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第一章總則

第一條為進一步加強藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)，結合我市實際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于我市行政轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)（連鎖）的監(jiān)督管理。

第二章監(jiān)督檢查

第三條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和專項檢查等。

第四條對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查采取隨機抽查方式，結合投訴舉報及違法違規(guī)記錄情況確定。

第五條《*市零售藥店監(jiān)督檢查記分卡》由市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）統(tǒng)一印制、發(fā)放，如有遺失，須及時向市局申請補發(fā)。記分檢查的情況應在記分卡上記錄，多項違法違規(guī)的，逐項記分并累計，由檢查人員和監(jiān)管相對人雙方簽名確認。

第六條藥品零售企業(yè)年度內(nèi)記分累計40分以上（含40分）的，該企業(yè)負責人和所有從業(yè)人員須參加市局組織的藥政法規(guī)和相關知識再教育。

第七條已通過GSP認證的藥品零售企業(yè)，由市局組織GSP日常檢查和跟蹤檢查。對藥品零售連鎖企業(yè)通過GSP認證后新增門店10家以上的，開展專項檢查。不按GSP要求從事藥品經(jīng)營活動的，責令限期整改，對嚴重違反或屢次違反GSP規(guī)定的企業(yè)，建議省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其GSP認證證書。

第八條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)藥學技術人員不在崗的，第一次給予警告，責令14日內(nèi)改正；第二次給予嚴重警告，并依據(jù)《藥品管理法》第七十九條予以處罰；第三次依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第九條藥品零售連鎖企業(yè)或同一投資人已開辦的藥品零售企業(yè)藥學技術人員缺崗嚴重的，必須按規(guī)定補充所需藥學技術人員后，方可再申辦藥品零售企業(yè)。

第三章安全信用分類管理

第十條藥品零售企業(yè)安全信用分類采用等級分類及動態(tài)認定的方法。市局按照藥品零售企業(yè)安全信用等級劃分標準，對已經(jīng)達到某一信用等級的藥品零售企業(yè)，做出相應的認定，并據(jù)此作為該企業(yè)或其所屬的連鎖企業(yè)（同一法人企業(yè)）的總體評定。每年根據(jù)監(jiān)督檢查的結果，對已經(jīng)檢查的企業(yè)進行重新認定信用分類等級，認定結果向社會公布。

第十一條藥品零售企業(yè)安全信用分類管理工作包括：根據(jù)監(jiān)督檢查的結果建立企業(yè)信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。

第十二條藥品零售企業(yè)（連鎖）安全信用等級分為誠實守信、一般守信、警示、失信四級。

第一節(jié)藥品零售企業(yè)信用等級分類

第十三條確定藥品零售企業(yè)安全信用等級的原則為：

（一）以記分檢查結果、GSP實施情況作為重要依據(jù)。

（二）以違法違規(guī)行為情節(jié)輕重，日常投訴、舉報、抽驗、監(jiān)管情況作為輔助標準。

第十四條一年內(nèi)，同時符合以下三個條件的，被認定為誠實守信

等級：

（一）記分檢查每次不超過20分（含20分）；

（二）GSP日常抽查的結果符合認證檢查標準；

（三）無違法、違規(guī)行為，沒有受到食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰。

第十五條一年內(nèi)，有以下三種情況之一的，被認定為一般守信等級：

（一）記分檢查單次超過20分（不含20分）而少于40分（不含40分）的；

（二）因違法違規(guī)行為受到食品藥品監(jiān)督管理部門警告，被責令改正的；

（三）非因違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品受到行政處罰的。

第十六條一年內(nèi)，有以下四種情況之一的，被認定為警示等級：

（一）記分檢查單次超過40分（含40分）而少于60分（不含60分）的；

（二）GSP日常抽查結果為限期整改的；

（三）因實施同一違法違規(guī)行為被連續(xù)責令改正兩次以上的；

（四）被處以沒收非法財物、罰款、沒收違法所得的。

第十七條一年內(nèi)，有以下四種情況之一的，被認定為失信等級：（一）記分檢查一次超過60分（含60分）的；

（二）GSP日常抽查的結果為不合格的；

（三）拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；

（四）違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)涉嫌犯罪的。

第二節(jié)連鎖企業(yè)（同一法人企業(yè)）信用等級分類

第十八條對藥品零售連鎖企業(yè)和同一法人開辦的藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查結果對連鎖企業(yè)（同一法人企業(yè)）進行總體分類。

第十九條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業(yè)總數(shù)（下同）的80％以上，失信占20％以下，則評為誠實守信企業(yè)。

第二十條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業(yè)總數(shù)的60％以上，失信占20％以下，則評為一般守信等級。

第二十一條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業(yè)總數(shù)的60％以下，失信占20％以下，則評為警示等級。

第二十二條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業(yè)總數(shù)的60％以下，失信占20％以上，則評為失信等級。

第三節(jié)獎懲措施

第二十三條被認定為誠實守信等級的：

（一）除專項檢查和投訴舉報外，一般不進行日常監(jiān)督檢查和抽驗；

（二）向社會公告；

（三）向有關部門優(yōu)先推薦為社保定點藥店；

（四）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。連鎖企業(yè)（同一法人企業(yè)）申辦藥品零售企業(yè)在18個工作日內(nèi)辦結，其他事項優(yōu)先辦結。

第二十四條被認定為一般守信等級的：

（一）結案后進行回查；

（二）除專項檢查和投訴舉報外，適當減少日常監(jiān)督檢查和抽驗；

第二十五條被認定為警示等級的：

（一）結案后進行回查；

（二）增加日常監(jiān)督檢查和抽驗的頻次；

（三）公示違法記錄。

第二十六條被認定為失信等級的：

（一）結案后進行回查；

（二）增加日常監(jiān)督檢查和抽驗的頻次；

（三）日常監(jiān)督檢查或專項檢查列為重點檢查對象；

（四）在市局政務公開網(wǎng)、《*日報》等媒體公示違法記錄；

（五）半年內(nèi)暫停受理其新開辦藥品零售企業(yè)的申請。

第四節(jié)企業(yè)信用信息檔案管理

第二十七條為營造誠實守信經(jīng)營的信用環(huán)境，保障公眾知情權利，建立企業(yè)信用信息檔案。

第二十八條信用信息檔案應具有客觀性、全面性、查詢性和警示性。內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)基本信息。含企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、負責人、許可證號、發(fā)證日期、有效期、GSP證書編號等；

（二）企業(yè)經(jīng)營行為信息。包括變更事項記錄、違法違規(guī)行為記錄、行政處罰記錄等；

（三）企業(yè)信用評定信息。

第二十九條信用信息檔案分層次向公眾開放。市局定期在政務公開網(wǎng)站等媒體公布企業(yè)基本信息和信用評定信息，公眾可查詢。

經(jīng)批準，公眾可查詢企業(yè)經(jīng)營行為信息。市局定期作預警性公告。