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關(guān)鍵詞:臨床生化檢驗(yàn);質(zhì)控管理;試劑;使用評(píng)價(jià)
當(dāng)前,臨床生化檢驗(yàn)已經(jīng)成為臨床診斷、臨床治療過程中的重要前提與參考指標(biāo),檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性與實(shí)時(shí)性直接決定了臨床治療的整體水平,對(duì)于挽救病人生命起著十分重要的意義。臨床生化檢驗(yàn)通常會(huì)受到各種主客觀因素的共同影響,導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)部分誤差,而為了提升其檢驗(yàn)效率,必須加強(qiáng)質(zhì)控管理,強(qiáng)調(diào)試劑使用環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性[1]。筆者將2014年5月-2014年5月本院收治的112例病人視作研究對(duì)象,將其隨機(jī)劃分成兩個(gè)組。其中,對(duì)照組研究對(duì)象行傳統(tǒng)臨床生化檢驗(yàn)措施,而實(shí)驗(yàn)組研究對(duì)象則采取臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控管理措施,期望能夠找到提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要方案,現(xiàn)作詳細(xì)報(bào)道。
1.資料及方法
1.1臨床資料
選取2014年5月-2014年5月本院收治的112例病人,男女比例:68:44;病人年齡在21-50歲之間,其平均年齡約(32±3.19)歲。將112例病人隨機(jī)劃分成為兩個(gè)組,組均56例,且兩組研究對(duì)象在性別與年齡等資料中的對(duì)比不存在顯著差異(P>0.05),可進(jìn)行對(duì)比。
1.2方法
對(duì)照組研究對(duì)象采取傳統(tǒng)臨床生化檢驗(yàn)措施,而實(shí)驗(yàn)組研究對(duì)象則采取臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控管理措施,具體如下:
⑴做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。在正式檢驗(yàn)之前,檢驗(yàn)人員要結(jié)合國家規(guī)定對(duì)器皿及試劑等實(shí)驗(yàn)設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù),且所有物件都必須具備齊全的合格證書。同時(shí),對(duì)檢驗(yàn)科室進(jìn)行規(guī)范化改造,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種問題,對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不足予以及時(shí)完善與補(bǔ)充。此外,嚴(yán)格執(zhí)行器皿與儀器的消毒操作,已報(bào)廢或損壞的器皿與試劑,必須予以及時(shí)處理,防止出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全事故。
⑵檢驗(yàn)人員不斷提升自身操作技能。臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控管理屬于技術(shù)型工作項(xiàng)目,需要投入足夠的人力、物力以及財(cái)力。部分操作人員認(rèn)為該工作項(xiàng)目存在著精神包袱,這并不利于提升質(zhì)控管理整體操作水平。鑒于此,在實(shí)際操作環(huán)節(jié),需不斷提升檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì),予以定期在崗培訓(xùn),以此方式提升其思想素質(zhì),督促其不斷轉(zhuǎn)變對(duì)質(zhì)控管理工作的傳統(tǒng)觀念,從而達(dá)到提升確診效率的目標(biāo)。此外,還應(yīng)不斷培養(yǎng)檢驗(yàn)人員的職業(yè)素養(yǎng)與責(zé)任意識(shí),使其準(zhǔn)確對(duì)待自身工作,并始終保持飽滿的工作情緒,嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)操作,確保試劑、器皿、儀器以及數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性。
⑶對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行客觀對(duì)比。為了確保檢驗(yàn)操作程序的準(zhǔn)確性,還需采取輔手段對(duì)結(jié)果進(jìn)行鑒定,以此方式提升數(shù)據(jù)的可靠性與準(zhǔn)確性。而對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行客觀對(duì)比,通常包括三種類型:其一,黃膽與尿三膽對(duì)比;其二,血糖指標(biāo)與尿糖指標(biāo)對(duì)比;其三,肝功能的濁度與血清蛋白數(shù)據(jù)對(duì)比。這種方式能提升結(jié)果的可靠性,還能找出各種錯(cuò)誤結(jié)果,防止醫(yī)療事故的發(fā)生。
⑷組建質(zhì)控管理部門。質(zhì)控管理部分主要承擔(dān)評(píng)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任務(wù),通過制定規(guī)范性文件,要求檢驗(yàn)部門嚴(yán)格按照文件內(nèi)容執(zhí)行。對(duì)于出現(xiàn)的各種醫(yī)療損失,需予以針對(duì)性制裁手段,確保臨床生化檢驗(yàn)操作程序?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化、合理化目標(biāo)。
1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
采取SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析以及處理本組研究數(shù)據(jù),通過(X±s)代表一般資料,通過χ2檢驗(yàn)計(jì)數(shù)資料的對(duì)比,組間數(shù)據(jù)對(duì)比差異明顯,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以P<0.05表示。
2.結(jié)果
經(jīng)檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)組研究對(duì)象的異常率為3.57%,而對(duì)照組研究對(duì)象的異常率為44.64%,組間比較存在著明顯差異(P<0.05),詳見表1。
表1 兩組研究對(duì)象的檢驗(yàn)結(jié)果比較 (n%)
有表1可知,兩組研究對(duì)象在樣品的誤差值、時(shí)效性以及重現(xiàn)性等方面的比較也存在差異(P<0.05)。
3.討論
臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控管理操作環(huán)節(jié)中,實(shí)際使用評(píng)價(jià)也是其中較為重要的一個(gè)流程。一般情況下,試劑使用程序必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,且試劑必須在檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)通過之后才能投入至臨床檢驗(yàn)中[2]。試劑使用評(píng)價(jià)即對(duì)其使用程序、穩(wěn)定程度、使用效果等方面進(jìn)行客觀評(píng)析。
就目前而言,臨床生化檢驗(yàn)治療控制管理環(huán)節(jié)所涉及到的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、總膽固醇標(biāo)準(zhǔn)值、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血清總膽固醇、甲狀腺球蛋白、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等[3]。對(duì)這些項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),若其準(zhǔn)確度與精密度達(dá)到既定標(biāo)準(zhǔn),則表明該試劑可投入至臨床生化檢驗(yàn)操作過程中。而為了提升檢驗(yàn)試劑的整體使用價(jià)值與使用效率,還需對(duì)其進(jìn)行日常維護(hù),首先需要嚴(yán)格執(zhí)行除污操作,以防試劑被感染,其次需要觀察與檢測(cè)試劑性狀,查看其是否出現(xiàn)異常狀態(tài),除此之外還需嚴(yán)格把握試劑的添加量,確保試劑使用總量符合相關(guān)要求,從而不斷提升其利用價(jià)值。
本院臨床生化檢驗(yàn)所選用的試劑由武漢某生物公司所提供,其試劑在敏感性方面具有明顯優(yōu)勢(shì),且存在著一定的特殊性,通常在檢驗(yàn)完一定標(biāo)本后會(huì)出現(xiàn)變化,其反應(yīng)曲線的數(shù)值上升至10點(diǎn)之后不會(huì)繼續(xù)上升,反而直接返回至原值。而給予實(shí)驗(yàn)組研究對(duì)象臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控管理措施之后,其異常率為3.57%,且實(shí)驗(yàn)組研究對(duì)象在樣品的誤差值、時(shí)效性以及重現(xiàn)性等方面均優(yōu)于對(duì)照組,組間比較差異較為顯著(P<0.05)。由此可見,臨床生化檢驗(yàn)實(shí)踐過程中,檢驗(yàn)人員要結(jié)合試劑的具體變化情況來控制其使用量,確保試劑在整個(gè)檢驗(yàn)程序中始終處于新鮮狀態(tài),從而達(dá)到提升檢驗(yàn)結(jié)果有效性與準(zhǔn)確性的目標(biāo)。
經(jīng)研究表明,臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)控管理及試劑使用評(píng)價(jià)可在一定程度上降低偏差的出現(xiàn),在提升了時(shí)效性的基礎(chǔ)上,最大程度上縮小了誤差值,對(duì)于提升診斷結(jié)果的精準(zhǔn)性、確保機(jī)體治療環(huán)節(jié)的安全性具有重要意義,有效避免了檢驗(yàn)結(jié)果中顯著異常情況的發(fā)生,取得了理想效果。但是,在具體操作環(huán)節(jié),還需檢驗(yàn)科不斷提高操作程序的規(guī)范性,確保所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,從而達(dá)到提升臨床診斷精準(zhǔn)性的整體目標(biāo)。
參考文獻(xiàn):
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[關(guān)鍵詞] 食品藥品檢驗(yàn);化學(xué)試劑;化學(xué)危險(xiǎn)品;化學(xué)試劑管理
[中圖分類號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 2095-0616(2017)09-127-03
Effect analysis of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency
SUN Yuanyuan1 CHEN Hengchong1 ZHAO Jing1 MENG Ke2 MA Lili3
1. Benxi Institute for Drug Control, Liaoning, Benxi 117000, China; 2. Benxi Food Inspection and Testing Center, Liaoning, Benxi 117000, China; 3. Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning, Shenyang 110015, China
[Abstract] Objective To explore the effect of classification of chemical reagents in the administration of food and drug inspection agency. Methods The relevant literature, standards and regulations were referred. Classification of chemical reagents was induced and explored. Results The classification of chemical reagents played an important role in the procurement, acceptance, storage, preparation, use and disposal of chemical reagents. Conclusion The classification of chemical reagents should be paid attention to in the management of chemical reagents. Classification and management should be based on the classification and physicochemical properties of chemical reagents.
[Key words] Food and drug inspection; Chemical reagents; Hazardous chemical substances; Chemical reagent management
食品品檢驗(yàn)工作離不開各種化學(xué)試劑的使用,不同化學(xué)試劑具有不同理化性質(zhì),包括毒性、揮發(fā)性、可燃性、引濕性、強(qiáng)氧化/還原性、強(qiáng)酸/強(qiáng)堿性等特性,其中很多為危險(xiǎn)特性?;瘜W(xué)試劑的不當(dāng)使用及管理直接影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確及實(shí)驗(yàn)室安全,甚至造成實(shí)驗(yàn)室財(cái)產(chǎn)的損失及人員傷害。近年來食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的管理制度不斷完善,化學(xué)試劑采購、驗(yàn)收、貯藏、配制、使用、廢棄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理得到高度重視[1-5],而化學(xué)危險(xiǎn)品的分類直接影響化學(xué)試劑管理的各個(gè)環(huán)節(jié),也應(yīng)給予高度重視。
1 化學(xué)試劑分類
1.1 非危險(xiǎn)品分類
化學(xué)試劑可分為危險(xiǎn)化學(xué)品及非危險(xiǎn)化學(xué)品,非危險(xiǎn)化學(xué)品包括(1)遇光易變質(zhì)的試劑(如硝酸銀、硝酸、硫酸亞鐵等);(2)遇熱易變質(zhì)的試劑(如硝酸銨、瓊脂等);(3)易凍結(jié)試劑(如晶體硫酸鈉、冰醋酸、溴的水溶液等);(4)易風(fēng)化試劑(如結(jié)晶硫酸鋁/鎂、結(jié)晶碳酸鈉、明礬、膽礬、等);(5)易潮解試劑(如無水乙酸鈉、氯化鐵、甲基橙、還原鐵粉等)[6]。本類試劑易受光線、溫度、濕度等因素影響發(fā)生分解變質(zhì)、體積收縮或膨脹、失去結(jié)晶水或潮解等物理化學(xué)變化。此類試劑如果管理不完善,容易發(fā)生失效,變質(zhì)等現(xiàn)象,最終導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離。
1.2 危險(xiǎn)品分類
GB13690-92《常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類與標(biāo)志》按照危險(xiǎn)化學(xué)品特性將其分為爆炸品;壓縮氣體和液化氣體;易燃液體;易燃固體、自然固體、遇濕易燃物品;氧化劑和有機(jī)過氧化物;有;放射性物品及腐蝕品共八類[7]。而GB13690-2009《化學(xué)品分類與危險(xiǎn)性公示》于2009年6月21日,代替了GB13690-92《常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類與標(biāo)志》,于2010-05-01實(shí)施,本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)GHS第二修訂版對(duì)化學(xué)品危險(xiǎn)性進(jìn)行了分類,共分為3大類,
其中理化危險(xiǎn)16類,健康危險(xiǎn)10類,環(huán)境危險(xiǎn)2類 [8]。并且每類項(xiàng)下都有危險(xiǎn)特性、分類、警示標(biāo)簽和警示性說明國家標(biāo)準(zhǔn)(最新為GB30000.X《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)),詳細(xì)分類見表1。另外《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第591號(hào))于2011年2月16修訂通過,自2011年12月1日起施行,適用于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用、經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸?shù)陌踩芾?,根?jù)本條例的相關(guān)要求完成了《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》的修訂,于2015年3月9日正式,2015年5月1日實(shí)施,本版目錄主要依據(jù)GB13690-2009《化學(xué)品分類與危險(xiǎn)性公示》進(jìn)行危險(xiǎn)特性確定,危險(xiǎn)化學(xué)品分類采用最新GB30000.X《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)劇毒化學(xué)品進(jìn)行了備注。此類試劑如果管理不完善,不僅容易發(fā)生失效、變質(zhì)及實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏離等現(xiàn)象,還會(huì)引起爆炸、火災(zāi)等事故發(fā)生,造成財(cái)產(chǎn)損失、環(huán)境及人員損害。
2 化學(xué)試劑分類的重要性
2.1 有利于化學(xué)試劑的分類采購
藥品的采購應(yīng)按照化學(xué)試劑的理化性質(zhì)及實(shí)際需要制定年度采購計(jì)劃,對(duì)于性質(zhì)穩(wěn)定,不易變質(zhì)的常用試劑可統(tǒng)一購買,對(duì)于性質(zhì)不穩(wěn)定,久置易變質(zhì)的試劑及危險(xiǎn)品應(yīng)根據(jù)需要購買。采購人員應(yīng)核實(shí)購買廠家是否具有所經(jīng)營(yíng)化學(xué)試劑的相關(guān)資質(zhì),另外購買劇毒化學(xué)品,應(yīng)該申請(qǐng)由公安機(jī)關(guān)核發(fā)的劇毒化學(xué)品購買許可證方可購買,所購買生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證,應(yīng)提供相應(yīng)化學(xué)品危險(xiǎn)品安全技術(shù)說明書,內(nèi)外包裝應(yīng)粘貼或者拴掛相應(yīng)化學(xué)品安全標(biāo)簽,并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求[9]。采購后需及時(shí)進(jìn)行質(zhì)檢與入庫管理,并詳細(xì)記錄到貨日期、生產(chǎn)日期、效期,批號(hào)等試劑信息[10]。
2.2 有利于化學(xué)試劑的分類貯藏與保管
化學(xué)試劑的保管不善,一方面容易引起失效變質(zhì),造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差[11];另一方面容易引起爆炸、火災(zāi)等事故發(fā)生,造成財(cái)產(chǎn)損失、環(huán)境及人員損害。因此化學(xué)試劑應(yīng)根據(jù)分類及特性進(jìn)行貯藏保管[12-13],對(duì)于易揮發(fā)化學(xué)試劑應(yīng)該密閉低溫保存,對(duì)于見光易分解的化學(xué)試劑應(yīng)避光保存,對(duì)于相抵觸或易發(fā)生危險(xiǎn)反應(yīng)的試劑應(yīng)隔開存放;對(duì)于易燃、易爆及毒劇危險(xiǎn)品應(yīng)實(shí)行專人專庫專柜管理,劇毒化學(xué)品以及儲(chǔ)存數(shù)量構(gòu)成重大危險(xiǎn)源的其他危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)實(shí)行雙人收發(fā)、雙人保管制度。危險(xiǎn)化學(xué)品的儲(chǔ)存方式、方法以及儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者國家有關(guān)規(guī)定。另外保管庫內(nèi)應(yīng)配備監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防泄漏以及防護(hù)圍堤或者隔離等安全設(shè)施、設(shè)備。在其作業(yè)場(chǎng)所和安全設(shè)施、設(shè)備上還應(yīng)設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志,并配備防護(hù)服、安全鏡、防護(hù)手套,防毒面具等安全防護(hù)用具。
2.3 有利于化學(xué)試劑的正確配制及使用
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)積極開展化學(xué)試劑相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),使實(shí)驗(yàn)室人員了解化學(xué)試劑的分類及特性,尤其是危險(xiǎn)特性,進(jìn)而掌握試劑的正確配制方法、使用效期及保存方法 ,最終保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、實(shí)驗(yàn)室及人員的安全[14-16]。如配制強(qiáng)酸、強(qiáng)堿及腐蝕性試劑必須戴上橡膠手套托住瓶底防止滑落,不得只拿瓶頸。只能把酸緩緩地倒入水中并不斷攪拌,絕對(duì)不能把水注入酸內(nèi)。配制揮發(fā)性試劑應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行,遠(yuǎn)離人臉及他人,如為有毒試劑應(yīng)佩戴防毒面具;配制易燃試劑應(yīng)遠(yuǎn)離火種及水浴鍋、電爐、電熱套等加熱設(shè)備。另外堿性試劑應(yīng)在聚乙烯瓶中保純,見光易分解試劑應(yīng)在棕色瓶中保存,易揮發(fā)試劑應(yīng)存放陰涼處,密閉、避光保存,對(duì)于某些理化性質(zhì)不穩(wěn)定的試劑必須臨用現(xiàn)配。
2.4 有利于廢棄化學(xué)試劑分類銷毀
試劑管理人員要認(rèn)真了解廢棄化學(xué)試劑的分類及理化性質(zhì),制定并實(shí)施合理有效的處理辦法,以防止環(huán)境污染和人身的危害。根據(jù)其分類及理化性質(zhì)采用回收利用、中和、氧化還原、化學(xué)沉淀、焚燒及綜合處理的辦法,達(dá)到妥善處理廢棄化學(xué)試劑的目的。
總之,化學(xué)試劑分類直接影響化學(xué)試劑采購、驗(yàn)收、貯藏、配制、使用、廢棄等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理,食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)熟練掌握各類化學(xué)試劑的分類規(guī)律與性質(zhì)特點(diǎn),尤其是危險(xiǎn)特性,應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)意識(shí),應(yīng)該嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定科學(xué)管理及使用,才能保證化學(xué)試劑質(zhì)量及使用的安全性。
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關(guān)鍵詞:分光光度法;甲醛;不確定度;檢測(cè)準(zhǔn)確性
甲醛是一種無色、具有強(qiáng)烈刺激性氣味的氣體,易溶于水、醇和醚,是室內(nèi)環(huán)境的主要污染物之一。甲醛已被世界衛(wèi)生組織列為可疑致癌和致畸形物質(zhì),它對(duì)人體的健康有很大危害,長(zhǎng)期接觸甲醛,能引起鼻腔、口腔、皮膚及消化道的癌癥,甲醛的環(huán)境污染已引起人們的高度重視。GB50325-2010《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范》中規(guī)定了民用建筑工程室內(nèi)空氣中甲醛的濃度限量和檢測(cè)方法,甲醛的檢測(cè)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB18204.26-2000《公共場(chǎng)所空氣中甲醛測(cè)定方法》中酚試劑分光光度法的規(guī)定。對(duì)該方法的測(cè)量不確定度進(jìn)行正確評(píng)定,不僅具有一定現(xiàn)實(shí)意義,而且對(duì)進(jìn)一步提高檢測(cè)精度也有很大幫助,筆者根據(jù)JJF1059-1999《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》對(duì)此進(jìn)行了評(píng)定,同時(shí)也對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性一并進(jìn)行了檢驗(yàn)。
1 測(cè)量原理、數(shù)學(xué)模型
空氣中甲醛與吸收液中的酚試劑反應(yīng)生成嗪,嗪在酸性溶液中被高鐵離子氧化形成藍(lán)綠色化合物,從而可以根據(jù)顏色深淺,在規(guī)定波長(zhǎng)630nm處比色定量,根據(jù)吸光度值確定被測(cè)樣品中甲醛的含量。
根據(jù)朗伯-比爾定律:A=kcL(A:物質(zhì)的吸光度,k:物質(zhì)的吸光系數(shù),c:物質(zhì)的量濃度,L:液層在光路中的長(zhǎng)度),通過對(duì)空白吸收液及一系列已知甲醛含量(x)的標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度的測(cè)量,得到對(duì)應(yīng)系列吸光度(y),由此系列數(shù)據(jù)擬合線性回歸方程y=a+bx,根據(jù)該線性關(guān)系得出被測(cè)量的數(shù)學(xué)模型,
x:甲醛溶液的濃度,μg
y:甲醛溶液的吸光度,A
a、b:線性回歸方程的截距及斜率
2實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
2.1標(biāo)準(zhǔn)系列
依據(jù)GB/T18204.26-2000采用甲醛標(biāo)準(zhǔn)樣品 (編號(hào)204509)配制標(biāo)準(zhǔn)含量系列,使用7230G型分光光度計(jì)測(cè)定吸光度,以甲醛含量為橫坐標(biāo),吸光度為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,數(shù)據(jù)見表1。
表 1
2.2待測(cè)樣品
本次試驗(yàn)采用甲醛標(biāo)準(zhǔn)樣品 (編號(hào)204516),按照證書要求準(zhǔn)確移取濃樣10mL于250mL容量瓶中,加入12.5mL酚試劑吸收液原液,用純水定容得稀釋后溶液,移取1.0 mL作為待測(cè)樣品,與標(biāo)準(zhǔn)系列同樣處理。重復(fù)測(cè)定6次吸光度,由標(biāo)準(zhǔn)曲線得出樣品中甲醛含量,對(duì)此進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。待測(cè)樣品數(shù)據(jù)見表2。
表 2
3不確定度來源分析
3.1繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
(1)回歸曲線引入的標(biāo)準(zhǔn)偏差
(2)斜率引入的標(biāo)準(zhǔn)偏差
(3截距引入的標(biāo)準(zhǔn)偏差
3.2配制樣品時(shí)引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
(1)標(biāo)準(zhǔn)樣品引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
(2)玻璃量具引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
3.3測(cè)量重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
3.4使用測(cè)量?jī)x器引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評(píng)定
4.1繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)系列表1數(shù)據(jù)擬合線性回歸方程,得y=0.3798x+0.0017,其中b=0.3798,a=0.0017,相關(guān)系數(shù)R2=0.9998,符合要求可以進(jìn)行線性回歸分析。
被測(cè)量x的數(shù)學(xué)模型為: ,因此可由y,a,b三個(gè)值的不確定度求出被測(cè)量x的不確定度:
靈敏系數(shù): ,具體計(jì)算時(shí)式中的y為x代入回歸直線算出的值,計(jì)算如下:
(1)回歸直線的標(biāo)準(zhǔn)偏差(即y殘差的標(biāo)準(zhǔn)偏差Sy/x)
式中 為儀器各點(diǎn)響應(yīng)值; 為回歸直線的計(jì)算值;n為測(cè)點(diǎn)數(shù)目,本實(shí)驗(yàn)為7, m為每測(cè)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量次數(shù),本實(shí)驗(yàn)為1。根據(jù)表1數(shù)據(jù)計(jì)算如下:
靈敏系數(shù)
(2)斜率的標(biāo)準(zhǔn)偏差(即Sb)
,
靈敏系數(shù)
(3)截距的標(biāo)準(zhǔn)偏差(即Sa)
靈敏系數(shù)
(4)由上述分量合成標(biāo)準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)不確定度:
應(yīng)用該曲線進(jìn)行本次檢測(cè)時(shí),樣品中甲醛含量最佳估計(jì)值為1.420 ,因此標(biāo)準(zhǔn)曲線引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:
4.2配制樣品引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
4.2.1標(biāo)準(zhǔn)樣品引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
根據(jù)甲醛標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(204509)可知,樣品標(biāo)準(zhǔn)值為1.43mg/L,不確定度為±0.11 mg/L,配制樣品引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:
4.2.2玻璃量具引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
配制過程中使用的玻璃量具主要有單標(biāo)線容量瓶(100mL、250mL)、流出式移液管(1 mL)。相關(guān)檢定證書未提供具體容量偏差,只給出符合JJG196-2006《常用玻璃量器檢定規(guī)程》中A級(jí)的結(jié)論,因此忽略實(shí)驗(yàn)室溫度等影響因素,依照J(rèn)JG196-2006選取標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時(shí)的規(guī)定容量允差作為計(jì)算依據(jù),按均勻分布屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定。
(1)容量瓶(100mL)
標(biāo)準(zhǔn)不確定度為 ,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為
(2)容量瓶(250mL)
標(biāo)準(zhǔn)不確定度為 ,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為
(3)移液管(1 mL)
標(biāo)準(zhǔn)不確定度為 ,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為
由以上因素引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:
4.3測(cè)量重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
測(cè)量覆蓋本方法的全過程,配制樣品、檢測(cè)、計(jì)算,按A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定,根據(jù)表2數(shù)據(jù)計(jì)算如下:
單次測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差:
測(cè)量結(jié)果平均值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度:
4.4分光光度計(jì)引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
實(shí)驗(yàn)使用的7230G分光光度計(jì)的τ/A轉(zhuǎn)換誤差為±0.004A,數(shù)字式測(cè)量?jī)x器對(duì)示值量化導(dǎo)致的不確定度按均勻分布屬B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定。
待測(cè)樣品標(biāo)準(zhǔn)不確定度為
相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為
5 合成相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度
6 擴(kuò)展不確定度
取置信水平p=95%,k=2,則
7 樣品檢測(cè)結(jié)果
以相對(duì)擴(kuò)展不確定度表示,樣品檢測(cè)結(jié)果為:
C=1.42±0.23mg/L,置信概率95%。
根據(jù)甲醛標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(編號(hào)204516)移取濃樣10mL于250mL容量瓶中,用純水定容,稀釋后溶液濃度為1.43±0.09 mg/L,參照合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)能力評(píng)價(jià)規(guī)則可得:
, ≤2,結(jié)果滿意
8 結(jié)論與說明
8.1樣品檢測(cè)結(jié)果滿意,說明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)能力合格,檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可信。
主要包括
表面抗原(HBsAg):由S基因編碼,是HBV的衣殼蛋白,包括S前S1和前S2蛋白,HBsAg是HBV感染的主要標(biāo)志,具有抗原性,可刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性抗HBs??笻Bs可中和HBV,是一種保護(hù)性抗體。
核心抗原(HBcAg):是病毒的核衣殼成分,由C基因編碼,為顆粒狀態(tài)的抗原,被HBsAg包被,因此在感染者血液中不易檢出。HBcAg可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗HBc抗體。
e抗原(HBeAg):也由C基因編碼,是HBV核心的可溶性抗原,HBeAg陽性表示病毒在體內(nèi)復(fù)制,傳染性較強(qiáng),HBeAg可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗HBe抗體,此抗體對(duì)HBV感染具有保護(hù)作用。
傳播途徑
急性和慢性乙型肝炎病人及血液HBsAg陽性無癥狀的攜帶者是HBV的主要傳染源,HBV主要經(jīng)過血液、性接觸、日常生活密切接觸和母嬰垂直傳播。
檢測(cè)方法
目前檢測(cè)的HBV特異血清標(biāo)志物主要有HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc-IgM和抗HBc-IgG,常用的檢測(cè)方法為酶聯(lián)反應(yīng)法,此方法檢測(cè)HBV主要影響因素有以下幾種。
⑴試劑影響因素:目前酶聯(lián)反應(yīng)法檢測(cè)HBV的試劑盒有很多廠家生產(chǎn),由于不同廠家HBV抗原組合不同,來源和用量方面也有差異,就造成臨床上使用不同廠家的試劑盒檢測(cè)HBV的結(jié)果有很大差異,經(jīng)常是這家試劑檢測(cè)陽性,另一家試劑檢測(cè)陰性,尤其是弱陽性標(biāo)本,不但使這部分患者HBV感染的臨床診斷不明確,而且在篩選獻(xiàn)血源時(shí),極易發(fā)生漏檢造成受血者感染HBV病毒。
⑵內(nèi)源性物質(zhì)的影響:由于患者體內(nèi)特有內(nèi)源性物質(zhì)的存在,與固相HBV抗原非特異性結(jié)合而造成假陽性結(jié)果。
類風(fēng)濕因子(RF)的干擾:類風(fēng)濕因子可大量存在于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及某些自身免疫性疾病患者血液中,RF有與變性的IgG非特異性結(jié)合的性質(zhì),在酶聯(lián)法檢測(cè)HBV的過程中,標(biāo)本中的RF就與固相上的IgG及酶標(biāo)記IgG結(jié)合,出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。
高免疫球蛋白血干擾:血清中高濃度的非特異性免疫球蛋白可與酶標(biāo)記IgG結(jié)合,非特異性地吸附在固相表面,造成假陽性。
⑶操作過程中影響因素:①溫度的影響:溫度是酶聯(lián)法測(cè)定HBV的影響結(jié)果的關(guān)鍵因素,育溫時(shí)間不夠,弱陽性標(biāo)本檢測(cè)不出,出現(xiàn)假陰性結(jié)果。②洗板的影響:洗板對(duì)酶聯(lián)法檢測(cè)HBV來說也是關(guān)鍵步驟,洗板分手工洗板和機(jī)器洗板,如果是手工洗板,洗液配制的濃度要夠,加洗液后一定要停留幾秒鐘每次都要甩干,連續(xù)5次,不然的話會(huì)出現(xiàn)假陽性或假陰性的結(jié)果。一般因?yàn)闄C(jī)器洗板較手工洗板效果要好,關(guān)鍵是洗板次數(shù)的選擇。洗板次數(shù)較少,造成殘留,可引起假陽性結(jié)果。洗板次數(shù)過多可造成抗原抗體結(jié)合物洗脫,造成假陰性結(jié)果。③顯色的影響:顯色影響的關(guān)鍵是顯色溫度和顯色時(shí)間,有些實(shí)驗(yàn)室操作人員不嚴(yán)格按說明書操作,因?yàn)閾?dān)心“花板”,往往是顯色時(shí)間不到就匆忙終止顯色結(jié)果,造成弱陽性標(biāo)本不能顯色才導(dǎo)致假陰性結(jié)果的發(fā)生。
為全面加強(qiáng)北京檢驗(yàn)檢疫科技平臺(tái)建設(shè),充分發(fā)揮科技支撐和引領(lǐng)作用,北京檢驗(yàn)檢疫局科技工作以加強(qiáng)能力建設(shè)為重點(diǎn),以改革創(chuàng)新為動(dòng)力,以增強(qiáng)自主創(chuàng)新為目標(biāo),以保障檢測(cè)工作有效性為主線,全面實(shí)施“科技興檢”戰(zhàn)略和科技精品工程建設(shè),積極完善科技創(chuàng)新體系,深化科技管理機(jī)制改革,為引領(lǐng)檢驗(yàn)檢疫事業(yè)科學(xué)發(fā)展提供了有效途徑和方法。
一、創(chuàng)建“三體聯(lián)動(dòng)、分工協(xié)作”的科技保障新體系
1.強(qiáng)化科技管理手段。北京檢驗(yàn)檢疫局充分發(fā)揮科技委委員人才資源效益,提高科技項(xiàng)目申報(bào)、科技成果獎(jiǎng)勵(lì)的科學(xué)性和有效性;對(duì)科研項(xiàng)目實(shí)行全過程跟蹤管理,確保科研項(xiàng)目按時(shí)、保質(zhì)完成;強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可后管理體系的監(jiān)管工作,加大對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理績(jī)效考核頻次和力度,初步建立了分層管理、權(quán)責(zé)明確、監(jiān)督有力的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理制度。
2.注重提高檢測(cè)工作質(zhì)量。北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心以建設(shè)檢驗(yàn)檢疫精品實(shí)驗(yàn)室為目標(biāo),設(shè)立了質(zhì)量部和業(yè)務(wù)部,完善了8個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,確保技術(shù)中心集中力量做好檢測(cè)工作。
3 .完善北京市檢科院建制。為進(jìn)一步加大科學(xué)技術(shù)儲(chǔ)備力度,充分調(diào)動(dòng)科研技術(shù)人員的積極性,通過對(duì)科研資源整合和效能優(yōu)化,完善了北京市檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院的建制,設(shè)立了綜合管理部、財(cái)務(wù)部和科研管理部,規(guī)劃了生物技術(shù)研究室、食品理化技術(shù)研究室、工業(yè)與輕工產(chǎn)品技術(shù)研究室,為檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究和首都市場(chǎng)安全提供保障。
在短短的幾年時(shí)間內(nèi),北京檢驗(yàn)檢疫局先后打造了“熒光定量pcr”、“生物芯片檢測(cè)”和“納米檢測(cè)技術(shù)”三大技術(shù)平臺(tái),為“檢得出、檢得準(zhǔn)、檢得實(shí)”提供了強(qiáng)有力的科技支撐。
二、構(gòu)建“思想創(chuàng)新、突破觀念”的技術(shù)機(jī)構(gòu)改革新模式
北京檢驗(yàn)檢疫局按照“精簡(jiǎn)效能、資源合理化配置、責(zé)權(quán)一致、功能多元化、服務(wù)社會(huì)化”的原則,使技術(shù)機(jī)構(gòu)真正成為職責(zé)定位科學(xué)、職能劃分規(guī)范,既能不斷提高技術(shù)支撐職能,又能自主經(jīng)營(yíng)、自我發(fā)展、自我完善的法人實(shí)體,為檢驗(yàn)檢疫執(zhí)法把關(guān)和開展社會(huì)檢測(cè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
1.建立健全以聘任制為核心的用人機(jī)制。按照“按需設(shè)崗、職責(zé)明確、競(jìng)爭(zhēng)上崗、擇優(yōu)聘用、嚴(yán)格考核、按崗付酬、合同管理”的原則,建立健全聘任制的用人機(jī)制。一是成立了質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)管理部,技術(shù)機(jī)構(gòu)的主任、副主任不兼任管理部門或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人,減少管理層級(jí),明確各管理者、各實(shí)驗(yàn)室、各崗位的職責(zé)和任務(wù)。二是通過對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作的全過程分析,科學(xué)設(shè)定工作崗位,編寫崗位職責(zé),并按崗位需求聘用人員。三是定期對(duì)全體人員實(shí)行量化考核,把考核結(jié)果作為續(xù)聘、解聘、增資、晉級(jí)、獎(jiǎng)懲的依據(jù),增強(qiáng)了人員聘用的靈活性。
2.建立以績(jī)效考核為核心的收入分配機(jī)制。北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)機(jī)構(gòu)按崗位、任務(wù)、業(yè)績(jī)?cè)O(shè)立了“基本工資+崗位津貼+績(jī)效工資”三元結(jié)構(gòu)分配制,重點(diǎn)突出績(jī)效工資比例,并依據(jù)工作崗位、人員能力確定不同的績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)系數(shù);根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的不同專業(yè)設(shè)置工作類型系數(shù),將人均檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量、人均事業(yè)性創(chuàng)收檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量、對(duì)外委托業(yè)務(wù)支出費(fèi)用與法定檢驗(yàn)工作計(jì)費(fèi)收入的比例、試劑耗材消耗費(fèi)用與總檢測(cè)收入的比例等考核內(nèi)容指標(biāo)予以量化,并與收入分配掛鉤,建立科學(xué)合理的分配激勵(lì)機(jī)制,從而廣泛地調(diào)動(dòng)了全體員工的工作積極性。
3.建立全口徑核算的財(cái)務(wù)管理制度。北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)機(jī)構(gòu)單獨(dú)管理行政事業(yè)性收費(fèi)和經(jīng)營(yíng)服務(wù)收費(fèi),實(shí)行內(nèi)部獨(dú)立核算和成本核算制度。一是開展法定檢測(cè)工作所需的費(fèi)用全部在財(cái)政預(yù)算資金中安排,充分發(fā)揮預(yù)算資金的效力。二是社會(huì)檢測(cè)市場(chǎng)收入全部納入技術(shù)機(jī)構(gòu)預(yù)算管理,并堅(jiān)持按項(xiàng)目、時(shí)間、進(jìn)度支出,確保年度收支平衡。三是按照收入與成本費(fèi)用相互配比、相互一致的原則,根據(jù)收費(fèi)性質(zhì)實(shí)行以實(shí)驗(yàn)室為單位的部門成本核算。
此外,北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心與北京市有關(guān)部門建立了食品、玩具、服裝、機(jī)電產(chǎn)品等商品的市場(chǎng)抽查檢測(cè)合作機(jī)制,獲得了國家3c強(qiáng)制性認(rèn)證指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、農(nóng)業(yè)部瘋牛病疑似病例確診實(shí)驗(yàn)室等資質(zhì);北京檢驗(yàn)檢疫局保健中心和外交部、人事部、勞動(dòng)部、交通部、中科院、北京海關(guān)等50余家單位建立了固定業(yè)務(wù)聯(lián)系,在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中建立了穩(wěn)定的顧客群。
三、搭建“借船出海、借梯上樓”的科技合作新機(jī)制
北京檢驗(yàn)檢疫局充分利用北京高校多、科研院所多、科技人才多、信息渠道多的優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)與國內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)企業(yè)的聯(lián)系與溝通,聘請(qǐng)?jiān)菏亢椭麑<?、學(xué)者為高級(jí)技術(shù)顧問,創(chuàng)新性地提出了“借船出海、借梯上樓”的科技合作發(fā)展戰(zhàn)略,培養(yǎng)了北京檢驗(yàn)檢疫局科技人才隊(duì)伍,提高了嚴(yán)把國門和執(zhí)法把關(guān)的技術(shù)支撐能力。
1.科技合作機(jī)制成為促進(jìn)科技發(fā)展的倍增器。北京檢驗(yàn)檢疫局將檢驗(yàn)檢疫工作需求同國際前沿技術(shù)有機(jī)結(jié)合,積極同中國科學(xué)院、清華大學(xué)、北京大學(xué)、中國 農(nóng)業(yè)大學(xué)、浙江大學(xué)、生物芯片北京國家工程研究中心、國家“863”病毒基因載體研發(fā)基地、北京貝億安泰醫(yī)學(xué)研究院等30多家科研單位簽署科技合作備忘錄并建立科技合作機(jī)制。如北京檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合北京貝億安泰醫(yī)學(xué)研究院申報(bào)的《國境口岸應(yīng)用ttm技術(shù)篩要檢疫傳染病方法的研究》,在獲得了國家公益性科研項(xiàng)目立項(xiàng)批準(zhǔn),有效地解決了國境口岸檢疫監(jiān)測(cè)手段單一、靈敏度不高等問題,為我國檢疫傳染病監(jiān)控模式帶來重大變革;聯(lián)合中國檢科院等單位主持的“十一五”國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目《進(jìn)境有害生物檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究》,在國際上首次建立了81個(gè)植物病毒屬的特異篩查基因芯片,發(fā)現(xiàn)2個(gè)植物病原新種,為口岸檢驗(yàn)檢疫工作提供了快速的檢測(cè)手段。
2.組建科技智囊團(tuán)成為促進(jìn)科技發(fā)展的智力庫。北京檢驗(yàn)檢疫局先后聘任中國科學(xué)院和中國工程院院士田波、侯云德、范維澄、饒子和、龐國芳等13位院士,以及諾貝爾獎(jiǎng)獲得者蓋達(dá)賽克博士等13名知名學(xué)者,共計(jì)26人為高級(jí)技術(shù)顧問,使北京檢驗(yàn)檢疫局在科研工作中少走彎路,提高研究質(zhì)量和效率。北京檢驗(yàn)檢疫局還通過實(shí)施科技骨干與院士顧問之間的“培養(yǎng)帶教工程”,鼓勵(lì)科研人員與特聘專家、院士及其擁有的行政資源開展合作,安排科技骨干到院士實(shí)驗(yàn)室做訪問學(xué)者,為北京檢驗(yàn)檢疫局科技人才隊(duì)伍建設(shè)提速度、上層次奠定基礎(chǔ)。
3.攜手攻關(guān)成為促進(jìn)科技發(fā)展的助推器。北京檢驗(yàn)檢疫局積極與相關(guān)科研院所攜手攻關(guān),促進(jìn)科技研發(fā)工作進(jìn)程,提升科技人員的創(chuàng)新能力。如與國家納米科學(xué)中心合作,構(gòu)建檢驗(yàn)檢疫應(yīng)用納米技術(shù)新平臺(tái),共承擔(dān)、參與有關(guān)納米檢測(cè)技術(shù)方面的科研課題17項(xiàng),在全國首次確立了最佳的納米材料與抗體偶聯(lián)的方法,研制出禽流感、布氏桿菌病原的高特異性抗體;在國際上首次建立了檢測(cè)5種重要植物病毒的納米磁珠富集和提取核糖核酸(rna)方法,提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí),北京檢驗(yàn)檢疫局與生物芯片北京國家工程研究中心合作,在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的支持下,成立了全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),對(duì)于推動(dòng)生物芯片產(chǎn)業(yè)化更快發(fā)展具有重要意義。20xx年,北京檢驗(yàn)檢疫局與國家納米科學(xué)中心聯(lián)合申請(qǐng)了國家重大科學(xué)研究計(jì)劃項(xiàng)目《納米測(cè)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究》已獲得批準(zhǔn),使北京檢驗(yàn)檢疫局在納米技術(shù)基礎(chǔ)研究方面邁出了關(guān)鍵一步。
四、建立“一點(diǎn)兩環(huán)、三級(jí)管理”的檢測(cè)質(zhì)量控制新體制
1.科技處監(jiān)督構(gòu)成外環(huán)。北京檢驗(yàn)檢疫局科技處充分運(yùn)用“三位一體”綜合行政管理體系,將實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作管理納入年度績(jī)效考核范圍,采取專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)操作考核等方式,在盲樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器設(shè)備、樣品處置和不符合項(xiàng)整改等方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行績(jī)效考核,使檢測(cè)工作質(zhì)量控制逐步向規(guī)范化和常態(tài)化發(fā)展。
2.技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)控部門構(gòu)成內(nèi)環(huán)。北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)控部將保證檢測(cè)工作質(zhì)量的指標(biāo)體系納入績(jī)效考核,通過崗位練兵、盲樣檢測(cè)、空白試驗(yàn)、陽性對(duì)照試驗(yàn)、平行樣試驗(yàn)、加標(biāo)回收試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)、保留樣品再測(cè)試、工作曲線的核查、實(shí)驗(yàn)室人員比對(duì)和方法比對(duì)等措施對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行考核,并將考核結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室年度考核、職工個(gè)人收入掛鉤,實(shí)現(xiàn)了由單純服務(wù)性收入考核向全面績(jī)效考核指標(biāo)的轉(zhuǎn)變。
3.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員形成質(zhì)控點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員通過監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施運(yùn)行情況,監(jiān)督檢測(cè)人員實(shí)驗(yàn)操作,抽查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(sop)實(shí)施情況等,做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部日常監(jiān)督工作。
近年來,北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心獲得了全國第一個(gè)動(dòng)物檢疫領(lǐng)域能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者資質(zhì),組織了“禽流感熒光rt-pcr檢測(cè)”國際能力驗(yàn)證計(jì)劃,成為第一個(gè)成功組織動(dòng)物檢疫領(lǐng)域國際能力驗(yàn)證計(jì)劃的中國實(shí)驗(yàn)室,建設(shè)了質(zhì)檢系統(tǒng)唯一個(gè)瘋牛病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。北京檢驗(yàn)檢疫局保健中心獲得了全國第一個(gè)衛(wèi)生檢疫能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者資質(zhì),成為全國質(zhì)檢系統(tǒng)唯一一個(gè)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室,成為北京地區(qū)唯一一家同時(shí)開展赴美移民和預(yù)防接種工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。北京檢驗(yàn)檢疫局先后組織了28次全國性能力驗(yàn)證計(jì)劃,從動(dòng)物檢疫、衛(wèi)生檢疫擴(kuò)展到植物檢疫、玩具檢驗(yàn)、紡織品檢驗(yàn)、機(jī)電檢測(cè)、醫(yī)學(xué)媒介生物等專業(yè)領(lǐng)域,進(jìn)一步提升了檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和技術(shù)執(zhí)法把關(guān)水平。
目前,北京檢驗(yàn)檢疫局已有9個(gè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過國家質(zhì)檢總局的核查驗(yàn)收,占北京檢驗(yàn)檢疫局國家(規(guī)劃)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的82%;北京檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)機(jī)構(gòu)涉及的169個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域、1998項(xiàng)的檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)已通過認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證,并具備了13類產(chǎn)品、43個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)的能力驗(yàn)證組織能力。
五、建立“運(yùn)行高效、科學(xué)監(jiān)督”的信息化運(yùn)行新機(jī)制
1.強(qiáng)化檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)審查。北京檢驗(yàn)檢疫局通過引進(jìn)科學(xué)數(shù)據(jù)系統(tǒng),使審核報(bào)告人員能直接實(shí)時(shí)查詢檢測(cè)結(jié)果相關(guān)圖譜,實(shí)現(xiàn)了在一臺(tái)客戶端上瀏覽實(shí)驗(yàn)室中大部分報(bào)告和數(shù)據(jù),并且不影響實(shí)驗(yàn)中的儀器設(shè)備使用,提高了檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)審查的質(zhì)量。
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