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摘要：安全風(fēng)險管理與預(yù)防性維護是醫(yī)療設(shè)備管理的主要內(nèi)容，也是技術(shù)規(guī)范的依據(jù)，更是設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理的要求。本文主要以現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)要求為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)實工作中所學(xué)到的經(jīng)驗對電氣安全隱患進行探討，通過對應(yīng)用質(zhì)量與質(zhì)量管控等方面的深入分析，提出了相應(yīng)的解決措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備;安全風(fēng)險;預(yù)防性;維護

隨著時代的進步及科技的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療、科研等各方面工作中必不可少的基礎(chǔ)設(shè)施，目前我國也引進了國際許多先進醫(yī)療設(shè)施。然而，受經(jīng)濟發(fā)展的影響，市場上醫(yī)療設(shè)備種類復(fù)雜且品牌繁多。有些設(shè)備生命周期短、質(zhì)量不合格，使用過程中存在著巨大安全隱患。此外，運行良好的設(shè)備得不到科學(xué)的管理與維護，也會加快其磨損老化現(xiàn)象，最終導(dǎo)致資源的巨大浪費，增加醫(yī)院成本的投入，不適合當(dāng)今社會提倡的勤儉節(jié)約的要求。因此，在設(shè)備使用過程中進行科學(xué)有效的管理，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性與可靠性，充分發(fā)揮其應(yīng)用效能，是目前醫(yī)院急需解決的首要問題。

一、安全風(fēng)險管理

(一)在保證質(zhì)量前提下引入安全風(fēng)險管理

對于醫(yī)用設(shè)施，在保證其質(zhì)量的前提下引入安全風(fēng)險管理是一種必不可少的有效措施，特別是麻醉設(shè)備、心臟起搏器等生命支持類醫(yī)療設(shè)備，若使用過程中出現(xiàn)故障，會對使用病患造成直接傷害，嚴重威脅病患者生命，故對于此類醫(yī)療設(shè)備，要高度重視其日常的預(yù)防性維護、設(shè)備保養(yǎng)及設(shè)備檢測等問題。醫(yī)院工作者若要及時了解該類設(shè)備在使用過程中存在的安全隱患，需要建立設(shè)備日常維護相關(guān)信息，對設(shè)備出現(xiàn)的故障進行分類管理，尋找其出現(xiàn)的規(guī)律性。對出現(xiàn)的故障原因進行深入分析、多方面檢測，定期與不定期地對醫(yī)療設(shè)備進行維護。

(二)重視醫(yī)療設(shè)備采購與使用制度

積極重視醫(yī)療設(shè)備采購與使用過程中的制度及安全問題，確保病患者與醫(yī)療工作者在使用醫(yī)療設(shè)備過程中的安全性。除此之外，類似于碎石機、高頻電離放射器等直接接觸患者肌膚、植入人體體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)施也要引起高度重視。此類設(shè)備通過電擊形式進入人體內(nèi)部進行治療，若出現(xiàn)電氣安全故障，則直接對人體造成巨大傷害，嚴重威脅病患者生命。因此，在設(shè)備采購時要著重加強三類醫(yī)療設(shè)備的安全管理。三類醫(yī)療器械主要指直接植入人體內(nèi)部，維持人體生命特征，技術(shù)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，于人體具有潛在性威脅的設(shè)備。對于此類醫(yī)療器械的安全與有效性必須嚴格進行把控，以最大程度降低使用時出現(xiàn)的安全隱患。隨著社會的發(fā)展，市場經(jīng)濟不斷變化，新型醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場上存在大量三無產(chǎn)品，諸如心臟瓣膜斷裂等醫(yī)療事故時有發(fā)生，此類醫(yī)療事故皆來源于醫(yī)療器械的質(zhì)量問題。醫(yī)院要根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定進行相應(yīng)工作流程的設(shè)置與規(guī)章制度的制定。

(三)制定三類醫(yī)院設(shè)備的購買與管理制度

制定三類醫(yī)療設(shè)備的購置與管理制度，并就其購置情況進行登記備案；制定醫(yī)學(xué)工作者需要使用三類醫(yī)療器械前的申請流程等。因三類醫(yī)療器械技術(shù)結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，購置成本高，安全隱患大等特點，若無相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員且不符合使用條件時，醫(yī)院要限制購置數(shù)量，以防止使用不當(dāng)引起醫(yī)療事故與造成經(jīng)濟損失。只有制定嚴格的管理制度與技術(shù)支持，以及醫(yī)療器械的維護管理，樹立安全風(fēng)險意識，才可有效降低安全風(fēng)險。另一方面則是規(guī)范化管理制度，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，充分利用信息管理與功能提示做好防范與檢修工作，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，力爭實現(xiàn)醫(yī)療器械使用過程中不存在任何安全風(fēng)險隱患。

二、電氣安全問題的解決措施

電氣安全問題引起的醫(yī)療事故時有發(fā)生，醫(yī)院必須給予高度重視。電氣安全問題主要是指電擊傷害，故防止電擊傷害則是電氣安全的主要措施。引起電擊傷害主要是由于醫(yī)療器械出現(xiàn)老化，導(dǎo)致絕緣退化，接地保護措施實施不當(dāng)以及接地線路損壞等方面的因素造成。國家根據(jù)國際電工委員會的相關(guān)制定標(biāo)準(zhǔn)提出了關(guān)于醫(yī)療器械在使用期限中需達到的安全標(biāo)準(zhǔn)，以專用要求標(biāo)準(zhǔn)為主，符合專用與通用兩項標(biāo)準(zhǔn)要求。防電擊等級可分為普通設(shè)備即B型、應(yīng)用設(shè)備BF型以及人體設(shè)備CF型，不用種類的電氣安全規(guī)定的安全值各不相同，如B型、BF型、CF型地漏電流正常值皆為500μA，故障值皆為1000μA；B型、BF型、CF型機箱漏電流正常值皆為100μA，故障值皆為500μA；B型、BF型病人漏電流與輔電流正常值皆為100μA，故障值500μA，而CF型病人漏電流與輔電流正常值為10μA，故障值為50μA；BF型、CF型病人對電源的漏電流則不設(shè)定正常值，只規(guī)定故障值，分別為5000μA、50μA；病人直流漏電流與輔電流三種防電流等級的正常值與故障值皆相同：分別是10μA、50μA。以上的規(guī)定值則為電氣安全與檢測以及維修提供有效的法律依據(jù)，并憑借質(zhì)量管控計劃對設(shè)備實施定期電氣安全檢測，且進行檔案備案，為設(shè)備故障的排查檢修提供幫助，也是處理未來醫(yī)療事故糾紛的重要依據(jù)。

三、在質(zhì)量控制中結(jié)合預(yù)防性維護對設(shè)備進行科學(xué)維護

對于設(shè)備質(zhì)量方面的控制，需根據(jù)預(yù)防性維護措施有計劃地對醫(yī)療器械進行周期性科學(xué)維護工作。工作內(nèi)容主要以醫(yī)療器械的檢查分析、測試校準(zhǔn)以及維修護理為主。

(一)檢查分析設(shè)備動態(tài)曲線

醫(yī)療設(shè)備運行過程中所呈現(xiàn)出的曲線圖形可以有效反應(yīng)設(shè)備的動態(tài)特征，通過對設(shè)備使用情況的深入了解，進而對該設(shè)備動態(tài)曲線進行分析檢查。在質(zhì)量管控下呈現(xiàn)的設(shè)備動態(tài)曲線是極其重要的信息，醫(yī)學(xué)工作人員可以根據(jù)此信息估測設(shè)備使用生命周期，還可預(yù)知設(shè)備故障產(chǎn)生的時間并進行提醒。醫(yī)療工作者還可以以此為依據(jù)對醫(yī)療器械實施科學(xué)報廢措施，并為將來出現(xiàn)的醫(yī)療事故糾紛提供有利處理依據(jù)。在對設(shè)備進行動態(tài)控制曲線分析時，要確定重點，遵循一定步驟，排查設(shè)備各種可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險問題，充分全面地預(yù)測各種故障出現(xiàn)的可能性以及設(shè)備存在的安全隱患。第一，對設(shè)備進行外部檢查。主要檢查設(shè)備開關(guān)是否正常，控制按鈕是否靈活以及接插件是否老化損壞，是否存在接觸不良現(xiàn)象等。第二，進行電氣安全檢查時，著重檢查連接零件、引線等部位，保障零件以及線路完好無異常，查看各種漏電流安全值是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。第三，對醫(yī)療設(shè)備電子部件進行檢查。重點查看電壓與機架的穩(wěn)固情況以及運作的靈活程度，保證器械電子部件無任何磨損現(xiàn)象。第四，對設(shè)備功能進行檢查。主要查看保護與報警設(shè)備是否正常，有無失靈、失控現(xiàn)象。通過以上幾個步驟的檢查分析，保障設(shè)備使用過程中的電氣安全，提高設(shè)備安全性與可靠性。

(二)維修與護理

醫(yī)療設(shè)備的安全性與使用壽命離不開設(shè)備清潔以及設(shè)備保養(yǎng)，因此對醫(yī)療器械進行表面清潔及機械電路板與內(nèi)部零件的清潔、維護與保養(yǎng)是及其重要的工作。主要是定期對內(nèi)部部件進行清潔，給機械添加潤滑油。特別指出的是對于精密設(shè)備必須使用專用潤滑劑。及時更換老化部件，淘汰性能下降元器件，降低故障發(fā)生頻率。對于醫(yī)療機械設(shè)備中容易損壞部件以及運行部件要精準(zhǔn)檢測，及時維修更換。預(yù)防性維護工作計劃不僅指醫(yī)療設(shè)備故障前的維護，還包括故障后的維修，對醫(yī)療設(shè)備進行預(yù)防性維護主要目的是為了擴大設(shè)備維修間隔時間，進而達到降低維修成本，增強醫(yī)療器械使用安全性以及提高設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量。

(三)對設(shè)備進行測試校正

對設(shè)備進行測試校正的首要任務(wù)是對設(shè)備所使用的電源進行檢測，分析在用電高峰期電壓電流的變化與被干擾情況。對易受影響電路進行修改線路，在電壓不能滿足設(shè)備運行需要時可安裝穩(wěn)壓裝置，進而保證設(shè)備用電的安全穩(wěn)定問題。結(jié)合設(shè)備維護過程對其性能進行測試，測試電源電流的穩(wěn)定值與主要線路的電壓波動，并以設(shè)備說明書為依據(jù)進行相應(yīng)調(diào)整校正。由于不同設(shè)備對電源穩(wěn)定值要求各不相同，所以在管理過程中以檢測設(shè)備工作狀態(tài)下穩(wěn)定性為主，通過檢測頻率的高低發(fā)現(xiàn)排除安全隱患。檢測設(shè)備過程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)不合格時可進行及時維修，發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量指標(biāo)不合格時應(yīng)及時停止設(shè)備使用并進行維修，對類似于設(shè)備電氣、計量精度等問題要及時檢測校正，確保設(shè)備各參數(shù)的精準(zhǔn)度，保證設(shè)備在最佳狀態(tài)下運行，提高設(shè)備使用過程的安全性。

四、結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備的安全風(fēng)險管理與預(yù)防性維護相互依存，兩者緊密結(jié)合，缺一不可，只有對醫(yī)療設(shè)備進行科學(xué)的預(yù)防性維護管理，才能最大限度地降低設(shè)備使用安全風(fēng)險。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療新設(shè)備結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，對醫(yī)學(xué)技術(shù)人員的使用條件要求更加苛刻，醫(yī)院技術(shù)人員只有不間斷的進行相關(guān)知識學(xué)習(xí)，加強設(shè)備維護技能，才能對設(shè)備進行科學(xué)管理，進而有效的節(jié)約成本，降低維修費用，增加設(shè)備安全性能，延長設(shè)備生命周期，降低設(shè)備安全風(fēng)險，更好地造福病患者。

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作者:麥日珍 單位:鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院