前言:本站為你精心整理了藥品監(jiān)督管理通知范文,希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值,我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文,歡迎咨詢。
各區(qū)(市)縣衛(wèi)生局、高新區(qū)社會事業(yè)局、藥監(jiān)分局,省、市、區(qū)(市)縣醫(yī)療單位:
醫(yī)用氧,收載于《中國藥典》*版第二部,屬于藥品范疇,在臨床的使用中用于缺氧的預防和治療。
根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等規(guī)定,生產、經營醫(yī)用氧必須取得藥監(jiān)部門核發(fā)的相應的藥品生產、藥品經營許可證,醫(yī)療機構使用醫(yī)用氧必須從具有藥品生產、藥品經營許可證(批發(fā))的合法企業(yè)購進。但是,近來在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)使用中存在不規(guī)范的行為。這些問題的存在,使臨床用氧存在較大的安全隱患。如采購不規(guī)范,個別醫(yī)療機構從非法藥品經營企業(yè)購進醫(yī)用氧,有的由藥劑科以外的部門購進,未納入藥品進行管理;儲存不規(guī)范,與其它普通商品儲存在一起,有的甚至置于樓梯口、過道等空閑處;購進、使用記錄不規(guī)范,無批號、廠家等記錄,無可追蹤性等。為規(guī)范醫(yī)用氧的使用管理,保證廣大患者的用氧安全,特作如下規(guī)定,請遵照執(zhí)行。
一、醫(yī)療機構醫(yī)用氧的采購應納入藥品管理部門統(tǒng)一進行采購和管理并建立相關的規(guī)章制度;
二、醫(yī)療機構必須從具有合法資格的藥品生產、經營企業(yè)(批發(fā))購進醫(yī)用氧并索取供貨企業(yè)相關證明資料,嚴格審查藥品生產、經營許可證的生產(經營)范圍,有效期等內容,經審查合格后方可購進;
三、購進醫(yī)用氧必須有合法票據,做到票、帳、物相符。必須進行檢查驗收,驗明合格證明和其它標識,不符合規(guī)定的,不得購進和使用;建立真實、完整的購進(領用)記錄,記錄內容包括品名、供(領)貨單位名稱、生產企業(yè)名稱、批準文號、批號、供(領)貨數(shù)量、壓力、氣瓶檢測號、醫(yī)用氧的有效期、鋼瓶的有效期、批檢驗報告書、經辦人簽名等項目;
四、按藥品管理的要求進行合理儲存,與其它藥品分開存放,儲存于相對獨立、安全的庫房,遠離熱源、火源。
各區(qū)(市)縣衛(wèi)生局、藥監(jiān)分局應加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構日常監(jiān)督管理。