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第一條為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條藥品注冊特殊審批是指藥品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）的申請，對經(jīng)審查確定符合《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定的注冊申請，在藥品注冊受理、現(xiàn)場核查、檢驗(yàn)、審評、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

第三條按照《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請人在提交新藥注冊申請時(shí)可以提出特殊審批的申請。但屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請。

第四條申請人申請?zhí)厥鈱徟?，?yīng)填寫《藥品注冊特殊審批申請表》（附件一），并提交相關(guān)資料。

《藥品注冊特殊審批申請表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊受理部門。

第五條藥品注冊受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請的相關(guān)資料隨注冊申報(bào)資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請人，同時(shí)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；

（二）屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進(jìn)行審查確定。

特殊審批申請的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時(shí)間內(nèi)。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請，按照相應(yīng)的技術(shù)審評程序及要求開展工作。

第八條獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

（二）根據(jù)審評會議要求準(zhǔn)備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術(shù)審評意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評工作時(shí)間將適當(dāng)延長，一般為20日。

第九條申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長至8個月。

第十條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)建立與申請人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十一條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請人可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流的申請。

第十二條屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條及《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗(yàn)方案；

（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)。

第十三條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

第十四條申請人提出溝通交流申請，應(yīng)填寫《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件二），并提交相關(guān)資料。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對申請人提交的《藥品注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請人。對同意進(jìn)行溝通交流的，還應(yīng)明確告知申請人擬討論的問題，并與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。

第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請后1個月內(nèi)安排與申請人溝通。但對屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請后3個月內(nèi)安排與申請人溝通。

第*條溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對該新藥的后續(xù)研究及審評工作具有參考作用。

第十八條申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲?，在申?bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。

第十九條對在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請，申請人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加審評會議的；

（三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

第二十一條本規(guī)定自年月日起施行。