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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等要求，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

通過在全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)，全面貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)誠(chéng)信體系建設(shè)，進(jìn)一步提高我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理水平，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等行為，切實(shí)保障公眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)軟硬件基礎(chǔ)建設(shè)，提升管理水平。到底，縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)（6家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到100%，中心衛(wèi)生院（13家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到90%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（45家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到80%，村衛(wèi)生站（761家）、診所（232家）“規(guī)范藥房”達(dá)標(biāo)率達(dá)到10%。

三、職責(zé)分工

縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)方案的具體實(shí)施，縣衛(wèi)生局協(xié)調(diào)配合，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為創(chuàng)建單位。

四、檢查標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)分縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)（含中心衛(wèi)生院、社會(huì)衛(wèi)生服務(wù)中心〈站〉）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村級(jí)（含診所）醫(yī)療機(jī)構(gòu)3個(gè)類別標(biāo)準(zhǔn)。

五、檢查結(jié)果與分類評(píng)價(jià)

檢查結(jié)果分為合格、基本合格、不合格三種。合格與基本合格的為建設(shè)完成單位，由縣食品藥品監(jiān)督管理局授“規(guī)范藥房”標(biāo)牌。同時(shí)，依據(jù)檢查結(jié)果評(píng)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用等級(jí)：合格的為守信等級(jí)，基本合格的為基本守信等級(jí)，不合格的為失信等級(jí)。凡從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人手中采購(gòu)藥品的，直接判定為失信等級(jí)。評(píng)定結(jié)果作為下年度日常監(jiān)管的參考依據(jù)之一，并在縣門戶網(wǎng)站和縣廣播電視臺(tái)予以公示。

六、實(shí)施步驟

醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)工作分為3個(gè)階段。在底全部完成。

（一）第一階段：宣傳培訓(xùn)自查階段

縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“規(guī)范藥房”建設(shè)工作進(jìn)行部署、宣傳和培訓(xùn)；組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真自查。各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本單位實(shí)際，本著“缺什么、補(bǔ)什么”的原則，強(qiáng)化硬件建設(shè)，完善軟件管理，建立健全規(guī)章制度，改進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作。

（二）第二階段：檢查驗(yàn)收階段

縣食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)檢查人員，集中分組，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)做出檢查結(jié)論，并向被檢查單位通報(bào)。檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為和一般缺陷項(xiàng)，均交由各相關(guān)監(jiān)管部門查處和監(jiān)督整改。

（三）第三階段：總結(jié)評(píng)估階段

檢查驗(yàn)收結(jié)束以后，完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)總結(jié)工作，并書面向縣政府匯報(bào)。

七、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，把握進(jìn)度

縣政府成立由分管副縣長(zhǎng)為組長(zhǎng)，相關(guān)單位負(fù)責(zé)人為成員的縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，具體負(fù)責(zé)“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)的方案制定、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查等工作。相關(guān)部門要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，明確具體的責(zé)任人。要結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)，確保取得實(shí)效。

（二）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，依法行政

相關(guān)部門和檢查人員應(yīng)嚴(yán)格掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，全面開展檢查工作，認(rèn)真做出檢查結(jié)論，并對(duì)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)檢查人員有違法行為，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究和處理。

（三）精心組織，認(rèn)真實(shí)施

縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局要積極開展工作，認(rèn)真組織實(shí)施，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，配備必要的設(shè)施設(shè)備，完善條件，做好相關(guān)記錄，通過活動(dòng)，促進(jìn)規(guī)范。

（四）嚴(yán)格監(jiān)管，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣

縣食品藥品監(jiān)督管理局和縣衛(wèi)生局要把“規(guī)范藥房”建設(shè)活動(dòng)同日常監(jiān)管相結(jié)合。對(duì)守信單位，要在日常檢查、考核評(píng)比等方面給予支持和鼓勵(lì)；對(duì)失信單位予以曝光，并列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，跟蹤復(fù)查，監(jiān)督整改。