前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫(yī)療器械管理方案范文，相信會(huì)為您的寫作帶來(lái)幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

醫(yī)療器械管理方案范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；稅收籌劃；稅收管理

引言

伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)體制改革工作的進(jìn)一步落實(shí)，社會(huì)大眾越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療改革問(wèn)題?，F(xiàn)階段，我國(guó)進(jìn)入了老齡化社會(huì)，人們的生活質(zhì)量得到了進(jìn)一步提升，因此對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求也在不斷提升。在此背景下，我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)得到良好發(fā)展，由于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還處于發(fā)展初級(jí)階段，很多企業(yè)成立時(shí)間較短，醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境需要完善，再加上掌握高新技術(shù)的企業(yè)占比非常小，醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中很容易受到政策和外部環(huán)境變化的影響。為推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)良性發(fā)展，在面對(duì)國(guó)家稅收政策改革時(shí)，就要做好自身稅收籌劃工作，并能夠在合法的前提下盡可能減少企業(yè)納稅金額，使企業(yè)效益得到提升。

1稅收籌劃的概念

稅收籌劃指的是通過(guò)對(duì)當(dāng)前國(guó)家稅收政策進(jìn)行充分分析，在符合國(guó)家法律法規(guī)的前提下對(duì)納稅主體納稅前的經(jīng)濟(jì)行為進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，或是當(dāng)納稅方出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)，可以使企業(yè)應(yīng)繳稅額得到減少?？偟膩?lái)說(shuō)，稅收籌劃是一種經(jīng)濟(jì)行為。一般來(lái)說(shuō)，稅收籌劃通常要符合以下幾點(diǎn)：第一，合法性。在稅收籌劃工作中，最重要也是最基本的就是要在國(guó)家法律法規(guī)要求下進(jìn)行稅收籌劃，只有滿足國(guó)家法律要求才不會(huì)使企業(yè)面臨偷稅漏稅風(fēng)險(xiǎn)；第二，目的性。稅收籌劃工作開展本身就具有一定的目的性，其主要目的就是為了在合法的前提下盡可能使企業(yè)的納稅金額減少，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益最大化的目的；第三，前瞻性。指的就是對(duì)經(jīng)濟(jì)行為事前進(jìn)行規(guī)劃和安排。

2醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃的意義

2.1提升企業(yè)納稅意識(shí)和稅收管理意識(shí)

當(dāng)前有許多醫(yī)療器械企業(yè)都是以技術(shù)創(chuàng)新或是科技成果研發(fā)為核心，當(dāng)技術(shù)研發(fā)出來(lái)后便創(chuàng)立為企業(yè)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，因此這些醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員都缺少納稅意識(shí)，這就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)很容易面臨稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。而實(shí)施稅收籌劃工作可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理者了解當(dāng)前稅收政策，并能夠掌握稅收政策變動(dòng)情況，進(jìn)而使企業(yè)能夠合理減少繳稅金額，由于有效稅務(wù)籌劃工作可以幫助企業(yè)獲得更多的可支配資金，因此企業(yè)管理者就會(huì)主動(dòng)了解稅收相關(guān)法律政策，進(jìn)而使企業(yè)的納稅意識(shí)得到提升。由于稅收金額在醫(yī)療器械企業(yè)中占據(jù)較大金額，為了盡可能減少稅收金額，企業(yè)管理者必定會(huì)重視稅收管理工作，所以企業(yè)稅收管理意識(shí)也會(huì)得到提升。

2.2在合法前提下節(jié)省企業(yè)稅收

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，納稅是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須履行的義務(wù)，在稅收時(shí)會(huì)為企業(yè)帶來(lái)一定的稅收成本，由于一些企業(yè)沒(méi)有做好稅收籌劃工作，導(dǎo)致企業(yè)面臨著稅收稅負(fù)問(wèn)題。一些小的醫(yī)療器械企業(yè)為了減少自身稅收壓力而逃避納稅義務(wù)，偷稅漏稅行為時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致企業(yè)受到嚴(yán)重稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的影響。此時(shí)，如果相關(guān)部門對(duì)這些偷稅漏稅醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行審查，那么企業(yè)就會(huì)受到法律制裁。所以偷稅漏稅這種行為是不可取的，企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，就要在符合法律規(guī)定的前提下合理減少稅收金額，只有將合法作為稅收籌劃工作的前提才能有效減少企業(yè)稅收成本。

2.3有利于提升企業(yè)管理水平

醫(yī)療器械企業(yè)為了提升稅收籌劃工作的有效性，通常都會(huì)聘請(qǐng)一些專業(yè)人士來(lái)輔助企業(yè)做好稅收籌劃工作，這樣可以有效提升企業(yè)的稅收籌劃水平。很多時(shí)候，醫(yī)療器械企業(yè)管理者為了確保稅收籌劃方案能夠得到有效落實(shí)，會(huì)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的管理力度，因此，醫(yī)療器械企業(yè)在稅收籌劃過(guò)程中還可以有效提升企業(yè)自身管理水平，進(jìn)而有助于企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。所以，稅收籌劃工作的開展對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展具有重要意義。

3醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃存在的問(wèn)題

3.1缺少稅收籌劃意識(shí)

結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)眾多，大規(guī)模的企業(yè)占比比較少，主要以小規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)為主。從整體上來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序比較混亂，透過(guò)這些問(wèn)題我們了解到醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展缺少秩序，更不要說(shuō)企業(yè)管理者是否具備良好的稅收籌劃意識(shí)了。有許多小型醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，只為使企業(yè)能夠在市場(chǎng)中占據(jù)更多份額，即使面臨法律風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)通過(guò)偷稅漏稅獲取更大效益。此外，一些企業(yè)沒(méi)有專門負(fù)責(zé)稅收管理的人員，還有一些企業(yè)財(cái)務(wù)部門人員流動(dòng)性很大，很多時(shí)候稅務(wù)管理工作都是會(huì)計(jì)人員來(lái)負(fù)責(zé)的。還有一些醫(yī)療器械企業(yè)管理者雖然對(duì)稅收相關(guān)政策有著深入地了解，但是卻將稅收管理的重點(diǎn)放在了如何減少稅收金額，卻沒(méi)有結(jié)合自身實(shí)際情況，只是為了降低稅收而進(jìn)行稅收管理，這樣就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)及時(shí)稅收金額上有所減少，但是卻沒(méi)有為企業(yè)帶來(lái)一定效益。

3.2自主研發(fā)創(chuàng)新意識(shí)薄弱

現(xiàn)階段，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)稅收減免的相關(guān)政策不多，現(xiàn)有的稅收減免政策也是關(guān)于企業(yè)自主研發(fā)方面。然而，我國(guó)很多醫(yī)療器械企業(yè)自主研發(fā)能力比較薄弱，研發(fā)創(chuàng)新能力還有待進(jìn)一步提升。因此，很多醫(yī)療器械企業(yè)很難將自主研發(fā)創(chuàng)新能力作為行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，由于醫(yī)療器械市場(chǎng)中的很多設(shè)備都具有一定的相似性，重復(fù)性的設(shè)備占據(jù)多數(shù)，進(jìn)而使得能夠符合自主研發(fā)稅收減免政策的企業(yè)非常少。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果缺少自主研發(fā)創(chuàng)新能力，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中就會(huì)非常被動(dòng)，很難占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，只是一味通過(guò)降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和價(jià)格也是不現(xiàn)實(shí)的。所以，醫(yī)療器械企業(yè)要想享受稅收減免政策，就要提升自主研發(fā)創(chuàng)新能力，這樣才能利用自主研發(fā)優(yōu)惠政策減輕稅收負(fù)擔(dān)。

3.3對(duì)稅務(wù)政策的認(rèn)知不足

近年來(lái)，我國(guó)稅收政策在不斷調(diào)整，稅收改革工作也在進(jìn)一步推進(jìn)，一些醫(yī)療器械企業(yè)由于對(duì)稅收政策變動(dòng)沒(méi)有過(guò)多關(guān)注，導(dǎo)致稅收籌劃方案與當(dāng)前稅收政策不匹配，使當(dāng)前稅收籌劃政策無(wú)法實(shí)施。企業(yè)稅收籌劃工作主要是針對(duì)當(dāng)前稅籌政策，規(guī)劃有利于企業(yè)實(shí)現(xiàn)利益最大化的稅收方案，如果企業(yè)對(duì)當(dāng)前稅收政策變動(dòng)不夠了解，就會(huì)影響到稅收籌劃方案的執(zhí)行。有許多醫(yī)療器械企業(yè)就是因?yàn)閷?duì)稅收政策變動(dòng)的靈敏性較差，而且沒(méi)有結(jié)合當(dāng)前稅收政策，而是盲目按照以往的稅收政策或是以往稅收籌劃經(jīng)驗(yàn)來(lái)制定稅收籌劃方案，進(jìn)而導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法及時(shí)對(duì)當(dāng)前稅務(wù)籌劃方案進(jìn)行調(diào)整，使企業(yè)不得不面臨嚴(yán)重的稅負(fù)問(wèn)題。

4醫(yī)療器械企業(yè)稅收籌劃建議

4.1增強(qiáng)自身的稅收籌劃意識(shí)

無(wú)論什么企業(yè)，都必須要履行納稅義務(wù)，所以，納稅費(fèi)用支出是一項(xiàng)強(qiáng)制性的費(fèi)用，無(wú)論是企業(yè)管理者還是財(cái)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到納稅的重要性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想做好稅收籌劃工作，首先要具備較強(qiáng)的稅收籌劃意識(shí)，要意識(shí)到偷稅漏稅行為對(duì)企業(yè)未來(lái)發(fā)展所造成的嚴(yán)重后果。為此，要在企業(yè)內(nèi)部構(gòu)建財(cái)務(wù)人員工作管理制度，使企業(yè)財(cái)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到納稅的重要性，并了解稅收相關(guān)法律法規(guī)，確保稅收籌劃工作的開展在法律規(guī)定范圍內(nèi)。此外，還要提升企業(yè)財(cái)務(wù)人員的稅收籌劃意識(shí)，稅收籌劃工作開展的有效性很大程度都與財(cái)務(wù)人員的專業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)以及執(zhí)行能力有關(guān)系，作為財(cái)務(wù)人員，要能夠做到嚴(yán)格依照相關(guān)法律及政策要求開展稅務(wù)籌劃工作，這樣才能避免稅收風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。在稅收籌劃方案的制定過(guò)程中，要結(jié)合近期稅收政策以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，如果稅收政策出現(xiàn)調(diào)整，就要對(duì)稅收籌劃方案中的詳細(xì)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比調(diào)整，當(dāng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生變動(dòng)的時(shí)候也要對(duì)稅收籌劃方案進(jìn)行調(diào)整，確保稅收籌劃方案在符合法律規(guī)定的前提下，能夠滿足企業(yè)當(dāng)前經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀和當(dāng)前稅收政策。

4.2以企業(yè)利潤(rùn)為前提，綜合衡量稅收籌劃方案

由于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中會(huì)面臨多個(gè)稅種，因此在稅收籌劃過(guò)程中也不能只考慮某一個(gè)稅種，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)面臨的所有稅種進(jìn)行分析。由于稅收法律變動(dòng)、政策變動(dòng)、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)變動(dòng)等多種因素都會(huì)對(duì)稅額造成影響，所以，企業(yè)稅收籌劃是一項(xiàng)比較復(fù)雜的工作，需要對(duì)這些因素進(jìn)行綜合考慮，如果稅收籌劃方案可以為企業(yè)帶來(lái)更多利潤(rùn)，那么這個(gè)稅收籌劃方案才算是成功的。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，在稅收籌劃過(guò)程中可以通過(guò)以下兩種方式實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)：第一，縮減納稅金額，使企業(yè)的整體稅收金額得到減少；第二，延遲納稅，可以利用時(shí)間價(jià)值使企業(yè)資金實(shí)現(xiàn)增值，進(jìn)而為企業(yè)帶來(lái)更多利潤(rùn)?，F(xiàn)階段，很多企業(yè)對(duì)稅收籌劃工作的認(rèn)識(shí)過(guò)于片面，稅收籌劃并不只是單純減少納稅資金，而是要減少企業(yè)面臨的稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)并提升企業(yè)整體利潤(rùn)。

4.3結(jié)合企業(yè)財(cái)務(wù)管理目標(biāo)執(zhí)行稅收籌劃工作

醫(yī)療器械企業(yè)開展稅收籌劃工作就是為了使企業(yè)能夠在法律規(guī)定的前提下，減少稅收負(fù)擔(dān)。一些企業(yè)在稅收籌劃工作中會(huì)制定很多方案，而每個(gè)方案的側(cè)重點(diǎn)都有所不同，這就會(huì)對(duì)企業(yè)的財(cái)務(wù)管理帶來(lái)影響，一些稅收籌劃方案可以在不調(diào)整當(dāng)前財(cái)務(wù)管理流程的前提下就可以實(shí)施，而有的方案則需要對(duì)當(dāng)前財(cái)務(wù)管理模式進(jìn)行調(diào)整后才能實(shí)施。只是針對(duì)方案中稅收金額降低程度來(lái)選擇方案是比較片面的，因此在選擇方案時(shí)，要結(jié)合企業(yè)短期和長(zhǎng)期的財(cái)務(wù)管理目標(biāo)來(lái)選擇，這樣才能確保稅籌籌劃工作有效開展。

醫(yī)療器械管理方案范文第2篇

第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財(cái)政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(yàn)(測(cè))、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和

核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的。

第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。

監(jiān)督性抽驗(yàn)是指*市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國(guó)家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國(guó)和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,市場(chǎng)或使用中存在較多問(wèn)題，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。

第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡(jiǎn)稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計(jì)劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織質(zhì)量公告；依法組織對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。

市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊(duì)及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測(cè)）部門承擔(dān)。

第六條*市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

*市醫(yī)療器械檢測(cè)所(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)療器械檢測(cè)所)和市藥檢所承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測(cè)）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測(cè)）工作;認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測(cè)部門承擔(dān)。

*市食品藥品包裝材料測(cè)試所（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品包裝材料測(cè)試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計(jì)劃和方案

第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會(huì)同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測(cè)）量的分配、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。

第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報(bào)局稽查處備案。

藥品評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。

藥品評(píng)價(jià)性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。

醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會(huì)同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測(cè)）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測(cè)）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測(cè)）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測(cè)）樣品退還等內(nèi)容。

第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計(jì)劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書》。

第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械、藥包材、醫(yī)院制劑和中藥保護(hù)品種；

（二）經(jīng)營(yíng)、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級(jí)質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（五）質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（六）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

（七）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購(gòu)的藥品和醫(yī)療器械；

（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械;

（九）市場(chǎng)和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

（十）列入國(guó)家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和*市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。

第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)書》。

第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過(guò)程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個(gè)月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測(cè)）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。

第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場(chǎng)。

第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲(chǔ)存條件,據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行,一般為檢驗(yàn)量的三倍。

對(duì)于小型藥店、個(gè)體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。

第二十條對(duì)于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請(qǐng)余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無(wú)法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）任務(wù)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲(chǔ)存條件的樣品庫(kù)中；樣品的運(yùn)輸和移送過(guò)程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測(cè)設(shè)備和條件的，可以由檢測(cè)部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場(chǎng)直接檢測(cè)。

第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的二十四小時(shí)內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。

第四章檢驗(yàn)(測(cè))

第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測(cè)）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測(cè)）無(wú)法進(jìn)行的；

(二)《藥品（醫(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

(三)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲(chǔ)存的要求。

第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說(shuō)明。

評(píng)價(jià)性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個(gè)工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個(gè)工作日。

醫(yī)療器械檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢測(cè)報(bào)告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十八條由于下列情況需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)(測(cè))周期的,檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個(gè)工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說(shuō)明延長(zhǎng)理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(yàn)(測(cè))部門或企業(yè)調(diào)取檢驗(yàn)(測(cè))用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）部分檢驗(yàn)(測(cè))項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)(測(cè))機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)(測(cè))的；

（三）檢驗(yàn)（測(cè)）方法需要進(jìn)一步確定的；

（四）有項(xiàng)目檢驗(yàn)（測(cè)）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測(cè)）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。

醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。

第三十條區(qū)域藥檢所對(duì)部分項(xiàng)目無(wú)法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個(gè)工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并在一個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書后的一個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告合成工作，并在報(bào)告書中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。

第三十二條不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書應(yīng)當(dāng)說(shuō)明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時(shí)限、復(fù)驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。

第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的五個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果以書面總結(jié)形式報(bào)局稽查處。

第三十四條檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告簽發(fā)后的三個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書，并且將檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)”。

第五章檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)果的告知和核查

第三十五條檢驗(yàn)（測(cè)）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報(bào)告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。

第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一份報(bào)局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十七條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書一份報(bào)局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告后的五個(gè)工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

第三十八條從經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（測(cè)）為不合格的，檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測(cè)）后的三個(gè)工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書三份報(bào)局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書后的五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區(qū)、市)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報(bào)告書起的三個(gè)工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告書原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門請(qǐng)求核查。

第六章復(fù)驗(yàn)

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)測(cè)的,可以在收到不合格檢測(cè)報(bào)告書之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)向原檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)測(cè),也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)測(cè)。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向局稽查處提出;請(qǐng)求復(fù)驗(yàn)的,可以在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書之日起的七個(gè)工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)對(duì)當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的不宜復(fù)驗(yàn)的其他項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定和醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案或醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不予復(fù)驗(yàn)（測(cè)）的項(xiàng)目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

（五）已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（六）不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。

第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測(cè)后留樣通知的七個(gè)工作日內(nèi)提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

市醫(yī)療器械檢測(cè)所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測(cè)試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)局稽查處備案。

第七章檢驗(yàn)（測(cè)）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請(qǐng)，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報(bào)告書上所注明的退樣數(shù)量。

第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測(cè)樣品、余樣品和留樣品。

第八章質(zhì)量公告

第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會(huì)公布。

本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個(gè)月上季度的質(zhì)量公告。

第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質(zhì)量公告前,由局稽查處按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。

第五十條公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

醫(yī)療器械管理方案范文第3篇

深入整頓藥品市場(chǎng)秩序切實(shí)保障公眾用藥安全

今年以來(lái)，——市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)繼續(xù)實(shí)施整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)，整治違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全，藥品市場(chǎng)整治工作取得一定成效。上半年，全系統(tǒng)共立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件592起,結(jié)案529起，結(jié)案率89，查處假劣藥品和醫(yī)療器械189個(gè)品規(guī)、貨值28.3萬(wàn)元。

1、整治和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。上半年，全系統(tǒng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室的日常監(jiān)督檢查面達(dá)到100，共查處違規(guī)生產(chǎn)行為3起，督促企業(yè)整改問(wèn)題135個(gè)；嚴(yán)格實(shí)施GMP認(rèn)證跟蹤檢查，對(duì)全市GMP認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查面達(dá)到100，對(duì)于1家企業(yè)國(guó)家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題，進(jìn)行了嚴(yán)肅查處；切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，對(duì)全市16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行了核查，并將注冊(cè)情況在網(wǎng)上進(jìn)行了公示。對(duì)16家器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并健全了監(jiān)管檔案。

2、整頓和規(guī)范藥品流通秩序。上半年，全系統(tǒng)共依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)36起，嚴(yán)肅查處出租出借許可證和批準(zhǔn)證明文件行為6起，查處出租出借柜臺(tái)行為38起，查處進(jìn)貨渠道混亂或購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為247起。切實(shí)搞好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，全系統(tǒng)對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤監(jiān)督檢查面達(dá)到100，對(duì)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查面達(dá)到70以上，并健全了監(jiān)督檢查檔案；加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。切實(shí)加強(qiáng)終止妊娠藥品管理?！芯殖闪⒘祟I(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了進(jìn)一步加強(qiáng)終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個(gè)零售藥店設(shè)置了“不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項(xiàng)檢查，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內(nèi)大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實(shí)行教育與處罰并舉，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規(guī)銷售處方藥的藥品零售企業(yè)；大力加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)。——市局切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)，成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大了廣告市場(chǎng)的巡查力度。上半年，全系統(tǒng)共監(jiān)測(cè)違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進(jìn)行處理；整治醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。全系統(tǒng)組織力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查，對(duì)企業(yè)變更地址、設(shè)施、人員和管理制度的情況進(jìn)行了核查，對(duì)個(gè)別“皮包公司”報(bào)請(qǐng)省局注銷了經(jīng)營(yíng)資格。

3、整治和規(guī)范藥品使用秩序。完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步完善了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，健全了監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)監(jiān)測(cè)人員，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，上半年，全系統(tǒng)共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告28份。正式啟動(dòng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，——市局建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心，制定并下發(fā)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方案，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系；組織醫(yī)療單位開展“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，改善藥房?jī)?chǔ)存條件，規(guī)范藥房管理，保障臨床用藥質(zhì)量；切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。上半年全系統(tǒng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量基本做到了監(jiān)督檢查一次，嚴(yán)肅查處了有關(guān)違法違規(guī)問(wèn)題。

醫(yī)療器械管理方案范文第4篇

根據(jù)全省食品藥品農(nóng)資專項(xiàng)整治工作電視會(huì)議精神和省、市藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作統(tǒng)一部署，為進(jìn)一步落實(shí)藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個(gè)代表"重要思想和黨的十六大精神為指導(dǎo)，按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)的要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，研究制定了藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)為重點(diǎn)，按照"疏堵結(jié)合，打防并舉，標(biāo)本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點(diǎn)，切實(shí)加大對(duì)全縣藥品市場(chǎng)的整頓規(guī)范力度，在藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來(lái)，共出動(dòng)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員1867人次，對(duì)全縣615家藥品監(jiān)管相對(duì)單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個(gè)品種，標(biāo)值14.3萬(wàn)余元；中藥材、中藥飲片6個(gè)品種，130公斤，標(biāo)值566元；取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報(bào)投訴案件4起。上半年立案35起，結(jié)案34起，罰款12.6萬(wàn)元，無(wú)一起案件提出復(fù)議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保專項(xiàng)整治工作取得成效

全國(guó)、省、市食品藥品農(nóng)資專項(xiàng)整治工作電視會(huì)議后，我縣召開會(huì)議進(jìn)行了宣傳動(dòng)員，學(xué)習(xí)會(huì)議文件，制定工作措施，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)集中進(jìn)行整頓規(guī)范，對(duì)全縣涉藥單位進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過(guò)"原則徹查嚴(yán)辦，力求取得扎實(shí)成效。

一是成立了縣藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價(jià)、安監(jiān)、郵政等部門負(fù)責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。

二是明確職責(zé)分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號(hào)），全縣藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實(shí)施，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，積極配合。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴(yán)厲打擊破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的違法行為。

三是加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對(duì)專項(xiàng)整治工作開展情況進(jìn)行調(diào)度，掌握工作重點(diǎn)和難點(diǎn)，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。加強(qiáng)對(duì)重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報(bào)，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場(chǎng)查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標(biāo)值1.5萬(wàn)元。目前，此案正在處理中。

四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動(dòng)。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在縣城集中開展了"關(guān)愛(ài)健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動(dòng)?？h城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊(cè)》2000余冊(cè)，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場(chǎng)咨詢約1000人次。同時(shí)將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。

五是加強(qiáng)新聞宣傳工作。加大對(duì)《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個(gè)階段的工作重點(diǎn)，確定宣傳重點(diǎn)，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢(shì)，形成良好的輿論氛圍，促進(jìn)藥品放心工程和市場(chǎng)監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進(jìn)行了3次報(bào)道；《中國(guó)藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用目錄和準(zhǔn)入制度的思考"；《工人日?qǐng)?bào)》6月6日刊登了"xx加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日?qǐng)?bào)》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強(qiáng)藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺(tái)4月12日對(duì)我縣加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報(bào)道；xx電視臺(tái)"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬(wàn)戶"為題進(jìn)行了專題報(bào)道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。

二、實(shí)施藥品放心工程，嚴(yán)厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為

根據(jù)省、市藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作會(huì)議要求，進(jìn)一步落實(shí)藥品放心工程，切實(shí)加大藥品市場(chǎng)整頓規(guī)范力度，認(rèn)真貫徹落實(shí)《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、?？啤€(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)。專項(xiàng)整治的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點(diǎn)品種是：過(guò)期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國(guó)家規(guī)定不準(zhǔn)繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑；非法購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲(chǔ)存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計(jì)生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)力度。

二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計(jì)劃抽驗(yàn)為輔"的原則，落實(shí)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗(yàn)方法，加強(qiáng)對(duì)藥品抽驗(yàn)的管理，進(jìn)一步提高藥品抽驗(yàn)的科學(xué)性、權(quán)威性、時(shí)效性。今年已監(jiān)督抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗(yàn)不合格率67%；抽驗(yàn)西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗(yàn)不合格率37%。

三是加強(qiáng)特殊藥品管理，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實(shí)防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號(hào)文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)，制定了工作方案。特殊藥品專項(xiàng)整治堅(jiān)持以法律為準(zhǔn)繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實(shí)特殊藥品管理的的各項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會(huì)同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團(tuán)伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團(tuán)伙，移交公安機(jī)關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對(duì)申請(qǐng)辦理品的，逐項(xiàng)進(jìn)行嚴(yán)格審查，在病人使用過(guò)程中，采取進(jìn)村入戶深入調(diào)查的辦法核對(duì)病人的真實(shí)情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購(gòu)買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營(yíng)和合理使用。

四是加大對(duì)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥庫(kù)、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫(kù)基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、專科診所藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購(gòu)銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購(gòu)銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購(gòu)銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各項(xiàng)登記記錄制度，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲(chǔ)存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問(wèn)題。對(duì)從非法渠道采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)假劣中藥材、中藥飲片者堅(jiān)決予以查處，同時(shí)按照"五不放過(guò)"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。

三、加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。

繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強(qiáng)農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實(shí)藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。

一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動(dòng)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責(zé)（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號(hào)），明確了各自的職責(zé)和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。

二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機(jī)制。按照省局對(duì)舉報(bào)有功人員的獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，我局制定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達(dá)。工作中，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)二員的領(lǐng)導(dǎo)和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導(dǎo)。今年，我局受理二員舉報(bào)的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來(lái)了很大方便。

三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購(gòu)藥品的問(wèn)題，真正讓群眾得到藥真價(jià)廉的實(shí)惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購(gòu)買藥真價(jià)廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，農(nóng)村藥品價(jià)格比去年下降了35%左右。

四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫(kù)A、B、C三級(jí)動(dòng)態(tài)管理辦法，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫(kù)的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購(gòu)分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達(dá)到A級(jí)的10處，B級(jí)13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。

五是抓好創(chuàng)建"誠(chéng)信藥店（藥房）"宣傳活動(dòng)。建立失信懲戒機(jī)制。對(duì)藥品零售企業(yè)誠(chéng)信度實(shí)行A、B、C三級(jí)動(dòng)態(tài)管理。對(duì)守法經(jīng)營(yíng)、管理正規(guī)、全面達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度高的，頒發(fā)A級(jí)匾牌，列為A級(jí)管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實(shí)，管理正規(guī)，基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度較高的，頒發(fā)B級(jí)匾牌，列為B級(jí)管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實(shí)較差，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠(chéng)信度較低的列為C級(jí)，除對(duì)其違法行為依法處理外，進(jìn)行限期整改，取消全縣予以通報(bào)，并列入重點(diǎn)規(guī)范管理的對(duì)象。誠(chéng)信度的評(píng)選實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每年進(jìn)行一次考核評(píng)選。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計(jì)劃和工作要點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

一是召開了由縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實(shí)施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

二是規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理各項(xiàng)管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項(xiàng)制度，在繼續(xù)實(shí)施全程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)，從采購(gòu)驗(yàn)收、入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施規(guī)范化建設(shè)工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。

醫(yī)療器械管理方案范文第5篇

【關(guān)鍵詞】無(wú)菌產(chǎn)品 驗(yàn)證 確認(rèn)

2009年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文了無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無(wú)菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是確保無(wú)菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗(yàn)證和確認(rèn)是規(guī)范的一個(gè)重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點(diǎn)和難點(diǎn)。本文結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求，闡述如何開展驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

一 驗(yàn)證和確認(rèn)的概念

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)規(guī)定了定義：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗(yàn)證或確認(rèn)的過(guò)程

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)的項(xiàng)目，歸納如下：

三 確認(rèn)或驗(yàn)證的內(nèi)容

每個(gè)具體的過(guò)程，確認(rèn)/驗(yàn)證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內(nèi)容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(rèn)(IQ)

對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。

2、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

指通過(guò)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)，俗稱試車。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。

3、性能確認(rèn)(PQ)

證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。

對(duì)輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后再進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗(yàn)證的終點(diǎn)。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)等，他們的性能確認(rèn)也是系統(tǒng)試運(yùn)行，沒(méi)有模擬生產(chǎn)可言。

就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過(guò)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果復(fù)現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)。

四 確認(rèn)/驗(yàn)證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、有關(guān)制水設(shè)備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應(yīng)的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號(hào)為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學(xué)品對(duì)貯罐消毒，貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮?dú)?，須裝0.2μm的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。

2、純化水系統(tǒng)確認(rèn)

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件

①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；

②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容，依據(jù)生產(chǎn)要求確定。檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準(zhǔn)純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗(yàn)或認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。純水處理常用的儀表有：電阻(導(dǎo))儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。

（4）操作手冊(cè)和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊(cè)和日常操作、維修、監(jiān)測(cè)的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，運(yùn)行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)

（2）純化水水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)(驗(yàn)證)

純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時(shí)間，各用水點(diǎn)及貯水罐進(jìn)口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測(cè)，即狹義上的“驗(yàn)證”。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天(5個(gè)工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時(shí)亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。

各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點(diǎn)水溫。

4、合格標(biāo)準(zhǔn)

純化水、注射用水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及微生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國(guó)藥典（2010）。

（二）清洗驗(yàn)證

1、驗(yàn)證方案的制定

制定清洗驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)考慮參照物質(zhì)或最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗(yàn)證方案必須符合一般驗(yàn)證方案的共性要求。方案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗(yàn)證目的、清洗規(guī)程、驗(yàn)證人、確定參照物和限度標(biāo)準(zhǔn)（最難清潔物質(zhì)、最難清潔部位和取樣點(diǎn)、殘留物限度的確定、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法、取樣要求。

取樣與檢驗(yàn)方法的選擇也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點(diǎn)是取樣面大。但當(dāng)溶劑不能在有效溶解殘留物時(shí)，或者殘留物不溶于水或者干結(jié)在設(shè)備表面時(shí)，水樣難以反映實(shí)際情況。對(duì)水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對(duì)取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認(rèn)/驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

確認(rèn)/驗(yàn)證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認(rèn)/驗(yàn)證，最重要的是要做好確認(rèn)/驗(yàn)證狀態(tài)的維持，當(dāng)發(fā)生以下幾種情況，要進(jìn)行再確認(rèn)/驗(yàn)證。

1、當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示出不良的趨勢(shì)，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認(rèn)/驗(yàn)證；

2、過(guò)程/產(chǎn)品的任何變更，包括材料、程序的變更、設(shè)備、人員、環(huán)境等，都需要評(píng)估來(lái)確定這些變更的影響和重新考慮確認(rèn)/驗(yàn)證；

3、在原料/加工過(guò)程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無(wú)法監(jiān)測(cè)或不能直接被評(píng)估（如滅菌過(guò)程），這些變化可能不斷的積累并影響過(guò)程確認(rèn)/驗(yàn)證的狀態(tài)。此種類型的過(guò)程就需要考慮周期性的重新確認(rèn)。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] GB/T19000-2000.質(zhì)量管理體系·基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ).

[2] GB/T19001-2008.質(zhì)量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.