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第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國(guó)家局”）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“省局”）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)制劑配制條件和配制全過(guò)程進(jìn)行檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況；實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；對(duì)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常檢查和有因檢查；負(fù)責(zé)市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在缺陷項(xiàng)目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)的初評(píng)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

縣局應(yīng)于每年3月底前制定檢查計(jì)劃，并上報(bào)市局備案。

第四條市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)，

AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)（誠(chéng)信），A表示穩(wěn)定級(jí)（守信），B表示波動(dòng)級(jí)（基本守信），C表示不良級(jí)（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級(jí)：

（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；

（三）三年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；

（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；

（六）三年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；

（七）三年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷售或變相銷售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級(jí)：

（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；

（三）一年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；

（六）一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；

（七）一年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷售或變相銷售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級(jí)：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無(wú)主觀故意并未造成嚴(yán)重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；

（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑不超過(guò)1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時(shí)采取措施、未造成嚴(yán)重后果的；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)60%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；

（六）未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑，并未造成嚴(yán)重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)A級(jí)的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級(jí)：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴(yán)重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過(guò)1次的；

（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑超過(guò)1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；

（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項(xiàng)否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內(nèi)存在市場(chǎng)銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑的造成嚴(yán)重后果的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)B級(jí)的。

第十條市局按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開展監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定。評(píng)定程序?yàn)椋?/p>

（1）初評(píng)：

縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，于每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行初評(píng)，填寫評(píng)定表，12月20日前上報(bào)市局。

（2）市局復(fù)評(píng)：

市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部評(píng)定情況進(jìn)行核實(shí)，初步確定監(jiān)督等級(jí)。

（3）征求意見(jiàn)：

市局將監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

（4）確定監(jiān)督等級(jí)：

市局綜合相關(guān)縣局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)和必要的調(diào)查核實(shí)，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定主要按年度進(jìn)行，并在年內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定要求符合監(jiān)督等級(jí)變動(dòng)條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級(jí)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管。

第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、書面調(diào)查。

系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。

簡(jiǎn)化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

有因檢查僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。

日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。

申請(qǐng)改（擴(kuò)）建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可免當(dāng)年驗(yàn)收劑型的日常檢查。

監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。

監(jiān)督等級(jí)A的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，每年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查，如實(shí)施簡(jiǎn)化檢查，必須在年初計(jì)劃中說(shuō)明原因。

監(jiān)督等級(jí)B的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次；

監(jiān)督等級(jí)C的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，應(yīng)半年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查；

監(jiān)督等級(jí)下降，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查；

新開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制定檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門進(jìn)行正確判斷。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以用檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。

第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不宜當(dāng)場(chǎng)宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數(shù)量，配制設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。

第十七條對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)移交稽查部門依法處理。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認(rèn)為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

對(duì)需要抽樣檢測(cè)的制劑一般應(yīng)抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，一份留存抽樣現(xiàn)場(chǎng)，注明該樣品為“復(fù)驗(yàn)樣品”，由相對(duì)人按照制劑儲(chǔ)存要求進(jìn)行保管。

對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。

第十八條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予警告及限期整改的通知。對(duì)嚴(yán)重違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)市、縣局，縣局應(yīng)適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。

第十九條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)以及檢查報(bào)告上報(bào)市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)、制劑室監(jiān)督等級(jí)上報(bào)省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結(jié)果在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”。

“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室組織機(jī)構(gòu)、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；接受監(jiān)督檢查報(bào)告及整改落實(shí)情況；全年配制品種、批號(hào)、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評(píng)價(jià)及建議。

第二十二條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室部分制劑的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)，應(yīng)向省備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門。

重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問(wèn)題而造成整批報(bào)廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。

第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關(guān)條款處理。

第二十八條市局可將監(jiān)督等級(jí)為B、C級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示。縣局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行通報(bào)或公示的，應(yīng)書面報(bào)市局批準(zhǔn)。

第二十九條監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，給予紀(jì)律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項(xiàng)目是指《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗(yàn)是指根據(jù)市局“臺(tái)州市年度藥械抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。

第三十一條本辦法由市局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條本辦法自年4月1日起施行?！杜_(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制日常監(jiān)督管理辦法》（臺(tái)食藥監(jiān)〔〕8號(hào)）同時(shí)廢止。