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一、指導(dǎo)思想和目標(biāo)

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持“五個(gè)監(jiān)管”、奮力打造“三區(qū)”，堅(jiān)持依法行政、高效務(wù)實(shí)、公正公平的原則，開(kāi)展換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作。通過(guò)換證，完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度，進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信守法意識(shí)，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平，保障人民群眾的用藥安全。

二、換證范圍

全市范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（包括零售連鎖門(mén)店、單體藥店、批發(fā)企業(yè)下屬藥店），需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、組織實(shí)施

*市局全面負(fù)責(zé)全市范圍藥品零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)的換證工作，具體負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級(jí)藥品零售企業(yè)的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協(xié)助參與市本級(jí)藥品零售企業(yè)換證工作。各縣（市）局受市局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的換證工作。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)及條件

藥品零售連鎖企業(yè)總部換證檢查標(biāo)準(zhǔn)參照《*省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕8號(hào)）、《*省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號(hào)）。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）第十九條、《*省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號(hào)）、市局《關(guān)于印發(fā)申辦藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉一次性告知內(nèi)容的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕107號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕127號(hào)）等規(guī)定制定。具體詳見(jiàn)附件1。

五、換證程序

（一）申請(qǐng)

縣（市）藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)換證，并向行政審批受理窗口提交材料?！惨皇絻煞?，所在地縣（市）局一份，市局一份?！乘幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部及市本級(jí)藥品零售企業(yè)向市局申請(qǐng)換證，并向市局行政審批受理點(diǎn)提交材料，并進(jìn)入省局行政審批網(wǎng)站申報(bào)。所提交材料包括：

1.藥品零售連鎖企業(yè)總部換證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2）或藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件3）；

2.需要提交的材料、證件見(jiàn)申請(qǐng)表中所附的說(shuō)明。

3.法律、法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政審批受理點(diǎn)和各縣（市）局行政審批受理點(diǎn)具體受理?yè)Q證申請(qǐng)。受理點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全符合要求的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給《受理通知書(shū)》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即視為受理。

（三）審查

1.市局、各縣（市）局對(duì)受理的材料進(jìn)行合法性、完整性審查。換證不實(shí)行全面現(xiàn)場(chǎng)審查，采取隨機(jī)抽查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

2.對(duì)具有下列情況之一的企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)其他企業(yè)采取隨機(jī)抽查。必要時(shí)市局對(duì)縣（市）局換證審查情況進(jìn)行抽查。

（1）資料審查中有重大疑點(diǎn)、自查報(bào)告形式簡(jiǎn)單無(wú)實(shí)質(zhì)內(nèi)容或與事實(shí)不相符、提交虛假材料的企業(yè)；

（2）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多且整改不到位的企業(yè)；

（3）有舉報(bào)情況的企業(yè)；

（4）上年度信用等級(jí)評(píng)定為警示以下等級(jí)（含警示、失信、嚴(yán)重失信三個(gè)等級(jí)）的企業(yè)；

（5）通過(guò)復(fù)認(rèn)證時(shí)間超過(guò)6個(gè)月以上的單體藥店。

3.按照“誰(shuí)受理誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，由受理的縣（市）局實(shí)施換證現(xiàn)場(chǎng)檢查，市局對(duì)全市換證檢查情況進(jìn)行抽查。換證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）換證現(xiàn)場(chǎng)審查表》（附件4）或《藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況記錄表》（附件5）。

（四）公示和發(fā)證

對(duì)經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，其有關(guān)換證情況在我局政務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行公示，供企業(yè)和公眾查閱。受理點(diǎn)收回原證，企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到受理點(diǎn)領(lǐng)取新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（五）有下列情況之一的暫緩換證：

1、因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)，已經(jīng)被藥品監(jiān)管部門(mén)立案調(diào)查尚未結(jié)案的。

2、經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情況之一的，不予換證。

1、在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請(qǐng)的；

2、不符合換證條件經(jīng)限期整改仍不符合要求的；

3、已終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。

4、審查發(fā)現(xiàn)有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的。

六、工作措施和要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格辦事程序，將換證工作與日常監(jiān)督檢查工作和單體藥店的GSP復(fù)認(rèn)證工作相結(jié)合，提高辦事效率，確保換證工作有序開(kāi)展。

2、嚴(yán)把換證準(zhǔn)入關(guān)。換證工作是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)的再準(zhǔn)入審查，是對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的進(jìn)一步規(guī)范和提升，各縣（市）局要嚴(yán)格按照換證工作方案進(jìn)行審查，統(tǒng)籌安排，確保換證工作順利實(shí)施，防止換證審查工作走過(guò)場(chǎng)。市局在換證抽查中發(fā)現(xiàn)有不按標(biāo)準(zhǔn)予以換證的，收回?fù)Q發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、完善企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。市、縣兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要互相配合，及時(shí)將換證企業(yè)名單及有關(guān)許可內(nèi)容建立數(shù)據(jù)庫(kù)，使換證前后企業(yè)的檔案資料齊全，并妥善保管收回的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本。

4、加強(qiáng)對(duì)連鎖總部的監(jiān)督引導(dǎo)。市、縣兩級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要對(duì)連鎖總部加強(qiáng)誠(chéng)信自律引導(dǎo)，監(jiān)督企業(yè)做好自查，若發(fā)現(xiàn)連鎖總部在門(mén)店自查中有弄虛作假、瞞報(bào)虛報(bào)行為，將在對(duì)連鎖總部的誠(chéng)信考核、行政許可等方面予以處理。