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為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用行為，增強(qiáng)藥品安全信用意識(shí)，保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，增強(qiáng)藥品安全誠(chéng)信意識(shí)，規(guī)范藥品從業(yè)行為，全面提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)全縣藥品市場(chǎng)穩(wěn)步、健康發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展藥品安全信用體系建設(shè)，逐步建立健全以道德為支撐，以質(zhì)量為前提，以規(guī)范為準(zhǔn)則，以法律為保障的藥品安全信用制度，不斷提高藥品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾身體健康和用藥用械安全有效。

三、工作措施

(一)建立藥品安全信用體系建設(shè)信用等級(jí)考評(píng)機(jī)制。

1．考評(píng)對(duì)象。全縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位。

2．考評(píng)依據(jù)。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的考評(píng)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局制定《縣藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)分表》、《縣藥品批發(fā)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)分表》、《縣藥品零售企業(yè)信用等級(jí)初評(píng)記分表》、《縣藥品使用單位信用等級(jí)初評(píng)記分表》進(jìn)行考評(píng)。具體以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》為考評(píng)依據(jù)，結(jié)合對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、GSP認(rèn)證檢查以及跟蹤檢查、藥品廣告監(jiān)測(cè)、藥品安全專項(xiàng)整治、假劣藥品查處、藥品抽樣以及舉報(bào)投訴等各類(lèi)情況，針對(duì)全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位建立藥品安全誠(chéng)信體系建立信用等級(jí)考評(píng)機(jī)制。

3、考評(píng)定級(jí)辦法。藥品質(zhì)量信用等級(jí)分為守信、基本守信、失信三個(gè)等級(jí)，相應(yīng)標(biāo)示為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)。設(shè)立信用等級(jí)評(píng)定小組，成員從縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員中聘請(qǐng)?？h藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室于每年12月10日前，根據(jù)采集的信用等級(jí)初評(píng)積分記錄對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。

（二）建立藥品安全信用公示制度。

對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位信用信息在相關(guān)媒體進(jìn)行公示。

（三）建立藥品安全信用獎(jiǎng)懲制度。

企業(yè)安全信用激勵(lì)是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)信用良好的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)宣傳、表彰等方式激勵(lì)其誠(chéng)信守法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定每年1次，有效期1年。信用等級(jí)為A級(jí)的，予以表彰；信用等級(jí)上升的，予以鼓勵(lì)；信用等級(jí)下降的，予以警示；被評(píng)為C級(jí)的，作為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)。連續(xù)兩次被評(píng)為C級(jí)的，停業(yè)整頓，及至達(dá)到B級(jí)以上才能營(yíng)業(yè)。

縣食品藥品監(jiān)管局根據(jù)信用等級(jí)，同時(shí)實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管，分為A、B、C三類(lèi)監(jiān)管。

A類(lèi)監(jiān)管為低頻率監(jiān)管，適用于信用等級(jí)為A級(jí)的單位，對(duì)該類(lèi)單位一般每年檢查兩次。在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，優(yōu)先或加快辦理企業(yè)有關(guān)行政許可等手續(xù)。

B類(lèi)監(jiān)管為適度頻率監(jiān)管，適用于信用等級(jí)為B級(jí)的單位，對(duì)該類(lèi)單位一般每年檢查3次。

C類(lèi)監(jiān)管為高頻率監(jiān)管，適用于信用等級(jí)為C級(jí)的單位。對(duì)質(zhì)量安全信用C級(jí)單位發(fā)出書(shū)面告誡警示書(shū)，對(duì)其加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管，對(duì)該類(lèi)單位一般每年檢查不少于4次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法從重或加重處罰。

四、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。為了切實(shí)加強(qiáng)我縣藥品安全信用建設(shè)工作，保障此項(xiàng)工作順利進(jìn)行，我局決定成立縣藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股，由分管副局長(zhǎng)同志兼任辦公室主任，同志負(fù)責(zé)具體工作。

(二)切實(shí)落實(shí)責(zé)任。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位自覺(jué)行動(dòng)起來(lái)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)，充分發(fā)揮自己的主觀能動(dòng)作用，積極參與安全誠(chéng)信體系建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)行業(yè)自律，不斷完善內(nèi)部管理制度，提高自我約束能力，做到合法經(jīng)營(yíng)，健康發(fā)展。

（三）嚴(yán)格責(zé)任追究。各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要開(kāi)展經(jīng)常性的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用問(wèn)題或發(fā)生藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的，要及時(shí)上報(bào)有關(guān)情況，對(duì)知情不報(bào)、失職瀆職的，要依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。