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高風(fēng)險醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。小陳老師工作室 一、現(xiàn)狀與問題

**縣現(xiàn)有二級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個體診所18家。從高風(fēng)險醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風(fēng)險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：

一是高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，沒有發(fā)揮高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

二是高風(fēng)險醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)。缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行認(rèn)真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進(jìn)口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的統(tǒng)一采購。對一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購并直接投入臨床使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

四是手術(shù)醫(yī)師對植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項(xiàng)目記錄不完整或者沒有記錄，使高風(fēng)險醫(yī)療器械難以進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識不夠，尤其是對高風(fēng)險醫(yī)療器械知識掌握甚少，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。

三、監(jiān)管對策

一是加強(qiáng)醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對涉械管理、采購、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊(duì)伍的素質(zhì)。

二是加強(qiáng)質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風(fēng)險醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是否明確；采購控制環(huán)節(jié)，檢查對高風(fēng)險醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購、驗(yàn)收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否實(shí)行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。小陳老師工作室

三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險醫(yī)療器械時有法可依，對違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設(shè)立使用高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進(jìn)行投訴舉報。

五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市（州）兩級醫(yī)療器械檢測中心，加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

六是進(jìn)一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度。每年對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展2次以上集中整治行動，監(jiān)督檢查覆蓋率要達(dá)100%，嚴(yán)勵打擊涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。