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第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）V以下簡(jiǎn)稱食品衛(wèi)生法）第八條、第二十二條、第四十三條的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條本辦法適用于在我國(guó)生產(chǎn)并在國(guó)內(nèi)銷售的一切食品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，進(jìn)口食品及其貨主?！都仁鞘称酚质撬幤返钠贩N名單》所列的品種除外。根據(jù)對(duì)外貿(mào)易合同要求或?qū)Ψ絿?guó)家（地區(qū)）法規(guī)所生產(chǎn)的專供出口（包括面向港、澳、臺(tái)地區(qū)）的除外，但不符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的不得在國(guó)內(nèi)銷售。

第三條本辦法用語(yǔ)定義如下：

特殊營(yíng)養(yǎng)食品：通過(guò)改變食品中天然營(yíng)養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品。

藥膳：為輔助治療某些疾病，根據(jù)辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

第四條使用營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑必須遵照《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

第五條《既是食品又是藥品的品種名單》由衛(wèi)生部頒發(fā)。

利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以外的物品（包括藥材）作食品新資源的，按照《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批。

第六條利用中藥材作食品新資源者，報(bào)請(qǐng)審批時(shí)除《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》第三條要求的資料外，還應(yīng)提供其藥理作用的特殊針對(duì)性指標(biāo)的試驗(yàn)資料。其安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求如下：

（一）在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無(wú)毒性、無(wú)服用禁忌（包括不宜久食）的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二階段的試驗(yàn)資料。

（二）在古代醫(yī)籍中無(wú)食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三階段的試驗(yàn)資料。

（三）在古代醫(yī)籍中無(wú)食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗(yàn)資料。

第七條在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限。在食品衛(wèi)生法生效以前，按照習(xí)慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用三十年以上的，經(jīng)所在地縣以上（含縣）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。上述食品被批準(zhǔn)后，不準(zhǔn)增加藥物品種、用量，不準(zhǔn)擴(kuò)大添加的食品品種范圍。

第八條藥膳餐廳必須經(jīng)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門審查合格并發(fā)給藥膳經(jīng)營(yíng)許可證后，方可按食品衛(wèi)生法第二十六條的規(guī)定申請(qǐng)食品衛(wèi)生許可證。

藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種（除《既是食品又是藥品的品種名單》規(guī)定的品種以外）需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門審核批準(zhǔn)；藥膳配方需報(bào)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)行政部門備案。藥膳餐廳的食品衛(wèi)生由當(dāng)?shù)厥称沸l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

第九條特殊營(yíng)養(yǎng)食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料（可引用其他研究者的結(jié)論），報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)特殊營(yíng)養(yǎng)食品必須采用定型包裝，并在包裝和標(biāo)簽上使用表示其營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)的名稱，說(shuō)明主要成份及其含量、使用注意事項(xiàng)、出廠日期、保存期等.

第十條按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書或廣告上有下列內(nèi)容：

（一）“療效食品”、“保健食品”、“強(qiáng)壯食品”、“補(bǔ)品”、“營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)食品”或其他類似詞句。

（二）“返老還童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”“防老抗癌”、“祖?zhèn)髅胤健?、“宮廷秘方”或其他類似詞句。

（三）中醫(yī)辯證施治各項(xiàng)治療原則的用語(yǔ)。

（四）在食品名稱上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

第十一條對(duì)違反本辦法和食品衛(wèi)生法的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照食品衛(wèi)生法的有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

第十二條本辦法解釋權(quán)、修改權(quán)屬衛(wèi)生部。

本辦法自公布之日起執(zhí)行。

附件：

既是食品又是藥品的品種名單（第一批）

《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第八條規(guī)定的按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品名單如下：

一、《中華人民共和國(guó)藥典》85版和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生研究所編著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜類除外）中同時(shí)列入的品種。

二、烏梢蛇蝮蛇酸棗仁牡蠣梔子甘草代代花羅漢果肉桂決明子萊菔子陳皮砂仁烏梅肉豆蔻白芷菊花藿香沙棘郁李仁青果薤白薄荷丁香高良姜白果香櫞火麻仁桔紅茯苓香薷紅花紫蘇

食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生管理辦法（1986年11月14日衛(wèi)生部）

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第八條“食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強(qiáng)化劑加入的除外”的規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的衛(wèi)生管理，防止食品污染，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，保證人民身體健康，特制訂本辦法。

第二條食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑是指為增強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)成份而加入食品中的天然的或者人工合成的屬于天然營(yíng)養(yǎng)素范圍的食品添加劑。

第三條生產(chǎn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的工廠，須經(jīng)省、市、自治區(qū)的產(chǎn)品主管部門、衛(wèi)生部門及有關(guān)部門批準(zhǔn)。按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并逐批檢驗(yàn)，合格后方許出廠。商業(yè)部門加強(qiáng)驗(yàn)收，食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。未經(jīng)批準(zhǔn)的單位，不得生產(chǎn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，必需氨基酸不能以小包裝形式出售。

第四條食品加工，經(jīng)營(yíng)部門使用食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，必須符合《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的品種、范圍和使用劑量，食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)違反者應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定給予處理。

第五條使用食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的工藝要合理，不得影響強(qiáng)化劑的性質(zhì)。成品在保存期內(nèi)，其含量應(yīng)不低于使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的使用量。

第六條凡經(jīng)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化的食品在包裝上必須寫明：“營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品”字樣，并標(biāo)明生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)日期、強(qiáng)化品種、強(qiáng)化劑量、使用對(duì)象、食用方法、食用量和保存期限，不得夸大宣傳。

第七條生產(chǎn)和使用新的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)和使用單位及其主管部門提出生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒性試驗(yàn)結(jié)果、營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)、使用效果，食品使用范圍和使用量等有關(guān)資料，省、市、自治區(qū)的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)歸口單位--衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所審理后，報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，主管部門制定強(qiáng)化劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，共有衛(wèi)生學(xué)意義的指標(biāo)需經(jīng)衛(wèi)生部同意。沒(méi)有食用級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種可暫以藥典標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

第八條嬰兒食品的強(qiáng)化，按衛(wèi)生部頒布的或許可的嬰兒食品營(yíng)養(yǎng)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。

第九條從國(guó)外進(jìn)口的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或使用食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，必須符合本辦法和進(jìn)口食品衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。

第十條出口食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑和經(jīng)食品強(qiáng)化劑強(qiáng)化的食品，可根據(jù)雙方鑒定的合同要求，安排生產(chǎn)。轉(zhuǎn)內(nèi)銷不符合本標(biāo)準(zhǔn)者，由食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)同當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門研究處理。

第十一條食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)有權(quán)向生產(chǎn)、銷售等有關(guān)單位無(wú)償抽取檢驗(yàn)所需的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或使用食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的食品，并給予正式收據(jù)。