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中國(guó)中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的現(xiàn)狀
與發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)相比,中國(guó)中藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不高、療效不佳,無法滿足市場(chǎng)的有效需求,大多數(shù)企業(yè)亦沒有自己的拳頭產(chǎn)品,在新產(chǎn)品開發(fā)上存在一系列的問題。
1.1中藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱,沒有自己的專利品種,只能走抄襲、仿制的路
國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)“散、小、弱、亂”的結(jié)構(gòu)性問題仍然突出,大多數(shù)企業(yè)都沒有足夠的能力進(jìn)行科研,無法形成以企業(yè)為主的科技創(chuàng)新體系,企業(yè)只好以學(xué)習(xí)、模仿為主,從而導(dǎo)致近年來在新藥研究開發(fā)上,產(chǎn)品仿制嚴(yán)重,出現(xiàn)了熱門項(xiàng)目一哄而上、“高水平”抄襲的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì),到2004年國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品中97.8都是非專利藥。同類產(chǎn)品的過度重復(fù)勢(shì)必造成有限資源的浪費(fèi)、低水平重復(fù)生產(chǎn)和無序競(jìng)爭(zhēng)。
1.2中藥創(chuàng)新產(chǎn)品品種少、成熟程度差、進(jìn)展速度慢
到2004年,在已經(jīng)注冊(cè)成功的中藥新藥中,其中一類新藥占11.5,二類占6.5,這兩類作為反映我國(guó)新藥研制水平的數(shù)量明顯偏少。即使在已批準(zhǔn)立項(xiàng)在研的一類新藥中,全新結(jié)構(gòu)的化合物也很少,多數(shù)是已知結(jié)構(gòu)的化合物發(fā)現(xiàn)了新用途,或已知藥物的結(jié)構(gòu)類似物。不少新藥在立項(xiàng)時(shí)就已進(jìn)行過多年甚至十多年的研究,但由于研究?jī)?nèi)容與方法均不規(guī)范,與新藥審評(píng)的要求相距較大,立項(xiàng)后需重新設(shè)計(jì)研究,事倍功半。
1.3中藥創(chuàng)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失衡,無法滿足消費(fèi)者多樣化需求
從2003年到2005年期間,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)審中心受理的中藥新藥品種多數(shù)都集中在藥膏、丹、丸、散、酒、湯等傳統(tǒng)劑型上,而應(yīng)用新型制劑的藥物品種則很少。制劑的研究,對(duì)發(fā)揮藥物療效、減少毒副作用關(guān)系極大。然而我國(guó)制劑研究長(zhǎng)期滯后,約有2/3的原料藥只有一種劑型,至今制劑研究仍未引起藥企的足夠重視,不能滿足現(xiàn)代人們對(duì)藥物三效(高效、速效、長(zhǎng)效)、量少且服用、攜帶方便、口感易接受等要求。
2隨著經(jīng)濟(jì)全球一體化的發(fā)展,傳統(tǒng)中藥企業(yè)不僅被認(rèn)為是最具知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行業(yè),而且是21世紀(jì)健康的朝陽產(chǎn)業(yè)?!盎貧w自然”思想的日益深入人心,人們養(yǎng)生保健觀念逐漸轉(zhuǎn)變,西藥副作用的日益凸現(xiàn),這些必將給中藥行業(yè)帶來新的契機(jī)。
我國(guó)加入WTO后,國(guó)內(nèi)的中藥企業(yè)在擁有新的機(jī)遇的同時(shí),也面臨著諸多不利因素的挑戰(zhàn)。一方面,近年來國(guó)際中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加大了發(fā)展的力度,他們用超低的價(jià)格向我國(guó)購(gòu)買優(yōu)等的藥材和提取物或粗產(chǎn)品,以雄厚的資金支持和先進(jìn)的技術(shù),開發(fā)出質(zhì)量穩(wěn)定可控,劑型適宜的產(chǎn)品,然后又以高價(jià)返銷回中國(guó),這對(duì)我國(guó)生產(chǎn)工藝落后、技術(shù)含量低下的中藥企業(yè)造成了不小的沖擊;另一方面,國(guó)際制藥企業(yè)的相互兼并活動(dòng),如德國(guó)的赫希斯特公司和法國(guó)的羅納一普朗公司聯(lián)手,組建了歐洲最大的生命科學(xué)集團(tuán)等等,提高了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,擴(kuò)大了市場(chǎng)的占有率。面對(duì)國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)烈攻勢(shì),我國(guó)中藥企業(yè)惟有以市場(chǎng)為導(dǎo)向推出有自己特色的中藥產(chǎn)品,才能從容應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。
然而近年來,我國(guó)中藥產(chǎn)品創(chuàng)新的滯后,無法滿足日新月異的消費(fèi)者的多樣化需求,嚴(yán)重影響了我國(guó)中藥行業(yè)的發(fā)展。因此,如何在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的大環(huán)境下進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新,將是我國(guó)中藥企業(yè)迫切需要解決的一個(gè)問題。
3中國(guó)中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新不足的原因分析
產(chǎn)生以上問題的主要原因,是因?yàn)楝F(xiàn)階段我國(guó)中藥企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新尚處于一個(gè)比較初級(jí)的階段,國(guó)內(nèi)還未形成一個(gè)良性的創(chuàng)新氛圍和完善的創(chuàng)新體制,中藥企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新過程中還存在諸多制約因素。
3.1研發(fā)資金嚴(yán)重不足,融資渠道單一
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2005年我國(guó)4000多家中藥企業(yè)的研發(fā)投入總額約為30億元人民幣,但不及美國(guó)制藥企業(yè)對(duì)一個(gè)新藥研發(fā)投入的2/5。加上國(guó)家發(fā)改委的17次降價(jià),藥企很難得到應(yīng)有的投資回報(bào),甚至連生存都面臨問題。多數(shù)企業(yè)根本無力再投入新藥研發(fā)。盡管政府自實(shí)施“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃”以來,加大了對(duì)產(chǎn)品開發(fā)的資金投入力度,但對(duì)于高投入的中藥創(chuàng)新活動(dòng),這無異于杯水車薪。且融資渠道不夠暢通、過于單一,企業(yè)無法充分調(diào)動(dòng)社會(huì)資源。這些直接導(dǎo)致了行業(yè)嚴(yán)重缺乏自主創(chuàng)新能力。
3.2國(guó)家對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)不夠重視,企業(yè)缺乏產(chǎn)品創(chuàng)新的動(dòng)力
國(guó)內(nèi)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要是通過我國(guó)現(xiàn)行的《專利法》、《商標(biāo)法》、《著作權(quán)法》等知識(shí)產(chǎn)權(quán)法來實(shí)施的,但國(guó)家并未籌建專門的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)組織,這使得中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
的研究始終處于民間散發(fā)的狀態(tài),立法存在諸多漏洞。政府的保護(hù)力度不夠,例如中藥發(fā)明者根據(jù)專利法及相應(yīng)的法規(guī),可以自主申請(qǐng)中藥專利保護(hù)或中藥行政保護(hù),但卻沒有配套的政策對(duì)這種權(quán)利加以支持。這使得一旦研發(fā)出一種新的產(chǎn)品,各企業(yè)紛紛效仿、重復(fù)生產(chǎn),嚴(yán)重挫傷了研發(fā)企業(yè)的積極性,影響整個(gè)行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的動(dòng)力。[3]
3.3工藝技術(shù)創(chuàng)新的落后和專業(yè)人才的匱乏,制約了中藥產(chǎn)品的開發(fā)與創(chuàng)新
經(jīng)過50多年的建設(shè),中國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得了很大的進(jìn)步,但整體工藝技術(shù)水平還很低,使得中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等無法保障。然而,工藝技術(shù)創(chuàng)新是產(chǎn)品創(chuàng)新得以最終實(shí)現(xiàn)的保證。因此,由于無法解決所面臨的加工工藝以及技術(shù)上的難題,許多新產(chǎn)品的誕生只能停留在設(shè)計(jì)階段,嚴(yán)重阻礙了新產(chǎn)品的開發(fā)。我國(guó)有大約200所醫(yī)藥高等院校,其中僅有30多所中醫(yī)院校,相對(duì)中醫(yī)藥發(fā)源地及中醫(yī)藥應(yīng)用大國(guó)而言,中國(guó)中醫(yī)高等教育規(guī)模實(shí)在太小了。作為產(chǎn)品的創(chuàng)新主體,專業(yè)人才在培養(yǎng)上受到了限制,不利于形成強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì),從而制約了中藥產(chǎn)品的開發(fā)。
3.4信息技術(shù)應(yīng)用跟不上新藥研究工作需要
隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)的高速發(fā)展,發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛建立了中藥信息產(chǎn)業(yè),大大加快了中藥新產(chǎn)品的研究開發(fā)速度。我國(guó)目前還是應(yīng)用傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理與管理方法,信息的流失、不準(zhǔn)確、不及時(shí),經(jīng)常造成企業(yè)選題失誤、投資失敗或是錯(cuò)失良機(jī)。這些都大大降低了新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新的效率。
4對(duì)中國(guó)中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的一些對(duì)策
我國(guó)中藥企業(yè)要堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向、充分利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、不斷提升自主創(chuàng)新的能力,創(chuàng)新出滿足顧客需求的產(chǎn)品,提高競(jìng)爭(zhēng)力。針對(duì)中藥產(chǎn)品創(chuàng)新方面存在的問題及不足的原因,筆者提出以下幾點(diǎn)對(duì)策:
4.1政府的大力支持
中藥行業(yè)要順利進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新,離不開“政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、共同推進(jìn)”。政府一方面要促進(jìn)多渠道的融資方式,推行融資優(yōu)惠政策,吸引社會(huì)資源、引入外資,加大對(duì)中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入;另一方面,政府要積極開展中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)理論的研究,加強(qiáng)與世界各國(guó)或地區(qū)在傳統(tǒng)醫(yī)藥政策、法規(guī)方面的交流,健全有關(guān)法規(guī)、機(jī)構(gòu),從而拓寬知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍;并且要從實(shí)際行動(dòng)上加大執(zhí)法的力度,調(diào)動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新的積極性。
4.2形成產(chǎn)品創(chuàng)新的企業(yè)氛圍
產(chǎn)品的創(chuàng)新歸根到底要依靠全體員工的努力。因此,企業(yè)首先要轉(zhuǎn)變?nèi)说挠^念。隨著中國(guó)加入WTO,眾多國(guó)外有實(shí)力的中藥企業(yè)正瞄準(zhǔn)了中國(guó)的市場(chǎng),國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)惟有不斷地推出新產(chǎn)品滿足消費(fèi)者的需求,才能生存和發(fā)展下去。企業(yè)員工要意識(shí)到只有持續(xù)不斷的產(chǎn)品創(chuàng)新,企業(yè)才有可能在市場(chǎng)上占有一席之地;然后要建立有效的激勵(lì)機(jī)制,鼓勵(lì)全員創(chuàng)新,持之以恒地營(yíng)造出一種積極創(chuàng)新的企業(yè)氛圍,充分調(diào)動(dòng)人的積極性和創(chuàng)造性,形成高效率的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。
4.3以市場(chǎng)為導(dǎo)向指導(dǎo)新產(chǎn)品的開發(fā)
中藥產(chǎn)品的創(chuàng)新具有高投入、高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn),因此,新產(chǎn)品的適銷對(duì)路與否直接關(guān)系到企業(yè)的成敗。在決定研發(fā)設(shè)計(jì)哪種產(chǎn)品前,企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)市場(chǎng)狀況進(jìn)行系統(tǒng)、深入的研究,包括國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)容量、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、消費(fèi)者特點(diǎn)等。在整個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)過程中,企業(yè)必須密切關(guān)注市場(chǎng)需求的變化,對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)做出相應(yīng)的調(diào)整。從產(chǎn)品研制之始,企業(yè)就必須要有一個(gè)明確的思路,包括最終生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是什么樣的、要達(dá)到一個(gè)什么質(zhì)量、目標(biāo)群體有哪些、要得到什么樣的回報(bào)等。只有有針對(duì)性地進(jìn)行研發(fā),才能生產(chǎn)出適合消費(fèi)者的產(chǎn)品。
4.4引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、培養(yǎng)專業(yè)人才,提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力
技術(shù)和人才是進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)鍵因素。我國(guó)中藥企業(yè)基礎(chǔ)研究和開發(fā)薄弱,生產(chǎn)設(shè)備陳舊,工藝技術(shù)落后,產(chǎn)品的科技含量低下,因此,我們應(yīng)該積極與外商合作,引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備、工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)等,在逐步積累經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,逐漸實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新。人才的培養(yǎng)可以通過企業(yè)合作定向培養(yǎng)應(yīng)用性人才、高校接受企業(yè)委托培養(yǎng)在職專業(yè)人才以及建立研究生培養(yǎng)基地、培養(yǎng)實(shí)用人才三種形式。中藥企業(yè)只有依靠先進(jìn)的技術(shù)、專業(yè)的人才隊(duì)伍,才有可能提供有自己特色的、難以模仿和替代的產(chǎn)品,形成核心競(jìng)爭(zhēng)力,取得和保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
4.5加強(qiáng)企業(yè)信息化建設(shè)
企業(yè)通過大面積鋪設(shè)基礎(chǔ)信息設(shè)施,建立信息系統(tǒng),能有效提高研發(fā)的效率,減少無效的資金投入。因此,企業(yè)要在慎重投入的前提上,逐步建立新藥開發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù),收集目前國(guó)外如日本、韓國(guó)、德國(guó)己批準(zhǔn)上市漢方藥、植物藥和本國(guó)已批準(zhǔn)上市及正在處于報(bào)批的各個(gè)不同階段的中成藥產(chǎn)品信息數(shù)據(jù),建立中成藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、報(bào)批新藥與中藥保護(hù)品種信息數(shù)據(jù)庫(kù),為產(chǎn)品創(chuàng)新提供有力的數(shù)據(jù),加快產(chǎn)品創(chuàng)新的周期。[4]
5結(jié)論
中藥企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新是一項(xiàng)耗資巨大、耗時(shí)漫長(zhǎng)的工程,也是中藥企業(yè)得以生存發(fā)展的必經(jīng)之路。中藥企業(yè)要加快產(chǎn)品創(chuàng)新的步伐,不斷推出適應(yīng)市場(chǎng)要求的新產(chǎn)品,堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn),推動(dòng)中藥企業(yè)走向國(guó)際,將具有2000多年歷史的傳統(tǒng)中藥進(jìn)行發(fā)掘、整理和提高,以形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代中藥企業(yè)。
參考文獻(xiàn):
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摘要:提出中國(guó)中藥企業(yè)面臨來自國(guó)際上的挑戰(zhàn),必須走產(chǎn)品創(chuàng)新的道路。闡述了中藥企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新方面所處的現(xiàn)狀,從資金、技術(shù)、人才、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、信息建設(shè)幾個(gè)角度深入分析了現(xiàn)狀產(chǎn)生的原因,針對(duì)性地提出了推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新的一些對(duì)策。
關(guān)鍵詞:中藥企業(yè);產(chǎn)品;技術(shù);創(chuàng)新
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