前言：本站為你精心整理了藥監(jiān)局加強藥品安全管理意見范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）人民政府、街道辦事處，縣政府各部門：

為進一步加強我縣藥品（包括醫(yī)療器械，下同）安全工作，保障人民群眾用藥安全有效，實現(xiàn)我縣藥品安全狀況的根本好轉(zhuǎn)，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔20*〕18號）文件精神和寧波市人民政府《關(guān)于進一步加強藥品安全工作的若干意見》（甬政發(fā)〔20*〕99號）要求，結(jié)合我縣實際，提出如下實施意見，請認真貫徹執(zhí)行。

一、提高認識，明確目標，高度重視藥品安全工作

（一）充分認識藥品安全工作的重要性和緊迫性。藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定，關(guān)系到黨和政府形象。切實加強藥品安全工作，是建設(shè)社會主義和諧社會的必然要求，是維護廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容，是提高政府依法行政水平、落實社會監(jiān)管責任的基本要求，是推進*社會進步發(fā)展、建設(shè)“平安*”的客觀需要。各地、各部門必須進一步統(tǒng)一思想，提高認識，從*經(jīng)濟社會發(fā)展全局的高度，充分認識藥品安全工作的重要性和緊迫性，切實加強領(lǐng)導，明確工作目標，采取有效措施，進一步加強全縣藥品安全工作。

（二）指導思想和工作原則。加強藥品安全工作要始終堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大和十六屆六中全會精神，高度重視藥品安全工作，牢固樹立以人為本、“保護公眾健康”理念，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，切實增強監(jiān)管能力，全面履行法定職責，重點解決藥品安全工作中存在的突出問題，確保全縣人民用藥安全有效。

（三）工作目標。通過努力（至2010年），政府藥品監(jiān)管部門依法行政和監(jiān)管能力明顯提高，監(jiān)管體制更加完善，機制更加健全，監(jiān)管更加規(guī)范，政府部門協(xié)作更加緊密；全縣涉藥單位的信息網(wǎng)絡(luò)初步建立，檢驗檢測體系更加科學有效，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營人員的法律意識明顯增強，經(jīng)營者安全主體責任得到落實，全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序明顯好轉(zhuǎn)，制售假劣藥品的違法犯罪行為得到有效遏制，人民群眾用藥安全得到充分保障。

二、突出重點，強化監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品市場秩序

（一）加強生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，杜絕不合格藥品流入市場。要加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機制，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，加大監(jiān)管力度和監(jiān)督性檢驗覆蓋面；強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的意識，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠，不合格產(chǎn)品出廠。對生產(chǎn)假劣藥品和違反關(guān)鍵規(guī)范以及多次違規(guī)的企業(yè)，要責令停業(yè)整頓，直至建議發(fā)證機構(gòu)依法吊銷生產(chǎn)許可證，從源頭上保證藥品安全有效。

（二）規(guī)范經(jīng)營企業(yè)行為，凈化藥品流通市場。要依法嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，督促企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證行為；依法整頓和規(guī)范藥品交易秩序，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，對非法渠道購銷假藥和多次違規(guī)的企業(yè)，要責令停業(yè)整頓，直至依法吊銷經(jīng)營許可證，培育健康有序、公平競爭的藥品流通市場。嚴格市場準入標準，加強對藥品批發(fā)企業(yè)的源頭監(jiān)管，鼓勵藥品零售企業(yè)向連鎖化經(jīng)營模式轉(zhuǎn)變，重視解決偏遠農(nóng)村居民用藥問題。藥品招標要高度重視供貨企業(yè)資質(zhì)和信用，確保招標藥品質(zhì)量。

（三）重視醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管，確保用藥安全有效。藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門，根據(jù)各自的職責，對醫(yī)療機構(gòu)購進、使用藥品加大監(jiān)督的力度，嚴格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責任。衛(wèi)生行政部門要依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》，嚴把準入關(guān)，保證醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件；規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

（四）高度重視農(nóng)村藥品安全工作。進一步完善農(nóng)村藥品“二網(wǎng)一規(guī)范”長效監(jiān)管機制，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鞏固農(nóng)村醫(yī)療鎮(zhèn)村一體化、藥品配送化體制，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。加強農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。

（五）堅決打擊制售假劣藥品的違法行為。嚴厲打擊無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)、銷售藥品的違法犯罪行為；對制售假劣藥品的案件要發(fā)現(xiàn)一起查處一起，對為獲取非法利益，故意制售假劣藥品的行為和大案要案要一查到底，決不姑息遷就。要及時發(fā)現(xiàn)通過非法渠道流入我縣的假劣藥品，特別關(guān)注特殊群體和偏遠農(nóng)村患者的用藥安全。對制售假劣藥品已經(jīng)構(gòu)成犯罪的要及時移送公安部門嚴肅查處。重大典型案件查處結(jié)果要及時向社會公布。完善和落實藥品違法案件舉報獎勵制度。

（六）重視廣告監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。要加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管力度，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。工商部門要嚴厲查處夸大療效、誤導和欺騙消費者，獲取非法利益的藥品廣告和采用集聚消費者等形式非法宣傳和推銷藥品的行為。各媒體要嚴格把關(guān)，杜絕欺騙和誤導消費者的不法藥品廣告。重視做好藥品不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測工作，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，形成體系，完善藥品安全應(yīng)急預案，及時采取措施防止不良反應(yīng)和事件擴大。

三、采取措施，狠抓落實，提高藥品監(jiān)管能力和水平

（一）加強藥品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。嚴格依法行政，全面實施《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理條例》等法律、法規(guī)。加強藥品安全規(guī)范性文件制定的調(diào)研，要根據(jù)有關(guān)法律制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的規(guī)范性文件，使藥品安全的制度體系更加完善。

（二）加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)。結(jié)合我縣藥品安全工作的實際，建立健全“政府統(tǒng)一領(lǐng)導，部門依法監(jiān)管，企業(yè)全面負責，社會廣泛支持”的藥品安全工作機制。藥品監(jiān)管部門要探索建立科學的監(jiān)管機制，努力形成以市場規(guī)范為目標，日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，案件稽查為重點，信息化和科技手段為支撐，反應(yīng)靈敏、信息清晰、監(jiān)管有效、保障有力的藥品監(jiān)管機制。

（三）加強藥品監(jiān)管技術(shù)平臺建設(shè)。要增加藥品監(jiān)督性檢驗經(jīng)費，提高藥品抽檢的覆蓋面；開展和運用藥品快速檢驗技術(shù)，形成專業(yè)檢驗與快速檢測相結(jié)合的藥品監(jiān)督技術(shù)保障網(wǎng)絡(luò)。

（四）加強藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。加快藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設(shè)步伐，爭取通過一至二年的努力，建成全縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、用藥單位聯(lián)網(wǎng)的計算機信息處理系統(tǒng)，做到藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)公開、藥品監(jiān)管信息共享、藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息清晰和藥品事件處理快速有效，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的科學化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。

（五）加強藥品安全信用體系建設(shè)。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用體系，建立健全企業(yè)質(zhì)量和信用檔案；通過政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度；要通過媒體及時公布假劣藥品查處情況和失信企業(yè)；要建立黑名單制度，嚴重失信企業(yè)和經(jīng)營人員進入黑名單管理，并采取市場和行政手段，依法限制嚴重違規(guī)企業(yè)和經(jīng)銷人員進入*市場。

四、加強領(lǐng)導，落實責任，確保藥品安全工作落到實處

（一）切實加強對藥品安全工作的領(lǐng)導。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處要全面落實國務(wù)院提出的“地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的要求，對藥品安全工作負總責；建立藥品安全責任制、責任追究制和考核制度。縣政府每年至少一次聽取和研究藥品安全工作；各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處要配備專兼職藥品安全監(jiān)管聯(lián)絡(luò)員；要支持食品藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)管工作，堅決防止地方保護主義干擾；要認真做好治理藥品購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作。食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)政府社會安全的總體目標，切實履行藥品安全職責。

（二）保障藥品監(jiān)管經(jīng)費的投入。縣財政要加大對藥品安全工作經(jīng)費投入，嚴格實行收支兩條線管理，進一步加強監(jiān)管能力建設(shè)。要進一步改善工作條件，添置執(zhí)法裝備和檢驗檢測設(shè)施設(shè)備，增加藥品檢驗檢測和執(zhí)法經(jīng)費，確保信息系統(tǒng)建設(shè)的硬件投入和軟件開發(fā)經(jīng)費，落實監(jiān)管隊伍培訓和舉報獎勵經(jīng)費，要關(guān)心藥品監(jiān)管工作者，改善他們的工作和生活條件。

（三）加強藥品監(jiān)管隊伍的建設(shè)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處要重視監(jiān)管機構(gòu)和隊伍建設(shè)；監(jiān)管部門要加強執(zhí)法隊伍的思想建設(shè)、業(yè)務(wù)建設(shè)和作風建設(shè)，進一步轉(zhuǎn)變職能，確立對人民群眾身體健康和生命安全負責的監(jiān)管理念，樹立和增強責任意識、規(guī)范意識、效能意識和廉政意識；著力建設(shè)好檢查、稽查和技術(shù)三支隊伍，充實執(zhí)法力量，提高監(jiān)管水平，增強監(jiān)管能力，根據(jù)藥品監(jiān)管和檢驗工作的實際需要適當增加人員編制。

（四）加強藥品安全宣傳教育的力度。食品藥品監(jiān)管部門要及時藥品安全信息，提高公開性和透明度，保障公眾知情權(quán)；加強與社會公眾的互動，深入開展藥品安全宣傳活動；宣傳部門和新聞單位要配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產(chǎn)、經(jīng)營者誠信守法經(jīng)營，提高公眾的藥品安全意識和消費成熟度，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（五）加強部門協(xié)作。各有關(guān)部門要認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門要嚴格醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。