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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文第1篇

關(guān)鍵詞：藥師；藥品不良反應(yīng)；服務(wù)功能

隨著健康和生活質(zhì)量問題被日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視。依據(jù)頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，我們掌握了對藥品的生產(chǎn)制造過程、藥品企業(yè)的日常經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測等有著詳細(xì)的規(guī)定，并明確了其各自的相關(guān)職責(zé)、藥品不良反應(yīng)報告單位等。如何進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測質(zhì)量，使臨床安全用藥更合理，減少或避免嚴(yán)重藥品不良事件的發(fā)生，保證廣大人民群眾用藥安全成為藥師當(dāng)前工作的主要職責(zé)。

1藥品不良反應(yīng)分類及報告和監(jiān)測目的

1.1藥品不良反應(yīng)的分類 藥品不良反應(yīng)按照病因?qū)M(jìn)行分類，分為A、B、C型反應(yīng)，其中量變形異常為A型反應(yīng)，質(zhì)變形異常為B型反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)按照群體對進(jìn)行分類，可分為毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)不良反應(yīng)、停止用藥反應(yīng)、藥品依賴、致癌、藥品不良反應(yīng)、二重感染、突變、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸。

1.2監(jiān)測和報告 監(jiān)測和報告藥品不良反應(yīng)，不是針對藥品本身，而是對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的了解，目的是使一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)能夠被及時發(fā)現(xiàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理力度，及時發(fā)現(xiàn)藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應(yīng)情況重復(fù)發(fā)生的現(xiàn)象。

2發(fā)揮藥師在藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測中的作用

2.1加大藥品不良反應(yīng)知識的宣傳力度 保障有效、順利的進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，離不開對藥品不良反應(yīng)知識宣傳工作深入持久的開展。通過對藥物咨詢欄目、宣傳板報、講座等方式對相關(guān)的藥品不良反應(yīng)知識和不良反應(yīng)報告、監(jiān)測存在的意義進(jìn)行宣傳，使藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療事故之間的本質(zhì)區(qū)別能夠得到人們的正確區(qū)分，使藥品不良反應(yīng)的報告得到更多的單位或個人積極主動的參與；藥品不良反應(yīng)報告的渠道得以適當(dāng)拓寬；增強(qiáng)藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的責(zé)任感；降低一些醫(yī)療人員因不了解藥品不良反應(yīng)而出現(xiàn)判斷失誤的頻率等。以患者、病因為中心，藥師深入臨床合理指導(dǎo)臨床用藥并參與藥物治療的整個過程，能夠及時的發(fā)現(xiàn)收集藥品不良反應(yīng)信息，對其進(jìn)行判斷評價，使識別藥物警戒信號的能力得以提高，在深入臨床過程中對藥源性損害進(jìn)行準(zhǔn)確的區(qū)分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應(yīng)、藥品誤用、藥物中毒等問題。

2.2減少藥源性損害 藥師協(xié)助醫(yī)護(hù)人員、患者對藥物的進(jìn)行正確認(rèn)識，最大限度的減小藥品不良反應(yīng)報告、檢測中藥源性損害對其的影響。及時對醫(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行藥物認(rèn)識方面的協(xié)助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測工作順利的開展。

2.3用藥不當(dāng)?shù)靡员苊?藥師協(xié)助醫(yī)院護(hù)理人員、患者對藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復(fù)出現(xiàn)而造成一定的損失。藥師在對臨床用藥過程中進(jìn)行監(jiān)測時能夠確保藥物分發(fā)、藥物配置、藥物儲存、藥物使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)定要求。例如指導(dǎo)有些藥物進(jìn)行滴注的過程中，其速度可能對藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生很大的影響。藥師通過與醫(yī)護(hù)人員的交流合作，對患者進(jìn)行相關(guān)知識的指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)對患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關(guān)資料和信息進(jìn)行收集。

2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應(yīng)知識，讓其充分正確認(rèn)識到服用藥物種類越多，不良反應(yīng)就發(fā)生率就越大。即使是維生素和補(bǔ)益藥的不當(dāng)服用也會引起不良反應(yīng)。對患者進(jìn)行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導(dǎo)，使患者能夠根據(jù)自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測和報告藥品不良反應(yīng)的能力得以提高。

2.5承擔(dān)藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應(yīng)報告中非處方藥的不當(dāng)使用占有很大的比例，對非處方藥的風(fēng)險認(rèn)識用藥者欠缺，藥品標(biāo)簽閱讀、藥品的使用、使用時間等方面存在著理解誤區(qū)，而藥師能夠提供相關(guān)方面的服務(wù)，負(fù)擔(dān)起藥品咨詢工作，從分利用自身對藥學(xué)信息熟知的優(yōu)勢，做好藥品合理用藥的指導(dǎo)。

2.6開展藥物警戒（PVG）工作 我國的ADR監(jiān)測系統(tǒng)實際上已開展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚腥草事件，都是通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)信號，通過快速報告和應(yīng)急事件處理機(jī)制，及時有效的控制相關(guān)事態(tài)。

2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更為廣泛，其最終目的是通過綜合評價藥物的風(fēng)險效益，對藥品安全性的監(jiān)測，提高臨床合理用藥水平，以達(dá)到保障公眾用藥安全、有效的目的。

2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作雖然起步較晚，但發(fā)展很快，適時引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)進(jìn)一步深入發(fā)展。藥物警戒中，藥師要充分利用國家ADR中心不良事件數(shù)據(jù)庫里的資料，特別是進(jìn)行全面、客觀、科學(xué)的分析近年來我國發(fā)生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強(qiáng)對未發(fā)生不良事件的研究和認(rèn)知能力，提出預(yù)警、預(yù)防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發(fā)生，同時發(fā)現(xiàn)在測試上市藥品不良事件的早期信號以及臨床可能發(fā)生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯誤，缺乏藥物療效，無科學(xué)依據(jù)地擴(kuò)大藥物的適應(yīng)證，藥物的急慢性中毒試驗，藥物相關(guān)死亡率的評估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問題等，都是藥師不可推卸的責(zé)任。

3結(jié)論

通過對藥品不良反應(yīng)的分類及報告和監(jiān)測、藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測過程中藥師發(fā)揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應(yīng)的分類、對藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測，并不是針對藥品本身，而是為了對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)了一步了解，并通過了解使一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)能夠被及時監(jiān)測和發(fā)現(xiàn)，使藥品的監(jiān)督管理力度進(jìn)一步的加強(qiáng)，及時找出藥品中存在著的安全隱患問題。藥師通過對病人合理用藥的宣傳工作，通過藥物咨詢服務(wù)臺，通過窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺的中、高級職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問題，可以防止或降低ADR的發(fā)生率，因此藥師在不良反應(yīng)監(jiān)測中具有不可替代作用！

參考文獻(xiàn)：

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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文第2篇

[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；監(jiān)測報告；結(jié)果分析

1資料和方法

1.1資料來源

無錫市藥監(jiān)局安監(jiān)處信息，采集2009年1月-6月的不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)據(jù)，江蘇省藥品不良反應(yīng)檢測中心數(shù)據(jù)庫收

集到無錫地區(qū)《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》共計2158份，其中一般報告1925份（89.2%），新的一般報告154份（7.14%），嚴(yán)重的報告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報告8份（0.37%）。

1.2方法

對2158份報告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)情況、ADR評價與轉(zhuǎn)歸等信息，應(yīng)用Microsoft Excel軟件分析統(tǒng)計。并將采用相同方法對79份新的嚴(yán)重的ADR報告進(jìn)行重點(diǎn)統(tǒng)計分析。

2結(jié)果

2.1患者一般情況

2158份報告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無家族不良史的830例（38.46%），不詳?shù)挠?039例，占總報表數(shù)的60.66%；有既往不良反應(yīng)史的99例（4.59%），無既往不良反應(yīng)史的964例（44.67%），不詳?shù)?095例，占總報表數(shù)的50.74%。老年人因身體機(jī)能發(fā)生變化，易發(fā)生抗菌藥物相關(guān)腹瀉，其有關(guān)因素為抗菌藥物品種、多藥聯(lián)用、長期用藥、醫(yī)療干預(yù)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測不良反應(yīng)發(fā)[1]。

2.2給藥途徑

靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數(shù)74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內(nèi)注射2例、動脈注射2例、腹腔內(nèi)注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經(jīng)乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反應(yīng)的評價和轉(zhuǎn)歸情況

江蘇省不良反應(yīng)檢測中心對2158例ADR報告中進(jìn)行評價，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評價52例，可能無關(guān)3例。ADR轉(zhuǎn)歸：1597例病例為好轉(zhuǎn)（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。

2.4新的、嚴(yán)重的（79例）不良反應(yīng)情況

不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果分析，在2158份ADR報告中，有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報告8份（0.37%），對79份（3.66%）新的嚴(yán)重的ADR病例作進(jìn)一步分析，抗生素所占不良反應(yīng)監(jiān)測報告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應(yīng)用有關(guān)，不合理應(yīng)用現(xiàn)象嚴(yán)重。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測報告藥品種類、構(gòu)成比例、涉及器官、臨床表現(xiàn)見表1和表2。

3討論

3.1患者一般情況與不良反應(yīng)的關(guān)系

統(tǒng)計結(jié)果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導(dǎo)致藥動學(xué)與藥效學(xué)的差異，因此女性用藥后比男性發(fā)生不良反應(yīng)幾率高。在2158例新的嚴(yán)重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產(chǎn)物的能力較低，因而易發(fā)生不良反應(yīng)。老年患者是不良反應(yīng)高發(fā)人群，隨年齡增加，腎小球濾過率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內(nèi)藥物的排泄；同時，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發(fā)生不良反應(yīng)的因素[2]。

3.2給藥途徑與不良反應(yīng)的關(guān)系

在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應(yīng)占1633例（75.67%），79例新的嚴(yán)重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應(yīng)57例（72.15%）。在治療過程中，醫(yī)生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對于其他途徑給藥引發(fā)ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產(chǎn)物和內(nèi)毒素等因素有關(guān)。靜脈給藥不但對藥品的質(zhì)量要求高，而且對輸液的操作過程要求嚴(yán)格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3藥物選擇與不良反應(yīng)的關(guān)系

在引起的新的嚴(yán)重ADR藥物中，由表1可見，抗微生物制劑有48個，占ADR構(gòu)成百分比的60.76%，位立本期不良反應(yīng)報告藥品首位。說明臨床上為了預(yù)防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據(jù)統(tǒng)計在我國抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規(guī)范使用抗菌素，不僅會導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，浪費(fèi)有限的醫(yī)藥資源，也會帶來許多本可避免的藥物不良反應(yīng)。不合理用藥導(dǎo)致不良后果，不僅會導(dǎo)致醫(yī)源性感染，延長住院時間，增加醫(yī)療費(fèi)用支出，還可能影響原發(fā)性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對適應(yīng)癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時間、合理的療程。事實上，抗腫瘤藥不良反應(yīng)較普遍，過敏、骨骼造血系統(tǒng)損害、白細(xì)胞紅細(xì)胞減少、血小板減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝腎功能影響等，但ADR上報偏少應(yīng)該重視。

3.4不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)情況

在表2中可見，79例新的嚴(yán)重的ADR主要表現(xiàn)為過敏性反應(yīng)、過敏性休克等全身損害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應(yīng)有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個器官或系統(tǒng)。高齡病人長期住院、大量應(yīng)用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產(chǎn)生抗生素相關(guān)腸炎等不良反應(yīng)，喹諾酮類易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過敏性體質(zhì)患者用藥更應(yīng)該重視不良反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)了解有無過敏史，家族史并進(jìn)行皮膚敏感試驗加以判斷，及時做好相關(guān)記錄，發(fā)生不良反應(yīng)時及早處理及早治療，減少對病人的傷害。不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作雖不能給醫(yī)療單位和患者帶來直接的經(jīng)濟(jì)效益，但它是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段，是確?；颊甙踩盟幍挠行Т胧?。

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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文第3篇

從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量、質(zhì)量有所提高，報告來源基本穩(wěn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報告的主要來源，企業(yè)報告的比例較上年略有增長，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。

2010年，國家食品藥品監(jiān)管局在分析評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)存在安全患的藥品采取了相關(guān)管理措施。

一是及時藥品安全警示信息

全年共《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期，涉及14個/類品種；《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門的信息90余條。

二是加強(qiáng)藥品的使用管理

2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。

三是撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

2010年10月，國家食品藥品監(jiān)管局了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集藥品不良反應(yīng)/事件，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料定期進(jìn)行分析、評價。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注臨床合理用藥問題，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

為正確理解年度報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，現(xiàn)對年度報告中的數(shù)據(jù)說明如下：

1．涉及藥品的種類及排名

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%，中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，與其他前5位共占化學(xué)藥報告數(shù)的77.7%，依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥（4.1%）。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥。

化學(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。

3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)

2010年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害，其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。

嚴(yán)重報告涉及藥品的種類及排名

嚴(yán)重報告涉及的化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥 （4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前5類藥品共占化學(xué)藥報告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報告中，報告數(shù)排名前5位的分別是理血劑中的活血化瘀藥、補(bǔ)益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學(xué)藥嚴(yán)重報告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前3位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險依然很高。

累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前3位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。

藥物主要嚴(yán)重不良反應(yīng)

化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等?；瘜W(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)多表現(xiàn)為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。

小貼士

藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。

藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。

結(jié) 語

2010年，在全國衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的力度進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大，病例報告數(shù)量穩(wěn)步上升。目前，全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應(yīng)看到，我國各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告仍顯不足，報告意識和監(jiān)測工作水平需進(jìn)一步提高。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文第4篇

何為藥品不良反應(yīng)

大眾應(yīng)該對藥品不良反應(yīng)有個清醒的認(rèn)識，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年5月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確指出：“藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)”，這就清楚表明藥品不良反應(yīng)是合理用藥時發(fā)生的有害反應(yīng)，與藥品質(zhì)量無關(guān)。老百姓有一句非常有哲理的話：萬事有利必有弊。我們醫(yī)務(wù)人員常說，藥品是把雙刃劍，既能治療疾病，也可能導(dǎo)致疾病，藥品不良反應(yīng)正是藥源性疾病的一類。用藥品治療A疾病，卻可能導(dǎo)致B疾病、C疾病，甚至D疾病的發(fā)生，給患者造成傷害。以常用的阿托品為例，臨床上用于治療各種內(nèi)臟絞痛，正常使用卻會引起口干、心悸、心率加速、瞳孔擴(kuò)大、語言不清、煩躁不安、皮膚干燥發(fā)熱、小便困難、腸蠕動減少、中樞興奮、呼吸加快加深，甚至出現(xiàn)譫妄、幻覺、驚厥等，嚴(yán)重中毒時可由中樞興奮轉(zhuǎn)為抑制，產(chǎn)生昏迷和呼吸麻痹等。

層層安全把關(guān)

對此，大眾不要驚慌或?qū)λ幬镏委煯a(chǎn)生偏見，要知道有衛(wèi)生職能部門和廣大醫(yī)務(wù)工作者在為大眾的用藥安全把關(guān)，應(yīng)對藥物治療充滿信心。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部對藥品的生產(chǎn)和使用負(fù)有監(jiān)管職責(zé)，藥品上市前經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)督生產(chǎn)和產(chǎn)品檢驗，上市后的使用則有立體化信息反饋和評價系統(tǒng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門設(shè)立了藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、基層用戶共同組成全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

2010年藥品不良反應(yīng)報告枚舉

2010年在分析、評估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生職能部門采取了以下措施：《藥品不良反應(yīng)信息通報》10期、《藥物警戒快訊》15期；針對羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險增高相關(guān)問題，了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》；針對西布曲明用于減肥可增加患者的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險，《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

具體到某種藥品，就以尼美舒利為例，該藥1997年在我國上市，使用中暴露出一些問題，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對其安全性進(jìn)行評估，于2008年6月11日《關(guān)于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知》，今年又綜合國內(nèi)外研究、監(jiān)測、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況，于5月15日《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，修改說明書，限制適應(yīng)證、適用人群、劑量和療程等，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全。

不良反應(yīng)信息通報制度

作為藥品安全風(fēng)險警示的重要手段，藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全，建立了藥品不良反應(yīng)信息通報制度。2010年度主要通報了：

骨肽和復(fù)方骨肽注射劑引起過敏性休克；

鼻炎寧制劑引起過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)；

抗乙肝治療的核苷類似物替比夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解問題；

異維A酸口服劑型可導(dǎo)致罕見且嚴(yán)重的皮膚損害（多形性紅斑）；

維C銀翹片導(dǎo)致全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥、間質(zhì)性腎炎、白細(xì)胞減少、溶血性貧血；

羅格列酮導(dǎo)致缺血性心血管疾?。ㄐ墓?、心肌缺血、心絞痛、冠脈?。?、心功能衰竭、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應(yīng)；

辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風(fēng)險，出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常。

不良反應(yīng)報告分析

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2010年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告692 904份，每百萬人口報告數(shù)量達(dá)到533份（世界衛(wèi)生組織要求建立完善不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)方，每百萬人口不低于300份）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的占84.7%、企業(yè)占12.7%、個人占2.5%。報告的數(shù)量和質(zhì)量均有所提高，報告來源穩(wěn)定，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大。但各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展不平衡；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告不足，其報告意識和監(jiān)測工作水平需進(jìn)一步提高。

主要安全風(fēng)險是

抗感染藥和中藥注射劑

從全年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看，化學(xué)藥的不良反應(yīng)/事件報告占比接近九成，所有藥品中注射劑的構(gòu)成高于其他劑型，藥品安全風(fēng)險主要集中在化學(xué)藥中的抗感染藥和中藥注射劑。注射劑不像口服藥品有胃腸道作為第一道防線，而是直接進(jìn)入血管，更容易導(dǎo)致過敏等嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生?，F(xiàn)已明確，抗感染藥物會導(dǎo)致藥源性腎損害（腎缺血、腎毒性作用、腎小管梗阻和免疫反應(yīng)）、藥源性肝病及急性肝衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)損害（中樞神經(jīng)系統(tǒng)、聽力、視力、周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變以及神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯）和血液系統(tǒng)損害（溶血性貧血、白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少、血小板減少、造血功能衰竭和凝血異常）等嚴(yán)重?fù)p害，而中藥注射劑（成分遠(yuǎn)較西藥注射劑復(fù)雜）會引起呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心悸等。因此，這兩類藥的安全性是今后藥品安全監(jiān)管及臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范文第5篇

ADR監(jiān)測工作開展概況

建立ADR監(jiān)測報告制度，制定ADR報告程序：醫(yī)院制定了ADR監(jiān)測報告制度、實施細(xì)則、報告程序及獎懲條例，并組織全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)。按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，醫(yī)院所有的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等均有報告ADR的義務(wù)和責(zé)任，并鼓勵患者報告自身的ADR。ADR報告程序為：①醫(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)現(xiàn)可疑的ADR；②填寫ADR報告表并同時通知臨床藥學(xué)室收集報告表；③臨床藥學(xué)室根據(jù)報告的ADR進(jìn)行臨床調(diào)查，排除用藥不當(dāng)?shù)目赡?，疑難病例提交給ADR專家小組討論或咨詢上級醫(yī)院；④臨床藥學(xué)室將收集的ADR信息及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，藥監(jiān)部門每月向ADR監(jiān)測中心報告。

為開展ADR監(jiān)測工作，深入臨床、服務(wù)臨床：為了更好地配合開展ADR監(jiān)測工作，我院堅持臨床藥師深入臨床科室，將ADR監(jiān)測與臨床藥學(xué)工作相結(jié)合，充分發(fā)揮臨床藥師的作用。通過深入臨床，提高了藥學(xué)人員的臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，促進(jìn)了醫(yī)生、護(hù)士及患者與藥師之間的溝通，真正讓臨床藥學(xué)發(fā)揮紐帶作用，更好地為臨床服務(wù)。

加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)信息工作，普及ADR知識：2004年開始，醫(yī)院組織臨床醫(yī)生及藥劑科專業(yè)人員編輯《醫(yī)院藥訊》，每季一刊，在《醫(yī)院藥訊》上設(shè)有ADR專欄，主要介紹ADR基礎(chǔ)知識，公布國家ADR政策和監(jiān)測管理辦法，宣傳ADR監(jiān)測的定義、目的、意義及各級人員職責(zé)。廣泛收集與整理ADR信息，收集內(nèi)容包括國內(nèi)外的中藥、化學(xué)藥品及生物藥品的各種ADR信息。臨床藥學(xué)室配備了電腦，便于在Inter網(wǎng)上查詢相關(guān)文獻(xiàn)資料。

體 會

院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、重視與支持是開展ADR監(jiān)測工作的先決條件。ADR監(jiān)測工作是合理用藥的重要內(nèi)容之一，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高自身醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要技術(shù)手段，是醫(yī)療市場競爭的需要。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視ADR監(jiān)測工作，將其作為優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)本醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)可持續(xù)發(fā)展的重要舉措。只有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)真正重視ADR監(jiān)測，這項工作才能切實有效地開展起來。

提高醫(yī)務(wù)人員ADR意識，更新觀念是做好ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵。筆者在工作過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測工作的認(rèn)識存在以下誤區(qū)：①認(rèn)為ADR主要源于質(zhì)量問題，把責(zé)任推向制藥企業(yè)；②認(rèn)為ADR是醫(yī)療事故，害怕卷入訴訟而在報告時顧慮重重；③認(rèn)為ADR主要源于患者的個體差異，與醫(yī)療行為、藥品本身無關(guān)，不必要報告。針對以上工作誤區(qū)，我院多次組織不同形式的宣傳教育，使醫(yī)務(wù)人員形成正確的認(rèn)識，充分調(diào)動了工作的積極性。

建立獎勵與約束機(jī)制是開展ADR監(jiān)測工作的有效措施。做好ADR監(jiān)測工作，必須有經(jīng)費(fèi)支持。我院ADR監(jiān)測的經(jīng)費(fèi)來源包括自籌經(jīng)費(fèi)、醫(yī)院專項撥款、國家或地區(qū)ADR中心資助等。對積極上報者給予一定獎勵，漏報或隱瞞不報者給予處罰。然而資金缺乏依然是當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作存在的重要困難。