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各縣（市）、區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

為進一步加強我市藥品（包括醫(yī)療器械，下同）安全工作，保障人民群眾用藥安全有效，實現(xiàn)我市藥品安全狀況的根本好轉(zhuǎn)，根據(jù)國務(wù)院和省政府關(guān)于全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨妇?，結(jié)合我市實際，提出如下意見，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、提高認(rèn)識，明確目標(biāo)，高度重視藥品安全工作

（一）充分認(rèn)識藥品安全工作的重要性和緊迫性。藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定，關(guān)系到黨和政府形象。切實加強藥品安全工作，是建設(shè)社會主義和諧社會的必然要求，是維護廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容，是提高政府依法行政水平、落實社會監(jiān)管責(zé)任的基本要求，是推進寧波社會進步發(fā)展、建設(shè)“平安寧波”的客觀需要。

近年來，在我市各級黨委、政府的重視和有關(guān)部門的共同努力下，藥品安全工作成效明顯，全市藥品安全形勢總體上平穩(wěn)可控。但也應(yīng)該清醒地看到，藥品安全依然面臨不少問題和困難。生產(chǎn)和銷售假劣藥品的非法行為沒有得到完全遏止，藥品市場秩序還沒有根本好轉(zhuǎn)，上市藥品質(zhì)量安全問題還比較突出；政府監(jiān)管工作也存在不少薄弱環(huán)節(jié)。藥品安全狀況與建設(shè)社會主義和諧社會的目標(biāo)和人民群眾的要求還有很大的差距，保障藥品安全的任務(wù)仍然十分繁重。各地、各部門必須進一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，從寧波經(jīng)濟社會發(fā)展全局的高度，充分認(rèn)識藥品安全工作的重要性和緊迫性，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo)，采取有效措施，進一步加強全市藥品安全工作。

（二）指導(dǎo)思想和工作原則。加強藥品安全工作要始終堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十六大和十六屆六中全會精神，要從落實黨中央和國務(wù)院提出的科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建社會主義和諧社會的高度，與貫徹市委市政府提出的“六大聯(lián)動”，建設(shè)“平安寧波”的要求結(jié)合起來，高度重視藥品安全工作，牢固樹立以人為本、“保護公眾健康”理念，切實增強監(jiān)管能力，全面履行職責(zé)，重點解決藥品安全工作中存在的突出問題，確保全市人民用藥安全有效。

根據(jù)這一指導(dǎo)思想，各級政府和有關(guān)部門要加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管，杜絕不合格藥品流入市場，堅決打擊非法生產(chǎn)、銷售和使用假劣藥品的違法犯罪行為；加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善各項法規(guī)制度，積極推進監(jiān)管信息化建設(shè)步伐，加快藥品檢驗檢測的技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，高度重視政府藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管水平和效率，不斷提高藥品監(jiān)管的保障水平，筑牢藥品安全的防線。

（三）工作目標(biāo)。通過5年時間的努力（至2010年），政府藥品監(jiān)管部門依法行政和監(jiān)管能力明顯提高，監(jiān)管體制更加完善，機制更加健全，監(jiān)管更加規(guī)范，政府部門協(xié)作更加緊密；全市涉藥單位的信息網(wǎng)絡(luò)初步建立，檢驗檢測體系更加科學(xué)有效，行業(yè)協(xié)會和中介組織的作用得到充分發(fā)揮；藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營人員的法律意識明顯增強，經(jīng)營者安全主體責(zé)任得到落實，全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序明顯好轉(zhuǎn)，制售假劣藥品的違法犯罪行為得到有效遏制，人民群眾用藥安全得到充分的保障。

二、突出重點，強化監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品市場秩序

（一）加強生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，杜絕不合格藥品流入市場。要加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機制，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，加大對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管力度和監(jiān)督性檢驗覆蓋面；強化企業(yè)安全責(zé)任意識，對生產(chǎn)假劣藥品和違反關(guān)鍵規(guī)范以及多次違規(guī)的企業(yè)，要責(zé)令停業(yè)整頓，直至依法吊銷生產(chǎn)許可，從源頭上保證藥品安全有效。

（二）規(guī)范經(jīng)營企業(yè)行為，凈化藥品流通市場。要依法嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為，督促企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證行為；依法整頓和規(guī)范藥品交易秩序，嚴(yán)厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，對非法渠道購銷假藥和多次違規(guī)的企業(yè)，要責(zé)令停業(yè)整頓，直至依法吊銷經(jīng)營許可證，培育健康有序、公平競爭的藥品流通市場。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強對藥品批發(fā)企業(yè)的源頭監(jiān)管，鼓勵藥品零售企業(yè)向連鎖化經(jīng)營模式轉(zhuǎn)變，重視解決偏遠農(nóng)村居民用藥問題。藥品招標(biāo)要高度重視供貨企業(yè)資質(zhì)和信用，確保招標(biāo)藥品質(zhì)量。

（三）重視醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管，確保用藥安全有效。藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門，根據(jù)各自的職責(zé)，對醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)和購進、使用藥品加大監(jiān)督的力度，嚴(yán)格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守制劑配制和藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責(zé)任。規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

（四）堅決打擊制售假劣藥品的違法行為。嚴(yán)厲打擊無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)、銷售藥品的違法犯罪行為；對制售假劣藥品的案件要發(fā)現(xiàn)一起查處一起，對為獲取非法利益，故意制售假劣藥品的行為和大案要案要一查到底，決不姑息遷就。要及時發(fā)現(xiàn)通過非法渠道流入我市的假劣藥品，特別關(guān)注特殊群體和偏遠農(nóng)村患者的用藥安全。對制售假劣藥品已經(jīng)構(gòu)成犯罪的要及時移送*部門嚴(yán)肅查處。重大典型案件查處結(jié)果要及時向社會公布。完善和落實藥品違法案件舉報獎勵制度。

（五）重視廣告監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。要加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管力度，建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。特別要嚴(yán)厲查處夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費者，獲取非法利益的藥品廣告和采用集聚消費者等形式非法宣傳和推銷藥品的行為。各級媒體要嚴(yán)格把關(guān)，杜絕欺騙和誤導(dǎo)消費者的不法藥品廣告。重視做好藥品不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測工作，建立機構(gòu)，形成體系，完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，及時采取措施防止不良反應(yīng)和事件擴大。

三、采取措施，狠抓落實，提高藥品監(jiān)管能力和水平

（一）加強藥品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。嚴(yán)格依法行政，全面實施《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理條例》等法律、法規(guī)。加強藥品安全地方性法規(guī)和政府規(guī)章制定的調(diào)研；藥品監(jiān)管部門要根據(jù)有關(guān)法律盡快制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的規(guī)范性文件，條件成熟時上升為地方性法規(guī)或市政府規(guī)章，使藥品安全的法律和制度體系更加完善。

（二）加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)。結(jié)合我市藥品安全工作的實際，建立健全“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門依法監(jiān)管，企業(yè)全面負(fù)責(zé)，社會廣泛支持”的藥品安全工作機制。藥品監(jiān)管部門要探索建立科學(xué)的監(jiān)管機制，努力形成以市場規(guī)范為目標(biāo)，日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，案件稽查為重點，信息化和科技手段為支撐，反應(yīng)靈敏、信息清晰、監(jiān)管有效、保障有力的藥品監(jiān)管機制。

（三）加強藥品監(jiān)管技術(shù)平臺建設(shè)。適應(yīng)寧波藥品安全監(jiān)管、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品口岸城市需要，加強藥品檢驗檢測技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，重點建設(shè)市藥品檢驗所，爭取建成國家口岸所并通過國家實驗室認(rèn)可，成為長三角南翼的藥品檢驗檢測中心；縣（市）、區(qū)政府要增加藥品監(jiān)督性檢驗經(jīng)費，提高藥品抽檢的覆蓋面；要推廣藥品快速檢驗技術(shù)，形成專業(yè)檢驗與快速檢測相結(jié)合的藥品監(jiān)督技術(shù)保障網(wǎng)絡(luò)。

（四）加強藥品監(jiān)管的信息化建設(shè)。加快藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設(shè)步伐，爭取通過二至三年努力，建成全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、用藥單位聯(lián)網(wǎng)的計算機信息處理系統(tǒng)，做到藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)公開、藥品監(jiān)管信息共享、藥品生產(chǎn)經(jīng)營信息清晰和藥品事件處理快速有效，實現(xiàn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。

（五）加強藥品安全信用體系建設(shè)。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用體系，建立健全企業(yè)質(zhì)量和信用檔案；通過政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度；要通過媒體及時公布假劣藥品查處情況和失信企業(yè)；要建立黑名單制度，嚴(yán)重失信企業(yè)和經(jīng)營人員進入黑名單管理，并采取市場和行政手段，依法限制嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)和經(jīng)銷人員進入寧波市場。

四、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，確保藥品安全工作落到實處

（一）切實加強對藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各級政府要全面落實國務(wù)院提出的“地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的要求，對藥品安全工作切實負(fù)起責(zé)任；建立藥品安全責(zé)任制、責(zé)任追究制和考核制度?？h（市）、區(qū)政府一年至少一次聽取和研究藥品安全工作；鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）要配備專兼職藥品安全監(jiān)管聯(lián)絡(luò)員；要支持食品藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)管工作，堅決防止地方保護主義干擾；要認(rèn)真做好治理藥品購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作。食品藥品監(jiān)管部門要自覺接受地方政府的領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)政府社會安全的總體目標(biāo)，切實履行藥品安全職責(zé)。

（二）保障藥品監(jiān)管的經(jīng)費投入。各級財政要加大對藥品安全工作經(jīng)費投入，嚴(yán)格實行收支兩條線管理，進一步加強監(jiān)管能力建設(shè)。要進一步改善工作條件，添置執(zhí)法裝備和檢驗檢測設(shè)施設(shè)備，增加藥品檢驗檢測和執(zhí)法經(jīng)費，確保信息系統(tǒng)建設(shè)的硬件投入和軟件開發(fā)經(jīng)費，落實監(jiān)管隊伍培訓(xùn)和舉報獎勵經(jīng)費，要關(guān)心藥品監(jiān)管工作者，改善他們的工作和生活條件。

（三）加強藥品監(jiān)管隊伍的建設(shè)。各級政府要重視監(jiān)管機構(gòu)和隊伍建設(shè)；監(jiān)管部門要加強執(zhí)法隊伍的思想建設(shè)、業(yè)務(wù)建設(shè)和作風(fēng)建設(shè)，進一步轉(zhuǎn)變職能，確立只對人民群眾身體健康和生命安全負(fù)責(zé)的監(jiān)管理念，樹立和增強責(zé)任意識、規(guī)范意識、效能意識和廉政意識；著力建設(shè)好檢查、稽查和技術(shù)三支隊伍，充實執(zhí)法力量，提高監(jiān)管水平，增強監(jiān)管能力，根據(jù)藥品監(jiān)管和檢驗工作的實際需要適當(dāng)增加人員編制。

（四）加強藥品安全宣傳教育的力度。食品藥品監(jiān)管部門要及時藥品安全信息，提高公開性和透明度，保障公眾知情權(quán)；加強與社會公眾的互動，深入開展藥品安全宣傳活動；宣傳部門和新聞單位要配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)、經(jīng)營者誠信守法經(jīng)營，提高公眾的藥品安全意識和消費成熟度，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。