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生產(chǎn)質(zhì)量控制范文第1篇

關(guān)鍵詞：化妝品 質(zhì)量管理 質(zhì)量控制

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，化妝品在人們生活中占據(jù)越來(lái)越重要的位置，從而帶動(dòng)了化妝品科學(xué)的發(fā)展。近年來(lái)，化妝品的品種不斷增多，功能性越來(lái)越強(qiáng)，同時(shí)對(duì)化妝品的質(zhì)量要求也越來(lái)越高，提高化妝品企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量已成為化妝品行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急，為了進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守、 認(rèn)真執(zhí)行我國(guó)化妝品行業(yè)的各項(xiàng)法規(guī)。

1.、嚴(yán)格遵守、認(rèn)真執(zhí)行目前我國(guó)有關(guān)化妝品行業(yè)的各項(xiàng)法規(guī)

我國(guó)對(duì)化妝品行業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)督可以說(shuō)是世界上最嚴(yán)格的國(guó)家之一。我國(guó)化妝品行業(yè)是通過(guò)輕工、衛(wèi)生、工商、技術(shù)監(jiān)督等中央和地方各級(jí)行政部門(mén)共同和分別進(jìn)行管理的， 中央有關(guān)行政部門(mén)頒布了多項(xiàng)對(duì)化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理和監(jiān)督的行政法規(guī)，我國(guó)化妝品企業(yè)只有取得化妝品生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等之后，方可允許生產(chǎn)化妝品。若要生產(chǎn)特殊用途化妝品（ 防曬、祛斑、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、除臭、、健美） ， 尚再需國(guó)家行政部門(mén)審核批準(zhǔn)， 持有特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)（一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)批號(hào)）。另有關(guān)行政部門(mén)還制定了多種技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《化妝品檢驗(yàn)規(guī)則》、《化妝品包裝規(guī)則》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》等，對(duì)化妝品的原料、產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)及標(biāo)簽等方面都做了具體、明確的技術(shù)規(guī)定， 這些技術(shù)法規(guī)同樣具有強(qiáng)制性和約束力。

2.、化妝品質(zhì)量控制的目的

產(chǎn)品的質(zhì)量是隨著生產(chǎn)過(guò)程而形成的，在生產(chǎn)管理方面要隨時(shí)注意，因此，這就要根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定來(lái)管理生產(chǎn)和控制質(zhì)量，使產(chǎn)品具有一定的使用價(jià)值，符合國(guó)家的法規(guī)，這是化妝品生產(chǎn)中極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。其目的是： ①根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求達(dá)到規(guī)定的水平。②根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展要不斷降低廢品率和提高產(chǎn)品質(zhì)量要求。③預(yù)測(cè)質(zhì)量變化的可能，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。

3.、合理的配方設(shè)計(jì)

配方是化妝品的基本因素，控制著產(chǎn)品中各種成分的比例，是產(chǎn)品質(zhì)量的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的定位合理設(shè)計(jì)，掌握所選用原料的特性以及相互之間的配伍協(xié)同性；此外，不僅要了解化妝品中禁用物質(zhì)，還要謹(jǐn)慎使用限用物質(zhì)。配方是化妝品生產(chǎn)的基本依據(jù)，必須嚴(yán)格審定，一旦確定，不宜隨意變動(dòng)，對(duì)配方的修改應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的試驗(yàn)和鑒定方可進(jìn)行，修改過(guò)程應(yīng)執(zhí)行文件管理系統(tǒng)，確保其經(jīng)過(guò)審批和認(rèn)可，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證之后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

4.、原料的采購(gòu)與驗(yàn)收

原料從屬于配方，其指標(biāo)的變動(dòng)，容易造成成品質(zhì)量波動(dòng)，導(dǎo)致質(zhì)量事故，故質(zhì)量控制要先把好原料關(guān)。把好原料關(guān)需依據(jù)原料對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，編制原料標(biāo)準(zhǔn)，并選擇合格供應(yīng)商。原料購(gòu)回后要有驗(yàn)證程序，包括檢驗(yàn)、觀察、工藝驗(yàn)證、查驗(yàn)合格證明文件，作出可否投產(chǎn)的決定。未經(jīng)驗(yàn)證的原料，不得投入生產(chǎn)。下面列舉幾種常用原料檢驗(yàn)時(shí)需注意的問(wèn)題：

4.1 水 ：主要控制總硬度、氯離子、鐵離子。水的總硬度和氯離子含量過(guò)高，如氯化鈉，當(dāng)水中含鹽量超過(guò)3 0 0 p p m時(shí)即可能出現(xiàn)鹽析現(xiàn)象，導(dǎo)致膏體發(fā)粗，結(jié)構(gòu)松懈，對(duì)膏體的穩(wěn)定性有破壞作用，鐵離子雜質(zhì)會(huì)促使膏體中香精氧化、香氣變味。受到微生物污染的洗發(fā)液中有95%是和水質(zhì)有關(guān)。過(guò)去往往認(rèn)為只要找到一種廣譜的高效防腐劑就能解決問(wèn)題，其實(shí)這是片面的。實(shí)驗(yàn)指出，配有良好的防腐劑的洗發(fā)液在含有戴亮微生物的水質(zhì)中（由于水是洗發(fā)液真正的主體）也會(huì)趨于失效。

4.2 丙烯酸聚合物：是由丙烯酸聚合得到的，其相對(duì)妃子質(zhì)量為數(shù)百萬(wàn)，它是一種水溶性樹(shù)脂，商品名稱(chēng)為L(zhǎng)uviskol。在化妝品中可作為增稠劑、固著劑、分散劑、乳化劑、穩(wěn)定劑等。

美國(guó)古立德化學(xué)有限公司的這類(lèi)產(chǎn)品的商品名稱(chēng)為Carbopol。其產(chǎn)品型號(hào)有Carbopol 940、Carbopol 934、Carbopol 941等，不同型號(hào)的產(chǎn)品雖有各自的特性，但是它們卻有著許多相同的物理化學(xué)性質(zhì)，都具有許多優(yōu)良的性質(zhì)：增稠效率高，溶液在地濃度下有高粘度，耐老化，即儲(chǔ)存壽命長(zhǎng)，對(duì)溫度的穩(wěn)定性好，粘液粘度等不受溫度變化的影響，抗菌性強(qiáng)，還具有良好的感觸性，能與其他溶劑、表面活性劑相容。而在化妝品中，Carbopol 940，Carbopol 934應(yīng)用較多，克用于制造膏霜、防曬化妝品、面膜、剃須膏、護(hù)發(fā)染發(fā)等制品。

對(duì)于不合格的原料未經(jīng)技術(shù)處理不得使用，處理方法就是調(diào)整配方，若無(wú)法解決則退貨。

4.3 生產(chǎn)操作

生產(chǎn)一種產(chǎn)品應(yīng)有嚴(yán)格的工藝規(guī)程及操作規(guī)程，確保生產(chǎn)人員在生產(chǎn)中按規(guī)定操作并及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。工藝規(guī)程和操作規(guī)程之間有著廣度和深度的關(guān)系，前者體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，后者反映的則是具體化。工藝及操作規(guī)程要注明投料量、投料順序、攪拌時(shí)問(wèn)、冷卻時(shí)間、溫度和真空壓力度等，及生產(chǎn)操作流程。在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量控制點(diǎn)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，加強(qiáng)半成品檢驗(yàn)，以能保證每批產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

5.、成品檢驗(yàn)及留樣察

成品檢驗(yàn)為產(chǎn)品出廠前的最終檢驗(yàn)，若以上質(zhì)量控制工作做好，每批成品質(zhì)量應(yīng)符合 《 中華人民共和國(guó)輕行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

對(duì)于不合格成品， 堅(jiān)決不允許出廠， 確保市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)抽檢合格率為1 0 0 %，以維護(hù)消費(fèi)者利益。

5.1 成品留樣觀察，成品留樣觀察很重要，它能掌握產(chǎn)品出廠的質(zhì)量狀況。要求把每天的產(chǎn)品按每個(gè)品種、每個(gè)批號(hào)、每條生產(chǎn)流水線進(jìn)行抽樣、定期檢查，按保質(zhì)期保存。同時(shí)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，做好產(chǎn)品留樣觀察記錄，記錄好每天的生產(chǎn)品種、批號(hào)、質(zhì)量等情況，并與銷(xiāo)售發(fā)貨記錄連在一起， 便于產(chǎn)品追蹤。

生產(chǎn)質(zhì)量控制范文第2篇

關(guān)鍵詞：機(jī)械制造 質(zhì)量控制 管理

1、機(jī)械制造業(yè)

我國(guó)的機(jī)械制造業(yè)主要從事各種動(dòng)力機(jī)械制造、起重和運(yùn)輸機(jī)械制造、農(nóng)業(yè)機(jī)械加工、冶金礦山機(jī)械制造、化工機(jī)械制造、紡織機(jī)械制造、機(jī)床生產(chǎn)和各種儀器儀表制造及其它機(jī)械設(shè)備制造等生產(chǎn)的行業(yè)。機(jī)械制造業(yè)的任務(wù)是為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)提供各種精良的技術(shù)裝備，機(jī)械制造行業(yè)的發(fā)展水平體現(xiàn)著國(guó)家工業(yè)化程度的主要標(biāo)志之一，是國(guó)家非常重要的支柱產(chǎn)業(yè)。通過(guò)以上對(duì)機(jī)械制造行業(yè)的分析不難看出機(jī)械制造行業(yè)所生產(chǎn)的設(shè)備，都是一些在工廠中經(jīng)常使用的設(shè)備和我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常使用的設(shè)備，這些設(shè)備質(zhì)量的好和差直接影響著使用企業(yè)的效益，在這些設(shè)備的制造過(guò)程中，焊接是最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，因此焊接質(zhì)量的控制和管理是影響機(jī)械制造產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要因素。在機(jī)械制造業(yè)，所涉及的焊接技術(shù)有多種，如常用的有電弧焊，氬弧焊，CO2保護(hù)焊，氧氣 - 乙炔焊，激光焊接等多種，下面對(duì)焊接質(zhì)量控制和管理進(jìn)行闡述。

2、焊接前的準(zhǔn)備工作

焊接前的準(zhǔn)備工作是焊接質(zhì)量控制和管理過(guò)程中比較重要的環(huán)節(jié)，具體做以下準(zhǔn)備工作：

2.1 對(duì)焊接母材進(jìn)行嚴(yán)格的檢查

首先要對(duì)焊接母材的出廠質(zhì)量合格證書(shū)進(jìn)行檢查，按照母材的出廠質(zhì)量合格證書(shū)上給出的數(shù)據(jù)對(duì)母材進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，檢查內(nèi)容為：外觀、母材厚度，長(zhǎng)度和寬度是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。

2.2 對(duì)焊條進(jìn)行質(zhì)量檢查

焊條是焊接過(guò)程中最重要的焊接材料，它的質(zhì)量直接關(guān)系到焊接質(zhì)量，因此對(duì)焊條質(zhì)量要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，檢查內(nèi)容包括：

2.2.1 外觀：檢查焊條外觀是否有氣泡、開(kāi)裂和腫脹問(wèn)題；質(zhì)量合格的焊條外觀圓潤(rùn)、飽滿、沒(méi)有偏心的現(xiàn)象。

2.2.2 對(duì)焊條的直徑和材質(zhì)進(jìn)行檢查。質(zhì)量合格的焊條直徑均一，沒(méi)有粗細(xì)不均勻的現(xiàn)象，同時(shí)藥皮不能出現(xiàn)脫落和剝離的現(xiàn)象。

2.2.3 對(duì)焊條的存放地點(diǎn)要嚴(yán)格檢查。焊條的存放地點(diǎn)直接影響焊條的質(zhì)量，如電焊條不能放置在暴曬、潮濕和高溫的環(huán)境下，否則影響焊條的質(zhì)量。

2.3 焊接工藝的確定

焊接工藝的確定直接關(guān)系到焊接的質(zhì)量，如厚板焊接，大于或者等于 40mm 板材曾稱(chēng)為厚板，厚板焊接難度比較大，因此厚板焊接工藝一般選擇對(duì)母材進(jìn)行雙面 X 型破口。再如對(duì)不銹鋼薄板的焊接工藝應(yīng)該選擇氬弧焊等。要針對(duì)不同的材料不同的厚度進(jìn)行差異性質(zhì)量控制，是保證焊接質(zhì)量的關(guān)鍵。

2.4 對(duì)焊接人員的資質(zhì)進(jìn)行檢查

目前我國(guó)焊接操作人員很龐大，焊接技術(shù)水平參差不齊，資質(zhì)是證明焊接操作人員素質(zhì)的一項(xiàng)重要條件，由于機(jī)械制造行業(yè)對(duì)焊接質(zhì)量要求比較高，因此對(duì)沒(méi)有資質(zhì)的焊接人員一律不準(zhǔn)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作。在一些大型企業(yè)，對(duì)焊接操作人員每年要進(jìn)行資質(zhì)考核，對(duì)考核不合格的操作人員一律取消資格。同時(shí)對(duì)焊接操作人員每年要進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，不斷的提高焊接人員的操作水平，適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展。

2.5 對(duì)焊接設(shè)備的保養(yǎng)和檢查

焊接設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性直接影響到焊接質(zhì)量，因此在焊接作業(yè)前，要嚴(yán)格對(duì)焊接設(shè)備進(jìn)行檢查和試用，同時(shí)對(duì)焊接設(shè)備實(shí)行定期保養(yǎng)和定期檢查制度，以保證焊接設(shè)備的正常使用。檢查項(xiàng)目包括：電流表、電壓表等各種儀表的校驗(yàn)等。

3、焊接工藝控制要點(diǎn)

焊接的方法很多，不同的焊接方法相對(duì)應(yīng)不同焊接工藝，焊接工藝的確定主要是根據(jù)母材的材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)、化學(xué)成分等項(xiàng)目，焊接工藝決定焊接方法，焊接方法很多，如手弧焊、埋弧焊、氬弧焊等，不同的焊接方法所使用的焊接材料都不一樣，對(duì)于常用的手弧焊來(lái)講，主要包括：焊條類(lèi)型、直徑大小等，還包括在焊接過(guò)程中使用的電流大小、電壓高低、焊接層數(shù)、道數(shù)、檢驗(yàn)方法等。

3.1 作業(yè)前的預(yù)熱

無(wú)論采用何種工藝進(jìn)行焊接，在焊接前母材都要經(jīng)過(guò)預(yù)熱，這是焊接中碳鋼時(shí)最關(guān)鍵的工藝要求，預(yù)熱的作用是防止產(chǎn)生冷裂紋。預(yù)熱還可以改善母材接頭出的塑性，減少焊接后產(chǎn)生的剩余應(yīng)力。預(yù)熱溫度標(biāo)準(zhǔn)：a.35-45# 鋼預(yù)熱溫度控制在150-250℃。b.大于 45# 鋼預(yù)熱溫度控制在 250-400℃。c.如果母材非常大，預(yù)熱困難時(shí)，可以采用局部預(yù)熱，預(yù)熱范圍為：焊口兩側(cè)150-200mm 范圍內(nèi)。

3.2 坡口方式

按照焊接工藝的要求，大于 4mm 的板厚要對(duì)母材進(jìn)行坡口處理，坡口的方式一般為 U 型或者雙面 X 型，其目的是減少母材熔入焊縫金屬中的比例，盡量降低焊縫中的含碳成分，防止焊縫產(chǎn)生裂紋。

3.3 焊接后的熱處理工藝

為了減緩焊接后的溫度的下降速度，減少小淬火硬的處理傾向，避免接頭內(nèi)的氫擴(kuò)散，一般在焊接后要對(duì)被焊接的材料進(jìn)行熱處理，熱處理的工藝指標(biāo)：a.時(shí)間：2-6 小時(shí)。b.溫度：200-350℃。c.高剛性或者大厚度，溫度：600-650 度，時(shí)間：1-2 小時(shí)。杜絕在低溫或者雨中進(jìn)行焊接作業(yè)。目前國(guó)內(nèi)的使用焊接方法很多，大約四十多種焊接方法，但按照具體操作工藝進(jìn)行分類(lèi)，可歸納為三大類(lèi)：即：熔焊、壓焊和釬焊。

4、焊接過(guò)程質(zhì)量控制及管理

焊接過(guò)程質(zhì)量控制主要分成焊前質(zhì)量控制、焊接中質(zhì)量控制和焊接后質(zhì)量控制。

4.1 焊接前質(zhì)量控制

在焊接前，質(zhì)量檢查人員對(duì)如下項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格檢查：a.坡口形狀及深度是否符合圖紙要求，如果不符合圖紙要求按照規(guī)定進(jìn)行返工。b.檢查破口處是否清潔，如不清潔重新打磨。c.預(yù)熱溫度及時(shí)間是否符合工藝要求。d.焊接設(shè)備使用的電流表、電壓表及其它儀表是否靈敏。e.操作人員是否有資格證書(shū)。

4.2 焊接過(guò)程中的質(zhì)量控制

在焊接過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，質(zhì)量檢查人員對(duì)在焊接中的檢查項(xiàng)目有：a.焊條的型號(hào)和直徑是否符合要求。b.焊接時(shí)的電流及電壓是否按照規(guī)程進(jìn)行控制，在焊接過(guò)程中要盡量采用小電流，減緩焊接速度，減少母材的熔深，防止母材被灼傷。c.焊接的層數(shù)及速度是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 焊后質(zhì)量控制

焊后的質(zhì)量控制主要是對(duì)焊后的產(chǎn)品進(jìn)行熱處理過(guò)程進(jìn)行檢查，主要有以下檢查項(xiàng)目：a.熱處理時(shí)間。b.熱處理的溫度。

5、結(jié)語(yǔ)

在機(jī)械制造生產(chǎn)中，離不開(kāi)焊接這一重要的環(huán)節(jié)，因?yàn)楹附淤|(zhì)量直接影響機(jī)械制造產(chǎn)品的質(zhì)量，除了焊接設(shè)備要求精良；焊接材料要符合質(zhì)量要求；人員要具有資質(zhì)外，還要加強(qiáng)焊接質(zhì)量過(guò)程控制和管理，過(guò)程決定結(jié)果，只有把好焊接過(guò)程中的每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)，才能生產(chǎn)出合格的機(jī)械制造產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)

[1]許利娟，王皓，陳燕燕.淺析起重機(jī)械焊接質(zhì)量的控制策略[J].裝備制造技術(shù)，2010（6）.

生產(chǎn)質(zhì)量控制范文第3篇

關(guān)鍵詞：混凝土；生產(chǎn)；質(zhì)量；水泥

近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)飛速的發(fā)展，城市建設(shè)也在全國(guó)各地?zé)峄鸪斓恼归_(kāi)。其中，商品混凝土構(gòu)成建筑的主要組成部分之一，也是決定建筑質(zhì)量的重要因素之一。生產(chǎn)力的發(fā)展也促使混凝土生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展。新技術(shù)和新材料的應(yīng)用提升了商品混凝土的質(zhì)量，降低了生產(chǎn)混凝土對(duì)城市環(huán)境的污染。用同樣原材料和能源生產(chǎn)出來(lái)的商品混凝土質(zhì)量更好，生產(chǎn)量更大，生產(chǎn)周期更短，計(jì)量更精確，生產(chǎn)供應(yīng)更穩(wěn)定。

1 原材料質(zhì)量控制

1.1 水泥質(zhì)量控制。水泥選用一般為P.042.5普通硅酸鹽水泥。其檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：體積安定性、水泥標(biāo)準(zhǔn)稠度用水量、凝結(jié)時(shí)間、抗壓強(qiáng)度、抗折強(qiáng)度以及氯離子含量、堿含量等。其中，抗壓強(qiáng)度指標(biāo)包括3d抗壓強(qiáng)度指標(biāo)和28d抗壓強(qiáng)度指標(biāo)。雖然水泥強(qiáng)度評(píng)定最終以28d抗壓強(qiáng)度來(lái)評(píng)定，但對(duì)于快速檢測(cè)和用戶對(duì)早期強(qiáng)度的要求來(lái)說(shuō)，3d抗壓強(qiáng)度指標(biāo)也是較為重要的控制指標(biāo)。

生產(chǎn)中水泥質(zhì)量的控制，不僅要滿足上述檢測(cè)指標(biāo)的要求，還要對(duì)水泥的存儲(chǔ)、使用加以注意。對(duì)于不同品種的水泥要分別存儲(chǔ)或堆放，不得混合使用。此外，還要避免使用熱水泥。因?yàn)樗噙M(jìn)場(chǎng)時(shí)，其溫度有時(shí)會(huì)很高，有的甚至高達(dá)100℃。這種高溫水泥在用于混凝土生產(chǎn)時(shí)，會(huì)給混凝土的工作性能帶來(lái)較大影響。因此，應(yīng)對(duì)每車(chē)水泥的溫度進(jìn)行檢測(cè)，特別是在炎熱的夏季。當(dāng)檢測(cè)出水泥溫度較高時(shí)，在有條件的情況下，應(yīng)暫緩使用，擱置一段時(shí)間，讓水泥隨著時(shí)間的推移，使其溫度逐漸降下來(lái)。因此，對(duì)水泥的使用，一般應(yīng)采取先進(jìn)先用的方法。

1.2 粉煤灰質(zhì)量控制。粉煤灰選用一般為II級(jí)粉煤灰。類(lèi)型一般為F類(lèi)。其檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：細(xì)度、燒失量、需水量比、抗壓強(qiáng)度、抗折強(qiáng)度、活性指數(shù)等。粉煤灰的活性指數(shù)是指粉煤灰的抗壓強(qiáng)度值與同期水泥的抗壓強(qiáng)度值之比值的百分比表示。粉煤灰28d活性指數(shù)應(yīng)>75%。進(jìn)場(chǎng)的粉煤灰滿足以上檢測(cè)指標(biāo)的要求時(shí)，才可入庫(kù)使用。

1.3 礦粉質(zhì)量控制。礦粉選用一般為S95級(jí)礦粉。其檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：比表面積、抗壓強(qiáng)度、抗折強(qiáng)度、活性指數(shù)等。礦粉的活性數(shù)用百分比表示指礦粉的抗壓強(qiáng)度值與同期水泥的抗壓強(qiáng)度值之比值的百分比表示。礦粉28d活性指數(shù)應(yīng)≥95%，比表面積>400m2/kg。對(duì)進(jìn)場(chǎng)的礦粉滿足以上這些檢測(cè)指標(biāo)的要求時(shí)，才可入庫(kù)使用^

1.4 外加劑尿量控制。外加劑對(duì)提高混凝土工作性能，改善混凝土和易性，調(diào)節(jié)凝結(jié)時(shí)間，提{混凝土強(qiáng)度和耐久性具有非常重要的作用。所以，應(yīng)根據(jù)混凝土的性能要求、施工工藝及其它技術(shù)要求以及氣候條件等，結(jié)合混凝土的原材料性能、配合比及對(duì)水泥的適應(yīng)性等因素，通過(guò)試驗(yàn)確定其品種和摻量。外加劑的檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：減水率、坍落度經(jīng)時(shí)損失、密度、PH值、固體含量等。外加劑塌落度經(jīng)時(shí)損失應(yīng)

1.5 砂質(zhì)量控制。砂選用一般為中砂。其檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：含水量、含泥量、泥塊含量、細(xì)度模數(shù)等。中砂的細(xì)度模數(shù)一般控制在2.3～3.0之間。含泥量名3.0%、泥塊含量

1.6 碎石質(zhì)量控制。碎石選用一般為5～31.5mm的連續(xù)級(jí)配的碎石。其檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：含泥量、泥塊含量、針片狀含量、壓碎值指標(biāo)、篩分析等。含泥量

1.7 拌和混凝土用水質(zhì)量控制。拌合用水可使用自來(lái)水或不含有害雜質(zhì)的天然水，不得使用污水?dāng)嚢杌炷?。商品混凝土生產(chǎn)廠家不提倡使用經(jīng)沉淀過(guò)濾處理的循環(huán)洗車(chē)廢水，因?yàn)槠渲泻袡C(jī)油、外加劑等各種雜質(zhì)，并且含量不確定，容易使商品混凝土質(zhì)量出現(xiàn)難以控制的波動(dòng)現(xiàn)象。

2 商品混凝土施工質(zhì)量控制要素

2.1 加強(qiáng)商品混凝土交貨資料的控制。商品混凝土生產(chǎn)企業(yè)需要向建筑企業(yè)提交材料有資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件、合同、原材料檢驗(yàn)和復(fù)檢報(bào)告、混凝土配合比報(bào)告、企業(yè)商品商品混凝士的用量匯總表、混凝土出廠檢驗(yàn)強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告、抗?jié)B檢驗(yàn)報(bào)告、強(qiáng)度評(píng)定統(tǒng)計(jì)結(jié)果、混凝土出廠質(zhì)量證明書(shū)、交貨檢驗(yàn)記錄等等；其中，出場(chǎng)檢驗(yàn)記錄用的樣品由混凝土攪拌站在站內(nèi)抽取，比例可以自行決定，比如配合比相同的混凝土在每100盤(pán)的抽取中不能少于1次，一旦配合比相同的混凝土不足100盤(pán)時(shí)，抽取的樣品也不能少于1次。得出試驗(yàn)報(bào)告之后，商品混凝土攪拌站需及時(shí)將其送交施工企業(yè)審查。

商品混凝土在交貨檢驗(yàn)時(shí)同樣需要試樣，一旦混凝土運(yùn)到建筑工地就開(kāi)始計(jì)時(shí)，立即開(kāi)始式樣的采取和坍落度試驗(yàn)。交貨檢驗(yàn)的試樣抽取可隨機(jī)從同一運(yùn)輸車(chē)中抽取，在卸料量達(dá)到總量的 l/4 而未超過(guò)總量的3/4 時(shí)抽取，每個(gè)試樣量應(yīng)滿足混凝土交貨檢驗(yàn)所需用量的 1.5倍，且不少于0.02立方米。坍落度試驗(yàn)要在計(jì)時(shí)開(kāi)始的20分鐘內(nèi)完成，試件的制作應(yīng)在 40分鐘內(nèi)完成。

2.2 商品混凝土施工控制

2.2.1 卸料?；炷翑嚢柢?chē)到達(dá)建筑工地后，應(yīng)盡量減少停住時(shí)間，一般情況下，從出廠到卸完理應(yīng)控制在2小時(shí)以內(nèi)，最長(zhǎng)不要超過(guò)3小時(shí)；夏季要求更高，卸完貨要控制在 1.5 個(gè)小時(shí)內(nèi)，最長(zhǎng)也要在 2.5 個(gè)小時(shí)內(nèi)?；炷繑嚢柢?chē)最好在卸貨前高速轉(zhuǎn)動(dòng) 30 秒再卸貨，以確?；炷翑嚢栉锏木鶆颉?/p>

2.2.2 澆筑。商品混凝土施工時(shí)澆筑順序：首先，由遠(yuǎn)到近；其次，在同一區(qū)域內(nèi)，先豎后水平，連續(xù)分層澆筑；最后，施工時(shí)，澆筑各處間歇的時(shí)間不能超過(guò)混凝土初凝的時(shí)間?；炷翝仓r(shí)要重視澆鋪與振搗，克服重振搗、輕澆鋪的不良習(xí)慣。澆鋪無(wú)序和振搗無(wú)方，都是混凝土施工質(zhì)量種不均勻的根源，而且澆鋪與振搗時(shí)要注意把握“火候”。振搗時(shí)要密切注視澆鋪狀況，澆鋪時(shí)密切注意振搗的狀況，何時(shí)可振，何時(shí)不能振，何時(shí)開(kāi)始振，何時(shí)結(jié)束振，振搗時(shí)長(zhǎng)、遍數(shù)，振搗必須做到不早、不遲、不欠、不過(guò)，不漏、不短、不長(zhǎng)；在梁、板、柱和墻整體現(xiàn)澆時(shí)，先澆柱、墻等豎向構(gòu)，澆注完畢后停歇半個(gè)小時(shí)到一小時(shí)，待柱、墻的混凝土充分沉實(shí)后，再澆梁、板。因梁、板澆筑后易出現(xiàn)沉縮裂縫，對(duì)出現(xiàn)沉縮裂縫的部位應(yīng)在半個(gè)小時(shí)至一小時(shí)后應(yīng)進(jìn)行二次振搗。

2.2.3 收面。對(duì)基礎(chǔ)底板、樓板、樓梯、路面等板面混凝土加強(qiáng)二次或多次抹面，特別是在初凝后終凝前的抹面，能夠有效避免裂縫，無(wú)論是由于水分蒸不均勻而發(fā)產(chǎn)生的收縮裂縫，還是泌水沉降速度過(guò)快產(chǎn)生的沉縮裂縫，抑或是樓板上出現(xiàn)的貫穿裂縫。收面后，及時(shí)用地膜貼緊緊覆蓋能有效減少裂縫的出現(xiàn)，并提高混凝土的保水性。

3 結(jié)語(yǔ)

商品混凝土除了受原材料的波動(dòng)及氣溫、運(yùn)輸、施工條件等多種因素的影響，會(huì)給混凝土質(zhì)量、性能帶來(lái)很大的影響以外，要保證混凝土的生產(chǎn)質(zhì)量，人的因素也是不可忽視的。因此，企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，建立健全崗位責(zé)任制度，提高攪拌站技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員的技術(shù)素質(zhì)，這對(duì)混凝土質(zhì)量保證尤為重要。在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，要強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，把好混凝土原材料的質(zhì)量關(guān)，保證混凝土生產(chǎn)過(guò)程中的配料計(jì)量的精確，保證混凝土配合比的正確執(zhí)行，抓好混凝土生產(chǎn)中各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，使產(chǎn)品生產(chǎn)始終處于有效受控狀態(tài)，以確保商品混凝土質(zhì)量?jī)?yōu)良，滿足建筑工程需要。

參考文獻(xiàn)

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[2] 周利滿，吳國(guó)祥，徐云遠(yuǎn).混凝土生產(chǎn)和施工中的控制要點(diǎn)[J].建材技術(shù)與應(yīng)用，2011（2）.

生產(chǎn)質(zhì)量控制范文第4篇

關(guān)鍵詞：商品混凝土 強(qiáng)度生產(chǎn) 管理措施

1 引言

商品混凝土也稱(chēng)為預(yù)拌混凝土，是指在混凝土攪拌廠(站)集中生產(chǎn)，制成半成品混凝土拌和物，然后以商品的形式供應(yīng)給工程使用的混凝土。相對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)攪拌的混凝土，它具有性能更穩(wěn)定、施工效率高、節(jié)省場(chǎng)地、環(huán)保衛(wèi)生、減少噪音，有利于文明施工和提高工程質(zhì)量等特點(diǎn)，因而優(yōu)質(zhì)、高效、環(huán)保的商品混凝土深受廣大施工企業(yè)的認(rèn)可，在工程建設(shè)中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。

2 商品混凝土生產(chǎn)的控制措施

混凝土拌和物能否滿足設(shè)計(jì)強(qiáng)度要求，只有等到混凝土成型試件標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)28天后，才能得到強(qiáng)度結(jié)果，因而混凝土拌和物質(zhì)量的優(yōu)劣信息反饋是十分滯后的。因此要實(shí)現(xiàn)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)所使用的半成品混凝土和成石后的成品混凝土的質(zhì)量監(jiān)督控制，就必須從其根源入手，即從商品混凝土的生產(chǎn)人手，從生產(chǎn)的硬件和軟件兩方面人手。

2.1 商品混凝土生產(chǎn)質(zhì)量的硬件控制

商品混凝土生產(chǎn)質(zhì)量的硬件控制主要表現(xiàn)在對(duì)混凝土生產(chǎn)的全過(guò)程控制上。包括有：

2.1.1 生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)控制

商品混凝土攪拌站必須首先通過(guò)有關(guān)部門(mén)審查，獲得生產(chǎn)資質(zhì)，只有這樣，才能使企業(yè)在生產(chǎn)、技術(shù)、管理等各方面得到基本保證。那些資金雄厚、原材料供應(yīng)有保障、生產(chǎn)管理有序得力的企業(yè)，其商品混凝土質(zhì)量才能有足夠的保證。

2.1.2 混凝土生產(chǎn)水平控制

衡量混凝土的質(zhì)量，除了設(shè)計(jì)要求的強(qiáng)度、耐久性，施工要求的和易性或可泵性以外，混凝土的強(qiáng)度保證率、強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)差等是衡量混凝土質(zhì)量的重要指標(biāo)，也是衡量混凝土生產(chǎn)水平高低的指標(biāo)。因此，在商品混凝土的生產(chǎn)、運(yùn)輸以及施工的整個(gè)過(guò)程中，質(zhì)量管理與控制應(yīng)處于中心地位，各方面都必須給予充分的保證，從而提高混凝土的生產(chǎn)水平。

2.1.3 混凝土生產(chǎn)管理控制

實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，強(qiáng)化過(guò)程管理，控制下列幾個(gè)方面：

(1)原材料的質(zhì)量控制

混凝土的組成材料為水泥、砂、石、摻合料、外加劑和拌合用水，這些材料的性能指標(biāo)的優(yōu)劣及其質(zhì)量穩(wěn)定性，直接影響到混凝土的質(zhì)量及性能的優(yōu)劣。水泥對(duì)混凝土質(zhì)量影響重大，其質(zhì)量控制的重點(diǎn)是水泥質(zhì)量穩(wěn)定性控制。要運(yùn)用科學(xué)的統(tǒng)計(jì)方法確定水泥強(qiáng)度富余系數(shù)、水泥強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)差等，對(duì)水泥的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)，為確定混凝土配合比設(shè)計(jì)及調(diào)整提供可靠的技術(shù)數(shù)據(jù)。

(2)混凝土的配合比控制

混凝土配合比在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮澆注對(duì)象的特征及澆注的施工方式。因?yàn)榻ㄖこ逃衅鋸?fù)雜性及特殊性，因此需要的商品混凝土配合比種類(lèi)較多，為適應(yīng)需要，生產(chǎn)廠家的變化調(diào)整會(huì)比較頻繁，從而造成影響混凝土最終質(zhì)量結(jié)果的因素更多。

商品混凝土基準(zhǔn)配合比設(shè)計(jì)時(shí)必須按照有關(guān)技術(shù)規(guī)程進(jìn)行，即首先進(jìn)行理論設(shè)計(jì)計(jì)算，之后結(jié)合工程設(shè)計(jì)要求、施工工藝、原材料性能狀況以及企業(yè)的工藝設(shè)備狀況、生產(chǎn)技術(shù)管理水平、商品混凝土行業(yè)特點(diǎn)等進(jìn)行試配及調(diào)整，并在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制。在配制時(shí)應(yīng)做到：、

首先，精確確定混凝土配合比設(shè)計(jì)中的配制強(qiáng)度及對(duì)應(yīng)的混凝土拌合物的水灰比取值，以確保砼強(qiáng)度95％保證率的要求；第二，確定混凝土拌合物容重的取值，以確保準(zhǔn)確的制成量。 對(duì)有抗?jié)B、抗凍等特殊要求的混凝土，應(yīng)增加試配的次數(shù)，充分復(fù)驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)；第三，充分考慮試驗(yàn)室與現(xiàn)場(chǎng)施工環(huán)境的差別；最后，在取得良好的試驗(yàn)效果后才能正式應(yīng)用于生產(chǎn)。

(3)混凝土各批次生產(chǎn)時(shí)間控制

攪拌不均勻的混凝土易出現(xiàn)強(qiáng)度偏低、坍落度偏小、粘聚性差、泌水量大、泵送困難等問(wèn)題，甚至出現(xiàn)局部混凝土元強(qiáng)度或緩凝的嚴(yán)重質(zhì)量事故。在生產(chǎn)中應(yīng)確?；炷劣凶銐虻臄嚢钑r(shí)間，且不得隨意變更。同時(shí)，必須認(rèn)真做好生產(chǎn)機(jī)械攪拌機(jī)的維修保養(yǎng)工作，確保攪拌機(jī)及其附件的完好，保證攪拌系統(tǒng)各項(xiàng)使用功能的正常。

(4)混凝土拌合物檢驗(yàn)控制

商品混凝土質(zhì)量檢驗(yàn)是保證商品混凝土質(zhì)量的主要手段，是生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的證明，也是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、積累數(shù)構(gòu)件安裝前核查構(gòu)件編號(hào)，標(biāo)明安裝方向，保證構(gòu)件安裝位置正確。安裝時(shí)對(duì)就位偏差、垂直度、標(biāo)格檢查，使偏差在規(guī)范允許范圍內(nèi)。安裝就位保證焊口尺寸，使焊口偏差在規(guī)范允許范圍內(nèi)。構(gòu)件就位前對(duì)構(gòu)件清理、焊口清理以及高強(qiáng)螺栓連接摩擦面的清理須仔細(xì)認(rèn)真進(jìn)行。

2.1.4 高強(qiáng)螺栓質(zhì)量控制

高強(qiáng)螺栓的保存應(yīng)有專(zhuān)用庫(kù)房專(zhuān)人管理，保持庫(kù)房的通風(fēng)干燥，分類(lèi)、分型號(hào)碼放。高強(qiáng)螺栓領(lǐng)用、回收進(jìn)行登記制度(依據(jù)安裝責(zé)任師的高強(qiáng)螺栓領(lǐng)用計(jì)劃)，確保本工程高強(qiáng)螺栓的正確使用。高強(qiáng)螺栓的初擰必須進(jìn)行扭距檢查，保證終擰質(zhì)量，初擰記號(hào)須清楚、整齊。高強(qiáng)螺栓扭矩扳手班前必須標(biāo)定，設(shè)置專(zhuān)用扳手標(biāo)定平臺(tái)。出現(xiàn)高強(qiáng)螺栓不能穿過(guò)問(wèn)題不得私自處理，須報(bào)安裝責(zé)任工程師后在其指導(dǎo)下處理。

2.1.5 測(cè)量的質(zhì)量控制

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)水準(zhǔn)點(diǎn)、軸線控制進(jìn)行切實(shí)可行的保護(hù)。鋼結(jié)構(gòu)定位準(zhǔn)線的投放以及標(biāo)高水準(zhǔn)引導(dǎo)需要必須經(jīng)過(guò)復(fù)核。鋼結(jié)構(gòu)校正配合安裝部門(mén)保證結(jié)構(gòu)偏差在規(guī)范允許范圍內(nèi)。結(jié)構(gòu)焊接需要跟蹤測(cè)量。

2.1.6．焊接質(zhì)量控制

焊前檢查接頭坡口角度、鈍邊、間隙及錯(cuò)口量，均應(yīng)符合要求。坡口內(nèi)和兩側(cè)之銹斑、油漆、油污、氧化皮等均應(yīng)清除干凈。預(yù)熱：焊前對(duì)坡口及兩側(cè)各100mm范圍內(nèi)的母材進(jìn)行加熱去污處理。裝焊墊板或引弧板，其表面應(yīng)清潔，要求與坡口相同，墊板與母材應(yīng)貼緊，引弧板與母材焊接應(yīng)牢固。焊接時(shí)不得在坡口外的母材上打火引弧。第一層的焊道應(yīng)封住坡口內(nèi)母材與墊板之連接處，然后逐道逐層累焊至填滿坡口，生道焊縫焊完后都必須清除焊渣及飛濺物，出現(xiàn)焊接缺陷應(yīng)及時(shí)磨去并修補(bǔ)。遇雨天時(shí)應(yīng)停焊，構(gòu)件焊口周?chē)吧戏綉?yīng)加遮擋，風(fēng)速大于5m／s時(shí)則應(yīng)停焊。一個(gè)接口必須連續(xù)焊完，如不得已而中途停焊時(shí)，再焊以前應(yīng)重新按規(guī)定加熱。焊后冷卻到環(huán)境溫度時(shí)進(jìn)行外觀檢查，超聲波檢測(cè)在焊后24h進(jìn)行。焊工和檢驗(yàn)人員要認(rèn)真填寫(xiě)作業(yè)記錄表。

2.2 技術(shù)資料管理

施工資料的管理實(shí)行項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，項(xiàng)目配置專(zhuān)職資料員，負(fù)責(zé)施工資料的收集和整理工作。工程資料應(yīng)與施工進(jìn)度保持同步，認(rèn)真書(shū)寫(xiě)，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全、準(zhǔn)確、真實(shí)，無(wú)未了事項(xiàng)。并對(duì)工程施工資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)，完工時(shí)向業(yè)主提交完整、準(zhǔn)確的工程資料。項(xiàng)目質(zhì)量檢查員嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量驗(yàn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和施工規(guī)范，負(fù)責(zé)檢查施工記錄和試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

材料工作人員認(rèn)真貫徹現(xiàn)行建筑工程法規(guī)、規(guī)程，應(yīng)在材料進(jìn)場(chǎng)一周內(nèi)提供隨行質(zhì)量文件(材質(zhì)證明、合格證、準(zhǔn)用證等)，所有材質(zhì)證明文件均應(yīng)為原件，如是復(fù)印件的應(yīng)加蓋原件存放單位紅章，并在材質(zhì)上注明抄件人、日期、進(jìn)場(chǎng)批量。

生產(chǎn)質(zhì)量控制范文第5篇

關(guān)鍵詞：留置針；生產(chǎn)工藝；控制；風(fēng)險(xiǎn)

留置針又名套管針，屬于埋置于人體內(nèi)的高分子耗材，常用于臨床輸液。當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的安全問(wèn)題一直受到全社會(huì)的關(guān)注，各種醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛使得當(dāng)前的用藥用械安全問(wèn)題越來(lái)越突出。留置針作為臨床常用的醫(yī)療器具，近年來(lái)也發(fā)生了多起醫(yī)療安全事故，留置針的接口處和針尾發(fā)生漏液?jiǎn)栴}，套管脫落、斷裂，還有鋼針折斷，斷端殘留引發(fā)出血、感染、異物反應(yīng)等。風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的所有階段，在留置針的生產(chǎn)工藝中，引入風(fēng)險(xiǎn)管理，在每個(gè)生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)中，通過(guò)完善的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，控制生產(chǎn)質(zhì)量，避免因醫(yī)療器具生產(chǎn)問(wèn)題而引發(fā)醫(yī)療事故。

1留置針生產(chǎn)工藝分析

影響留置針生產(chǎn)質(zhì)量的因素眾多，其生產(chǎn)工藝技術(shù)、場(chǎng)地生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備因素、物料選擇、質(zhì)控體系等等。生產(chǎn)過(guò)程的工藝技術(shù)控制是質(zhì)控的關(guān)鍵，并不是獨(dú)立的過(guò)程，人員、環(huán)境、設(shè)備、原材料構(gòu)成了生產(chǎn)工藝完整體系。通過(guò)以生產(chǎn)工藝為討論主線，從工藝制水、包裝、滅菌燈環(huán)節(jié)，分析生產(chǎn)工藝中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。留置針生產(chǎn)工藝一般包括加工工序、工藝制水、滅菌工藝和包裝工藝。留置針加工工序環(huán)節(jié)均要求在十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房中完成，涉及到24個(gè)環(huán)節(jié)，注射級(jí)用水的工藝制水工序1道，包裝環(huán)節(jié)兩道后需環(huán)氧乙焼滅菌工藝1道。

1.1生產(chǎn)工藝流程

根據(jù)工藝路線來(lái)初步探討在加工過(guò)程中每一個(gè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和影響。其生產(chǎn)工藝流程如圖1所示。

1.2生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量問(wèn)題隱患

整理留置針的生產(chǎn)工藝，其主要的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。圖1留置針生產(chǎn)工藝流程圖第一，備料環(huán)節(jié)和下料工序中的原材料不符合使用的要求。第二，擴(kuò)口工序中出現(xiàn)導(dǎo)管的破裂、起皺、變形問(wèn)題。第三，沖模工序中，沖模的深度不符合要求，沖模程序失敗。第四，切割工序中，切割的導(dǎo)管長(zhǎng)度不均勻或者不符合要求，作廢。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力無(wú)法達(dá)到臨床要求，使得臨床操作中給患者帶來(lái)痛苦。第六，軟管模尖后的硅化工序中，產(chǎn)品粘有異物，液流掛。第七，工藝制水，水質(zhì)污染，產(chǎn)品帶菌，有異物殘留。第八，隔離塞開(kāi)孔工序中，孔洞與軸線不重合，產(chǎn)生傾斜，切割面不平整，有碎屑。第九，穿隔離塞工序，針管未能從隔離塞開(kāi)孔處穿過(guò)，隔離塞槽口與針尖斜面不垂直，產(chǎn)生傾斜。第十，導(dǎo)管針管的組裝中，連接不牢固，有泄漏，臨床中容易導(dǎo)致藥物流失，或者造成污染。第十一，隔離塞點(diǎn)膠環(huán)節(jié)中點(diǎn)膠處不飽滿，出現(xiàn)外溢，產(chǎn)品其他部位粘有膠水。第十二，裝針工序中針尖產(chǎn)生毛刺，針管未能插入針座的中心孔。第十三，針硅化程序中，針尖有毛刺，外壁有液聚集。第十四，UV固化程序以及長(zhǎng)導(dǎo)管的粘結(jié)程序中，粘結(jié)強(qiáng)度不足，容易導(dǎo)致導(dǎo)管脫落。第十五，裝端帽，端帽與長(zhǎng)導(dǎo)管連接座配合不緊密，有漏氣。第十六，裝夾緊板工序，夾緊板有開(kāi)裂、變形，夾緊板夾緊長(zhǎng)導(dǎo)管，無(wú)緩沖。第十七，肝素帽的環(huán)節(jié)，壓合外緣出現(xiàn)開(kāi)裂、毛邊，表面粗糙，密封膠墊圓周面不密實(shí)，上端面鼓出壓合端面，高低落差不符合要求，存在黑點(diǎn)、污漬，接口處有泄漏，連接處的接頭產(chǎn)生滲漏，針尖有碰傷。第十八，滅菌環(huán)節(jié)滅菌失敗。第十九，入庫(kù)環(huán)節(jié)，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，解析時(shí)間不夠，產(chǎn)品不合格。

1.3工藝制水環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題

第一，工藝用水的種類(lèi)和用量無(wú)法滿足無(wú)菌需求，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染。第二，工藝用水的管路存在死角，難以徹底消毒，造成污物堆積，污染水源。第三，管道的清洗、鈍化及消毒中，水質(zhì)中存在大量的細(xì)菌，水質(zhì)不達(dá)標(biāo)。第四，水的存放和傳遞存在二次污染。

1.4產(chǎn)品包裝工藝的問(wèn)題

留置針產(chǎn)品包裝包含內(nèi)包裝、中盒、外箱三層包裝，內(nèi)包裝為單個(gè)獨(dú)立包裝，應(yīng)《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)過(guò)程要求在萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間內(nèi)進(jìn)行包裝。在包裝機(jī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝的過(guò)程中，眾多因素導(dǎo)致包裝的失敗，給醫(yī)療安全帶來(lái)隱患。第一，泡罩包裝機(jī)安裝確認(rèn)及參數(shù)設(shè)定問(wèn)題導(dǎo)致的包裝失敗。第二，設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和清潔問(wèn)題，導(dǎo)致設(shè)備損壞，產(chǎn)品污染。第三，包裝不適宜EO滅菌，包裝變形、變色或毀壞，以及EO無(wú)法穿透包裝。第四，透析紙與復(fù)合膜的粘接牢固度不足，包裝產(chǎn)品破裂。

1.5滅菌工藝

留置針的滅菌工藝需要用到環(huán)氧乙烷，滅菌的作業(yè)中要充分考慮環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，設(shè)定工藝參數(shù)，其存在的主要質(zhì)量問(wèn)題在以下方面。第一，滅菌的人員操作不當(dāng)，直接影響滅菌效果。第二，滅菌的儀器測(cè)試儀表和校準(zhǔn)不足，未能按照規(guī)定的參數(shù)，達(dá)不到預(yù)期的滅菌效果。第三，滅菌器的密封性，環(huán)氧乙烷的泄漏，滅菌不充分，也容易導(dǎo)致生產(chǎn)中的事故。第四，滅菌柜的安裝環(huán)境、硬件系統(tǒng)、控制系統(tǒng)的問(wèn)題導(dǎo)致的參數(shù)誤差，設(shè)備的不安全使用，不正常運(yùn)行導(dǎo)致的工藝不符合滅菌要求等，造成滅菌失敗。

2留置針的生產(chǎn)工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制計(jì)劃

第一，加工工藝中，對(duì)原材料確認(rèn)，和樣品進(jìn)行對(duì)比，進(jìn)行生物學(xué)、化學(xué)的評(píng)價(jià)。建立材料的領(lǐng)取制度，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保障材料安全。調(diào)試模具，不定期抽檢模具產(chǎn)品；展開(kāi)切割工序的人員培訓(xùn)，收集樣品對(duì)比，定期抽檢。每次模具的調(diào)試后要經(jīng)過(guò)車(chē)間的檢驗(yàn)，定期的抽檢。第二，工藝制水環(huán)節(jié)，建立工藝用水的預(yù)防糾正措施，管理設(shè)計(jì)為圓形，減少拐點(diǎn)，避免污染殘留，定期檢查水質(zhì)，展開(kāi)培訓(xùn)工作。第三，包裝工藝，定期對(duì)包裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，不定期監(jiān)督檢查，進(jìn)行粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)試，展開(kāi)包裝工藝培訓(xùn)，驗(yàn)證包裝的適應(yīng)性，在產(chǎn)品包裝中標(biāo)明運(yùn)輸條件，盡可能的減少轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)等。第四，滅菌工藝中，設(shè)備要定期維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)校準(zhǔn)，建立追溯程序，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，對(duì)滅菌操作工應(yīng)有安全防護(hù)，安裝中的參數(shù)調(diào)試要符合工藝規(guī)程。

作者:王貴峰 單位:廣東愛(ài)迪醫(yī)療科技有限公司

參考文獻(xiàn)：