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醫(yī)療器械范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;設(shè)備;維修;技巧

【中圖分類號(hào)】R73【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-3783(2012)02-0307-01

所謂維修，就是分析故障現(xiàn)象，確定故障來(lái)源，然后采用一定測(cè)試方法逐級(jí)分析測(cè)試，排除故障。維修時(shí)應(yīng)遵循先簡(jiǎn)單后復(fù)雜，先電源后其它原則。所謂先簡(jiǎn)單后復(fù)雜即先做一些簡(jiǎn)單的檢查，如有無(wú)電源？插頭是否松動(dòng)？保險(xiǎn)絲是否正常等？所謂先電源后其它，是指檢查電路時(shí)往往應(yīng)先檢查電源電路是否正常，因?yàn)殡娫措娐肥瞧渌?電路正常工作的基礎(chǔ)。

1維修中常用的方法

1.1故障分析法:對(duì)故障現(xiàn)象進(jìn)行分析， 基于對(duì)儀器原理的了解及面板的操作確定故障大致部位的方法。 這是維修方法中最常見(jiàn)、最重要且貫穿整個(gè)維修過(guò)程的方法。

1.2觀察感知法:這是維修人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，用自己的感官來(lái)檢查故障的方法。 觀察故障儀器面板各個(gè)旋鈕，按鍵 、開(kāi)關(guān)等設(shè)置是否正常。儀器內(nèi)外是否有異味，是否有異常聲響，是否有元器件過(guò)熱燒壞。應(yīng)注意的是觀察法檢查到的結(jié)果，有時(shí)僅為故障的表面現(xiàn)象，故不要急于更換元件，應(yīng)設(shè)法找出原因后再更換元件，否則可能會(huì)使故障重現(xiàn)，甚至加重故障。

1.3測(cè)量分析法:根據(jù)電路原理測(cè)量有關(guān)點(diǎn)的電壓、電流、電阻及波形等參數(shù)，然后分析測(cè)得參數(shù)是否與被測(cè)電路原理相符，從而發(fā)現(xiàn)故障原因的方法 。這是維修中必不可少的一種基本檢修方法。通常有斷電測(cè)量和通電測(cè)量?jī)煞N方式。

1.4信號(hào)追蹤法:采用分割電路追蹤信號(hào)來(lái)分析故障的方法，也是最基本的維修技術(shù)之一。 常用此法能快速大致確定故障部位，再運(yùn)用測(cè)量分析法確定具體故障元件。

2維修中的特殊技巧

2.1替代、分離法:此法是采用性能正常的元件，對(duì)電路中被懷疑的元件進(jìn)行替換或并接，觀察變化情況以幫助確定故障來(lái)源?；?qū)⒛骋徊糠钟幸牲c(diǎn)的電路分離出來(lái)，單獨(dú)提供電源供給，測(cè)試分析判斷該電路是否正常，或者將一部分電路短路或通過(guò)拔去某些部分的插件和電路板來(lái)縮小故障范圍。

2.2變溫法:當(dāng)儀器故障常在開(kāi)機(jī)后一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)，或者與季節(jié)有關(guān)。這種故障一般是機(jī)內(nèi)某個(gè)元器件的熱穩(wěn)定性差引起的。對(duì)這一故障，?？赏ㄟ^(guò)局部升溫或降溫的方法進(jìn)行測(cè)試，分析發(fā)現(xiàn)故障所在?？捎秒姶碉L(fēng)或速凍劑產(chǎn)生局部升溫或冷卻的外部條件。使用時(shí)應(yīng)注意；一要局部，二要適當(dāng)，以免損壞正常元件。

2.3敲擊法:這種方法是檢查虛焊、開(kāi)焊或插件連接不良引起的間歇性故障最行之有效的方法之一。

2.4開(kāi)路、短路法:開(kāi)路法通常用來(lái)檢查短路性故障；短路法主要用來(lái)檢修和判斷振蕩電路是否起振等故障，在用導(dǎo)線直接短接會(huì)影響電路的直流工作狀態(tài)或判斷結(jié)果的情況下，可以采用電容短接。

3維修時(shí)注意事項(xiàng)

在維修過(guò)程中， 維修人員必須小心謹(jǐn)慎，防止故障擴(kuò)大。除了應(yīng)掌握諸如電氣、 機(jī)械化學(xué)等方面的安全知識(shí)外，還要求維修人員沉著冷靜，不慌不忙。主要的注意點(diǎn)如下：

(1)儀器拆卸過(guò)程中使用合適工具，不野蠻操作。

(2)設(shè)備的要害部位且忌輕易動(dòng)手 所謂要害部位，是指在現(xiàn)有的條件下難以維修或維修代價(jià)很高的部位。首先要明確，哪些部位能動(dòng)，哪些部位不能動(dòng)?，F(xiàn)代大型醫(yī)療設(shè)備都運(yùn)用了微處理器系統(tǒng)，這部分電路由于生產(chǎn)工藝過(guò)關(guān)，電壓低，極少發(fā)生故障，不要輕易動(dòng)手。一旦發(fā)生故障，只有廠家才能解決。萬(wàn)不得已的情況下，經(jīng)專家討論后再動(dòng)手。

(3)所有連接電纜線、連接線、有底座集成電路，在拆卸后重裝時(shí)須準(zhǔn)確，不能顛倒安放。

(4)且忌混淆軟故障和硬故障 多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備使用了計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，這部分設(shè)備相當(dāng)多的故障屬于參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤或運(yùn)行程序錯(cuò)誤引起的，我們稱為軟故障。只要參數(shù)重新設(shè)置或程序重新裝入，問(wèn)題即可解決，我們要充分利用菜單提示進(jìn)行故障判斷。知識(shí)欠缺的維修人員，往往把軟故障 當(dāng)硬故障來(lái)處理，使問(wèn)題越搞越復(fù)雜。

(5)加注入信號(hào)或電路上人為短路需綜合考慮，不能超過(guò)允許范圍，以免損壞元器件。

醫(yī)療器械范文第2篇

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(一)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(三)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20**】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

醫(yī)療器械范文第3篇

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對(duì)于本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。

******醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書(shū)【2】

關(guān)于長(zhǎng)沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提品在材料、工藝等質(zhì)量方面無(wú)缺陷，設(shè)計(jì)無(wú)侵權(quán)行為，確保所提品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。

2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修 壹年 ，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。

3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門(mén)進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過(guò)1個(gè)工作日，如一時(shí)無(wú)法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項(xiàng)目提品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。

6.售后服務(wù)電話：伍* 0731***5 13***

授權(quán)人簽字：

201X年X月X日

醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書(shū)【3】

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

1.XXXXX公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁(yè)，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);

2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;

4.我公司在接到采購(gòu)電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);

醫(yī)療器械范文第4篇

合同編號(hào)：___________

甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司_____乙方：______________________

地址：______________________ 地址：______________________

電話：______________________ 電話：______________________

傳真：______________________ 傳真：______________________

郵編：______________________ __郵編：______________________

為保護(hù)甲乙雙方的合法利益，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，本著'平等互利、共同發(fā)展'的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內(nèi)容之規(guī)定執(zhí)行

1．甲方授權(quán)乙方作為_(kāi)_______ （施、市、縣）區(qū)域總經(jīng)銷商，全面負(fù)責(zé)甲方產(chǎn)品______________________等品牌安全套在該區(qū)域的銷售及售后服務(wù)。

2．甲方要求乙方首批進(jìn)貨不少于_________元，乙方保證合同期內(nèi)向甲方總回款額不少于____元，月平均回款額不少于____元。

3．甲方按區(qū)域總經(jīng)銷價(jià)向乙方供貨，具體價(jià)格見(jiàn)附表。

4．貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內(nèi)，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動(dòng)放棄總經(jīng)銷權(quán)。

5．交貨驗(yàn)收地點(diǎn)為甲方倉(cāng)庫(kù)或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長(zhǎng)途運(yùn)費(fèi)由甲方負(fù)擔(dān)，短途運(yùn)費(fèi)由乙方自行負(fù)擔(dān)。

二、甲方的權(quán)利和義務(wù)

1．對(duì)乙方經(jīng)營(yíng)甲方系列品牌安全套的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具有建議和監(jiān)督權(quán)。對(duì)乙方違反合同的行為具有追究責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究乙方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。

2．甲方應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量，并提品銷售所需要的相關(guān)證件。

3．甲方承諾在合同期內(nèi)不直接向乙方總經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)其他客商供貨，否則乙方有權(quán)追究甲方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。

三、乙方的權(quán)利和義務(wù)

1．乙方在合同規(guī)定范圍內(nèi)有對(duì)甲方系列品牌安全套的自主經(jīng)營(yíng)權(quán)。對(duì)甲方違反本合同的行為具有追究違約責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究甲方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。

2．乙方應(yīng)努力做好甲方產(chǎn)品的宣傳和銷售，并及時(shí)向甲方反饋市場(chǎng)信息和銷售情況。

3．簽訂合同兩個(gè)月內(nèi)，乙方必須完成甲方產(chǎn)品在該地區(qū)終端市場(chǎng)80％的鋪貨率，兩個(gè)月后，甲方進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，乙方必須提供供貨下級(jí)經(jīng)銷商及終端明細(xì)。

4．乙方保證不向總經(jīng)銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權(quán)利取消乙方權(quán)。

5．乙方在給甲方付款時(shí)，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號(hào)或卡號(hào)，否則造成貨款流失，由乙方負(fù)責(zé)。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務(wù)人員或其他人員，否則，甲方不予認(rèn)可。

四、換貨及退貨的有關(guān)規(guī)定

1．乙方在所有甲方產(chǎn)品范圍內(nèi)，可根據(jù)實(shí)際銷售情況，可向甲方申請(qǐng)貨物調(diào)換。例如可用甲方產(chǎn)品'十二只太陽(yáng)帽'產(chǎn)品換成同一品牌產(chǎn)品'二十只裝水溶性太陽(yáng)帽'。

2．雙方在合同解除時(shí)，甲方在為乙方降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行可退貨制度（不包括首批進(jìn)貨），但乙方退貨總值不超過(guò)合同解除前一次購(gòu)貨總值。

3．乙方須保證退換貨物的申請(qǐng)日期距貨物的生產(chǎn)日期不超過(guò)六個(gè)月，并確保產(chǎn)品品質(zhì)與包裝外觀完好無(wú)損，不影響產(chǎn)品的第二次銷售。

4．在退換貨過(guò)程中發(fā)生的運(yùn)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。

五、出現(xiàn)以下情況合同自動(dòng)終止

1．甲方確認(rèn)乙方惡意竄貨達(dá)2次以上。

2．乙方擅自以低于產(chǎn)品總經(jīng)銷價(jià)格向外供貨，造成市場(chǎng)混亂。

3．乙方連續(xù)三個(gè)月未能完成指定回款月平均數(shù)的70％。

4．甲乙雙方對(duì)自身權(quán)利和義務(wù)有違約而給對(duì)方造成損失的情況。

六、合同解除后，乙方應(yīng)對(duì)甲方產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)銷售的全部相關(guān)內(nèi)容繼續(xù)承擔(dān)保密任務(wù)，并退還甲方所有的文件、資料、授權(quán)委托書(shū)、經(jīng)銷牌等，并在半個(gè)月內(nèi)清理雙方所有債權(quán)債務(wù)。

七、違約責(zé)任

1、甲乙雙方如有違約，違約方需賠償對(duì)方直接經(jīng)濟(jì)損失，觸犯法律責(zé)任，具體根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)解決。

2、發(fā)生糾紛，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成，由甲方所在地人民法院處理。

八、合同生效及期限

本合同自乙方進(jìn)行首批提貨后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

九、本合同未盡事宜，經(jīng)甲乙雙方共同協(xié)商，并以書(shū)面形式達(dá)成的附件，經(jīng)雙方簽字蓋章后與原件具有同等法律效力。

十、本合同一式兩份，均為正本，雙方各執(zhí)一份。

十一、雙方約定事宜：____________________________

甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司_ 乙方：______________________

法人：_________________________法人：______________________

授權(quán)代表：_____________________授權(quán)代表：__________________

_______________身份證號(hào)：__________________

醫(yī)療器械范文第5篇

而我國(guó)的“看病貴、檢查貴”長(zhǎng)期難以解決的原因也與長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)進(jìn)口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)，醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示，目前我國(guó)的基本藥物制度已經(jīng)實(shí)施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進(jìn)口，從而導(dǎo)致過(guò)度醫(yī)療等問(wèn)題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺(tái)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，專門(mén)對(duì)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進(jìn)行了規(guī)劃，“實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

高端產(chǎn)品研發(fā)迅速

雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)，但在巨大的市場(chǎng)需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀），從1937 年問(wèn)世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實(shí)現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了巨大的飛躍。

2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評(píng)，而且迅速進(jìn)入市場(chǎng)。而我國(guó)在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器等方面也有了迅速的技術(shù)進(jìn)步。

不過(guò)與此同時(shí)，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題卻顯得很滯后。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)涉及國(guó)際電工委員會(huì)的多個(gè)部門(mén)，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠(yuǎn)超過(guò)普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國(guó)都認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場(chǎng)的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強(qiáng)本國(guó)產(chǎn)業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力，所以歐美各國(guó)爭(zhēng)相將本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)擠入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

而在國(guó)內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化其他國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)自行制定，所以一直以來(lái)，我國(guó)不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開(kāi)展。

標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)

安全是對(duì)醫(yī)療器械的第一要求。目前社會(huì)各方對(duì)醫(yī)療器械的安全意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)安全的要求也越來(lái)越高。目前我國(guó)已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個(gè)品種增至2011 年的 106 個(gè)品種，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大。

由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以目前已經(jīng)有越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作中來(lái)。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告 283 份，可疑死亡不良事件報(bào)告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。

另外，隨著技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備的升級(jí)換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗(yàn)型向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支持。

不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢(shì)，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機(jī)器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。

此外，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)25項(xiàng)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項(xiàng)國(guó)標(biāo)和3項(xiàng)行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別偏低的問(wèn)題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國(guó)標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別不統(tǒng)一的問(wèn)題；在特殊來(lái)源和動(dòng)物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有設(shè)立；在64項(xiàng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問(wèn)題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以關(guān)注。

期待商業(yè)環(huán)境保障

目前我國(guó)正在積極推進(jìn)城市化進(jìn)程，但同時(shí)并行的卻是老齡化時(shí)代的到來(lái)。中國(guó)未來(lái)人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達(dá)到12.6% 和19.6%。隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在20%～30%，未來(lái) 5～7 年，中國(guó)將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到 2015年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進(jìn)步和民眾對(duì)健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。

而要讓這個(gè)行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠深入，未來(lái)還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國(guó)家醫(yī)療體系安全的保障。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長(zhǎng)池慧指出，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來(lái)越迫切。

2013年兩會(huì)上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等。九三學(xué)社因此建議加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。

目前，國(guó)家已經(jīng)著手開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。

2012年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行規(guī)定。2012年年9月，國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測(cè)工作，在注冊(cè)檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

而在2013年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明介紹說(shuō)，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及國(guó)內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國(guó)市場(chǎng)，有利于提升我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，還有利于與國(guó)際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。