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藥品管理法律體系范文第1篇

【關(guān)鍵詞】藥品；監(jiān)管制度；完善

中圖分類號：D92文獻(xiàn)標(biāo)識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發(fā)展必需品，而且在藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實(shí)行政府嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括藥品的安全性、有效性和價(jià)格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關(guān)注。“藥品監(jiān)管重在對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適當(dāng)性”①。文章從我國藥品監(jiān)管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監(jiān)管法律制度的完善

一、我國藥品監(jiān)管法律制度概述

我國藥品監(jiān)管制度是藥品監(jiān)督管理部門在法律所授予的職權(quán)范圍內(nèi)，依據(jù)藥事法律法規(guī)、政策和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對我國境內(nèi)藥物研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告、質(zhì)量檢驗(yàn)以及管理過程所進(jìn)行的監(jiān)督管理的制度。藥品監(jiān)管制度包括兩個方面：其一是有權(quán)監(jiān)管的機(jī)關(guān)，包括行政機(jī)關(guān)和被授權(quán)組織，運(yùn)用行政權(quán)對藥品的研究開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)以及售后環(huán)節(jié)的安全進(jìn)行全程的、長期的、有效的監(jiān)督管理。其二是要對監(jiān)管者自身的職權(quán)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，以防止權(quán)力的濫用。

二、我國藥品監(jiān)管制度存在的問題及原因

（一）藥品監(jiān)管法律制度及監(jiān)督管理體制尚待完善

我國現(xiàn)行的藥品監(jiān)管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務(wù)院法規(guī)主要有《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《血液制品管理?xiàng)l例》等十幾部。此外國家藥品監(jiān)督管理局與國家食品藥品監(jiān)管局制定的部門規(guī)章局令還有40余件，規(guī)范性文件若干。但對于我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀而言，還是嚴(yán)重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產(chǎn)品進(jìn)行管理的法律法規(guī)或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應(yīng)當(dāng)前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監(jiān)管系統(tǒng)食品和餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。因此按照新的職能分工，藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍擴(kuò)大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項(xiàng)法律尚未得到徹底落實(shí)，此次改革的效果如何還有待于實(shí)踐的檢驗(yàn)。

（二）藥品安全監(jiān)控體制尚待健全

目前，由于藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，魚腥草注射液的不良反應(yīng)就是一個很好的例子。藥品生產(chǎn)企業(yè)往往只重視上市后的市場占有率和經(jīng)濟(jì)效益問題，而對患者藥物反應(yīng)的監(jiān)控大多數(shù)都是消極被動的。世界衛(wèi)生組織要求各國健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系國家，我國“由于受到經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展水平的制約，中國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)還不健全，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對報(bào)送不良反應(yīng)沒有動力，缺乏積極性，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)怕影響自己的產(chǎn)品銷售不愿報(bào)送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發(fā)生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴(yán)重

我國的現(xiàn)行藥品廣告管理制度是由藥品監(jiān)管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)的廣告與審批不符或未經(jīng)審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，對違法藥品廣告的查處權(quán)分散在各級工商行政管理機(jī)關(guān)。在這里藥品廣告的審批權(quán)與查處權(quán)不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機(jī)。新聞媒體對藥品廣告的法律規(guī)定是了解的，但他們也缺乏懂醫(yī)藥專業(yè)知識的人材，同時經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動，不法廣告沒有經(jīng)過嚴(yán)格審查就進(jìn)行了。

三、我國藥品監(jiān)管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系

首先，應(yīng)借鑒和引入發(fā)達(dá)國家的立法機(jī)制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關(guān)的配套法律法規(guī)。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規(guī)和執(zhí)行條例，以形成完善的藥品監(jiān)管法律體系。繼續(xù)完善藥品配套的監(jiān)管法律法規(guī)，做好相關(guān)法律法規(guī)的銜接，增強(qiáng)法律法規(guī)可操作性，避免法律法規(guī)沖突。最后，修訂法律法規(guī)與國際接軌。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制定、修訂工作，將藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章的制定納入WTO后世界經(jīng)濟(jì)一體化的大范圍內(nèi)，不斷根據(jù)國內(nèi)外環(huán)境的變化及時跟進(jìn)和修訂相關(guān)內(nèi)容。

（二）健全藥品行政執(zhí)法監(jiān)督制度

首先，加強(qiáng)藥品監(jiān)管法制機(jī)構(gòu)建設(shè)。全面推進(jìn)依法行政、建設(shè)法治政府，打造出政治強(qiáng)、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的政府法制工作隊(duì)伍。其次，構(gòu)建強(qiáng)有力的執(zhí)法監(jiān)督平臺。科學(xué)有效的監(jiān)管和依法行政，建立良好的執(zhí)法監(jiān)督體系是促進(jìn)依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制度。各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，建立健全監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任體系，制定行政執(zhí)法責(zé)任制度，推動崗位責(zé)任制度的落實(shí)。最后，強(qiáng)化行政復(fù)議工作。各級藥品監(jiān)管部門要大力加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新工作程序，充分發(fā)揮行政復(fù)議在規(guī)范藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為、預(yù)防和化解行政爭議中的重要作用。

指導(dǎo)老師：周桂黨。

注釋：

藥品管理法律體系范文第2篇

關(guān)鍵詞：藥品；安全；刑法；保護(hù)

俗話說的好，是藥三分毒，藥品安全問題從古至今一直是人們關(guān)注的問題，藥品安全問題從古代開始就已經(jīng)被人們所認(rèn)識到了。現(xiàn)代藥是從十九世紀(jì)開始產(chǎn)生的，其產(chǎn)生的標(biāo)志是化學(xué)藥的產(chǎn)生，在當(dāng)時人們對藥品安全問題的認(rèn)識并沒有現(xiàn)在這么深刻，所以在二十世紀(jì)發(fā)生了很多藥品不良事件。這對我們現(xiàn)在提高藥品安全意識具有一定的警示作用。

我國的藥品監(jiān)自從建國以來有了一些成績，過去那種醫(yī)藥欠缺的局面得到了極大地改善，在質(zhì)量方面也有了顯著的提高。這幾年藥品不良事件越來越多的發(fā)生并進(jìn)入到人們的視野中，這使得藥品監(jiān)管部門受到人們的拷問?，F(xiàn)如今，我國的藥品保護(hù)的法律形式有四種，即刑事法、民事法和行政法以及相關(guān)的國際規(guī)范。前三種法律形式特點(diǎn)和特色各不相同，然而目前我國對行政法律的研究精力所占比例較大，使得醫(yī)藥的刑法保護(hù)還存在一些缺陷，仍舊需要不斷進(jìn)行完善。下面將從刑法的角度對醫(yī)藥問題進(jìn)行深入的探索和研究。

1.藥品安全的概念

藥品是醫(yī)學(xué)中重要的一個組成部分，藥品使用有兩個重要部分，時效性和安全性。時效性就是指在有效時間內(nèi)使用正確劑量的正確藥物來有效的調(diào)整人體機(jī)能。安全性指人體攝入正確劑量的正確藥物后是否會產(chǎn)生毒副作用。藥品安全關(guān)系到眾多方面，是病人安全和公用衛(wèi)生安全的重要內(nèi)容。藥品安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和和生命安全，所以確保藥品安全就是確保民生。藥品安全的主要關(guān)系到人類的健康，只要社會制定合適藥品安全衛(wèi)生管理政策，做好藥品安全管理，才能維持社會的穩(wěn)定發(fā)展。

2.藥品安全的重要性

與藥品安全有直接關(guān)系的就是人類的健康問題，藥品可以預(yù)防、治療疾病，可以有目的的調(diào)整人類身體的生理機(jī)能，從而保證人類有正常的身體機(jī)能。正確的藥品使用是保障人類健康的關(guān)鍵。但是近些年來，社會上出現(xiàn)了很多藥品錯誤使用從而威脅到患者生命的事件，嚴(yán)重?fù)p害了人民的利益，所以制定強(qiáng)有力的法律保障藥品衛(wèi)生成為了當(dāng)前刻不容緩的事情。藥品安全的問題涉及許多方面，不只在藥品的使用上，還包括藥品材料的選擇、藥品的制作、藥品的運(yùn)輸?shù)龋驗(yàn)樯婕胺矫鎻V，所以確保藥品安全衛(wèi)生就成了一個社會焦點(diǎn)。我國制定了許多管理藥品安全衛(wèi)生的法律，隨著社會的進(jìn)步，刑法保護(hù)也順應(yīng)我國的實(shí)際國情而不斷進(jìn)步與完善。但是在藥品安全衛(wèi)生方面，刑法還需要進(jìn)一步完善。

3.我國藥品安全的刑法保護(hù)中存在的問題

現(xiàn)行刑法中對于藥品安全保護(hù)存在很多缺陷和不足，還需要進(jìn)一步完善。藥品犯罪的罪名叫法不規(guī)范，在主觀方面，故意犯罪存在刑罰，而過失犯罪不存在處罰，這明顯存在漏洞，過失犯罪也應(yīng)該給與相應(yīng)的處罰。藥品犯罪的行為種類太少，只包括生產(chǎn)和銷售等，但是藥品犯罪涉及方面更多，藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都應(yīng)該包含。對于單位犯罪處罰存在漏洞，刑法對于單位犯罪的刑法多為罰金，但是罰金的區(qū)間不確定，這對于單位犯罪并沒有處于強(qiáng)有力的懲罰，其實(shí)在單位犯罪中更多的是單位負(fù)責(zé)人的過失造成的，所以在單位犯罪方面還需要進(jìn)一步完善。近些年來，越來越多的不按照國家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品出現(xiàn)在市場上，任何不按照國家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品都具有不安全性，但是我國刑法在對于這些假藥的安全衛(wèi)生管理上并沒有存在明確規(guī)定，而是依賴于藥品管理法，所以刑法應(yīng)該規(guī)范在假藥、劣藥的管理。

我國刑法目前不能有效的將藥品犯罪的危害性體現(xiàn)出來，對藥品犯罪的處罰力度也不強(qiáng)。要想保障人民群眾的健康和社會的穩(wěn)定發(fā)展，刑法對于藥品安全衛(wèi)生的規(guī)定必須得進(jìn)一步完善。

4.藥品安全刑法保護(hù)的完善

4.1 對藥品安全刑法保護(hù)的范圍進(jìn)行擴(kuò)大

完善藥品刑法保護(hù)首先就是對刑法保護(hù)的范圍進(jìn)行擴(kuò)大。生產(chǎn)、銷售、使用藥品涉及到的環(huán)節(jié)十分多，涉及到的人員十分多，每個環(huán)節(jié)都有可能出現(xiàn)犯罪行為，所以刑法應(yīng)該擴(kuò)寬入罪行為。同時對于犯罪罪過范圍也要擴(kuò)寬，在現(xiàn)行的刑法中，主要將犯罪心理歸于故意，對于故意犯罪的實(shí)施刑罰，這顯然是存在漏洞的，藥品生產(chǎn)過程復(fù)雜，涉及人員多，對于過失犯罪也應(yīng)該給予合適的處罰，對于產(chǎn)生嚴(yán)重后果的事件，所有的經(jīng)手人和涉及人員都應(yīng)該根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰，這樣才能加強(qiáng)藥品衛(wèi)生管理，只有強(qiáng)有力的法律和處罰措施才能提醒工作人員明確自己的責(zé)任，對自己的行為負(fù)責(zé)，保障人民的根本利益。

4.2 對違反藥品安全相關(guān)法律行為加重處理

在現(xiàn)行的刑法中， 對于藥品安全犯罪多采取罰金。就是通過剝奪犯罪者的一定量的財(cái)產(chǎn)來處罰。罰金刑相比于其他刑罰來說是比較輕的刑罰，同時它的威懾力也相對較輕，完善刑法可以根據(jù)犯罪程度加重處理措施。對于罰金，也應(yīng)該完善相應(yīng)的制度。比如設(shè)置罰金數(shù)量，提高犯罪成本，起到威懾作用；細(xì)化罰金幅度，罰金的幅度應(yīng)該根據(jù)罪犯的主觀意識、涉及錢財(cái)數(shù)量、藥品的危害、事件的后果等等來制定；還可以設(shè)置不同的刑罰體系，分為個人犯罪和組織犯罪，明確劃分個人和組織的責(zé)任，組織犯罪中可以包含個人犯罪，所以組織犯罪可以與個人犯罪同時進(jìn)行處罰。相對于而言，組織犯罪的情節(jié)和后果更嚴(yán)重。

4.3 明星代言構(gòu)成共犯

當(dāng)今社會明星代言已經(jīng)成為社會熱，藥品是人們生活的一部分，大眾消費(fèi)群體在藥品消費(fèi)時也會不自覺的向公眾人物看齊。明星代言某一藥品，消費(fèi)者會把對明星的仰慕和追捧加入到對藥品產(chǎn)品的優(yōu)劣判斷中，所以明星代言在一定程度上影響了消費(fèi)者的消費(fèi)判斷。商家在這種現(xiàn)象下，將資金投入偏向于明星代言，從而導(dǎo)致藥品產(chǎn)品的質(zhì)量出現(xiàn)問題。而明星出于利益考慮，又因?yàn)樗幤返奶厥庑?，不能長期服用以確保其質(zhì)量，就盲目代言，用自己的知名度來推銷假藥、劣藥，從而造成嚴(yán)重后果。2009年我國出臺明確規(guī)定，“知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥”，而為其“提 供廣告等宣傳”的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的 共犯論處。所以，明星代言假藥、劣藥應(yīng)該構(gòu)成共犯，給予相應(yīng)刑罰。

4.4 在藥品安全犯罪的刑罰中增設(shè)資格刑

資格刑是指剝奪犯罪人員行使某種權(quán)利的資格，例如不能從事某方面的工作、不能參與某方面的活動等。資格刑相對于其他刑罰來說，其威懾力較強(qiáng)，起到了對犯罪行為的預(yù)防作用。而且資格刑能夠避免犯罪者進(jìn)行二次犯罪，體現(xiàn)了刑罰罪行相對應(yīng)的原則。

在我國的刑法中，資格刑是一種附加刑，就是說在對罪犯處于其他刑罰時，同時處以資格刑罰，而且資格刑被大眾理解為剝奪政治權(quán)利等，其實(shí)資格刑并不僅僅指剝奪政治權(quán)利。在現(xiàn)行的刑法中，行政處罰與刑罰的規(guī)定上存在漏洞，行政處罰的威懾力相對而言更高，所以刑法的職責(zé)并不能有力的體現(xiàn)出來。在有關(guān)藥品安全問題中，只有《藥品管理法》的行政處罰中包括處罰措施廣且有力，這種行政處罰能多藥品安全起到更有力的監(jiān)管作用。但是行政法也有自己的缺點(diǎn)，就是法律效應(yīng)有限，所以制定強(qiáng)有力的刑法才能更好的規(guī)范資格刑的使用，才能更好的加強(qiáng)藥品安全管理。

4.5 調(diào)整藥品安全犯罪在刑法典中的歸屬

藥品安全犯罪侵害了許多方面的利益，包括人民大眾的身體健康、社會的穩(wěn)定發(fā)展、國家的藥品管理制度等，但是與藥品安全犯罪之間相關(guān)的就是人民大眾的身體健康、生命安全。所以藥品安全犯罪是一種公共安全犯罪，所以應(yīng)該 將藥品安全犯罪調(diào)整 到“危害公共安全罪”中，以強(qiáng)調(diào)對人民大眾生命健康的尊重。

4.6 加大藥品安全刑法保護(hù)的宣傳

藥品安全衛(wèi)生的監(jiān)管是我們每個人的責(zé)任，完善制定強(qiáng)有力的刑法是一方面，同時，作為社會大眾，我們也應(yīng)該加強(qiáng)自身的藥品安全知識。政府應(yīng)該加強(qiáng)藥品安全刑法保護(hù)的宣傳程度，不僅僅是面向有關(guān)藥品的社會工作者，對于所有的社會大眾都應(yīng)該加強(qiáng)宣傳程度，加大藥品安全刑法保護(hù)措施有很多，可以通過新聞媒體、電視節(jié)目、明星宣傳等，制造一種全民監(jiān)督的氛圍，使政府的藥品安全監(jiān)管變得更加輕松，保障人民大眾的生命健康，使社會能夠穩(wěn)定發(fā)展。

5.結(jié)語

藥品的安全性對人們的生活十分重要，這關(guān)系到每個人的生命安全和切身利益，同時也關(guān)系到民族的穩(wěn)定。之前的發(fā)生的江蘇狂犬病疫苗問題和湖南的“醫(yī)用氧替代問題”足以使我們對藥品安全問題提起足夠的重視。我們要明白，健全的法律機(jī)制才能夠保證藥品的安全性，藥品的安全不僅需要行政保護(hù)和民事保護(hù)，還需要不斷完善和健全的刑法保護(hù)，刑事保護(hù)更加嚴(yán)厲，在處罰方面還更加嚴(yán)格，震懾力更加強(qiáng)大。我們要更加善于運(yùn)用刑法保護(hù)，使得刑法保護(hù)成為藥品安全的保障以及最后一道防線。

參考文獻(xiàn)

[1]劉新社. 正確認(rèn)識藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系，提高監(jiān)管工作的針對性[J].中國藥事，2008.

[2]張明楷. 刑法在法律體系中的地位――兼論刑法的補(bǔ)充性與法律體系的概念[J].法學(xué)研究，1994.

藥品管理法律體系范文第3篇

[關(guān)鍵詞] 藥品流通監(jiān)管；存在問題；對策分析

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）24-164-03

Obstacles and solutions in the regulation of drug circulation

QIAN Yongxiang

Guangdong Zhongnan Pharmaceutical Company， Shenzhen 518020， China

[Abstract] Drug is not just a conventional commodity and particular regulation on the its circulation is needed， for its safety and efficacy directly relates to people's life and health， The drug regulation mechanism， which has been implemented since China carried our reform and open policy， plays a very important role in standardizing the drug circulation. However， with the continuous development of China's market economy， more and more deficiencies appear in the existing regulatory mechanism of drug circulation， restricting the development of drug circulation to some extent. Therefore， additional regulation is needed to standardize the order in drug circulation. This article describes the problems in existing drug circulation and proposes solutions， providing new insights into the management of drug circulation in the future.

[Key words] Regulation of drug circulation； Existing problems； Countermeasure analysis

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國對其流通進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。例如：美國藥品流通由美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行統(tǒng)一管理；法國藥品監(jiān)管由國家健康產(chǎn)品衛(wèi)生局全權(quán)負(fù)責(zé)；德國制定了《聯(lián)邦德國藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國自改革開放以來，藥品監(jiān)管體制也得到了初步發(fā)展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管，從而能夠有效促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的有序競爭以及發(fā)展。

1 我國藥品流通監(jiān)管存在的問題

盡管我國藥品流通監(jiān)管體制已經(jīng)初步形成，同時流通監(jiān)管工作取得了不錯的成績，但是與國外同行相比，還是存在一定差距。結(jié)合目前現(xiàn)狀，我國藥品流通監(jiān)管仍然存在不足之處，在某些環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不夠，影響了藥品流通的進(jìn)一步發(fā)展。

1.1 監(jiān)管體系不完善

美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的食品藥品權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，已建立事前、事中以事后全程監(jiān)管體系，同時監(jiān)管工作重點(diǎn)放在了事前預(yù)防上，并且由兩個部門分別執(zhí)行藥品技術(shù)的審批以及監(jiān)督工作。有效降低了藥品流通不良風(fēng)險(xiǎn)，且分工明確，提高了監(jiān)管的效率。但是，我國的藥品行業(yè)是“審批在中央，監(jiān)督在地方”的監(jiān)督體系，藥品流通監(jiān)管主要側(cè)重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國批發(fā)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)比較多，相應(yīng)的違法行為增多，監(jiān)督部門往往出于應(yīng)付，很少實(shí)質(zhì)性的監(jiān)管，更談不上事前預(yù)防。

1.2 監(jiān)管職責(zé)劃分不清

在藥品安全事故出現(xiàn)后，監(jiān)管責(zé)任很難認(rèn)定，出現(xiàn) ““誰批準(zhǔn)，誰負(fù)責(zé)”互相推諉的現(xiàn)象[1-2]。比如保健藥品是向衛(wèi)生部門申請的，而監(jiān)督是由食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)行的，執(zhí)法過程中就容易出現(xiàn)“推責(zé)任，踢皮球”，不利于執(zhí)法工作開展。這樣就很難清理淘汰生產(chǎn)條件和經(jīng)營資質(zhì)不足的企業(yè)，不能凈化藥品流通環(huán)節(jié)。

國外藥品監(jiān)管相對有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴(yán)明，檢查與執(zhí)法到位，能促進(jìn)整個醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。

1.3 相關(guān)法律法規(guī)有待完善

從目前來看，我國還沒有形成統(tǒng)一規(guī)范藥品流通方面的法律體系，即使已經(jīng)頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導(dǎo)致可操作性差，甚至出現(xiàn)監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中無法可依的現(xiàn)象。正是缺乏完善的法律法規(guī)，出現(xiàn)監(jiān)管體制不順暢，執(zhí)法職責(zé)不清的現(xiàn)象[3]。

尤其是近年來，消費(fèi)者維權(quán)意識的不斷加強(qiáng)，人們對藥品質(zhì)量安全愈加重視起來。而我國尚未建立完整的藥品召回制度，當(dāng)發(fā)生藥品質(zhì)量事件，要求召回質(zhì)量問題藥品時，沒有相應(yīng)的法律文件對其進(jìn)行規(guī)范，造成消費(fèi)者維權(quán)缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自未經(jīng)審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內(nèi)容等虛假違法廣告，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，但沒有完善的法律規(guī)范對其規(guī)范等諸如此類情況，都需要藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步完善。

2 加強(qiáng)完善我國藥品流通監(jiān)管的對策與建議

2.1 加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管部門自身建設(shè)

針對當(dāng)前我國藥品流通監(jiān)管部門對藥品的監(jiān)管往往流于形式，大多沒有實(shí)質(zhì)性的對藥品進(jìn)行監(jiān)管。甚至有些監(jiān)管人員在面對金錢以及權(quán)利誘惑時，不免弄虛作假，放任藥品批發(fā)企業(yè)或者零售企業(yè)的違法行為[4]。因此，鑒于此種現(xiàn)象，必須強(qiáng)化干部隊(duì)伍的素質(zhì)，主要提高其思想政治素質(zhì)。同時按照學(xué)習(xí)型以及規(guī)范性機(jī)關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)一批藥學(xué)以及法學(xué)等專業(yè)人才，有針對性的加強(qiáng)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，在監(jiān)管隊(duì)伍中注入新的生機(jī)。另一方面，充分發(fā)揮協(xié)管員、監(jiān)督員以及信息員的作用，將其聯(lián)合起來，調(diào)動監(jiān)管的積極性，更好的為藥品監(jiān)管服務(wù)[5]。

改革藥品監(jiān)管部門內(nèi)部結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步明確、細(xì)分監(jiān)管職責(zé)。關(guān)于此點(diǎn)，國家監(jiān)管職能部門正在不斷完善。例如：今年5月份完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局改制[《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號）]，即原國家食品藥品監(jiān)督管理局順利轉(zhuǎn)變?yōu)閲沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局，下放了原國家食品藥品監(jiān)督管理局的部分職責(zé)到個省食品藥品監(jiān)督管理局，整合了原衛(wèi)生部部分職責(zé)，優(yōu)化了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)行政許可事項(xiàng)。

2.2 不斷完善藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)

隨著我國經(jīng)濟(jì)與社會的快速發(fā)展，部分現(xiàn)行藥品流通監(jiān)管法律法規(guī)已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個跨部門的法律，它涉及到市場、行政管理、執(zhí)法。從內(nèi)容來講，它不僅僅涉及政府的監(jiān)管行為，還涉及《刑法》和民事關(guān)系。因此，它不是一個單純的行政法，應(yīng)該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就是適應(yīng)新醫(yī)改工作發(fā)展和藥品監(jiān)管工作出臺的。近兩年內(nèi)出臺的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計(jì)劃的《藥品管理法》等。但關(guān)于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒有進(jìn)一步完善。

只有藥品流通監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)不斷適應(yīng)新時代監(jiān)管特點(diǎn)進(jìn)行修改，才能為監(jiān)管部門明確監(jiān)管方向，進(jìn)而對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進(jìn)一步完善藥品流通監(jiān)管方法

采取日常監(jiān)督和飛行檢查等多種形式相結(jié)合的監(jiān)管方法，充分利用現(xiàn)有信息技術(shù)，加強(qiáng)GMP、GSP跟蹤檢查，建立科學(xué)合理的藥品抽驗(yàn)機(jī)制。以此建立、完善企業(yè)誠信檔案，實(shí)行分類分級監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)誠信自律意識，提高企業(yè)誠信水平[5-6]。

充分發(fā)揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)與新聞媒體的溝通合作，及時傳遞整治藥品市場的信息，對于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對違法分子起到較大的威懾作用，同時還能夠促進(jìn)其他經(jīng)營企業(yè)守法經(jīng)營。

不定期與衛(wèi)生、工商以及公安等部門召開座談會，加強(qiáng)信息的交流，以國家相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，明確各部門責(zé)任，落實(shí)責(zé)任追究制以及過錯責(zé)任制，加強(qiáng)各部門的聯(lián)合執(zhí)法，并建立長效協(xié)作機(jī)制，形成齊抓共管局面，共同規(guī)范藥品流通秩序[7]。同時，監(jiān)管部門針對市場監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況，積極組織力量制定相應(yīng)的藥品監(jiān)管工作規(guī)范，以滿足新的監(jiān)管工作需要。

2.4 建立預(yù)防性和針對性相結(jié)合的監(jiān)督管理模式

藥品批發(fā)企業(yè)可以分為區(qū)域性的核心藥品配送以及一般藥品批發(fā)配送企業(yè)，根據(jù)“不同的矛盾，只有不同性質(zhì)的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據(jù)藥品配送企業(yè)的性質(zhì)進(jìn)行不同的監(jiān)管。對于區(qū)域性核心藥品配送企業(yè)不僅承擔(dān)了市場藥品的主要供應(yīng)，同時還承擔(dān)了藥品市場的商業(yè)性以及政府性儲備，使其具有一定的社會責(zé)任，根據(jù)這一特性，應(yīng)實(shí)施預(yù)防性行政監(jiān)管。所謂預(yù)防性行政監(jiān)管主要體現(xiàn)在扶植、培育以及服務(wù)，在日常的監(jiān)督管理中對企業(yè)進(jìn)行不斷的評價(jià)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理的升級。由于一般藥品批發(fā)配送企業(yè)是柔性經(jīng)營方式，其經(jīng)營行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應(yīng)實(shí)行針對性行政監(jiān)管。根據(jù)企業(yè)配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應(yīng)監(jiān)管的重點(diǎn)品種、品規(guī)，提高監(jiān)管的針對性。

此外，隨著醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展要求，藥品監(jiān)管部門應(yīng)探索預(yù)防性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管在藥品監(jiān)管過程中的運(yùn)用[10]。

3 加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管資源的投入力度

針對當(dāng)前我國藥品流通監(jiān)管資源投入不足現(xiàn)象，政府應(yīng)加大這方面的投資。首先，應(yīng)加大經(jīng)費(fèi)投入，特別是國家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省食品藥品監(jiān)督管理局爭取將有關(guān)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的建設(shè)納入到國家財(cái)政預(yù)算，開發(fā)各種適用的監(jiān)管軟件，建立健全有效的全國藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)。其次，運(yùn)用先進(jìn)監(jiān)管技術(shù)，尤其是計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的建設(shè)，堅(jiān)持以點(diǎn)帶面的原則，先實(shí)現(xiàn)縣級以上城區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，再逐步實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村的零售藥店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，將電子信息監(jiān)管與現(xiàn)場檢查有效結(jié)合起來，最終實(shí)現(xiàn)全方位的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。切實(shí)將流通監(jiān)管職責(zé)落到實(shí)處，保護(hù)廣大消費(fèi)者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民的生命安全，因此，必須加強(qiáng)其流通監(jiān)管，不僅需要上述對策，而且還需要藥品批發(fā)企業(yè)自身加強(qiáng)自律，按照相關(guān)法律規(guī)范，嚴(yán)格藥品流通安全，不投機(jī)取巧。只有藥品批發(fā)企業(yè)自律與政府監(jiān)管有效結(jié)合，才能夠確保藥品的安全性。

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藥品管理法律體系范文第4篇

【關(guān)鍵詞】藥品召回制度必要性構(gòu)建

【正文】

提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實(shí)施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實(shí)，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達(dá)國家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報(bào)了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟(jì)、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同發(fā)達(dá)國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點(diǎn)，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認(rèn)為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費(fèi)者權(quán)益的必要措施。消費(fèi)者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費(fèi)者的安全權(quán)息息相關(guān)，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問題的藥品，能在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，避免可知的用藥風(fēng)險(xiǎn)。所以，國家的立法應(yīng)以保護(hù)多數(shù)人的利益為基礎(chǔ)，以維護(hù)社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費(fèi)者自我保護(hù)和維權(quán)意識的不斷提高，公眾對實(shí)行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費(fèi)者報(bào)》與中國社會調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關(guān)于全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8200人中有65.7%的人認(rèn)為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達(dá)73%的被訪者認(rèn)為“食品與藥品安全問題”是其最關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題［2］。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護(hù)消費(fèi)者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機(jī)及股價(jià)大跌等。但從長遠(yuǎn)來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費(fèi)者的信賴，維護(hù)了企業(yè)的良好形象。理性的消費(fèi)者并不會因?yàn)槠髽I(yè)實(shí)施了“召回”就全盤否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業(yè)股價(jià)大約有一個月的異常波動，會導(dǎo)致企業(yè)利益受損；對公眾不會造成嚴(yán)重危害的缺陷食品召回，企業(yè)利益基本沒有負(fù)面影響［3］。相反，生產(chǎn)企業(yè)只有把消費(fèi)者權(quán)益放在首位，才能最終贏得消費(fèi)者信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。

同時，出臺這項(xiàng)制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，督促他們嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識。為了保護(hù)自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項(xiàng)，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護(hù)了消費(fèi)者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當(dāng)?shù)拿庳?zé)。

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點(diǎn)從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對消費(fèi)者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補(bǔ)我們在藥品上市后監(jiān)管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發(fā)達(dá)國家都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了有效的召回制度。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟(jì)更加開放，國外的商品、企業(yè)要進(jìn)入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實(shí)的行動。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對國際市場的競爭，保護(hù)中國消費(fèi)者的利益，我國應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細(xì)致的管理體系。

二、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補(bǔ)償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機(jī)制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件?，F(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作正不斷被加以強(qiáng)調(diào)和重視，但目前全國范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔(dān)心不良反應(yīng)事件向社會通報(bào)后，公眾會把不良反應(yīng)當(dāng)成是藥品質(zhì)量有問題，進(jìn)而給企業(yè)帶來品牌、信譽(yù)甚至是生存危機(jī)。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟(jì)利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟(jì)承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進(jìn)行“召回”。

第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費(fèi)者缺乏自我保護(hù)意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強(qiáng)，越來越多的消費(fèi)者走進(jìn)藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費(fèi)者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故［4］。面對藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng)濟(jì)損害時，更多的消費(fèi)者顯示出的是在自我保護(hù)意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費(fèi)者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗(yàn)。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題的插座予以強(qiáng)制收回，消費(fèi)者可以退貨，同時，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強(qiáng)制收回某項(xiàng)產(chǎn)品，預(yù)示著我國產(chǎn)品召回的開始［5］。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實(shí)施的《上海市消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知消費(fèi)者，并召回該商品進(jìn)行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

第1期。第二，不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國從上世紀(jì)80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告試點(diǎn)，于1999年11月25日開始實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)》，標(biāo)志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測報(bào)告制度是實(shí)施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發(fā)達(dá)國家實(shí)施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長期的實(shí)踐中得到檢驗(yàn)和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實(shí)施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實(shí)際情況的召回制度。

第四，嚴(yán)格的銷售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國的藥品購銷有嚴(yán)格的登記規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)暈、購(銷)價(jià)格、購(銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！彼幤繁O(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴(yán)格的購銷登記制度是實(shí)行藥品召回的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

三、藥品召回制度的構(gòu)建

通過以上分析，筆者認(rèn)為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認(rèn)知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》將ADR監(jiān)測與報(bào)告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報(bào)告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測體系，才能為召回制度的進(jìn)一步實(shí)施創(chuàng)造良好的條件。但是，我國的相關(guān)規(guī)定缺乏實(shí)施細(xì)則，可操作性不強(qiáng)，未出臺相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度，對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重ADR的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進(jìn)行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善。目前，我國有關(guān)ADR的報(bào)告率太低，無法形成召回依據(jù)。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報(bào)告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì)，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報(bào)告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥廠、藥店報(bào)告不足200份。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報(bào)告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實(shí)施細(xì)則已刻不容緩。

（二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容

應(yīng)該說，現(xiàn)階段我國對藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補(bǔ)償這一機(jī)制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護(hù)消費(fèi)者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費(fèi)者來說于事無補(bǔ)。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認(rèn)為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個方面的內(nèi)容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發(fā)達(dá)國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強(qiáng)制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進(jìn)行。根據(jù)我國的實(shí)際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵自動召回為主，強(qiáng)制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴(yán)重的，消費(fèi)者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴(yán)重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級是危害較輕的，消費(fèi)者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標(biāo)簽、標(biāo)示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進(jìn)行，也可以在消費(fèi)者層次進(jìn)行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報(bào)告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到消費(fèi)者舉報(bào)或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報(bào)告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進(jìn)行：首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)收到企業(yè)報(bào)告或消費(fèi)者舉報(bào)后，應(yīng)立即對藥品是否存在缺陷進(jìn)行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進(jìn)入市場的數(shù)量、流通方式和消費(fèi)群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認(rèn)定藥品有缺陷并應(yīng)當(dāng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計(jì)劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后立即實(shí)施；認(rèn)定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽(yù)，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作出評估報(bào)告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認(rèn)問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價(jià)報(bào)告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

四、結(jié)語

藥品安全已成為全社會共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長期的任務(wù)。對藥品實(shí)施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費(fèi)者的損害，同時也能有效維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當(dāng)培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費(fèi)者的自我保護(hù)意識和維權(quán)意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟(jì)，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期

藥品管理法律體系范文第5篇

【關(guān)鍵詞】矛盾分析法；山東疫苗案；原因分析；防范對策

一、引言

藥品安全是公共安全體系的重要組成部分。疫苗安全影響具有廣泛性和直接關(guān)涉生命健康的特點(diǎn)，二者疊加效應(yīng)很容易引發(fā)連鎖反應(yīng)，極易衍生大量難以預(yù)見的社會風(fēng)險(xiǎn)。疫苗作為藥品的特殊組成部分，疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。近年來，疫苗安全事件的頻發(fā)折射出我國藥品安全工作的艱巨性，引發(fā)人們對疫苗安全性的擔(dān)憂，疫苗行業(yè)面臨著信任危機(jī)。

2016年3月，濟(jì)南市公安局偵破的特大非法經(jīng)營疫苗案再次將疫苗安全問題推向了風(fēng)口浪尖。隨著媒體曝光度增加，社會的關(guān)注度也在大幅增加，山東疫苗案引發(fā)社會輿論持續(xù)關(guān)注。當(dāng)前，我國已進(jìn)入全面建成小康社會的攻堅(jiān)階段，經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步對疫苗安全提出了更高的要求，人民群眾有著更高的期待，疫苗安全重要性更加凸顯。如何正確認(rèn)識疫苗案件并采取適當(dāng)?shù)姆婪秾Σ邉t顯得尤為重要。

二、山東疫苗案與矛盾分析法

隨著全面深化改革的推進(jìn)，社會轉(zhuǎn)型過程中勢必會暴露出諸多矛盾風(fēng)險(xiǎn)。山東疫苗案正是在這樣的背景下發(fā)生的。如何科學(xué)地認(rèn)識此類案件的發(fā)生以及有效地杜絕此類安全事件則顯得尤為重要。矛盾分析法為我們提供了認(rèn)識這些矛盾風(fēng)險(xiǎn)的新視角。

對待山東疫苗案，首先應(yīng)該堅(jiān)持一分為二的觀點(diǎn)。一方面必須明確當(dāng)前疫苗安全事件的存在并產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響。同時，也應(yīng)認(rèn)識到此次疫苗案的發(fā)生吸引了更多的輿論關(guān)注，對公共疫苗安全意識的覺醒、相關(guān)法律法規(guī)的健全、監(jiān)管體制的完善起著積極的推動作用。如加速了對《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的修訂，為疫苗安全提供了更為堅(jiān)實(shí)的法律保障。

同時，要注意矛盾的特殊性，堅(jiān)持具體問題具體分析。此次疫苗安全事件除具有一般藥品安全事件的某些特征外，還具有其自身的特點(diǎn)，事件本身涉案的疫苗類別、問題性質(zhì)等都存在特殊性，對其產(chǎn)生的原因分析問題解決同樣應(yīng)充分認(rèn)識到其特性，堅(jiān)持內(nèi)外因相結(jié)合的觀點(diǎn)，堅(jiān)持兩點(diǎn)論和重點(diǎn)論的統(tǒng)一。

三、山東疫苗案發(fā)生原因分析

疫苗安全事件的發(fā)生是內(nèi)外因共同作用的結(jié)果。根據(jù)相關(guān)報(bào)道及文獻(xiàn)的梳理，并結(jié)合山東疫苗案自身特點(diǎn)，對其產(chǎn)生的主要原因可做如下總結(jié)。

（一）山東疫苗案產(chǎn)生的內(nèi)因分析

流通環(huán)節(jié)中的企業(yè)和個人公共安全意識和法律意識淡漠是山東疫苗案產(chǎn)生的內(nèi)因。在山東疫苗案事件中，龐某在2009年曾因非法從事疫苗經(jīng)營活動犯罪判處3年有期徒刑，緩刑五年執(zhí)行。此次疫苗案件中，龐某在緩刑期間“重操舊業(yè)”，且將非法經(jīng)營疫苗的生意越做越猖狂。龐某的女兒孫某作為一名醫(yī)科學(xué)校畢業(yè)生伙同其母共同參與疫苗藥品非法經(jīng)營。此次疫苗案更牽扯出一條疫苗流通的“黑色利益鏈”，上游疫苗批發(fā)企業(yè)和下游疾控部門、接種單位以及個人都被涵蓋其中。涉案人員公共安全意識和法律常識淡漠，將經(jīng)濟(jì)利益凌駕于公共安全之上，忽視社會利益。在錯誤認(rèn)識的指導(dǎo)下從事非法疫苗流通活動，嚴(yán)重威脅公共安全，給社會造成極其嚴(yán)重的恐慌。

（二）山東疫苗案產(chǎn)生的外因分析

1.現(xiàn)有法律制度的不完善

近幾十年來，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院、國家藥品監(jiān)管部門相繼制定了若干法律規(guī)章，形成了由法律、法規(guī)和規(guī)章以及其他規(guī)范性文件組成的多層次的疫苗安全監(jiān)管法律體系，為疫苗安全保駕護(hù)航。在新形勢下，疫苗安全問題新問題凸顯?，F(xiàn)行的疫苗安全法律法規(guī)難以對新形勢下顯現(xiàn)的疫苗安全問題作出有效回應(yīng)。存在著諸多兩類疫苗的“雙軌制”管理規(guī)定，疫苗全程追溯制度不完善，現(xiàn)有法律法規(guī)對違法行為懲治力度不夠等問題。

2.政府監(jiān)管的缺陷

任何政策法規(guī)只有得到嚴(yán)格執(zhí)行，才能發(fā)揮其目標(biāo)效能。山東疫苗案的發(fā)生暴露了疫苗市場的無序競爭以及對社會穩(wěn)定和公平構(gòu)成嚴(yán)重威脅，暴露出當(dāng)前我國疫苗政府監(jiān)管體制存在的諸多問題。

（1）多頭監(jiān)管下權(quán)責(zé)過于分散。在疫苗監(jiān)管領(lǐng)域中，衛(wèi)生部起綜合協(xié)調(diào)作用并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)進(jìn)出口以及監(jiān)管生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)；藥監(jiān)局管藥品；流通的藥品主要是工商局監(jiān)管，多部門管理下部門間必然會存在著交叉管理、責(zé)任推諉的弊端，使疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)加大，疫苗安全難以得到保證。

（2）政府監(jiān)管力量的不足。山東疫苗案事件的核心在于二類疫苗。當(dāng)前二類實(shí)施市場化經(jīng)營，市場的多渠道經(jīng)營，使政府有限的監(jiān)管力量難以對接種單位使用準(zhǔn)入進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，疫苗安全政策法規(guī)在基層難以落實(shí)到位。

3.當(dāng)前經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的弊端

在當(dāng)前的中國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)之下，嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入限制使過多的企業(yè)進(jìn)入有限的領(lǐng)域，并呈現(xiàn)出過度競爭的狀態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)由于進(jìn)入的資金技術(shù)門檻低，企業(yè)多呈現(xiàn)小、散、低的結(jié)構(gòu)性缺陷，創(chuàng)新能力不足，缺乏必要的行業(yè)規(guī)范，疫苗行業(yè)企業(yè)及個人在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使和生存壓力下轉(zhuǎn)向惡性競爭，通過假冒偽劣等途徑謀求不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)利益。

四、對防范類似疫苗安全事件的啟示

通過以上分析，山東疫苗的產(chǎn)生原因可歸結(jié)為流通環(huán)節(jié)中企業(yè)和個人公共安全意識和法律意識淡薄，現(xiàn)有法律制度的不完善，政府監(jiān)管的缺陷以及當(dāng)前經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的弊端。由此，我們可以得出對于防范類似疫苗安全事件的啟示。