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藥品監(jiān)督管理條例范文第1篇

一、適用《特別規(guī)定》的原則

（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

二、嚴格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為

（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準證明文件或者需要經(jīng)過認證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。

對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。

（五）藥品銷售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進口產(chǎn)品機構(gòu)進貨時，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。

藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。

進口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險評估的結(jié)果，對進口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實記錄進口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫(yī)療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進口藥品、醫(yī)療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責(zé)

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標準體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強政務(wù)公開，對做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達當(dāng)事人后的15個工作日內(nèi)予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責(zé)相關(guān)，但標示為其他監(jiān)督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，??害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。

對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)

（1）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。

（十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。

藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理條例范文第2篇

第二條本辦法所稱監(jiān)督檢查記錄，是指各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在依法履行轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督檢查職責(zé)過程中，實施的監(jiān)督檢查記錄。

第三條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查標準，整合有關(guān)科室的監(jiān)管力量，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的綜合監(jiān)督檢查，年度平均監(jiān)督檢查次數(shù)不得少于1.5次，監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達到100％。

第四條各藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的有關(guān)制度，妥善留存、保管各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)在每一年度終了時整理成冊，存入監(jiān)管檔案，專人管理，并作為評優(yōu)、評定信用等級的重要依據(jù)之一。

第五條實施監(jiān)督檢查，必須是兩名以上執(zhí)法人員，并應(yīng)當(dāng)向被檢查單位說明來意、出示執(zhí)法證件后方可進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全監(jiān)督檢查記錄管理制度，安排專人負責(zé)監(jiān)督檢查記錄的歸檔和管理，監(jiān)督檢查完畢，監(jiān)督檢查人員應(yīng)盡快將監(jiān)督檢查記錄交給管理人歸檔，監(jiān)督檢查記錄作為各級各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)直接負責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。

第七條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查記錄表（見附件）上如實記錄現(xiàn)場檢查情況，經(jīng)檢查人員簽名、被檢查單位負責(zé)人簽字認可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關(guān)業(yè)務(wù)處（科、股）室一份。

第八條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)要求，采取主動公開、公眾申請公開的形式，依法公開食品藥品監(jiān)督檢查記錄信息。在公開監(jiān)督檢查記錄前，應(yīng)當(dāng)對擬公開的監(jiān)督檢查記錄信息進行審查，不得公開涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私的監(jiān)督檢查記錄信息。

第九條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)主動公開監(jiān)督檢查記錄信息，可采用網(wǎng)站、新聞會以及報刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開。

第十條公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄，可向食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄信息，食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)沒有正當(dāng)理由不得拒絕。

第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)收到查閱監(jiān)督檢查記錄信息申請，能夠當(dāng)場提供查閱的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以提供；不能當(dāng)場提供的，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)予以提供。

藥品監(jiān)督管理條例范文第3篇

第二條本辦法適用于各級藥品監(jiān)督管理部門受理并直接查處的假劣藥品案件。

被舉報的藥品有下列情形之一的為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

被舉報的藥品有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

被舉報的藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

被舉報的藥品有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第三條負責(zé)對舉報事項進行調(diào)查并對違法行為依法實施處罰的食品藥品監(jiān)督管理部門按本辦法的規(guī)定對舉報有功人員進行獎勵。

舉報有功人員（以下簡稱舉報人）是指以書面材料、電話或其它形式向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法犯罪行為并經(jīng)查證舉報情況屬實的人員。

第四條同一案件被多次舉報內(nèi)容相同的，獎勵第一舉報人，舉報順序以食品藥品監(jiān)督管理部門受理舉報的時間為準；但其他舉報人提供的情況對查清案件有直接作用的也可酌情給予獎勵。

第五條對兩人（含兩人）以上聯(lián)名舉報同一案件的，按一個案件進行獎勵。

第六條舉報獎勵對象原則上限于實名舉報，對匿名舉報的案件，在結(jié)案后能夠確定舉報人真實身份的，如舉報人愿意領(lǐng)取獎勵，也應(yīng)給予獎勵。

第七條根據(jù)舉報提供的證據(jù)與違法事實相符合的程度，舉報獎勵分為三級：

（一）一級—能詳細提供被舉報人及違法事實并已直接掌握現(xiàn)場物證、書證并協(xié)助現(xiàn)場查處活動，舉報情況與違法事實完全相符。

（二）二級—能提供被舉報人違法事實并已掌握部分現(xiàn)場物證、書證并協(xié)助現(xiàn)場查處活動，舉報情況與違法事實相符。

（三）三級—不能提供被舉報人及違法事實詳細情況，僅能提供查辦線索且不直接協(xié)助查辦活動，舉報情況與查辦事實基本相符。

舉報獎勵級別由食品藥品管理監(jiān)督部門認定。

第八條對舉報人的獎勵標準如下：

（一）對于貨值1萬元以上15萬元以下不予追究刑事責(zé)任的案件，按照舉報有功等級分別按貨值5-6%，3-4%，1-3%給予獎勵。

（二）對于貨值超過15萬元或大案要案，食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法機關(guān)已經(jīng)依法實施了行政處罰，可由實施處罰的藥品監(jiān)督行政執(zhí)法機關(guān)按照舉報有功等級分別按貨值4-5%，2-3%，1-2%給予獎勵，每起案件的舉報獎勵原則上不超過5萬元。

第九條對在全國有較大影響的大案要案的舉報，獎勵數(shù)額可由省級或國家食品藥品監(jiān)督管理部門視具體情況另定。

第十條舉報人身份，在按程序確認的基礎(chǔ)上，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準后執(zhí)行。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在結(jié)案后15日內(nèi)通知舉報人到指定地點領(lǐng)取獎金。受獎勵的舉報人應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30日內(nèi)到指定地點領(lǐng)取獎金，逾期未領(lǐng)者，視為自動放棄。

第十二條舉報人領(lǐng)取獎金時，應(yīng)到承辦案件部門辦公室辦理有關(guān)領(lǐng)取手續(xù)。

第十三條舉報人領(lǐng)取獎勵金時，應(yīng)簽署本人真實姓名和填寫身份證號碼，承辦案件單位負責(zé)查驗核實，并為舉報人保密。

第十四條受理舉報和實施獎勵要由專人負責(zé)，并嚴格執(zhí)行舉報保密制度，任何人不得以任何方式泄露舉報人姓名以及舉報情況。

藥品監(jiān)督管理條例范文第4篇

建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，是維護廣大農(nóng)民身體健康的一項重要措施，是我國整體實現(xiàn)小康社會的重要方面。加強農(nóng)村藥品監(jiān)督，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)，保證農(nóng)村藥品質(zhì)量，是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要基礎(chǔ)。有關(guān)地區(qū)和部門要按照國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于進一步做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作的指導(dǎo)意見》的要求，在認真做好試點工作的過程中，進一步加強農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的管理，采取多種形式保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟和方便。

為保障新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作的順利開展，現(xiàn)對加強農(nóng)村藥品監(jiān)督管理，提高農(nóng)村藥品質(zhì)量工作提出如下意見：

一、依法做好農(nóng)村藥品的監(jiān)管

農(nóng)村是我國藥品監(jiān)督管理工作的重點地區(qū)，依法加強農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強對農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動，確保農(nóng)村藥品的購銷行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴格控制農(nóng)村藥品價格。

二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場對資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道?？捎舌l(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機構(gòu)代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)，也可采取跟標等方式參加縣級醫(yī)療機構(gòu)的藥品招標采購。加強對農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件建設(shè)的管理。購進藥品要嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的不得購進。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質(zhì)量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)采購藥品行為規(guī)范、渠道合法。

鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)和藥店實行集中配送。要在試點的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。

三、進一步規(guī)范農(nóng)村用藥

規(guī)范農(nóng)村藥用，是實現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標結(jié)合起來，切實規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)管部門制定個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。

鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴格按處方管理制度驗、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過試點探索農(nóng)民持定點醫(yī)療機構(gòu)開具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價廉的藥品。

四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序

藥品監(jiān)管部門要調(diào)動社會積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認真總結(jié)推廣試點地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點地區(qū)同步實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。

藥品監(jiān)管部門要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進一步加強對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗；要加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對沒有依法獲得藥品經(jīng)營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續(xù)加強對過期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購銷渠道規(guī)范合法；要嚴厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強對農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材以外的藥品；嚴禁將受國家保護的瀕危動、植物品種作為中藥材進入集貿(mào)市場銷售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場，規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序。

衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)管和工商部門要加強對在農(nóng)村中進行的醫(yī)療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對違法進行廣告宣傳的，要依法及時予以查處。

藥品監(jiān)督管理條例范文第5篇

第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。

第三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

第二章疫苗儲存、運輸中的管理

第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應(yīng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。

第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異?；蜻^期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位儲存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。

第十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十五條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。

（一）應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（二）應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?/p>

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉(xiāng)級預(yù)防保健服務(wù)機構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領(lǐng)取疫苗時使用。

第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

第二十二條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進行管理和維護。接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進行維護。

第二十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄。

第五章附則