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第一章總則

第一條為了擴大對外經(jīng)濟技術合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護，制定本條例。

第二條本條例所稱藥品，是指人用藥品。

第三條凡與中華人民共和國締結有關藥品行政保護雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。

第四條國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護，對申請人頒發(fā)藥品行政保護證書。

第二章行政保護的申請

第五條申請行政保護的藥品應當具備下列條件：

（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護的；

（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權的；

（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。

第六條藥品行政保護的申請權屬于該藥品獨占權人。

第七條外國藥品獨占權人申請行政保護，應當委托國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的機構辦理。

第八條申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：

（一）藥品行政保護申請書；

（二）申請人所在國有關主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本；

（三）申請人所在國有關主管部門頒發(fā)的準許制造或者銷售該藥品的文件副本；

（四）申請人與按照中國有關法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè)）正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。

第九條外國藥品獨占權人在申請藥品行政保護之前或者之后，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，向國務院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。

第三章行政保護的審查和批準

第十條國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起15日內(nèi)，進行初步審查，并分別情況作出以下處理：

（一）申請文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書，并予以公告；

（二）申請文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請人限期補正；過期不補正的，視為未申請。

第十一條國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規(guī)定，自收到補正文件之日起，6個月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個月內(nèi)審查完畢的，國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應當及時通知申請人，并告之理由，適當延長審查時間。

經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護，并告之理由。

第十二條國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門批準給予藥品行政保護的，頒發(fā)藥品行政保護證書，并予以公告。

第四章行政保護的期限終止、撤銷和效力

第十三條藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算。

第十四條外國藥品獨占權人應當自藥品行政保護證書頒發(fā)的當年，開始繳納年費。

第十五條有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿前終止：

（一）藥品獨占權在申請人所在國無效或者失效的；

（二）藥品獨占權人沒有按照規(guī)定繳納行政保護年費的；

（三）藥品獨占權人以書面形式聲明放棄行政保護的；

（四）藥品獨占權人自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國務院衛(wèi)生部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。

第十六條藥品行政保護證書頒發(fā)后，任何組織或者個人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規(guī)定的，都可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政部門撤銷對該藥品的行政保護；藥品獨占權人對國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

第十七條藥品行政保護的終止或者撤銷，由國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門予以公告。

第十八條對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權人許可，國務院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準他人制造或者銷售。

第十九條未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權行為；藥品獨占權人要求經(jīng)濟賠償?shù)模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟。

第五章附則

第二十條國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門對申請人提供的需要保密的資料，應當采取保密措施。

第二十一條向國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門申請藥品行政保護和辦理有關手續(xù)，應當按照規(guī)定繳納費用。

第二十二條本條例的實施細則由國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制定。

第二十三條本條例由國務院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門負責解釋。

第二十四條本條例自年1月1日起施行。