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血液制品管理范文第1篇

第一條為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。

第二章原料血漿的管理

第四條國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

第七條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。

第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。

嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條單采血漿站必須對(duì)供血者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十三條單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。

第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。

第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第十九條國(guó)家禁止出口原料血漿。

第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理

第二十條新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

第二十七條開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

第二十八條血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。

第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四章監(jiān)督管理

第三十條縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。

設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

第三十二條國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

第三十三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

第五章罰則

第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

（一）采集血漿前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；

（三）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的；

（九）對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；

（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；

（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；

（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；

（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下的罰款。

第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第四十三條血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員、、、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章附則

第四十五條本條例下列用語(yǔ)的含義：

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。

原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。

單采血漿站，是根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

第四十六條原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第四十七條本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。

血液制品管理范文第2篇

關(guān)鍵詞：外聘企業(yè)兼職專家；組織管理；教學(xué)資源互補(bǔ)

中圖分類號(hào)：G710 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2014）03-0013-02

課堂教學(xué)要求理論課教學(xué)與實(shí)際操作能力和職業(yè)實(shí)踐能力緊密結(jié)合，保證課堂教學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)性、知識(shí)前瞻性及技能實(shí)踐性緊密結(jié)合。學(xué)校聘請(qǐng)企業(yè)兼職專家到高職學(xué)校任教，是推進(jìn)產(chǎn)教結(jié)合與校企一體辦學(xué)，實(shí)現(xiàn)專業(yè)與產(chǎn)業(yè)、企業(yè)、崗位對(duì)接的重要手段，是推進(jìn)構(gòu)建專業(yè)課程新體系，實(shí)現(xiàn)專業(yè)課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接、實(shí)現(xiàn)教學(xué)過(guò)程與生產(chǎn)過(guò)程對(duì)接的有效措施，符合教育部正在推進(jìn)的產(chǎn)教合作對(duì)接，推動(dòng)和督促企業(yè)和高職學(xué)校共建教學(xué)與生產(chǎn)合一的開(kāi)放式實(shí)訓(xùn)基地，合作開(kāi)展兼職教師選聘的宗旨。據(jù)統(tǒng)計(jì)，不同行業(yè)企業(yè)人員認(rèn)為高職學(xué)生最應(yīng)具備的能力，社會(huì)能力占89.5%；方法能力占80.3%；職業(yè)態(tài)度與素養(yǎng)占53.7%。高職院校的專職教師大多來(lái)自于高校畢業(yè)生，他們所掌握的知識(shí)偏重理論，到了高職院校教授的內(nèi)容也往往偏重于對(duì)學(xué)生方法能力的培養(yǎng)，而社會(huì)能力和職業(yè)態(tài)度與素養(yǎng)則需要具有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和技能的企業(yè)專家兼任授課，彌補(bǔ)專職教師的不足。所以，高職院校聘任一定數(shù)量的企業(yè)專家勢(shì)在必行。

一、外聘企業(yè)兼職專家教學(xué)的優(yōu)勢(shì)

1.外聘企業(yè)兼職專家參與教研，是打破人事上傳統(tǒng)的組織界限，面向社會(huì)，從企事業(yè)單位、公司，按一定規(guī)范的程序和方式，引入在某專業(yè)領(lǐng)域或某方面具有特殊才能和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)專家，建立以靈活多樣的工作方式擔(dān)任本校教研工作的非專職教師團(tuán)隊(duì)，以補(bǔ)充與充實(shí)本校師資力量。

2.企業(yè)兼職專家的隸屬單位與聘用單位相分離，利用空余時(shí)間來(lái)校授課，不需要變更其與隸屬單位的人事關(guān)系，人事管理簡(jiǎn)單，聘用與解聘程序簡(jiǎn)單。

3.經(jīng)濟(jì)成本較低。學(xué)校只付兼課費(fèi)用，不必負(fù)擔(dān)兼職人員的醫(yī)療保險(xiǎn)等福利。

4.企業(yè)兼職專家的身份往往是企業(yè)具有中高級(jí)職稱的專業(yè)人才，層次較高。以某學(xué)院財(cái)經(jīng)管理系部會(huì)計(jì)專業(yè)為例，企業(yè)兼職專家有某上市公司的財(cái)務(wù)總監(jiān)、審計(jì)部長(zhǎng)，某外企公司的財(cái)務(wù)總監(jiān)，某會(huì)計(jì)師事務(wù)所的資深會(huì)計(jì)師，某稅務(wù)所的副主任等等，中高級(jí)職稱教師年均達(dá)到外聘教師總比例的60%以上。

5.教學(xué)系部長(zhǎng)期聘請(qǐng)這些企業(yè)兼職專家授課，一方面認(rèn)為，這些資深的專家經(jīng)驗(yàn)深厚，授課效果好，學(xué)生長(zhǎng)進(jìn)快。另一方面認(rèn)為，他們授課內(nèi)容偏重企業(yè)實(shí)踐，在取得實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，他們將引導(dǎo)學(xué)生體驗(yàn)真實(shí)工作環(huán)境，指導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)使用復(fù)雜的推理技巧、合作技巧、專業(yè)知識(shí)以及工作中要求的學(xué)術(shù)知識(shí)。

6.滿足廣大學(xué)生對(duì)名師、名校的追求和選擇，同時(shí)在各高職學(xué)校正處于激烈競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)下，高層次的名師可以影響、帶動(dòng)更多專任教師上進(jìn)，可以贏得更多學(xué)生及學(xué)生家長(zhǎng)的信賴，打造學(xué)院良好的對(duì)外形象，提高學(xué)院的知名度，贏得較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

二、外聘企業(yè)兼職專家的組織管理現(xiàn)狀

外聘企業(yè)兼職專家的首要目的就是實(shí)現(xiàn)工學(xué)結(jié)合，彌補(bǔ)學(xué)生學(xué)習(xí)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和在實(shí)踐環(huán)節(jié)學(xué)習(xí)的不足。但是，學(xué)校外聘企業(yè)兼職專家也有不如意的情況。首先，專家授課時(shí)間不夠穩(wěn)定，會(huì)發(fā)生其臨時(shí)出差、開(kāi)會(huì)不能按時(shí)到校上課的情況。其次，專家授課內(nèi)容隨意性較大，學(xué)院系部對(duì)企業(yè)兼職教師的多層次、多角度的考核和有效的監(jiān)督管理不易統(tǒng)一，激勵(lì)與約束的雙重弱化等問(wèn)題。再次，企業(yè)兼職專家與專任教師缺乏教研上的溝通，各講各的，教學(xué)資料、教學(xué)文件的收集難以規(guī)范化。最后，企業(yè)兼職專家基本上不參加專業(yè)建設(shè)和課程建設(shè)，對(duì)專業(yè)和課程的建設(shè)性意見(jiàn)提出得較少，不系統(tǒng)。他們主要完成應(yīng)授課程的教學(xué)，對(duì)本課程與其他課程的內(nèi)容和體系的銜接不甚了解。

三、對(duì)高職院校外聘企業(yè)兼職專家組織管理的對(duì)策

1.借鑒國(guó)外外聘企業(yè)專家的組織管理方式。建設(shè)穩(wěn)定的高素質(zhì)外聘兼職專家隊(duì)伍對(duì)提高學(xué)校的教學(xué)質(zhì)量起著十分重要的作用。我們可以借鑒德國(guó)模式、美國(guó)模式、新加坡模式和澳大利亞模式的特色加以綜合利用。德國(guó)：斯圖加特職業(yè)學(xué)院，兼職教師承擔(dān)了60%以上的教學(xué)任務(wù)。根據(jù)規(guī)定，實(shí)踐教學(xué)與理論教學(xué)之比為1∶1左右，學(xué)生在學(xué)習(xí)期間，實(shí)踐教學(xué)訓(xùn)練最少不能少于2個(gè)學(xué)期。實(shí)踐課由外聘企業(yè)專家講授指導(dǎo)。美國(guó)：在美國(guó)兩年制社區(qū)學(xué)院中，兼職教師的比例達(dá)到教師總數(shù)的一半以上。學(xué)校通過(guò)對(duì)其培訓(xùn)后發(fā)臨時(shí)教師資格證。新加坡：高等職業(yè)院校的學(xué)生每學(xué)期有8周時(shí)間到企業(yè)實(shí)習(xí)，由企業(yè)專家?guī)ьI(lǐng)，企業(yè)對(duì)每個(gè)學(xué)生都有嚴(yán)格的考核規(guī)程。學(xué)校設(shè)有工業(yè)項(xiàng)目組的專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)學(xué)生進(jìn)行為期6個(gè)月的工業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)指導(dǎo)。澳大利亞：教師全從有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員中招聘，例如，會(huì)計(jì)專業(yè)課程的教師是從注冊(cè)會(huì)計(jì)師中招聘的。教師在應(yīng)聘之后，同時(shí)也是有關(guān)專業(yè)協(xié)會(huì)的成員，參加專業(yè)協(xié)會(huì)的活動(dòng)，接受新的專業(yè)知識(shí)、技能和信息。在教師的管理上，終身雇傭制教師越來(lái)越少，合同制（l～5年）和臨時(shí)性教師越來(lái)越多。兼職職業(yè)教育師資在澳大利亞職業(yè)教育師資隊(duì)伍中所占的比重遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于專任職業(yè)教育師資。

2.我國(guó)高職院校外聘企業(yè)專家的組織管理方式。由于企業(yè)兼職專家對(duì)教學(xué)管理、教學(xué)程序和方法不很明確，兼職的自由度較大，教學(xué)系部管理有一定的難度。我們借鑒國(guó)內(nèi)外聘請(qǐng)企業(yè)兼職專家的一些經(jīng)驗(yàn)做法，有針對(duì)性地提出了相關(guān)對(duì)策，以利于更規(guī)范地對(duì)企業(yè)兼職專家的管理。（1）建立聘任企業(yè)兼職專家檔案。將專家的專業(yè)及特長(zhǎng)和要求詳細(xì)列清。對(duì)其進(jìn)行信息化管理，即建立信息全面的企業(yè)專家數(shù)據(jù)庫(kù)，將他們納入到學(xué)校師資隊(duì)伍管理建設(shè)中。（2）建立健全聘任企業(yè)兼職專家管理制度。建立健全符合本校職業(yè)教育的要求的外聘企業(yè)專家制度。簽訂聘任合同，聘任條件、聘任要求、聘任程序、教學(xué)管理、教研活動(dòng)管理、日常管理、兼職專家的權(quán)利和義務(wù)及監(jiān)督評(píng)價(jià)制度等都要一一列明、告知，對(duì)外聘教師各方面的能力提出明確的要求。（3）專任教師兼職企業(yè)工作。為企業(yè)舉辦專題系列講座、專題技術(shù)理論培訓(xùn)班，接受企業(yè)委托的科研課題等，增加專任教師與企業(yè)專家的交流，有利于系部聘任合適的企業(yè)專家兼職。（4）積極為外聘企業(yè)專家與專職教師搭建和諧的交流平臺(tái)。定期開(kāi)展聯(lián)誼活動(dòng)，為專兼職教師的共同發(fā)展提供保障。（5）宣傳續(xù)聘專家。對(duì)于續(xù)聘的企業(yè)專家，可以將其中教學(xué)業(yè)務(wù)水平高、認(rèn)真負(fù)責(zé)、教學(xué)效果好、深受學(xué)生歡迎，使他們成為系部教學(xué)人才中的骨干力量。在專家中評(píng)選優(yōu)秀教師、教學(xué)名師等，賦予他們榮譽(yù)稱號(hào)，發(fā)證書(shū)，廣泛宣傳。（6）與專家合作進(jìn)行橫向科研課題研究。鼓勵(lì)企業(yè)專家開(kāi)設(shè)講座和參與科研、參加教改課題；鼓勵(lì)專職教師參加企業(yè)橫向課題，實(shí)現(xiàn)資源互補(bǔ)，優(yōu)勢(shì)共享。

總之，外聘企業(yè)兼職專家是高職教育最寶貴的社會(huì)資源，應(yīng)該合理組織，充分利用他們社會(huì)化能力和職業(yè)技術(shù)專長(zhǎng)，加強(qiáng)教學(xué)管理環(huán)節(jié)，為高職教育培養(yǎng)出滿足社會(huì)需求的合格人才。

血液制品管理范文第3篇

 

2015年12月，筆者作為2015年廣東技工院校教學(xué)管理人員師資培訓(xùn)班的一員前往香港，在香港職業(yè)訓(xùn)練局(VTC)進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)和訪問(wèn)。培訓(xùn)的內(nèi)容涵蓋了香港職業(yè)教育現(xiàn)狀和發(fā)展方向、培訓(xùn)體系、職業(yè)訓(xùn)練局屬下院校營(yíng)運(yùn)和管理、校企合作和課程開(kāi)發(fā)模式、人際溝通與師資團(tuán)隊(duì)建設(shè)、以學(xué)生為本的教學(xué)活動(dòng)(創(chuàng)意教學(xué))、職教學(xué)生學(xué)業(yè)能力評(píng)核、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與維護(hù)、參觀香港知專學(xué)院及香港理工大學(xué)等內(nèi)容。筆者在港參觀學(xué)習(xí)交流，感受頗深，并將學(xué)習(xí)到的好方法應(yīng)用于學(xué)校食品專業(yè)教學(xué)管理和課程改革中去，取得了良好的效果，現(xiàn)談幾點(diǎn)自己的感受。

 

一、香港職業(yè)教育體系

 

香港職業(yè)教育是根據(jù)香港的經(jīng)濟(jì)情況、教育制度及社會(huì)發(fā)展，由政府主導(dǎo)，并和學(xué)校、企業(yè)三方聯(lián)動(dòng)組成的教學(xué)方式。香港的職業(yè)教育制度多效仿英國(guó)，并融會(huì)德國(guó)、美國(guó)、澳大利亞等國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，形成了獨(dú)有的、去蕪存菁的本地化職業(yè)教育體系。香港的職業(yè)教育主要由香港職業(yè)訓(xùn)練局(VTC)完成。 VTC成立于1982年，是香港政府主導(dǎo)下最具規(guī)模的專業(yè)教育培訓(xùn)及發(fā)展機(jī)構(gòu)(非政府部門)，下轄9所專業(yè)教育學(xué)院，培訓(xùn)發(fā)展中心、知專設(shè)計(jì)學(xué)院，高峰進(jìn)修學(xué)院等共20個(gè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，提供全香港全面及完善的職前和在職訓(xùn)練。

 

二、香港學(xué)術(shù)管理及課程開(kāi)發(fā)模式的應(yīng)用

 

香港的職業(yè)教育把所有課程(專業(yè))分為七大學(xué)科和二大輔助學(xué)科(語(yǔ)文、學(xué)生發(fā)展)。課程管理采取“縱橫式管理”模式，即分開(kāi)學(xué)術(shù)及行政兩部分。專業(yè)學(xué)科發(fā)展、教學(xué)、師資由學(xué)術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理;行政日常運(yùn)作由學(xué)院院長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理。這樣的架構(gòu)保證了各司其職，有效管理，也避免了外行領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)行的弊端。

 

因此，香港的專業(yè)課程開(kāi)發(fā)是由內(nèi)行的學(xué)術(shù)總監(jiān)聽(tīng)取課程委員會(huì)，訓(xùn)練委員會(huì)的委員(委員由本專業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)，政府代表組成)關(guān)于課程開(kāi)發(fā)的規(guī)劃、方向及最新動(dòng)態(tài)的專業(yè)意見(jiàn)，進(jìn)行課程統(tǒng)籌，單元教案統(tǒng)一，保證了課程素質(zhì)，也確保了教師授課統(tǒng)一，教學(xué)質(zhì)量統(tǒng)一。課程開(kāi)發(fā)宗旨十分明確，即企業(yè)需要和社會(huì)發(fā)展，課程注重實(shí)用，強(qiáng)調(diào)實(shí)踐，模擬了真實(shí)環(huán)境，創(chuàng)立針對(duì)性很強(qiáng)的實(shí)習(xí)操作課程。

 

在筆者回校后立即將這個(gè)好的方法匯報(bào)系領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)同意組織了專業(yè)課程開(kāi)發(fā)小組。小組成員除了本校專業(yè)教師代表，還邀請(qǐng)了校企合作企業(yè)方代表(如乳源東陽(yáng)光、韶鋼集團(tuán)、益海嘉里食品公司等)了解企業(yè)的需求。小組對(duì)本專業(yè)課程開(kāi)發(fā)及教學(xué)改革方案提出了很多切實(shí)可行的建議，使得教學(xué)與實(shí)習(xí)訓(xùn)練有機(jī)結(jié)合，注重實(shí)際操作技巧，課程達(dá)到學(xué)以致用，使學(xué)生畢業(yè)即可上崗。

 

三、接地氣的校企合作模式

 

香港職業(yè)教育院校校企合作實(shí)行校企一體，“校中廠”“廠中?！钡淖龇?，例如學(xué)校實(shí)訓(xùn)中心作息時(shí)間與企業(yè)一致，模式與工廠看齊，將專業(yè)和產(chǎn)業(yè)對(duì)接，改革創(chuàng)新課程，用專業(yè)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)。

 

校企合作模式分為校方主體與企業(yè)主體。校方主體大體跟內(nèi)地相仿，而企業(yè)主體模式給筆者留下深刻印象。香港企業(yè)有很強(qiáng)的社會(huì)意識(shí)和危機(jī)意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)到人才對(duì)企業(yè)的重要性，因此，香港企業(yè)大都愿意主動(dòng)出資送員工到職業(yè)訓(xùn)練局進(jìn)行培訓(xùn)進(jìn)修。因?yàn)槁殬I(yè)訓(xùn)練局實(shí)訓(xùn)中心的儀器設(shè)備行業(yè)領(lǐng)先，教學(xué)內(nèi)容與時(shí)俱進(jìn)，能和企業(yè)不斷增長(zhǎng)的技術(shù)要求相對(duì)接，能引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展。

 

為此，食品專業(yè)課程開(kāi)發(fā)小組聽(tīng)取企業(yè)代表建議，達(dá)成以下共識(shí)：加快升級(jí)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備;開(kāi)發(fā)與企業(yè)接軌的實(shí)訓(xùn)課程;發(fā)揮校企合作優(yōu)勢(shì)，建立企業(yè)實(shí)訓(xùn)點(diǎn);充分利用企業(yè)現(xiàn)有儀器設(shè)備實(shí)行送教入企;與企業(yè)合作開(kāi)展學(xué)歷及職業(yè)資格證培訓(xùn)。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的合作，企業(yè)員工培訓(xùn)進(jìn)修的意愿和積極性大大提高;而專業(yè)教師也通過(guò)送教入企，了解了最新行業(yè)動(dòng)態(tài)和社會(huì)需求，對(duì)食品專業(yè)建設(shè)和教學(xué)課程改革具有重要的指導(dǎo)意義。

 

四、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與維護(hù)

 

作為食品專業(yè)學(xué)科帶頭人，筆者特別留意香港實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與維護(hù)方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。香港的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的最大特點(diǎn)是三要訣：配合社會(huì)需要、配合行業(yè)需要、配合學(xué)生需要，即以教學(xué)及企業(yè)實(shí)際為根本，從數(shù)量上和質(zhì)量上滿足需求。

 

筆者印象特別深刻的是香港實(shí)驗(yàn)室的藥品、設(shè)備及安全管理模式。實(shí)驗(yàn)室分為負(fù)責(zé)人(總管多個(gè)實(shí)驗(yàn)室)及技術(shù)員(分管單間實(shí)驗(yàn)室)，分別提供知識(shí)技術(shù)支持和保養(yǎng)維修技術(shù)支持。各實(shí)驗(yàn)室顯眼處均張貼實(shí)驗(yàn)室安全守則、運(yùn)作指引及安全級(jí)別警示牌(分為綠、黃、紅色)，教師及學(xué)生憑自身權(quán)限掛相應(yīng)顏色胸牌許可進(jìn)入對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室。這樣可以做到非相關(guān)人員限制進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室，確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及人員安全。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備及藥品管理則采用信息化系統(tǒng)管理模式，采用了專業(yè)的管理軟件。領(lǐng)用設(shè)備及藥品前需要填寫(xiě)領(lǐng)用表格，由技術(shù)員核對(duì)后取出，刷設(shè)備或藥品編碼(條碼)后，交付給領(lǐng)用人，歸還設(shè)備時(shí)在表格簽名再刷碼入庫(kù)。這樣可以確保設(shè)備出入規(guī)范，可查、易查，且快捷方便。根據(jù)這樣既規(guī)范又快捷的方法，筆者回校后馬上著手進(jìn)行本專業(yè)的藥品管理的信息化改造，購(gòu)入專業(yè)藥品管理軟件和條碼打印機(jī)，并培訓(xùn)相關(guān)教師，制定相關(guān)規(guī)范，現(xiàn)已投入使用，效果良好，受到學(xué)校及安監(jiān)部門的好評(píng)。

 

五、多元的學(xué)業(yè)管理與評(píng)核機(jī)制

 

香港的職校學(xué)生跟內(nèi)地學(xué)生一樣，成績(jī)不夠進(jìn)入大學(xué)，有自卑和失落心理，個(gè)別還帶有厭學(xué)情緒，因此，學(xué)生的課堂管理同樣具有很大的困難。然而香港的課堂管理更注重學(xué)生的“全人發(fā)展”，即自信、團(tuán)隊(duì)、態(tài)度、職業(yè)道德、溝通、創(chuàng)意、服務(wù)社會(huì)等方方面面的發(fā)展。課堂管理和學(xué)生發(fā)展的理念完全是顛覆性的，如：一般課堂管理中，是以老師為本，作為學(xué)習(xí)的監(jiān)察者，用制度保證教學(xué)水平;而香港學(xué)生發(fā)展工作卻是以學(xué)生為本，老師作為學(xué)生的促進(jìn)者，不用條條框框限定學(xué)生，依據(jù)個(gè)人學(xué)習(xí)和性格差異，讓學(xué)生建立目標(biāo)，調(diào)動(dòng)學(xué)生內(nèi)在的學(xué)習(xí)和自我管理的動(dòng)機(jī)。筆者在回校后立即試行，引入行動(dòng)導(dǎo)向教學(xué)法：教師作為促進(jìn)者，引導(dǎo)學(xué)生通過(guò)自身及團(tuán)隊(duì)合作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，尋找答案，解決問(wèn)題，完成學(xué)習(xí)任務(wù)，獲得了知識(shí)和技能。一段時(shí)間后，教學(xué)效果顯著，學(xué)生更愿意自主管理，更能發(fā)揮學(xué)習(xí)潛能，更容易學(xué)好技能，更容易融入集體和社會(huì)。

 

同時(shí)，在學(xué)生評(píng)價(jià)方面也引入了香港職業(yè)教育學(xué)生學(xué)業(yè)能力評(píng)核機(jī)制，著重于學(xué)習(xí)成效，達(dá)到行業(yè)認(rèn)可，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化評(píng)核模式，確保公正、公平，把以前“一試定生死”的模式改進(jìn)為注重學(xué)習(xí)過(guò)程、成效為本的持續(xù)型評(píng)核模式，如考勤、課題測(cè)驗(yàn)、個(gè)人專題報(bào)告、小組專題研究報(bào)告、口頭匯報(bào)、分組演講等。該方法避免了以單一期末考試成績(jī)?yōu)橐罁?jù)評(píng)核學(xué)生的弊端，全面評(píng)核學(xué)生的各項(xiàng)素質(zhì)。

 

六、小結(jié)

 

經(jīng)歷香港培訓(xùn)學(xué)習(xí)后，筆者感受到香港職業(yè)教育的豐富內(nèi)涵，受益匪淺，把學(xué)習(xí)到的知識(shí)和方法運(yùn)用到日常工作當(dāng)中后，取得了良好的效果。在今后的工作中，筆者將充分利用這次學(xué)習(xí)獲得的寶貴經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善學(xué)校食品專業(yè)建設(shè)、教學(xué)管理和課程改革工作，為學(xué)校的建設(shè)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。

血液制品管理范文第4篇

第一條為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第三條本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。

第四條衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案。

第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置審批

第六條血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第七條單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一年度和本年度自愿無(wú)償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

第九條設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；

（七）符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請(qǐng)書(shū)》，并提交下列材料：

（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書(shū)；

（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告。內(nèi)容包括：

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測(cè)分析；

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；

4.申請(qǐng)開(kāi)展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來(lái)源和驗(yàn)資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；

（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書(shū)；

（七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十一條有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：

（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；

（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿5年的；

（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過(guò)非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；

（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。

第十二條下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；

（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（五）被衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個(gè)月以上或者給予罰款5-10萬(wàn)元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。

第十三條縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請(qǐng)材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請(qǐng)材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十五條申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。

第十六條《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：

（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)和有效期。

第十七條《單采血漿許可證》有效期滿前3個(gè)月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等；

（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見(jiàn)及整改情況等；

（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。

第十八條省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章執(zhí)業(yè)

第二十一條單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第二十二條單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并對(duì)供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對(duì)申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部的供血漿者須知對(duì)供血漿者履行告知義務(wù)。

對(duì)健康檢查合格的申請(qǐng)供血漿者，核對(duì)身份證后，填寫(xiě)供血漿者名冊(cè)，報(bào)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

第二十四條有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

第二十五條單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時(shí)拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)。

第二十六條單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計(jì)劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

對(duì)需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書(shū)面同意后，方可按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。

第二十九條單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。

第三十條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。

兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。

嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無(wú)《供血漿證》者的血漿。

嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后的報(bào)告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第三十四條單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書(shū)后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第三十五條單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者和復(fù)核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。

第三十七條血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第三十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，并定期參加省級(jí)以上室間質(zhì)量考評(píng)，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。

單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)。

第三十九條單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第四十二條原料血漿的采集、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；

（四）儲(chǔ)存條件。

原料血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸裝箱時(shí)，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。

第四十三條單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條單采血漿站必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過(guò)程。建立血漿標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過(guò)程，確保所使用的物料批號(hào)以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。

第四十六條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第四十八條單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章監(jiān)督管理

第五十二條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。

縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)監(jiān)督檢查情況。

第五十三條負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對(duì)單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報(bào)電話進(jìn)行公示。

第五十四條省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條為單采血漿站出具技術(shù)審查報(bào)告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對(duì)單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十八條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級(jí)上報(bào)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第五十九條省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。

第六十條上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章罰則

第六十一條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的。

第六十二條單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬(wàn)元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；

（二）對(duì)供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開(kāi)展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；

（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。

第六十三條單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對(duì)污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；

（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除并不及時(shí)上報(bào)的；

（二）12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。

第六十四條單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

血液制品管理范文第5篇

以業(yè)務(wù)為導(dǎo)向的人力資源管理

萬(wàn)科總部人力資源總經(jīng)理周為認(rèn)為，以萬(wàn)科公司28年以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，人力資源與企業(yè)的戰(zhàn)略和文化有高度的相關(guān)性。在萬(wàn)科，一切管理都在為經(jīng)營(yíng)服務(wù)。自1984年成立以來(lái)，萬(wàn)科經(jīng)歷過(guò)多元化、專業(yè)化和精細(xì)化三個(gè)發(fā)展階段，在每個(gè)階段中，人力資源管理都與當(dāng)時(shí)的業(yè)務(wù)需求相貼合?，F(xiàn)在，萬(wàn)科的人力資源管理包括招聘、人才發(fā)展及配置、組織發(fā)展、績(jī)效管理、薪酬政策、人事運(yùn)營(yíng)、員工關(guān)系、企業(yè)文化和培訓(xùn)九個(gè)部分，這是經(jīng)過(guò)多次調(diào)整和轉(zhuǎn)型之后的結(jié)果。

周為介紹，在萬(wàn)科發(fā)展的初期（1984—1993年），前端業(yè)務(wù)呈現(xiàn)多元化的發(fā)展模式，最多時(shí)萬(wàn)科曾擁有近百家公司，橫跨幾十個(gè)行業(yè)。當(dāng)時(shí)人力資源的工作就是發(fā)工資、辦證件、招員工，隨著業(yè)務(wù)逐步地集中于房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)，原來(lái)的人事管理轉(zhuǎn)型成為人力資源管理，從管“事”轉(zhuǎn)為管“人”，將人視為可發(fā)展的資源，以“探索”、“轉(zhuǎn)型”和“服務(wù)”為核心理念。

自2001年開(kāi)始，萬(wàn)科進(jìn)入業(yè)務(wù)“精細(xì)化”的發(fā)展階段，人力資源管理也開(kāi)始轉(zhuǎn)型，被定位為“管理層的戰(zhàn)略合作伙伴”、“公司變革的推動(dòng)者”、“方法論的專家”，人力資源部門在項(xiàng)目的策劃階段擁有一票否決權(quán)，即如果人力資源總經(jīng)理認(rèn)為一個(gè)項(xiàng)目的人力資源保障跟不上，投否決票就可以中止項(xiàng)目，這也是整個(gè)萬(wàn)科公司中唯一的一票否決權(quán)。

在這個(gè)階段，人力資源管理引入萬(wàn)科通用資質(zhì)模型——包括職業(yè)操守、客戶意識(shí)、結(jié)果導(dǎo)向、開(kāi)放合作、學(xué)習(xí)成長(zhǎng)、理想激情等九個(gè)維度；領(lǐng)導(dǎo)力資質(zhì)模型——包括伙伴關(guān)系、客戶導(dǎo)向、市場(chǎng)敏銳、股東視角、協(xié)同一致等維度；以平衡計(jì)分卡（BSC）為中心的績(jī)效管理，全面回報(bào)的薪酬理念，以及專業(yè)化的培訓(xùn)體系，管理員工職業(yè)生活的各個(gè)方面（如圖1）。

在不斷專業(yè)化和精細(xì)化的過(guò)程中，萬(wàn)科也在專業(yè)的管理工具和房地產(chǎn)行業(yè)的實(shí)際情況之間不斷地尋找平衡點(diǎn)。以應(yīng)用于一線公司管理層和員工的績(jī)效管理工具平衡計(jì)分卡（BSC）為例，系統(tǒng)中雖然納入了關(guān)于客戶滿意度、服務(wù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)以及員工快樂(lè)程度等考核指標(biāo)，然而，在很多情況下，某一部分的考核分?jǐn)?shù)會(huì)受到很多外界因素的影響，比如由于房?jī)r(jià)下降而導(dǎo)致老業(yè)主的不滿，從而使客服部門的考評(píng)分?jǐn)?shù)降低等情況。周為介紹，在實(shí)施過(guò)程中，萬(wàn)科逐漸意識(shí)到績(jī)效管理系更多是代表著一種思維方式，關(guān)注員工、客戶和環(huán)境友好等因素，將此戰(zhàn)略目標(biāo)上創(chuàng)業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素相結(jié)合，分解到各個(gè)具體部門，而不僅僅是用來(lái)計(jì)算工資和獎(jiǎng)金。

在薪酬體系的設(shè)定中，除了常規(guī)的現(xiàn)金回報(bào)，非現(xiàn)金回報(bào)，包括身心環(huán)境、福利和發(fā)展空間等。在萬(wàn)科，各種戶外運(yùn)動(dòng)都受到鼓勵(lì)，總部管理人員也會(huì)為每年新招聘的畢業(yè)生帶隊(duì)組織爬山、郊游等戶外活動(dòng)。在萬(wàn)科總部的多功能報(bào)告廳里面，我們看到座椅都被設(shè)計(jì)成較窄的尺寸，以此來(lái)提醒大家要多運(yùn)動(dòng)，保持身體的健康。

除了理念和制度的創(chuàng)新，周為也與讀者們分享了萬(wàn)科人力資源部在具體實(shí)施方面的一些管理案例。自2000年起，萬(wàn)科開(kāi)始發(fā)展招聘應(yīng)屆畢業(yè)生的“新動(dòng)力（new power）項(xiàng)目并形成特別品牌，2007年，這一項(xiàng)目延伸到海外，與世界一流大學(xué)建立起長(zhǎng)期的人才引進(jìn)和合作體系，現(xiàn)在，萬(wàn)科已經(jīng)吸納到來(lái)自哈佛大學(xué)、牛津大學(xué)、東京大學(xué)等學(xué)校的畢業(yè)生。萬(wàn)科每年都將這些年輕人集中起來(lái)，成立“新動(dòng)力”訓(xùn)練營(yíng)，訓(xùn)練后分派到各公司，對(duì)他們進(jìn)行評(píng)估和長(zhǎng)期培養(yǎng)。

同樣是在房地產(chǎn)市場(chǎng)最熱的2007年，萬(wàn)科又提出挖掘成熟管理人才的“007”計(jì)劃，目標(biāo)定位在管理過(guò)比萬(wàn)科更大規(guī)模企業(yè)，并且經(jīng)歷過(guò)重大企業(yè)變革的管理人才身上。可以說(shuō)，萬(wàn)科一路成長(zhǎng)，根本上依靠的就是以職業(yè)經(jīng)理人為核心的人力資源管理體系，如周為所說(shuō)，萬(wàn)科是由職業(yè)經(jīng)理人驅(qū)動(dòng)的公司，可以由職業(yè)經(jīng)理人團(tuán)隊(duì)決定自身的發(fā)展道路，并一直走到今天。

可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品創(chuàng)新

想象中，房地產(chǎn)這樣的傳統(tǒng)行業(yè)在研發(fā)上投入和速度會(huì)遠(yuǎn)不如IT行業(yè)。但在萬(wàn)科東莞建筑研究基地，我們看到了萬(wàn)科在新材料、新能源和住宅產(chǎn)業(yè)化方面的研究進(jìn)展，基地包括實(shí)驗(yàn)樓區(qū)、生產(chǎn)研究區(qū)、展示接待中心、景觀研究區(qū)、內(nèi)裝研究區(qū)、輔助功能區(qū)等區(qū)域。在參觀中，講解員向我們介紹，萬(wàn)科每年在研發(fā)方面投入1億元人民幣左右，關(guān)注行業(yè)前端的新技術(shù)進(jìn)展。

萬(wàn)科的物業(yè)服務(wù)在行業(yè)內(nèi)一直有較高的知名度，在產(chǎn)品的發(fā)展和創(chuàng)新方面，萬(wàn)科劃分出五個(gè)方向，即堅(jiān)守底線、領(lǐng)先半步、影響產(chǎn)業(yè)鏈、研發(fā)儲(chǔ)備和下一代平臺(tái)，并在每個(gè)方向上配有專門的研發(fā)人員。