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醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；出口貿(mào)易；現(xiàn)狀；風(fēng)險(xiǎn)

中圖分類號(hào)：F2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3198（2012）12-0003-01

目前，全球藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為10∶7，而歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)全球醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢(shì)。已經(jīng)有越來越多的國(guó)內(nèi)外企業(yè)加入到全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的爭(zhēng)奪，其中我國(guó)一些中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以其低廉的價(jià)格占據(jù)了全球醫(yī)療器械低端市場(chǎng)的大部分份額，并獲得了相當(dāng)?shù)氖找?。中小型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用敷料和耗材成為我國(guó)醫(yī)療器械出口增長(zhǎng)的主力。

近年來，隨著生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)成本的上升，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嘗試進(jìn)行自營(yíng)出口業(yè)務(wù)，由于減少了流通環(huán)節(jié)，增強(qiáng)了價(jià)格優(yōu)勢(shì)。同時(shí)作為生產(chǎn)企業(yè)，面對(duì)停產(chǎn)所產(chǎn)生的壓力要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于流通企業(yè)，所以生產(chǎn)企業(yè)開拓市場(chǎng)的動(dòng)力也要高于流通企業(yè)。中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示：在2008年按出口金額排名的前100名企業(yè)中，生產(chǎn)型企業(yè)有83家，流通型企業(yè)只有17家。醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)外貿(mào)易中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制變得更加重要。

1 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出口貿(mào)易現(xiàn)狀

1.1 外資企業(yè)出口占主流

在醫(yī)療器械高端市場(chǎng)中，諸如診療設(shè)備等產(chǎn)品的出口絕大多數(shù)集中在三資企業(yè)，屬于加工貿(mào)易，可見這一部分的增長(zhǎng)主要體現(xiàn)了國(guó)際醫(yī)藥集團(tuán)加速了在中國(guó)的布局，利用我國(guó)廉價(jià)資源為其創(chuàng)造豐厚的利潤(rùn)，這一部分貿(mào)易依舊屬于國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最底層，并不能說明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化進(jìn)程的加速，盡管中資診療設(shè)備出口企業(yè)出口增長(zhǎng)勢(shì)頭明顯并且開拓了新興市場(chǎng)，但研發(fā)推廣高技術(shù)含量的自主品牌醫(yī)療器械依然任重而道遠(yuǎn)。

1.2 出口產(chǎn)品品種多，技術(shù)含量相對(duì)較低

真正能體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易發(fā)展現(xiàn)狀的是那些中小型的民營(yíng)醫(yī)療器械出口企業(yè)，他們?cè)卺t(yī)用敷料，一次性醫(yī)用耗材和保健康復(fù)用品等技術(shù)含量較低的中小型產(chǎn)品市場(chǎng)上占有很重要的一席之地，這些企業(yè)出口的產(chǎn)品在功能和可靠性上與國(guó)外同類產(chǎn)品相當(dāng)，但其價(jià)格具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，極高的性價(jià)比使得這一部分產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的地位不可動(dòng)搖，也使得生產(chǎn)這一類產(chǎn)品的企業(yè)無論從數(shù)量還是規(guī)模都有了巨大的增長(zhǎng)。一次性耗材、醫(yī)用敷料和按摩器具等則是我國(guó)出口的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，屬于技術(shù)含量相對(duì)較低、勞動(dòng)力密集型產(chǎn)品，我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)珒r(jià)格優(yōu)勢(shì)較明顯，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)有明顯的比較優(yōu)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)能力。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，民營(yíng)企業(yè)該類產(chǎn)品出口占比達(dá)到4187%，國(guó)有企業(yè)出口占比13.90%，以國(guó)內(nèi)企業(yè)占主導(dǎo)。但我國(guó)企業(yè)出口有相當(dāng)部分是貼牌出口，如一次性耗材以加工貿(mào)易出口占比為29.34%，保健康復(fù)用品加工貿(mào)易比重36.03%。

1.3 企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模普遍較小

由于低端醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻較低，越來越多的民營(yíng)企業(yè)加入到該市場(chǎng)的角逐當(dāng)中。2009年統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示有19683家醫(yī)療器械出口企業(yè)，外資企業(yè)增長(zhǎng)了近1倍，而民營(yíng)企業(yè)增長(zhǎng)了近3倍。但由于這些民營(yíng)企業(yè)大多將市場(chǎng)定位在價(jià)格低廉、技術(shù)簡(jiǎn)單的低端醫(yī)療器械市場(chǎng)中，所以無論是規(guī)模還是資金都很難與外資企業(yè)匹敵，也缺乏尋求新技術(shù)，新產(chǎn)品以及新市場(chǎng)的動(dòng)力。

2 我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易面臨的風(fēng)險(xiǎn)

2.1 保持價(jià)格優(yōu)勢(shì)，控制生產(chǎn)成本

鑒于如今醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升，價(jià)格優(yōu)勢(shì)是我國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)贏得市場(chǎng)的最主要方面。在保持價(jià)格優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，如何避免同行業(yè)通品種間的價(jià)格戰(zhàn)，同時(shí)如何在國(guó)內(nèi)大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企業(yè)的利潤(rùn)率已成為眾多出口企業(yè)的首要問題。

2.2 國(guó)際貿(mào)易環(huán)境以及匯率的波動(dòng)所帶來的影響

國(guó)際原材料價(jià)格以及貿(mào)易摩擦對(duì)出口亦會(huì)帶來重大影響。如今人民幣的持續(xù)升值，勢(shì)必將抑制加工貿(mào)易的增長(zhǎng)，從而也會(huì)對(duì)加工貿(mào)易所占比重較大的醫(yī)療器械出口造成不利影響。

2.3 國(guó)外政策將加大我國(guó)出口難度，降低中小企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)動(dòng)力

歐盟先后出臺(tái)了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，這幾項(xiàng)指令涉及我國(guó)家電、通信、工具、照明、運(yùn)動(dòng)、醫(yī)療等10大類上百億美元的輸歐商品，是出口歐盟電子產(chǎn)品面臨的又一道“綠色壁壘”，成為擺在我國(guó)廣大中小型企業(yè)面前的嚴(yán)峻考驗(yàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于高技術(shù)產(chǎn)品，高端市場(chǎng)具有很高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入機(jī)制，而目前我國(guó)無論是醫(yī)療器械法規(guī)還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都處于探索階段，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)在海外注冊(cè)起到了不利的影響。3 總結(jié)

目前我國(guó)中小型醫(yī)療器械出口企業(yè)才是代表了目前我國(guó)醫(yī)療器械出口行業(yè)的生力軍，代表了我國(guó)醫(yī)療器械出口行業(yè)的現(xiàn)狀：（1）民營(yíng)企業(yè)占主體，多為加工貿(mào)易；（2）品種數(shù)量較多，專利數(shù)量少，科技水平不高；（3）企業(yè)數(shù)量多，缺乏核心技術(shù)。同時(shí)，在醫(yī)療器械出口低端市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)中，我們?nèi)匀灰⒁獾皆诔隹谫Q(mào)易中的風(fēng)險(xiǎn)，包括：（1）出口產(chǎn)品缺乏品牌意識(shí)，出口產(chǎn)品低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻。（2）售前及售后服務(wù)不到位；（3）人民幣升值、國(guó)際原材料價(jià)格波動(dòng)、貿(mào)易摩擦等因素也將影響醫(yī)療器械行業(yè)出口發(fā)展；（4）國(guó)外政策法規(guī)以及醫(yī)療器械準(zhǔn)入機(jī)制制約出口貿(mào)易的發(fā)展。因此企業(yè)在保持醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，應(yīng)該著手建立品牌效應(yīng)，提高售前售后服務(wù)，加大研發(fā)力度，定位高附加值產(chǎn)品，這樣才能促進(jìn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高出口效益。

參考文獻(xiàn)

［1］何灼華，富強(qiáng).李楊玲.淺析我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［J］.國(guó)醫(yī)療器械信息，2010，16（7）:50-53.

［2］蒙志瑩，蔡天智.我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與國(guó)際化［J］.中國(guó)器械信息，2007，（13）:27.

醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀范文第2篇

【關(guān)鍵詞】中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；現(xiàn)狀；問題；對(duì)策研究

我國(guó)是全球醫(yī)療器械十大新興市場(chǎng)之一，就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來看，進(jìn)口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡(jiǎn)單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以，目前我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來說屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，應(yīng)樹立民族品牌、構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力、加強(qiáng)自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口現(xiàn)狀

中國(guó)自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，產(chǎn)品返修率與停機(jī)率高于國(guó)外同類產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性不穩(wěn)定。并且，中國(guó)仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料，而進(jìn)口價(jià)格昂貴的大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。出口產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。例如，2009年有著顯著的特點(diǎn)，特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備，如醫(yī)用x射線設(shè)備；彩色超聲波診斷儀等商品為主，價(jià)值較高，且呈逐年增加的趨勢(shì)。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主，如棉制手術(shù)用巾；藥棉、紗布、繃帶；導(dǎo)管、插管等為主，價(jià)值較低。

二、中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口存在的主要問題

（一）醫(yī)療器械市場(chǎng)中國(guó)企業(yè)所占份額低

與全國(guó)工業(yè)引進(jìn)外資平均水平比較，無論是銷售額、資產(chǎn)總額還是出口額，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資均占有主導(dǎo)地位。如美國(guó)GE公司、Siemens公司、Philips公司等為代表的跨國(guó)公司基本控制著中國(guó)醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場(chǎng)。盡管深圳邁瑞等公司在病人監(jiān)護(hù)儀、生化分析檢測(cè)儀等產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)并占有一定份額，但與跨國(guó)公司相比小得多，邁瑞公司2005年銷售收入達(dá)到18億元人民幣，還不到GE公司CT機(jī)一個(gè)產(chǎn)品的銷售收入，GE的CT機(jī)2005年銷售收入約50億元人民幣。

（二）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)分散，使產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平處于較低水平。雖然近年來中國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平相比仍有較大差距。2007年中國(guó)共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足15%。產(chǎn)業(yè)集中度的嚴(yán)重偏低導(dǎo)致中國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應(yīng)和潛在生產(chǎn)力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產(chǎn)管理水平和生產(chǎn)利用率低，市場(chǎng)占有率低，抵御風(fēng)險(xiǎn)能力也偏弱。

其產(chǎn)品主要集中在低端產(chǎn)品上，高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。大企業(yè)產(chǎn)品門類主要集中于醫(yī)學(xué)成像產(chǎn)品上。中小企業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)品少，多數(shù)產(chǎn)品是勞動(dòng)密集型或簡(jiǎn)單的資源易耗性醫(yī)療用品，產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象和規(guī)模不經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象嚴(yán)重，如一次性醫(yī)療用品企業(yè)近千家，而能生產(chǎn)磁共振MRI的廠家不到10家，CT機(jī)內(nèi)資生產(chǎn)企業(yè)僅3家，B超生產(chǎn)企業(yè)近60家，多數(shù)是黑白超，能生產(chǎn)彩色B超企業(yè)就很少了。

（三）技術(shù)落后與創(chuàng)新不足

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的一大重要原因。資料顯示，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到10%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口。

（四）資金和投入不足

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來估計(jì)。中國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。醫(yī)療器械是一個(gè)高科技行業(yè)，開發(fā)產(chǎn)品需要一定的投入，國(guó)外大的醫(yī)療器械制造商人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚，然而目前中國(guó)大多。

三、發(fā)展中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出口的對(duì)策措施

（一）政府對(duì)策

政府主管部門要從具體項(xiàng)目入手，扶持一批市場(chǎng)需求量大、發(fā)展前景好、具有創(chuàng)新技術(shù)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展民族工業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。建立國(guó)家醫(yī)療器械發(fā)展基金，建立工程與醫(yī)學(xué)臨床密切結(jié)合的新體制，加強(qiáng)醫(yī)療器械工業(yè)共性技術(shù)和研究開發(fā)，鼓勵(lì)已具有名牌效應(yīng)的大型機(jī)電企業(yè)從品牌、資金實(shí)力入手，快速培育成為醫(yī)療器械名牌企業(yè)。引導(dǎo)和加強(qiáng)行業(yè)之間的專業(yè)化協(xié)作，充分發(fā)揮各行業(yè)的優(yōu)勢(shì)，提高技術(shù)開發(fā)能力和產(chǎn)品性能質(zhì)量。對(duì)量大面廣的醫(yī)療器械，特別是一次性消耗產(chǎn)品，以規(guī)模經(jīng)營(yíng)為目標(biāo)，向規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)兼并聯(lián)合，淘汰一批小規(guī)模、低素質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械新產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的管理，對(duì)醫(yī)療器械的安全起著極其重要的作用，有關(guān)部門應(yīng)該合理簡(jiǎn)化行政審批程序，提高審批效率，保證企業(yè)及時(shí)把握市場(chǎng)機(jī)遇，降低技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)有步驟的進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)體系的改革，開放第三方技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，也有利于提高技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和管理效率，保證行政監(jiān)督管理質(zhì)量和效率的提高。

（二）企業(yè)對(duì)策

企業(yè)要立足于技術(shù)創(chuàng)新，加大新產(chǎn)品研究投入力度，提高產(chǎn)品開發(fā)檔次，盡快將科研開發(fā)的成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，為出口提供良好的貨源，這樣才能用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。當(dāng)今醫(yī)療器械的生產(chǎn)格局已發(fā)生深刻的變化，硬件向軟件轉(zhuǎn)化，數(shù)控加工替代傳統(tǒng)的機(jī)械加工，微機(jī)技術(shù)、納米技術(shù)得到廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)工藝、科學(xué)技術(shù)日新月異。不少企業(yè)紛紛通過ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證及CE認(rèn)證，以此來完善加工工藝，健全管理體制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。因此，加大科技創(chuàng)新，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量是擴(kuò)大出口的有效途徑之一。另外，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。其次足要實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對(duì)于目前中國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進(jìn)行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)自己的研究開發(fā)實(shí)力。

四、總結(jié)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。但市場(chǎng)分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題使中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平比較低，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要走出國(guó)門，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。出路只有一條，通過依靠政府強(qiáng)大后勁支持和自身的各方面努力。

參考文獻(xiàn)：

[1]柳鑫.中國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)特征與發(fā)展趨勢(shì)[J].醫(yī)療保健器具,2006(2).

[2]秦永清,王雪梅,王曉慶.中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007(03).

[3]張陽德.中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域現(xiàn)狀與展望[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)工程,2002,10(6):1-4.

[4]秦永清,王曉慶,朱曉偉.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007(01).

[5]楊素萍.企業(yè)技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整[J].理論與改革,1999(1):54-55.

[6]關(guān)影.制約醫(yī)療器械出口快速增長(zhǎng)三大因素[A].57屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)論文集[C],2007.

[7]蒙志瑩,蔡天智.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與國(guó)際化[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007(04).

醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀范文第3篇

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械企業(yè);市場(chǎng);戰(zhàn)略

一、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀

在市場(chǎng)需求的刺激和中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展背景下,我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速。近5年來,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)保持高速增長(zhǎng),銷售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入636.49億元,同比增長(zhǎng)28.48%,其中高端醫(yī)療器械銷售額已達(dá)100億元,平均每年保持20%左右的增長(zhǎng)速度。同期,我醫(yī)療器械總產(chǎn)值677.35億,同比增長(zhǎng)32.53%。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)雖然數(shù)量比較多,但多數(shù)都只能在中低端市場(chǎng)尋求生存或是為國(guó)外企業(yè)提供零配件,在高端市場(chǎng)的份額不足1/3,目前我國(guó)登記在冊(cè)的各類醫(yī)療器械公司達(dá)1.2萬多家,銷售額過億元的屈指可數(shù),絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能集中在低端市場(chǎng)血拼。

高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的主要競(jìng)爭(zhēng)者為五六家跨國(guó)企業(yè),即便是北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)療器械企業(yè),在高端市場(chǎng)占有率也還比較低。面對(duì)如此廣闊的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng),盡管國(guó)內(nèi)有著如此眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家,卻還要從國(guó)外進(jìn)口大量的醫(yī)療設(shè)備,我國(guó)每年都要花費(fèi)數(shù)億美元的外匯從國(guó)外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備,國(guó)內(nèi)近70%的醫(yī)療器械市場(chǎng)也已經(jīng)被國(guó)外公司瓜分。

二、我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析

1.機(jī)會(huì)分析。經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技信息化趨勢(shì)加速,導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí),市場(chǎng)容量將不斷擴(kuò)大。國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集中招標(biāo)制度使得提高醫(yī)療服務(wù)收入逐步取代醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度,由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將成為持續(xù)動(dòng)力。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的興起和擴(kuò)大,導(dǎo)致常規(guī)診斷器械和量大面廣的醫(yī)療器材用品需求上升。國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)在華加大投資,為向國(guó)外大企業(yè)提供零配件的國(guó)內(nèi)中小企業(yè)帶來商機(jī)。2009年3月政府宣布在三年內(nèi)投資8500億,進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,這為醫(yī)療器械企業(yè)帶來了空前的發(fā)展機(jī)會(huì)。

2.威脅分析。隨著我國(guó)加入WTO和全球經(jīng)濟(jì)一體化,國(guó)內(nèi)企業(yè)開始參與國(guó)際分工,企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力急劇增加,經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度,主要反映在消費(fèi)能力低和產(chǎn)品研發(fā)能力差;國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量較高,不少關(guān)鍵技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷。我國(guó)技術(shù)總體水平和國(guó)外存在較大差距,醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和演變直接受制于價(jià)值鏈中“上、下游”行業(yè)的狀況。從我國(guó)國(guó)情看,“上游”行業(yè),如材料、電子、機(jī)械、能源等,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到較大制約作用。

3.優(yōu)勢(shì)分析。與國(guó)外醫(yī)療器械相比,擁有本土化的人才,一方面更了解國(guó)情,更理解相關(guān)的政策法規(guī),另一方面也更加了解中國(guó)市場(chǎng)。在與洋巨頭的競(jìng)爭(zhēng)中,本土化的直銷成為優(yōu)勢(shì),忠誠(chéng)度低、網(wǎng)絡(luò)脆弱的模式,將是進(jìn)口產(chǎn)品的軟肋。國(guó)內(nèi)企業(yè)的中低端產(chǎn)品相對(duì)國(guó)外產(chǎn)品具有低成本優(yōu)勢(shì)。

4.劣勢(shì)分析。國(guó)內(nèi)相對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,規(guī)模小、技術(shù)含量低、新品開發(fā)滯后、行業(yè)分工合作不盡合理,在與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中處于明顯的劣勢(shì)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌存在巨大差距,市場(chǎng)占有率低下。現(xiàn)代醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)、資金密集、多學(xué)科交叉、具有高附加值的高科技產(chǎn)業(yè),我國(guó)缺乏既懂生物、醫(yī)學(xué)、又懂光學(xué)、電子的多層次、復(fù)合型人才。

三、未來市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)

1.醫(yī)療器械市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)開始多元化。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展,人們生活水平提高,國(guó)民對(duì)自身健康素質(zhì)的要求也在日益提高,醫(yī)療器械的需求日益多元化,這就促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品向多功能方向延伸,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整,市場(chǎng)也隨之?dāng)U大。我國(guó)的早期診斷產(chǎn)品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大,家用保健器械市場(chǎng)也得到大幅增長(zhǎng),家庭醫(yī)療保健器械產(chǎn)品受到市場(chǎng)青睞,市場(chǎng)上將會(huì)大量出現(xiàn)家用化、便攜式、網(wǎng)絡(luò)化的家用醫(yī)療電子器械產(chǎn)品。

2.跨國(guó)公司進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)步伐加快。為了進(jìn)一步拓展?jié)摿薮蟮闹袊?guó)市場(chǎng),充分利用我國(guó)的勞動(dòng)力資源優(yōu)勢(shì),跨國(guó)公司紛紛在中國(guó)設(shè)立了生產(chǎn)基地和研發(fā)機(jī)構(gòu),以期實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的本土一體化運(yùn)作。G E在上海高科技園成立中國(guó)研究中心,在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了G E(中國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán),在我國(guó)整個(gè)高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中,G E的市場(chǎng)占有率已達(dá)到50%～60%,是該市場(chǎng)中的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者;西門子醫(yī)療集團(tuán)于1999年開始就已經(jīng)在上海投產(chǎn)CT機(jī),西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)又在上海浦東建成新的CT生產(chǎn)工廠?？鐕?guó)集團(tuán)除不斷加大對(duì)中國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的爭(zhēng)奪外,還試圖向一部分頗有潛力的低端市場(chǎng)擴(kuò)張,隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展,跨國(guó)公司將會(huì)進(jìn)一步加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的投資,將會(huì)通過兼并、直接建廠、擴(kuò)大產(chǎn)品線等方式進(jìn)一步爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額,我國(guó)的各類醫(yī)療器械企業(yè)都將面臨巨大的挑戰(zhàn)。

四、醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)未來的市場(chǎng)

1.推進(jìn)高新技術(shù),全方位、深層次提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。建立以企業(yè)投入為主體的創(chuàng)新體系,加大研發(fā)投入,重點(diǎn)攻克產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù),實(shí)現(xiàn)技術(shù)的跨越式發(fā)展。也有些大型醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)不再是一個(gè)單純的設(shè)備概念了,而是醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的一個(gè)終端系統(tǒng),其產(chǎn)生的結(jié)果將以數(shù)字信號(hào)的形式在網(wǎng)絡(luò)中進(jìn)行共享,提高設(shè)備的利用率和診斷的準(zhǔn)確性。通過這些技術(shù)的應(yīng)用,使產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化升級(jí),產(chǎn)業(yè)水平全面提高。用高新技術(shù)、前沿技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行滲透和帶動(dòng)。

2.重視常規(guī)實(shí)用技術(shù)的創(chuàng)新研究。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力較弱,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品少,科研成果轉(zhuǎn)化率低。大型高檔高醫(yī)療器械產(chǎn)品多數(shù)要靠國(guó)外進(jìn)口,是我國(guó)的薄弱環(huán)節(jié)。而中、低檔產(chǎn)品雖然在技術(shù)性能上并不落后,在產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性上差距較大,在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品更新上不能只局限于前沿技術(shù),應(yīng)同時(shí)重視常規(guī)實(shí)用技術(shù)的換代性研究及可靠性研究,也包括工藝研究、過程管理、零件采用和質(zhì)量控制。

3.按照市場(chǎng)需求進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新與改造。國(guó)外公司很重視創(chuàng)新與市場(chǎng)的結(jié)合。如飛利浦看好了中國(guó)市場(chǎng),就按中國(guó)特點(diǎn)改造產(chǎn)品,使產(chǎn)品本地化,制作全中文化的產(chǎn)品操作手冊(cè)和操作界面等。西門子公司會(huì)從全球市場(chǎng)考慮,哪種型號(hào)在該國(guó)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)就在哪里生產(chǎn)這種型號(hào),在中國(guó)不僅生產(chǎn)產(chǎn)品,每年還投入科技人員和大量資金在進(jìn)行研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。不但降低成本,還生產(chǎn)出符合中國(guó)市場(chǎng)需求的產(chǎn)品,這也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新上應(yīng)走的道路。

4.準(zhǔn)確把握市場(chǎng)方向。首先,應(yīng)牢固占領(lǐng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。我國(guó)城鎮(zhèn)、農(nóng)村市場(chǎng)占了相當(dāng)一部分,整體市場(chǎng)需求呈梯次分布,從最高端產(chǎn)品到最低檔設(shè)備,每一個(gè)層次都有大量的消費(fèi)需求。其次,要積極擴(kuò)展國(guó)際市場(chǎng)。隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的逐步發(fā)展,一些大企業(yè)在高端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升,少量的高精尖產(chǎn)品也開始出口。一些規(guī)模不大的中小企業(yè)在科技含量和產(chǎn)品附加值低的同時(shí),能夠準(zhǔn)確分析市場(chǎng),使部分小件醫(yī)療器械如按摩器、血壓儀在全球市場(chǎng)中占有了一定優(yōu)勢(shì)。

5.完善管理體制,明確競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,國(guó)內(nèi)企業(yè)必須形成完善的管理體制,能夠快速的感應(yīng)市場(chǎng)的變化,并做出正確的決策。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),明確自己的市場(chǎng)定位,培養(yǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。在產(chǎn)品領(lǐng)域上建立有所為、有所不為的戰(zhàn)略理念,如品牌優(yōu)勢(shì)、低成本擴(kuò)張戰(zhàn)略、差異化戰(zhàn)略、集中一點(diǎn)突破等。這些利用好了,可以使自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)相對(duì)集中,形成企業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。

參考文獻(xiàn)

[1]趙于前.我國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策分析[J].高技術(shù)通訊.2003(9)

醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀范文第4篇

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到專利申請(qǐng)到生產(chǎn)到使用的整個(gè)過程，在專利申請(qǐng)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分析是注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)，注冊(cè)審查所提出的問題圍繞醫(yī)療器械的安全和有效進(jìn)行，注冊(cè)申報(bào)也需要說明產(chǎn)品是安全和有效的。

一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度介紹

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個(gè)生命周期，同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)管理是優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)———獲益平衡的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息這六大部分。另外，風(fēng)險(xiǎn)管理所涵蓋的對(duì)象有管理者、企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)）以及使用醫(yī)療器械的單位等。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則

（一）預(yù)防在先原則

由于醫(yī)療器械的受用對(duì)象和使用方式以及其成本較高的特點(diǎn)，決定了醫(yī)療器械不能夠依靠在發(fā)生故障之后再進(jìn)行修理來做風(fēng)險(xiǎn)的處理，相反應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前就風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)以及控制，然后通過必要的控制手段使風(fēng)險(xiǎn)被控制在一定水平內(nèi)。只有預(yù)防在先，才能保障批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全有效。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理完整性原則

這一原則是通過風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO14971標(biāo)準(zhǔn)）體現(xiàn)出來的。風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性指的是將已經(jīng)知道的和可以被合理預(yù)見的在器械的生命過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)化的分析，評(píng)價(jià)和監(jiān)控以確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)被控制在可接受水平。

（三）醫(yī)療器械隨機(jī)失效原則

隨機(jī)失效是可能發(fā)生也可能不發(fā)生的事件產(chǎn)生的失效；而系統(tǒng)性失效是指醫(yī)療器械的壽命周期各個(gè)階段活動(dòng)中的主要實(shí)施醫(yī)療器械正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)還要故障的狀態(tài)下做出的風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。

（四）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)動(dòng)態(tài)性原則

指在風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個(gè)系統(tǒng)的程序，制造商要收集特定的醫(yī)療器械投入生產(chǎn)以及使用后的各種信息例如顧客市場(chǎng)信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋信息等，尤其是監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件、召回醫(yī)療器械產(chǎn)品等，并且對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。另外，關(guān)于制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求不斷跟蹤與完善，只要醫(yī)療器械還在使用，就要保持一個(gè)持續(xù)動(dòng)態(tài)的狀態(tài)。

（五）制造商主要責(zé)任原則

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)指出風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)主要為醫(yī)療器械制造商制訂，同時(shí)，它對(duì)醫(yī)療器械制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理的過程提出了相應(yīng)的一些要求。這一點(diǎn)在此我們不多做論述，將在后面的風(fēng)險(xiǎn)管理主體中詳細(xì)論述。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)

（一）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)內(nèi)容充實(shí)、要求詳細(xì)、可行性較強(qiáng)，由正文和10個(gè)附錄組成。正文中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理須在醫(yī)療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，從醫(yī)療器械的開始構(gòu)思到設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直到最后停用或報(bào)廢處置的整個(gè)過程都有風(fēng)險(xiǎn)。10個(gè)附錄相當(dāng)重要，它給出了風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、技術(shù)和實(shí)例，這有利于該標(biāo)準(zhǔn)的使用人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解與實(shí)施。該風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與一般標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，一些標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實(shí)施方法。其主要分析方法有以下幾種：預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)和失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)；危害和可運(yùn)行性研究(HAZOP)；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)最后，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄的保持，要求生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)文檔進(jìn)行建立與保持，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，以這種方式來檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的符合程度。這是風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)，即對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)視與控制，這也是政府進(jìn)行監(jiān)管，第三方進(jìn)行審核的方法之一。

（二）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)

1.我國(guó)管理標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的的應(yīng)用》該法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程提出了詳細(xì)要求，另外，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。是對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采納與借鑒。2.我國(guó)的法律法規(guī)，主要有以下這些：（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（2）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)，2004年1月17日）第十五條，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》；（3）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十三條,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二章申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件第六條的5個(gè)規(guī)定；（4）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及技術(shù)要求的通知》《,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理主體

風(fēng)險(xiǎn)管理的主體有以下三類：

（一）投入市場(chǎng)前

醫(yī)療器械制造商的責(zé)任之一是確保醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也很大一部分是制造商的責(zé)任。一般來說，從制造商的頂層設(shè)計(jì)開始，便要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，從而開始風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。在這一過程中，需要制造商提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件和有關(guān)的一些資料，注冊(cè)評(píng)審時(shí)，制造商要嚴(yán)格遵守這些醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中與申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的資料，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要有相應(yīng)的知識(shí)儲(chǔ)備，還要有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的技術(shù)，同時(shí)，在醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)之后，制造商也擔(dān)負(fù)有定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的連續(xù)性。最后，制造商還需記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理資料檔案。

（二）投入市場(chǎng)后

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員是風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的部分，需要了解相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，知悉自身責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。同時(shí)，在醫(yī)療器械的使用上，應(yīng)該如實(shí)報(bào)告使用狀況和器械的風(fēng)險(xiǎn)危害和對(duì)病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息。需要對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、使用程序、使用方法進(jìn)行掌握，并了解熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)，這些都是對(duì)使用醫(yī)療設(shè)備和使用人員的基本要求。2.政府監(jiān)管部門政府監(jiān)管部門對(duì)與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的制度以及風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指定與頒布，同時(shí)，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械上市前以及在市場(chǎng)上的狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)，并對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行制度控制和信息工作。醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)和市場(chǎng)后的再評(píng)價(jià)主要由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督測(cè)評(píng)和再評(píng)價(jià)工作主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的制度控制和信息主要由行政管理部門進(jìn)行。在這里，要強(qiáng)調(diào)一下食品藥物監(jiān)督管理部門，這一部門是政府監(jiān)管的一部分，食品藥品監(jiān)督管理部門作為監(jiān)督管理著，對(duì)醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)的過程和結(jié)果進(jìn)行檢查和監(jiān)督，一旦出現(xiàn)有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，如果出現(xiàn)制造商的干預(yù)不充分及時(shí)的情況，食品藥物監(jiān)督管理部門將依法實(shí)施有關(guān)措施來干預(yù)。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門不僅是政府監(jiān)管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理者。

五、我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和法律法規(guī)上的改善建議

（一）現(xiàn)狀分析

1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性及主體不明。風(fēng)險(xiǎn)分析作為風(fēng)險(xiǎn)管理極其重要的一部分，主要是因?yàn)榉煞ㄒ?guī)和整個(gè)社會(huì)利益和人類利益的需要，政策只能作為導(dǎo)向，且我國(guó)在醫(yī)療器械方面的政策還不完善，相關(guān)人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的主體尚不夠明確。2.風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督能力較弱?，F(xiàn)實(shí)中有少量雖然風(fēng)險(xiǎn)分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關(guān)的監(jiān)管制度有很大疏忽與漏洞，這一點(diǎn)會(huì)造成的結(jié)果會(huì)非常嚴(yán)重，一旦不合格的醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)后出現(xiàn)問題，不僅會(huì)給制造商，銷售商和醫(yī)院帶來巨大損失，也會(huì)給病人的身體帶來損傷。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理中存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械資質(zhì)審查不嚴(yán)，進(jìn)貨渠道混亂的現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用淘汰二手醫(yī)療設(shè)備問題十分明顯，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同程度在使用二手醫(yī)療設(shè)備，大多二手設(shè)備使用時(shí)間較長(zhǎng)，同時(shí)，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)沒有索要的相關(guān)資質(zhì)、證件(證件不全)，醫(yī)院機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)資質(zhì)審查很不嚴(yán)格。很多二手醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量無法保證，存在嚴(yán)重的安全隱患，其中，有些設(shè)備是以支援、捐贈(zèng)等方法配備，這就給監(jiān)督檢查帶來了困難。4.執(zhí)法不嚴(yán)密。在執(zhí)法中，存在監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)實(shí)體法理解和執(zhí)行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執(zhí)法行為程序上的不規(guī)范，藥械執(zhí)法機(jī)關(guān)或藥械執(zhí)法人員未按相關(guān)規(guī)定，在法律法規(guī)的期限內(nèi)不履行行政許可事項(xiàng)，或變更事宜，致使行政相對(duì)人利益受損和執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回避，或?yàn)榕e報(bào)人保密等現(xiàn)象，這些執(zhí)法的漏洞也給我國(guó)醫(yī)療器械的制造及使用帶來風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀范文第5篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；服務(wù)貿(mào)易；研究

中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2012）04-0-01

進(jìn)入21世紀(jì)以來，生物醫(yī)學(xué)步入了高速發(fā)展期。生命科學(xué)的發(fā)展不僅僅提高了人們的健康水平，以帶來了醫(yī)療服務(wù)水平以及醫(yī)療裝備的提升，醫(yī)療器械在疾病的診斷，治療中發(fā)揮著越來越大的作用。醫(yī)療器械行業(yè)作為高科技領(lǐng)域的生力軍，成為新的國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)[1]。醫(yī)療器械行業(yè)甚至成為了國(guó)家制造業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。改革開放的30多年間，我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)實(shí)現(xiàn)驚人的發(fā)展[2]，但我國(guó)但要想成為醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)國(guó)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還需推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，向產(chǎn)業(yè)鏈高端高端延伸。伴隨著產(chǎn)品的技術(shù)升級(jí)以及市場(chǎng)需求的多樣化延伸，醫(yī)療器械行業(yè)的服務(wù)貿(mào)易將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化起到越來越重要的作用。

一、醫(yī)療器械服務(wù)貿(mào)易的發(fā)展趨勢(shì)

我國(guó)學(xué)者曾提出了服務(wù)型制造的概念[3]，它是制造與服務(wù)相融合的新型產(chǎn)業(yè)形態(tài)，是一種新的商業(yè)模式和生產(chǎn)組織方式。高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中將服務(wù)與制造相互融合，一方面企業(yè)通過相互提供工藝流程級(jí)的制造過程服務(wù)，合作完成產(chǎn)品的制造；另一方面企業(yè)通過為制造企業(yè)和客戶提供覆蓋產(chǎn)品全生命周期的業(yè)務(wù)流程級(jí)服務(wù)，從而為客戶提供全面的產(chǎn)品服務(wù)。服務(wù)貿(mào)易正是從貿(mào)易分工中分離出來的區(qū)別貨物貿(mào)易的一種非實(shí)物交換。

目前，全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在由“工業(yè)型經(jīng)濟(jì)”逐漸轉(zhuǎn)向“服務(wù)型經(jīng)濟(jì)”；同時(shí)生產(chǎn)業(yè)開始迅猛發(fā)展，并在促進(jìn)制造業(yè)發(fā)展和提升區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力方面發(fā)揮重要作用。生產(chǎn)業(yè)的迅速增長(zhǎng)是全球分工和制造廠商內(nèi)部服務(wù)活動(dòng)外部化的結(jié)果。目前，全球GDP的58%來自于服務(wù)業(yè)，尤其發(fā)達(dá)國(guó)際服務(wù)產(chǎn)業(yè)比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等發(fā)達(dá)國(guó)家為50%～60%，服務(wù)貿(mào)易在國(guó)際貿(mào)易中的比重達(dá)到了25%[4]，并且增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)貿(mào)易的將在以下方面上有所發(fā)展：

1.在服務(wù)范式上，從傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)向定制化服務(wù)轉(zhuǎn)變。隨著醫(yī)療服務(wù)的深入發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣化和個(gè)性化也越來越受到重視，這就對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的服務(wù)貿(mào)易產(chǎn)生了更高的要求，面向顧客而言，為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，企業(yè)必然推出其個(gè)性化的服務(wù)；為了改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量與適用性，醫(yī)療器械企業(yè)也必然會(huì)引進(jìn)基于產(chǎn)品全周期的定制化服務(wù)，有針對(duì)性的提高企業(yè)自生競(jìng)爭(zhēng)力。

2.在交易方式上，也由一次易變?yōu)殚L(zhǎng)期的基于關(guān)系的交易。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，所以產(chǎn)品不同于其他的商品，僅僅只需一次易即可，醫(yī)療器械的交易涉及到產(chǎn)品的使用、調(diào)試、維護(hù)、以及反饋等等，是基于長(zhǎng)期的交易，服務(wù)貿(mào)易的發(fā)展，將為企業(yè)更好的實(shí)現(xiàn)這種長(zhǎng)期合作，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.企業(yè)產(chǎn)品從單純的實(shí)物產(chǎn)品變?yōu)椤爱a(chǎn)品+服務(wù)”?，F(xiàn)如今醫(yī)療器械已經(jīng)成為了醫(yī)療服務(wù)的重要支撐，先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的依賴度越來越高，所以這就要求醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品不僅僅是實(shí)物產(chǎn)品，還應(yīng)該圍繞著醫(yī)療服務(wù)為主題，提升產(chǎn)品的綜合質(zhì)量。

4.企業(yè)從注重成本和效率變?yōu)殛P(guān)注客戶的滿意度。在當(dāng)今國(guó)際市場(chǎng)，成本效率固然重要，但是醫(yī)療服務(wù)往往更加關(guān)注顧客的滿意程度，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)服務(wù)貿(mào)易的推廣有助于推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)變理念，爭(zhēng)取顧客。

二、我國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)貿(mào)易對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響

對(duì)于醫(yī)療器械制造企業(yè)來說，服務(wù)轉(zhuǎn)型對(duì)整個(gè)行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生了很大的影響，下面分別從消費(fèi)者、供應(yīng)商和行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者三個(gè)方面，分析醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)貿(mào)易對(duì)于產(chǎn)業(yè)的影響。

1.消費(fèi)者。在服務(wù)型制造模式下，醫(yī)療器械制造企業(yè)從傳統(tǒng)的為顧客提品模式，向?yàn)轭櫩吞崞贩?wù)系統(tǒng)的進(jìn)行轉(zhuǎn)變。在這種模式下，顧客將更加接受這種基于顧客關(guān)系和產(chǎn)品周期的服務(wù)貿(mào)易，形成企業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)，有助于企業(yè)獲得顧客忠誠(chéng)度，而且顧客會(huì)在潛意識(shí)認(rèn)可這種服務(wù)的擴(kuò)展，逐漸獲得更多的市場(chǎng)份額。

2.供應(yīng)商。醫(yī)療器械制造企業(yè)向知識(shí)密集型的創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)變是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，然而企業(yè)的有限資源卻難以支撐其在各個(gè)環(huán)節(jié)各個(gè)階段都具有競(jìng)爭(zhēng)力，基于提升管理效率和發(fā)展核心競(jìng)爭(zhēng)力的考慮，企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)生了極大的需求。 以制造業(yè)的需求為驅(qū)動(dòng)，外部生產(chǎn)市場(chǎng)逐步形成，企業(yè)開始將非核心業(yè)務(wù)外包給專業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)商，以提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。分工的細(xì)化，將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化起到重要作用。

3.競(jìng)爭(zhēng)者。利用服務(wù)貿(mào)易中的優(yōu)勢(shì)資源，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體能夠改善管理效率，在更廣闊的范圍內(nèi)尋找具有比較優(yōu)勢(shì)的制造和服務(wù)資源，降低制造成本，提高生產(chǎn)效率，控制生產(chǎn)投資風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)企業(yè)應(yīng)變靈活性[5]。同時(shí)服務(wù)型制造企業(yè)能夠更好地在制造環(huán)節(jié)進(jìn)行業(yè)務(wù)流程協(xié)作，實(shí)現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新水平的提高，生產(chǎn)出技術(shù)復(fù)雜度更高、創(chuàng)新性更強(qiáng)的產(chǎn)品，從而在行業(yè)市場(chǎng)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

三、總結(jié)

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)空前繁榮的大環(huán)境下高速發(fā)展，也處在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，現(xiàn)有的高污染、高能耗等生產(chǎn)方式將難以支撐醫(yī)療器械制造業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展，由此我們開始關(guān)注如何通過發(fā)展服務(wù)型制造迅速提升制造企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)由制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。這已經(jīng)成為服務(wù)貿(mào)易經(jīng)濟(jì)背景下，我們迫切需要解決的問題之一。通過制造與服務(wù)的融合，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型提供了一個(gè)良好的契機(jī)。制造企業(yè)的服務(wù)轉(zhuǎn)型改變了傳統(tǒng)的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局： 醫(yī)療器械行業(yè)中現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者的價(jià)值鏈不僅僅圍繞著產(chǎn)品，而是向服務(wù)領(lǐng)域延伸；消費(fèi)者參與產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計(jì)等生命周期的全過程，并希望得到個(gè)性化和專業(yè)化的產(chǎn)品和服務(wù)；行業(yè)分工的更加細(xì)化催生了供應(yīng)商專業(yè)化程度，提高整體協(xié)作能力；產(chǎn)品差異化和顧客參與提高了顧客忠誠(chéng)度，使得替代品的直接威脅減少；潛在進(jìn)入者可以通過整合市場(chǎng)資源，迅速獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)服務(wù)貿(mào)易的繼續(xù)深入開展將對(duì)行業(yè)內(nèi)技術(shù)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化提供了另一種角度的解決辦法。

參考文獻(xiàn)：

[1]李小敏,陳德棉.醫(yī)療器械行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力分析 [J].現(xiàn)代管理科學(xué),2009(02):61-63.

[2]卜綺成.振興有望-我國(guó)醫(yī)療器械30年回顧[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008(09):97.

[3]孫林巖,李剛,江志斌等.21世紀(jì)的先進(jìn)制造模式——服務(wù)型制造[J].中國(guó)機(jī)械工程,2007(19):2307-2312.

[4]劉旭 我國(guó)服務(wù)貿(mào)易發(fā)展現(xiàn)狀、問題及對(duì)策[J].國(guó)際商務(wù)財(cái)會(huì),2012 (01):12-15.