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一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提升藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)督和供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用秩序，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品行為，確保人民群眾用藥的安全。

二、工作目標(biāo)

以構(gòu)建扎實(shí)的藥品監(jiān)管體系和供應(yīng)保障體系為中心，以電子監(jiān)管為支撐，以提升科學(xué)監(jiān)管水平為關(guān)鍵，以提高執(zhí)法隊(duì)伍、從業(yè)人員和消費(fèi)者素質(zhì)為基礎(chǔ)，以藥品稽查和市場(chǎng)規(guī)范為保障，采取科學(xué)、有效的手段，通過(guò)一年努力，把全區(qū)建設(shè)成為責(zé)任體系完善化，藥品質(zhì)量安全化、部門(mén)協(xié)作常規(guī)化、宣傳教育常態(tài)化、企業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)化、“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、不良監(jiān)測(cè)制度化的藥品安全示范區(qū)。

三、工作任務(wù)

（一）建立健全藥品安全責(zé)任體系。

將藥品質(zhì)量安全工作列入?yún)^(qū)政府及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）工作目標(biāo)考核內(nèi)容，構(gòu)建“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系。區(qū)政府、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）和相關(guān)部門(mén)藥品安全監(jiān)管職責(zé)明確，經(jīng)費(fèi)保障到位。建立完善區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、村（社區(qū)）三級(jí)藥品安全責(zé)任體系。

（二）規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)使用行為。

通過(guò)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，使藥品經(jīng)營(yíng)使用行為得到進(jìn)一步規(guī)范，藥械市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步凈化，公眾用藥安全得到進(jìn)一步保障。日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋、無(wú)盲點(diǎn)。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。轄區(qū)內(nèi)無(wú)無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，無(wú)制售假藥行為，無(wú)藥品安全事件發(fā)生。重點(diǎn)做好以下五項(xiàng)工作：一是繼續(xù)開(kāi)展非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊保健食品、化妝品、保健用品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品的違法行為。二是開(kāi)展以麻黃堿、杜冷丁等麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗為重點(diǎn)品種檢查的特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)整治。三是繼續(xù)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。四是開(kāi)展中藥飲片市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治。五是開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治。六是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用專(zhuān)項(xiàng)整治。

（三）推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)

結(jié)合基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革試點(diǎn)工作，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)藥房規(guī)范化建設(shè)機(jī)制，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)、藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)、藥房90％以上符合規(guī)范化建設(shè)要求。

（四）深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推動(dòng)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩網(wǎng)”）建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實(shí)的藥品監(jiān)督體系，完善供應(yīng)體系，保障藥品質(zhì)量安全。實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%行政村（社區(qū)）、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村（社區(qū)）、藥品評(píng)價(jià)性抽樣檢驗(yàn)合格率達(dá)98%，群眾對(duì)藥品市場(chǎng)秩序滿(mǎn)意度達(dá)95%以上。

（五）加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管檔案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋，對(duì)全區(qū)生產(chǎn)流通的基本藥物目錄品種100%實(shí)施電子監(jiān)管，加大對(duì)基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，基本藥物供應(yīng)保障體系完善，質(zhì)量全部符合要求。

（六）全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管

創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，轄區(qū)內(nèi)規(guī)模以上藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，積極開(kāi)發(fā)應(yīng)用遠(yuǎn)程電子監(jiān)管系統(tǒng)，并與監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，電子監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送、使用全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。切實(shí)做到藥品流向清楚、可追溯。

（七）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和廣告監(jiān)測(cè)

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測(cè)體系，通過(guò)新聞媒體定期藥物預(yù)警信息。積極推動(dòng)區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)，在全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)50個(gè)，由專(zhuān)人按月收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告，并做好分析評(píng)價(jià)和上報(bào)工作。加強(qiáng)違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測(cè)，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)，配備必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備，做好廣告監(jiān)測(cè)工作；對(duì)已發(fā)生的違法違規(guī)藥品廣告及時(shí)移送率和處罰率應(yīng)達(dá)到100％，確保轄區(qū)內(nèi)藥品廣告宣傳規(guī)范。

（八）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)

轄區(qū)內(nèi)涉藥單位全面開(kāi)展誠(chéng)信體系建設(shè)工作，建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類(lèi)管理制度，建立完善轄區(qū)內(nèi)涉藥單位信用檔案，全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%納入企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和誠(chéng)信檔案管理。大力推進(jìn)“示范藥店”、“規(guī)范藥房”等誠(chéng)信創(chuàng)建活動(dòng)，建立藥品安全示范單位20個(gè)。

（九）加強(qiáng)應(yīng)急處理體系建設(shè)

建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處理機(jī)制，確保一旦有事，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

（十）開(kāi)展安全、合理用藥宣傳

加強(qiáng)藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)，增強(qiáng)守法意識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平；開(kāi)展藥品安全知識(shí)“五進(jìn)”（進(jìn)農(nóng)村，進(jìn)機(jī)關(guān)，進(jìn)學(xué)校，進(jìn)社區(qū)，進(jìn)家庭）主題宣傳活動(dòng)；利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規(guī)及科學(xué)知識(shí)，宣傳“創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)”的目的、意義、內(nèi)容和工作舉措，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍和輿論氛圍，增強(qiáng)廣大群眾的安全用藥意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

四、工作步驟

（一）動(dòng)員部署階段。成立“區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定創(chuàng)建工作實(shí)施方案，召開(kāi)創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)及創(chuàng)建工作會(huì)議。同時(shí)，通過(guò)新聞媒體等形式宣傳創(chuàng)建活動(dòng)的意義，營(yíng)造良好氛圍。

（二）組織實(shí)施階段。創(chuàng)建工作由區(qū)政府統(tǒng)一組織實(shí)施，將工作目標(biāo)逐項(xiàng)細(xì)化分解，明確分工，落實(shí)責(zé)任，把建立創(chuàng)建指標(biāo)監(jiān)控體系，落實(shí)到各部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)分工，對(duì)創(chuàng)建工作目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行分解，制定階段性創(chuàng)建工作計(jì)劃，實(shí)行責(zé)任制，把責(zé)任落實(shí)到科室、基層和具體人員，確保全面完成各項(xiàng)工作目標(biāo)。

（三）自查整改階段。對(duì)照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，并完善各項(xiàng)工作檔案。創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建指標(biāo)的監(jiān)控，在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各企業(yè)自評(píng)的基礎(chǔ)上，牽頭組織區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)的綜合評(píng)定工作。

（四）迎評(píng)迎檢階段。創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)各單位創(chuàng)建工作開(kāi)展情況進(jìn)行全面考核驗(yàn)收后，由區(qū)政府向上級(jí)部門(mén)提出考核驗(yàn)收申請(qǐng)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)及創(chuàng)建工作有關(guān)單位做好迎評(píng)迎檢的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。創(chuàng)建工作結(jié)束后，創(chuàng)建小組領(lǐng)導(dǎo)辦公室要及時(shí)總結(jié)好的做法、好的經(jīng)驗(yàn)在全區(qū)推廣，不斷推動(dòng)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，提升全區(qū)藥品安全監(jiān)管水平。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)是落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展,保障人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重要措施，是構(gòu)建和諧社會(huì)的一項(xiàng)系統(tǒng)工程、民心工程。為確保創(chuàng)建活動(dòng)順利進(jìn)行，成立區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府副區(qū)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、區(qū)衛(wèi)生局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，成員包括區(qū)委宣傳部副部長(zhǎng)、區(qū)教育體育局局長(zhǎng)、區(qū)監(jiān)察局局長(zhǎng)、區(qū)財(cái)政局局長(zhǎng)、區(qū)計(jì)生局局長(zhǎng)、工商分局局長(zhǎng)、公安分局副局長(zhǎng)、區(qū)考核辦主任、區(qū)物價(jià)局局長(zhǎng)、區(qū)衛(wèi)生局副局長(zhǎng)、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由同志兼任，領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)創(chuàng)建工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督，確保各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）也要成立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確人員，落實(shí)責(zé)任。各相關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)創(chuàng)建“藥品安全示范區(qū)”活動(dòng)的重要性，牢固樹(shù)立大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定切實(shí)可行的創(chuàng)建方案，強(qiáng)化措施、落實(shí)責(zé)任、精心組織，確保創(chuàng)建工作如期完成。

（二）落實(shí)責(zé)任，齊抓共管。藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作由區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各相關(guān)部門(mén)要結(jié)合我區(qū)藥品安全工作實(shí)際，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，共同做好藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作。區(qū)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作；各成員單位按照《區(qū)創(chuàng)建市級(jí)藥品安全示范區(qū)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及任務(wù)分解表》（附后），逐項(xiàng)查找不足，制定創(chuàng)建方案，落實(shí)創(chuàng)建責(zé)任；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的示范創(chuàng)建工作，按照“四有”（有辦公場(chǎng)所、有機(jī)構(gòu)牌子、有專(zhuān)人負(fù)責(zé)、有工作制度）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)食藥監(jiān)辦公室，對(duì)本區(qū)域食品藥品協(xié)管員、信息員建立管理檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，收集上報(bào)藥品質(zhì)量安全信息，配合相關(guān)部門(mén)在本轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展藥品監(jiān)管工作及協(xié)管員、信息員管理及培訓(xùn)工作。

（三）制定計(jì)劃，穩(wěn)步推進(jìn)。區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要根據(jù)工作要求，研究制訂科學(xué)合理、切實(shí)可行的考核標(biāo)準(zhǔn)和考評(píng)辦法，做到有計(jì)劃、有部署、有檢查、有考評(píng)。要運(yùn)用科學(xué)評(píng)估手段及時(shí)評(píng)估本區(qū)域、相關(guān)單位藥品安全隱患，查找主要問(wèn)題，制定針對(duì)措施，強(qiáng)化整治與監(jiān)管，有效解決藥品安全突出問(wèn)題。各鎮(zhèn)（街）各有關(guān)部門(mén)要將該項(xiàng)工作列入目標(biāo)管理和績(jī)效考核內(nèi)容。

（四）加強(qiáng)宣傳，廣泛發(fā)動(dòng)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）及區(qū)級(jí)有關(guān)部門(mén)要充分利用廣播、電視、報(bào)刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和有關(guān)藥品安全法律法規(guī)，努力增強(qiáng)全民藥品安全意識(shí)、創(chuàng)建意識(shí)和參與意識(shí)，在全區(qū)形成人人關(guān)注藥品安全、人人參與創(chuàng)建工作的濃厚氛圍。要大力宣傳創(chuàng)建活動(dòng)取得的成效，集中報(bào)道一手抓安全、一手抓發(fā)展的好做法、好經(jīng)驗(yàn)，大力宣傳優(yōu)秀企業(yè)，提高我區(qū)藥品安全信譽(yù)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

（五）強(qiáng)化督查，考核評(píng)價(jià)。區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)之間的協(xié)調(diào)溝通，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建活動(dòng)的具體指導(dǎo)與監(jiān)督檢查，確?！八幤钒踩痉秴^(qū)”創(chuàng)建活動(dòng)取得實(shí)效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、有關(guān)部門(mén)要確定一名分管領(lǐng)導(dǎo)主抓此項(xiàng)工作，明確一名專(zhuān)（兼）職人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)信息收集報(bào)告工作，每季度向區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送創(chuàng)建工作進(jìn)展情況。要及時(shí)總結(jié)推廣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）及有關(guān)部門(mén)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)藥品安全工作深入開(kāi)展，不斷提高藥品安全監(jiān)管水平。