定每個劑型的最短穩(wěn)定性試驗期限，以保證試驗數(shù)據(jù)能夠真實反映該制劑的有效期等情況。

3 對醫(yī)療機構制劑前景的思考

3.1 準確把握制劑定位，修訂制劑執(zhí)行標準

醫(yī)療機構制劑應是市場上沒有供應的品種，一旦市場上有相應的品種供應，應及時將其從制劑管理范圍中剔除。同時應對醫(yī)療機構制劑進行全面的醫(yī)學和藥學再評價，本著臨床必須療效確切、質(zhì)量可控、標準適當?shù)囊?，及時修訂《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》和相應制劑標準，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標準不完善及有市售藥品替代的制劑。

3.2 調(diào)整制劑結構，控制制劑室規(guī)模

目前，在制藥工業(yè)迅速發(fā)展，大量制劑品種被替代或商品化的情況下，除制劑需求量大的?？漆t(yī)院、中醫(yī)院、大型綜合醫(yī)院外，一般不應再審批《醫(yī)療機構制劑許可證》。隨著制劑品種逐步減少，醫(yī)療機構制劑應及時進行結構調(diào)整，停止注射劑（輸液和小容量注射劑）配制，主要以配制外用制劑為主。通過政策調(diào)控，嚴格控制或縮小制劑室規(guī)模。

3.3 簡化程序建立有效管理方式

醫(yī)療機構制劑自身存在著劑型多、批量少、使用周期短等特點，其生產(chǎn)方式與制藥企業(yè)截然不同。一般制劑多為手工操作，崗位分工不細，配制過程簡單，因此，不宜設置名目繁多的各種記錄，而應實行突出重點環(huán)節(jié)控制、體現(xiàn)GMP宗旨、可操作性強的表格式管理。

3.4 利用現(xiàn)有資源，探索集中配制模式

由于制劑品種的迅速萎縮，多數(shù)“三級醫(yī)院”的制劑用量不足藥品份額的1%，醫(yī)院如自辦制劑室勢必造成巨大的資源浪費。因此，應對臨床急需使用的制劑（包括中藥和西藥制劑）在醫(yī)療機構間調(diào)劑使用做出合理的規(guī)定?；蛘叱浞掷媒?jīng)過GPP認證制劑室，集中配制加工制劑，解決臨床使用制劑問題。

4 結語

在國家法律法規(guī)日益健全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益興盛的現(xiàn)在，醫(yī)療機構制劑受到了較大的沖擊和影響，醫(yī)療機構應該適時做出調(diào)整以適應不斷變化的市場要求，繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療機構在臨床特殊治療用藥中難以替代的重要作用。醫(yī)療機構在對醫(yī)療機構制劑的研發(fā)與申報時需遵照國家規(guī)定進行，并完善和加強管理力度，控制并杜絕不規(guī)范行為的發(fā)生。

參考文獻：

［1］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)［S］.2001，3(13).

醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法范文第3篇

一、《辦法》修訂的背景

近年來，我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動；醫(yī)療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動等等。

此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對原《辦法》進行了修訂。

二、《辦法》新增主要內(nèi)容

與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內(nèi)容：

1、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。

這主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯(lián)誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯(lián)絡感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創(chuàng)新會議營銷模式，探尋新的營銷路徑。

2、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。

這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動和非法經(jīng)營藥品問題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營管理水平，逐步加強并規(guī)范對分銷渠道和內(nèi)部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰(zhàn)略思想。

3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，并規(guī)定了相應處罰措施。

這主要是為加強醫(yī)療機構制劑管理，防止醫(yī)療機構制劑進入流通領域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環(huán)境下，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機構，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。

4、《辦法》規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

這主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準更專業(yè)的物流配送商誕生。當然，這對第三方物流提供商也是一個機會。

5、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為。從經(jīng)營管理角度上來講，這就要求供應商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協(xié)同電子商務手段，實現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關工作。這對醫(yī)藥軟件開發(fā)類的機構或許是一個大好的機會。

6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構、銷售人員也作了具體的規(guī)范要求。

這主要是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個人商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專業(yè)商（規(guī)模不大但在渠道、市場或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進行藥品承包的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。

對“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業(yè)責任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構為藥品質(zhì)量的第一責任人。

此外，為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強醫(yī)療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。并分別對其購進記錄的內(nèi)容作了明確要求。

醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法范文第4篇

*年以來，我市積極開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，特別是食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生部門聯(lián)合開展了以農(nóng)村基層醫(yī)療機構為重點的規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作，有力地推動了我市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理工作,醫(yī)療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質(zhì)量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質(zhì)量安全專項整治的情況來看，部分醫(yī)療機構特別是基層醫(yī)療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規(guī)范，藥品質(zhì)量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（酒政辦發(fā)〔*〕215號）要求，進一步加強醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理，保障群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量、促進各醫(yī)療機構藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設和醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進一步增強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標

通過開展醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房建設工作，進一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進渠道規(guī)范、硬件設施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫(yī)療機構、?？漆t(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機構及其分支機構藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔任，具體負責創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進行督查指導。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負責對本轄區(qū)醫(yī)療機構已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機構要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質(zhì)，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務

1、全面規(guī)范醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機構應設置與診療規(guī)模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導醫(yī)療機構建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術指導和加強業(yè)務培訓等方式，提高醫(yī)療機構的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進一步加強醫(yī)療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應及時監(jiān)測，有效預警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫(yī)療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎上，結合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構建設等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業(yè)人員認真學習相關法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規(guī)范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機構進行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達到規(guī)范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應將醫(yī)療機構規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機構、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務機構以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機構作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設的領導，創(chuàng)新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規(guī)范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當?shù)卣?，制定切實可行的實施?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設滯后的醫(yī)療機構，要進行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機構要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強協(xié)作，齊抓共管。

加強醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進一步加強協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫(yī)療機構提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫(yī)療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫(yī)療機構主要負責人應保證本機構執(zhí)行國家有關藥品管理法律、法規(guī)及本標準，對本機構使用藥品的質(zhì)量負領導責任。

2、醫(yī)療機構應設置藥品質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負責本機構的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機構應設立藥品質(zhì)量管理機構。

3、醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，結合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質(zhì)量管理制度應包括：

藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管等工作崗位的質(zhì)量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負責藥品質(zhì)量管理的人員應具有藥學或相關專業(yè)的技術職稱。

3、取得藥學專業(yè)技術職務任職資格或經(jīng)資格認定的人員，方可在醫(yī)療機構內(nèi)從事相應的藥學專業(yè)技術活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監(jiān)部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機構應定期對本單位藥械從業(yè)人員進行藥品管理相關法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫(yī)療機構應有與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫(yī)療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫(yī)療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫(yī)療器械應以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進貨；首次從供貨企業(yè)購進藥品應索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進的，還應當索取相關品種的生產(chǎn)批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫(yī)療設備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護

1、藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區(qū)），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養(yǎng)護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養(yǎng)護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員復查處理。

3、醫(yī)療機構應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機構必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業(yè)技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

6、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”。發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法范文第5篇

中國/世界衛(wèi)生組織2008~2009年度

規(guī)劃預算項目啟動會在京召開

本刊訊“中國/世界衛(wèi)生組織（WHO）2008~2009年度規(guī)劃預算項目啟動會” 于2008年1月17日在北京召開。來自17個項目省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）外事部門及項目執(zhí)行單位的代表，衛(wèi)生部有關司局及部直屬單位人員，WHO駐華代表處人員共150多人參加會議。衛(wèi)生部國際合作司副司長任明輝及WHO駐華代表韓卓升（Hans Troedsson）參加了會議并講話。

會議系統(tǒng)介紹了2008~2009年度規(guī)劃預算編制的原則、過程，以及項目規(guī)劃的內(nèi)容、執(zhí)行程序、有關表格填報形式和時間等。

WHO 2008~2009年度規(guī)劃預算項目金額為708萬美元，重點領域包括衛(wèi)生體制改革、傳染病防治、農(nóng)村衛(wèi)生建設、婦幼衛(wèi)生、慢性病防治、中醫(yī)藥發(fā)展、食品藥品安全、衛(wèi)生人力資源建設等，項目單位涉及衛(wèi)生部12個司局、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局及北京、上海等17個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）。

國家食品藥品監(jiān)督管理局召開

10省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人工作研討會

本刊訊 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東清遠市召開藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人工作研討會。來自北京、河北、安徽、湖南、湖北、海南、福建、江蘇、廣東、山東10個省的食品藥品監(jiān)管部門和實施受權人制度的企業(yè)代表共47人出席了會議。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、國家藥品認證管理中心及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關領導出席了會議。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司介紹了我國受權人制度的實施現(xiàn)況。目前，廣東、安徽、湖北、海南、河北、山東等省陸續(xù)在部分企業(yè)實施了受權人制度試點，全國已有600多位受權人。

已實施受權人制度的廣東、安徽、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局以及廣東、海南、山東、河北的企業(yè)在會上分別作了情況介紹。

動態(tài)

全國藥品專項整治行動取得階段性重要勝利

本刊訊2008年1月16日，國務院召開了全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作總結會，吳儀副總理到會并作重要講話。吳儀副總理指出，專項整治各項任務圓滿完成，達到了預期目的，各級、各部門應乘勢而上，全國鞏固和擴大專項整治成果，建立健全長效機制。

自去年8月國務院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組成立以來，藥品整治組按照國務院領導小組的統(tǒng)一部署，全力以赴，扎實工作，積極組織開展了全國藥品專項整治行動，全面完成了藥品注冊現(xiàn)場核查專項工作，建成了特殊藥品實時監(jiān)控網(wǎng)絡，向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員1 300多人，撤銷違法藥品廣告批準文號120多個，將180多個違法廣告嚴重的品種下架處理，專項整治取得了前所未有的顯著成效。經(jīng)過整治，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為得到規(guī)范，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，合理用藥水平有所提高，全社會的藥品安全意識顯著增強，藥品安全保障水平進一步提升。

地方

武漢城市圈武漢、孝感院前急救協(xié)作拉開帷幕

本刊訊日前，“1+8”武漢城市圈急救網(wǎng)絡建設暨武漢、孝感院前急救協(xié)作啟動儀式在孝感市舉行，武漢市急救中心和孝感市緊急醫(yī)療救援中心在啟動儀式上簽署了院前急救保障服務一體化戰(zhàn)略合作協(xié)議。

“1+8”武漢城市圈武漢、孝感院前急救網(wǎng)絡化建設啟動儀式的舉行，標志著武漢、孝感院前急救協(xié)作工作進入了一體化、程序化、經(jīng)?；A段。孝感、武漢急救協(xié)作有利于實現(xiàn)兩地院前急救資源共享、優(yōu)勢互補和信息資源互換，有利于孝感提高處置突發(fā)公共事件緊急醫(yī)療救援的能力和水平，有利于提高對急危重癥患者的搶救成功率，保障患者生命安全；對于密切孝感、武漢的聯(lián)系，提高孝感醫(yī)療救助水平，促進孝感經(jīng)濟社會發(fā)展具有十分重要的意義。

河北廊坊實現(xiàn)大型醫(yī)療器械“戶籍化”管理