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醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理制度范文第1篇

一、指導思想

牢固樹立科學監(jiān)管理念，強化醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理行為，健全藥品質量保證體系，進一步提升醫(yī)療機構藥品規(guī)范化、制度化管理水平，保障公眾用藥安全。

二、主要工作

（一）開展一次培訓。舉辦醫(yī)療機構藥品管理人員培訓班，組織學習《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療機構管理人員及藥學人員的法律意識、質量意識和責任意識。

（二）開展一次檢查。對醫(yī)療機構藥品質量管理情況進行檢查。重點檢查以下內容：

是否建立健全各項藥品管理制度；

是否嚴格藥品購進與驗收、儲存與養(yǎng)護、調配與使用的日常監(jiān)管；

廢棄藥品包裝處理情況；

是否從合法渠道購進藥品；

醫(yī)療機構其他科室或醫(yī)務人員是否自行采購藥品；

是否擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑或未經批準向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑；

是否采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（三）建立一套檔案。建立健全醫(yī)療機構日常監(jiān)管檔案，檔案主要內容包括：醫(yī)療機構名稱，機構地址，機構類別，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等證照，法定代表人與藥事部門負責人姓名、身份證號碼、聯(lián)系電話，藥庫藥房基本情況以及日常監(jiān)督檢查情況等。

三、工作步驟

1、調查摸底階段（3月1日至3月15日）。根據(jù)區(qū)劃調整，加強與衛(wèi)生部門聯(lián)系，摸清轄區(qū)內醫(yī)療機構底數(shù)，做好分級分類工作，為下一步監(jiān)管工作奠定基礎。

2、宣傳發(fā)動階段（3月15日至6月30日）。舉辦醫(yī)療機構藥品管理人員培訓班，學習《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《省醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》，詳解條款含義，傳達文件精神，為貫徹實施夯實基礎。同時，各醫(yī)療機構應對照《辦法》進行自查自糾，完善管理體系，加強硬件改造，提高管理水平。

3、監(jiān)督檢查階段（6月1日至10月30日）。組織監(jiān)管人員對醫(yī)療機構藥品質量管理情況進行檢查，督促醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法嚴肅查處。

4、總結提高階段（11月1日至12月10日）。建立健全醫(yī)療機構日常監(jiān)管檔案；督促醫(yī)療機構提交藥品質量管理年度自查報告；及時匯總情況，上報工作總結。

四、工作要求

1、加強領導，精心組織。各科室所、各醫(yī)療機構要高度重視醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管工作，提高思想認識，進一步強化組織領導，細化工作目標，落實工作責任。

醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理制度范文第2篇

柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，，全國公務員公同的天地在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學業(yè)務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫(yī)療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協(xié)議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務培訓；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。

針對醫(yī)療機構藥品管理沒有明確的規(guī)范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統(tǒng)一做了細化，督促醫(yī)療機構統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質量記錄，使醫(yī)療機構在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。

（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設，我局根據(jù)醫(yī)療機構等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”。“規(guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫(yī)療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理領導小組，印發(fā)了《關于加強醫(yī)療機構藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關醫(yī)療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。

二、目前柘榮縣醫(yī)療機構藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題

各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：

⒈進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫(yī)療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。

⒉醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員素質低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業(yè)相比，醫(yī)療機構的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產、經營等環(huán)節(jié)都制定了相應的質量管理規(guī)范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構尤其是基層醫(yī)療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規(guī)定的一致性

《藥品管理法》關于醫(yī)療機構藥品使用參照什么質量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。

⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務學習缺乏硬性要求

我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產、經營企業(yè)由于、認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產、經營企業(yè)從業(yè)人員學習的積極性。但醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應的質量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

三、對規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的設想和對策

（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)

⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫(yī)療機構的藥劑管理章節(jié)增加如下內容：（）醫(yī)療機構藥品使用須經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（）《藥品使用質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

⒉制訂《藥品使用質量管理規(guī)范》

制訂《醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構的特殊性；制訂《醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》可參照《藥品經營質量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構藥品使用質量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫(yī)療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規(guī)渠道購進分

⒉建立藥械購進、驗收、登記分

⒊藥械購進、使用帳目清楚分

⒋使用正規(guī)藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規(guī)范分

醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理制度范文第3篇

大部分工作人員缺乏藥品管理以及藥學方面的知識。并且在一些醫(yī)療機構中并未對從藥人員展開系統(tǒng)的法律教育以及繼續(xù)教育，因此導致從藥人員缺少相關的法律意識，且其責任的落實也不全面。根據(jù)相關部門的不完全統(tǒng)計顯示，有超過80%的從藥人員從未接受過與藥事法律相關的教育，普遍出現(xiàn)法律意識不高的現(xiàn)象，這一現(xiàn)象在一定程度上影響了藥物質量管理的規(guī)范性，加速安全隱患的滋生[3]。

藥物采購、貯存等環(huán)節(jié)中存在的問題

目前在藥品質量管理中突出的問題在于藥房管理的隨意性過大，導致藥房中存在大量的安全隱患。具體體現(xiàn)在以下幾個方面：藥品的采購問題。有部分醫(yī)療機構并沒有對藥品的采購進行嚴格的控制，對采購渠道的要求十分寬松。甚至有些醫(yī)療機構的藥物來源于沒有藥物經營、生產資格的企業(yè)，采購時并沒有注重對供貨企業(yè)相關材料進行確認。據(jù)有關調查發(fā)現(xiàn)，一些二甲以下醫(yī)院或是醫(yī)藥公司對藥房的管理力度不足，尤其是醫(yī)藥公司或是私營企業(yè)的藥房管理力度相對較弱；藥品的貯存問題。一些醫(yī)療機構藥品貯存的硬件設施較落后，嚴重缺乏藥品防污染、防鼠、防潮、放蟲等設施。除此之外，藥物質量的相關管理制度也并不完整，使藥物合格性的分辨難度加大。另外，有部分社會醫(yī)療機構將其藥房建設在街道邊上，由于這些藥房的規(guī)模較大且種類繁多，從外表上看與專業(yè)零售藥房無異，導致消費者被誤導，從而造成無方拿藥的狀況。

提高醫(yī)院藥品質量管理的具體對策

1完善質量管理的相關制度，創(chuàng)建質量管理組織

提高醫(yī)院藥品的質量管理，首先應該要制定一系列科學合理的管理規(guī)定，并在實行的過程中不斷地將其完善，這主要是因為制定的完善程度直接影響到質量管理效果的好壞。完善的管理制度應該含有以下幾方面的內容：①首先確定管理制度的主要目標以及具體任務。②全面落實質量管理相關機構與組織的職能與責任。③明確規(guī)定藥品的采購、驗收、貯存、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的具體管理辦法，并規(guī)范不合格藥物的處理。④制定藥品調劑以及藥品退貨的管理條例。⑤從藥人員的管理，藥房環(huán)境衛(wèi)生的管理。在完善管理制度的同時，還應創(chuàng)建質量管理的相關組織與機構，由該機構對于來監(jiān)督管理制度的執(zhí)行，定期總結執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題并做出及時地修改，從而進一步確保藥品的質量。

2強化藥品進購的管理

藥品進購的管理是確保藥品質量的基礎前提，在采購時必須按照國家的相關法律法規(guī)來進行。首先要保證供貨渠道的正規(guī)性，確保藥品采購能夠做到有章可循。購進之前，確認供貨商是否擁有真實的營業(yè)執(zhí)照以及藥品經營、生產許可證，以及國家認證的廉政協(xié)議、質保協(xié)議等證書，并提供身份證的復印件、法人授權書等材料。若是進口的藥品，則還應該擁有進口藥品的注冊證。另外新藥物的引進應先由臨床醫(yī)師進行申請—科室主任的簽字通過—藥事委員會批準—計劃購進。

3提高藥品驗收的質量

在醫(yī)院藥品的質量控制中應該要重視藥品驗收這一環(huán)節(jié)，它對于用藥安全有著十分重要的意義。進行藥品驗收的時候，一般應先查看藥品的外包裝的情況，是否出現(xiàn)鼠咬、蟲蛀、變形、受潮、受污染的狀況發(fā)生；檢查是否已拆開藥品的外封條；一一核對在說明書、標簽上標注的事項是否完整；外包裝與內包裝上的批號是否相同。檢查說明書與標簽上的內容是否相同；藥品包裝盒內有沒有合格證以及出廠的檢驗報告等資料；根據(jù)《中國藥典》中的相關規(guī)定，對藥品實施外觀性的反復檢查，如遇到問題應及時上報藥檢部門或是藥檢室對其質量進行檢查。值得注意的是，在驗收過程中如果發(fā)現(xiàn)有問題或是不合格的藥物則應拒收，堅決禁止將不合格的藥物進入藥庫或是藥房。

4增強藥品養(yǎng)護的管理

藥品養(yǎng)護對于藥品質量管理來說非常關鍵，質量合格的藥品在入庫后如果得不到養(yǎng)護或是養(yǎng)護不夠就會造成浪費，甚至會威脅患者的生命健康安全。根據(jù)藥品貯存時的情況來進行藥物養(yǎng)護，并嚴格按照質量管理的相關技術、方法、理論來對藥物進行全方位的養(yǎng)護。并且，藥品保養(yǎng)可以說是研究藥物質量改變規(guī)律以及探究有效養(yǎng)護手段的一門課題。倉庫中的藥物應該要根據(jù)它流轉的具體狀況來展開養(yǎng)護工作，并進行每月一次的盤點與檢查，登記記錄下藥品的有效期及其質量，特別是有些極易發(fā)生變質、有效期相對較短的藥物應進行重點檢查與養(yǎng)護。另外，在檢查的過程中發(fā)現(xiàn)過期或是質量有問題的藥物，應立即進行處理，并停止這一類藥品的發(fā)放。

5優(yōu)化藥物配制以及臨床使用的管理

讓擁有資格認證的藥學專業(yè)人員來負責醫(yī)師處方的配置以及審查。醫(yī)院用來配制藥物的包裝用品、設備、工具以及用于配制的區(qū)域，應根據(jù)相關的配制要求以及衛(wèi)生要求來進行嚴格的控制。另外，應創(chuàng)建最小包裝要藥品的管理制度，以便在發(fā)生問題時及時找到問題的根源，并注意其他單位不能使用本單位配制的藥物。強化藥品臨床使用的質量監(jiān)管。一旦出現(xiàn)假藥、劣藥應立即禁止使用，并就地封存，然后向上報給監(jiān)督部門，并注意在管理部門執(zhí)行決策之前，醫(yī)院不能自行處置。

負責配制配方的工作人員必須遵循操作規(guī)范，在接到處方之后立即對其進行審查，確保處方內容的正確性，才可配制。配制處方應秉持著嚴肅、認證、快速、準確的原則。針對精神類、麻醉類等以用毒性藥品的配制之前必須進行仔細的審核。在配制過程中出現(xiàn)問題之后應立即與開方醫(yī)師進行研究，在確認無誤之后才可進行配制，配人員不能自作主張。另外，搶救、急救性藥品應做到隨到隨發(fā)，絲毫不能延遲。在遇到濫開大方、不科學用藥的方子，藥劑師則有權利拒絕配制。

6注重從藥人員的再教育，全面提升工作人員的綜合素質

管理質量水平的提高關鍵在于管理人才的培養(yǎng)。而醫(yī)院應該著眼于長遠利益，注重從藥人員的再教育，全面提升其綜合素質。首先是從藥人員專業(yè)知識的再教育。員工在上崗之前首先進行崗前培訓，并制定發(fā)展方案。確保每一位從藥人員都能夠有肩負責任的能力。另外，注重從藥人員法律意識與知識的提升，讓所有的員工都能知法遵法，利用法律手段維護自身的利益。

結束語

醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理制度范文第4篇

根據(jù)《醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，結合本醫(yī)療機構實際情況，制定藥品管理制度，包括：1、藥品從業(yè)人員培訓制度；2、藥品從業(yè)人員體檢管理制度；3、藥品采購驗收制度；4、藥品出庫復核制度；5、藥品質量問題報告及不良反應的監(jiān)測和報告制度；6、藥品調配和復核制度；7、藥品保管養(yǎng)護制度；8、藥品有效期監(jiān)控制度；9、藥品質量信息管理制度；10、設施設備檢測使用管理制度。

二、機構與人員

1、醫(yī)療構構的主管藥品負責人應熟悉國家有關法律、法規(guī)，并保證本單位嚴格執(zhí)行，對醫(yī)療機構使用的藥品質量負領導責任。

2、二級以上醫(yī)療機構應建立藥事管理組織；一級醫(yī)療機構視規(guī)模設藥事管理小組或專職管理人員，負責監(jiān)督指導醫(yī)療機構藥品的管理和使用。

3、一級以上醫(yī)療機構藥劑管理部門負責人應由具有實際工作經驗的藥學專業(yè)技術職稱資格的人員擔任。

4、醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品工作，應及時調離崗位，并做好記錄。

5、醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員除每年參加藥監(jiān)部門組織的統(tǒng)一培訓外，應定期（每半年或每季度）進行藥品法律、法規(guī)，專業(yè)技術、藥品管理等知識的培訓，并建立培訓檔案。

三、藥品的采購與驗收

1、醫(yī)療機構購進藥品必須建有真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄必須注品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等。

2、購入的中藥飲片每件包裝上應標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、批號、生產日期、供貨單位名稱。實行批準文號管理的，須標明批準文號。

3、對發(fā)生業(yè)務聯(lián)系的藥品生產、批發(fā)企業(yè)，應進行資質和質量保證能力的審核，建立審核記錄和購藥檔案。檔案包括：①、藥品生產或批發(fā)經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。②、藥品生產或經營質量管理規(guī)范認證證書復印件。③、藥品銷售人員的單位授權委托書原件及其身份證復印件。④、進口藥品注冊證書或醫(yī)藥產品注冊證及進口檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件。⑤、生物制品檢驗證明文件的復印件；實行批簽發(fā)管理的生物制品按規(guī)定執(zhí)行。⑥與供貨方簽定藥品質量保證協(xié)議。以上資料的復印件應加蓋供貨方原印章（紅色）⑦、購入的藥品應有合法的票據(jù)。

四、藥品的儲存與保管

1、儲存藥品的庫房總面積應與藥品使用規(guī)模相適應，即按品種、規(guī)格、劑型和用途儲存與擺放。不同品種或相同品種的不同批號應分開擺放，留有間隙。原則上庫房的面積三甲醫(yī)院不低于500m2，其他三級醫(yī)院不低于300m2，，二級醫(yī)院不低于100m2，一級醫(yī)院不低于50m2。

2、庫房應設立三溫庫，即冷藏庫（溫度控制在0℃－10℃，冷藏柜亦可）、陰涼庫（溫度控制在0℃－20℃，不超過25℃）、常溫庫（0℃－30℃），相對濕度×××－×××。藥品按其儲存條件的要求分別儲存于三溫庫中。

3、需低溫儲存的藥品必須具備相應的低溫冷藏設施；三級以上醫(yī)院新建藥品庫房的，必須建立5m2以上冷庫。

4、藥品儲存實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)標識為黃底白字；合格區(qū)標識為綠底白字；

不合格區(qū)標識為紅底白字。庫房地面、墻壁應整潔無污物。

藥品不能直接接觸地面，設底墊，與地面的間距不少于10厘米；與墻；屋頂（房梁）的間距不少于30厘米；與散熱器；供暖管道的間距不少于30厘米。

①、醫(yī)療機構的藥房面積應與藥品擺放相適應，應設冷藏柜，柜內設溫濕度計，每日上午9點、下午3點各記錄一次監(jiān)控數(shù)據(jù)。

②、藥房設立存放藥品的貨架，藥品實行色標管理（同藥庫）。

③、藥品應分類擺放，內服藥與外用藥分開擺放；性質相互影響、易串味的藥品分開擺放；分類標識（綠底白字）清楚規(guī)范。

④、藥房應配備空調、溫濕度計，每日上午9點、下午3點各記錄一次溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)。

⑤、藥房地面、墻壁應整潔無污物；藥房與生活區(qū)及辦公區(qū)分開。

5、特藥管理：品和一類按《麻精條例》的規(guī)定執(zhí)行。設立的帳頁須有印刷的頁碼。拆零藥品應在固定、符合條件的場所進行。拆零藥品的包裝要注明藥品名稱、規(guī)格、劑量、生產批號、有效期、適應癥、用法用量，并做好拆零記錄。

五、設施設備

①、醫(yī)療機構的藥庫和藥房應配備調節(jié)溫濕度的設施設備?？照{按每匹可調控50m2安裝。

醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理制度范文第5篇

一、農村醫(yī)療機構藥事管理現(xiàn)狀與分析

我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級衛(wèi)生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農村醫(yī)療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來了很大困難。首先，農村醫(yī)療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養(yǎng)護、評價、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識還達不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業(yè)人員占有一定比例，學歷普通較低，業(yè)務素質不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農村醫(yī)療機構表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫(yī)療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫(yī)療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫(yī)療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農村醫(yī)療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)。農村醫(yī)療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫(yī)院往往只重視藥品的進出數(shù)量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫(yī)療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態(tài)，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護和貯存設施條件較差，農村醫(yī)療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機構，特別是村衛(wèi)生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫(yī)療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規(guī)模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構配有冰箱，95%的村級醫(yī)療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數(shù)醫(yī)療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規(guī)定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發(fā)現(xiàn)過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規(guī)，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養(yǎng)護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現(xiàn)質量問題，難以追根溯源。

二、造成現(xiàn)狀的根本原因

造成農村醫(yī)療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

1、法律法規(guī)不夠完善?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽嵤l例》明確規(guī)定，對藥品生產企業(yè)，藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫(yī)療機構取得用藥資格與藥品經營企業(yè)的準入條件卻不同，醫(yī)療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機構管理條例》對申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有關設施、設備、專業(yè)衛(wèi)生技術人員及規(guī)章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對醫(yī)療機構用藥范圍規(guī)定的不明確。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現(xiàn)實中城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒有明確規(guī)定，因而對違反第27條該如何進行處罰現(xiàn)實中難以操作。

2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫(yī)療機構歷來只注重醫(yī)療設備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術的提高，對藥品管理只抱應付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機構認為，醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)療設備的更新?lián)Q代與醫(yī)務人員醫(yī)療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級衛(wèi)生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設備上投入經濟效益來得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)

部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實中看，醫(yī)療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫(yī)療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫(yī)療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫(yī)療機構對藥品從業(yè)人員培訓不重視。每年除藥監(jiān)部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規(guī)的培訓，從而導致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。

3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。××縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個客觀原因。

三、加強農村醫(yī)療機構藥事管理的對策與建議

1、把農村醫(yī)療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫(yī)療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴格管理的商品之一。現(xiàn)行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫(yī)療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫(yī)療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫(yī)療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫(yī)療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫(yī)療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業(yè)而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫(yī)療機構使用藥品的質量問題，違法違規(guī)問題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫(yī)療機構藥品納入市場準入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現(xiàn)有管理

基礎上，一些地方或通過規(guī)章或通過規(guī)范性文件對基層醫(yī)療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現(xiàn)實選擇。

2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫(yī)療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現(xiàn)。然而，要求農村醫(yī)療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機構的法定義務，并且進一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫(yī)療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。