一.生物醫(yī)學工程的定義

生物醫(yī)學工程(Bio毗dieazEngineering)學是一門年輕的新學科，從技術(shù)角度肴，生物醫(yī)學工程技術(shù)其形成與發(fā)展的模式墓本上可歸納為:通過工程技術(shù)手段把物理、化學以及技術(shù)科學中新的技術(shù)、原理、方法應用于研制醫(yī)療裝!、滿足臨床診治的需要，隨著科學技術(shù)進步、新的物理、化學方法和工程技術(shù)不斷被應用于醫(yī)學，醫(yī)用產(chǎn)品越來越多.在工程學(含電子技術(shù)、計算機技術(shù)、信.息技術(shù)、材料科學)突飛猛進地發(fā)展的同時，生命科學也在迅猛發(fā)展，近年來迅速興起的生物技術(shù)對給生物醫(yī)學以極大的推動，將產(chǎn)生分子醫(yī)學.因此我們對理工學科與生命科學交叉結(jié)合而產(chǎn)生的生物醫(yī)學工程學必須有新的認識.美國學者指出，新的生物醫(yī)學工程定義是:“生物工程學結(jié)合物理學、化學或數(shù)學和工程學原理，從事生物學、醫(yī)學、行為學或衛(wèi)生學的研究;提出基本概念，產(chǎn)生從分子水平到器官水平的知識，誘發(fā)創(chuàng)新的生物學制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學方法，用于疾病預防、診斷和治療，病人康復，改菩衛(wèi)生狀況等目的”.因此，我們必須考慮到科學技術(shù)的進步給生物醫(yī)學工程學帶來的影響:不僅是工程學與生命科學、醫(yī)學的交叉結(jié)合，也包括所有其他學科和生命科學、醫(yī)學的交叉結(jié)合;不僅是工程技術(shù)的相應理論方法與生物醫(yī)學中人體結(jié)構(gòu)功能的交叉結(jié)合，而且要考慮工程技術(shù)的相應理論方法與生物技術(shù)的交叉結(jié)合.因此，我們引用根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院有關名詞命名專家組最近對生物醫(yī)學工程學的定義:焦生物醫(yī)學工程學是結(jié)合物理學、化學、數(shù)學和計算機科學與工程學厚理，從事生物學、醫(yī)學、行為學或衛(wèi)生學的研究;提出墓本概念，產(chǎn)生從分子水平到導官水平的知識，開發(fā)創(chuàng)新的生物學制品、材料、加工方法、植入物、導械和信，’.學方法，用于疾病預防、診斷和治療，病人康復，改善衛(wèi)生狀況等目的.”

二.生物醫(yī)學工程學科類型

生物醫(yī)學工程學是理、工學科和生物醫(yī)學相結(jié)合而發(fā)展起來的交叉邊緣學科，涉及的領域十分廣泛，與其他諸如材料、信息、電子技術(shù)、計算機科學關系密切，并在不斷發(fā)展之中.根據(jù)學科具體內(nèi)容可以分為:因為生物醫(yī)學工程學科具有其他學科所沒有的特點，我國僅設一級學科不設二級學科.

1.信息技術(shù)型生物醫(yī)學工程(InformationTeehno一osyBiomediealEngsneering:IT一明E.)其知識體系的組成特點是以電子技術(shù)、計算機技術(shù)、信.息處理技術(shù)的知識為主線，以生物醫(yī)學方面相應的領域為交叉、結(jié)合對象，對其中的問題進行研究.

2.材料技術(shù)型生物醫(yī)學x程伽aterialTeehnologyBiomedicalEngineering:盯一翎E)其知識體系包含材料科學、生物技術(shù)、力學、化學、生物化學、信息和計算機技術(shù)、醫(yī)學和生命科學的墓本知識，主要研究對象是生物材料和人工器官，包含新近發(fā)展起來的組織工程.

血液透析作為治療終末期腎功能衰竭患者腎臟替代性治療技術(shù)，已在臨床上得到了廣泛應用。隨著血液透析患者不斷增加，各地血液透析室規(guī)模和數(shù)量不斷擴大和增多，從業(yè)人員隊伍不斷擴大。如何加強血液透析規(guī)范化管理，確保血液透析醫(yī)療安全、提高血液透析醫(yī)療質(zhì)量，是血液透析從業(yè)人員和醫(yī)學工程人員所面臨的一項緊迫任務。血液透析由反滲水、透析液、透析器和透析機四大系統(tǒng)構(gòu)成，其四大系統(tǒng)與臨床醫(yī)學工程密切相關，隨著透析個體化發(fā)展趨勢，合理選擇透析液和透析器直接關系到透析患者的治療效果，且離不開專業(yè)臨床醫(yī)學工程技術(shù)人員對設備的維護保養(yǎng)和嚴格的管理[1-5]。

1醫(yī)學工程人員工作職責

按照衛(wèi)生部對透析管理的相關要求，20臺以上透析機的血液凈化室(中心)應至少配備1名醫(yī)學工程技術(shù)人員。為了保障臨床血液透析治療順利的進行，應對透析室醫(yī)學工程人員建立明確的工作職責。在透析治療中，工程人員必須堅守崗位，保持通訊工具通暢，做到隨叫隨到。在設備使用前應例行安全程序檢查，包括水處理系統(tǒng)的檢查和質(zhì)控工作及透析機開機自檢，發(fā)現(xiàn)故障及時排除[6]。按醫(yī)囑為治療患者提供相應的濃縮液，配合護士調(diào)整相應參數(shù)?；颊咧委熼_始時醫(yī)學工程人員應主動巡視、檢查透析機的運轉(zhuǎn)情況，并認真做好機器運轉(zhuǎn)、維修及保養(yǎng)紀錄。機器出現(xiàn)故障時應立即通知護士長，對患者治療進行調(diào)整。透析結(jié)束后必須進行熱消毒或化學消毒[7-8]。在日常工作中做好透析液配比、除氣裝置、超濾量、血泵及漏血檢測等關鍵步驟、部件的維護，對設備的維護、調(diào)整和零部件的更換均需詳細記錄，以便維修時能快速查找出故障，及時修復并重新投入臨床使用。還要定期對設備進行保養(yǎng)，以延長使用壽命，確保參數(shù)精準[9-10]。

2建立透析設備管理制度

制定規(guī)范化、制度化的透析設備管理制度包括透析設備檔案管理、醫(yī)學工程師崗位職責、血液透析設備使用及保養(yǎng)記錄、水處理設備檢測記錄、血液透析設備維修記錄以及血液透析設備消毒記錄等，旨在提高血液透析設備的使用率和完好率，杜絕人為損壞，保證透析設備處于最佳狀態(tài)。對在用血液透析設備建立詳細檔案，要求醫(yī)學工程人員在規(guī)定時限及時錄入各類日常維護以及設備故障事件信息。同時，應定時檢查設備工作狀態(tài)，對設備運行數(shù)據(jù)進行分析，及時向主管部門提交分析報告，為設備維護、維修提供原始資料，對血液透析設備不良事件進行有效的監(jiān)測，保障血液透析設備的安全使用[11-12]。

3加強血液透析設備維護保養(yǎng)

生物醫(yī)學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統(tǒng)多層次認識人體的結(jié)構(gòu)、功能和其他生命現(xiàn)象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術(shù)的總稱。生物醫(yī)學工程是當今生命科學與信息、材料、精密機械等學科交叉與高度綜合的產(chǎn)物，是將其它學科研究成果應用于臨床，將生命體與診斷、醫(yī)療、康復等裝置視為一個系統(tǒng)，并充分考慮其相互作用的一類知識高度密集的技術(shù)領域。生物醫(yī)學工程的發(fā)展不僅促進了醫(yī)學的現(xiàn)代化，而且形成了一個新的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)領域——生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)，并與制藥業(yè)構(gòu)成了現(xiàn)代醫(yī)療體系的兩大產(chǎn)業(yè)支柱。生物醫(yī)學工程的產(chǎn)業(yè)范圍包括：生物醫(yī)學材料制品、（生物）人工器官、醫(yī)學影像和診斷設備、醫(yī)學電子儀器和監(jiān)護裝置、現(xiàn)代醫(yī)學治療設備、醫(yī)學信息技術(shù)、康復工程技術(shù)和裝置、組織工程等。

隨著經(jīng)濟發(fā)展和社會進步，人類改善生活和生存質(zhì)量的要求不斷提高。為實現(xiàn)我國全面進入小康社會的戰(zhàn)略目標，生物醫(yī)學工程產(chǎn)品作為一類特殊商品，不僅是保證人民健康、提高民族素質(zhì)、改善生活質(zhì)量的重要保障，同時在國民經(jīng)濟發(fā)展中也占據(jù)著十分重要的地位。面對加入WT0后日趨激烈的國際競爭，盡快培育、壯大我國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)，使其成為國民經(jīng)濟新的增長點，是我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要任務，也是我國新世紀經(jīng)濟和社會發(fā)展的重要目標。為促進生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家計委決定組織實施生物醫(yī)學工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(以下簡稱專項)。

一、專項的工作思路與原則

發(fā)展生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)，必須以滿足我國衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展需求為目的，以機制創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新為基礎，把握好技術(shù)發(fā)展方向，突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素的合理配置，促進規(guī)模產(chǎn)業(yè)和大型企業(yè)的形成與發(fā)展，加快新型生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，大幅度提高整體創(chuàng)新水平和競爭力。

(一)促進人才、技術(shù)、資本的有機結(jié)合，形成有利于我國生物醫(yī)學工程長遠發(fā)展的內(nèi)在機制，擇優(yōu)支持、扶優(yōu)扶強，促進具有較強市場競爭能力的企業(yè)和企業(yè)集團的形成和快速發(fā)展。

(二)加速有重大需求和技術(shù)基礎的新型生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程，特別是技術(shù)含量高、產(chǎn)品性能—價格比和療效—成本比優(yōu)良，有利于降低醫(yī)療費用、能滿足大多數(shù)人醫(yī)療保健服務需要的重要生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

生物醫(yī)學工程在國際上做為一個學科出現(xiàn)，始于20世紀50年代，特別是隨著宇航技術(shù)的進步、人類實現(xiàn)了登月計劃以來，生物醫(yī)學工程有了快速的發(fā)展。在我國，生物醫(yī)學工程做為一個專門學科起步于20世紀70年代，中國醫(yī)學科學院、中國協(xié)和醫(yī)科大學原院校長、我國著名的醫(yī)學家黃家駟院士是我國生物醫(yī)學工程學科最早的倡導者。1977年中國協(xié)和醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程專業(yè)的創(chuàng)建、1980年中國生物醫(yī)學工程學會的成立，有力地推進了我國生物醫(yī)學工程的發(fā)展。目前，我國許多高?？蒲袉挝痪O有生物醫(yī)學工程機構(gòu)，從事著生物醫(yī)學的科研教學工作，在我國生物醫(yī)學工程科學事業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。

顯微鏡的發(fā)明“解剖”一詞由希臘語“Anatomia”轉(zhuǎn)譯而來，其意思是用刀剖割，肉眼觀察研究人體結(jié)構(gòu)。17世紀LeeWenhock發(fā)明了光學顯微鏡，推動了解剖學向微觀層次發(fā)展，使人們不但可以了解人體大體解剖的變化，而且可以進一步觀察研究其細胞形態(tài)結(jié)構(gòu)的變化。隨著光學顯微鏡的出現(xiàn)，醫(yī)學領域相繼誕生了細胞學、組織學、細胞病理學，從而將醫(yī)學研究提高到細胞形態(tài)學水平。

普通光學顯微鏡的分辨能力只能達到微米(μm)級水平，難以分辨病毒及細胞的超微細結(jié)構(gòu)、核結(jié)構(gòu)、DNA等大分子結(jié)構(gòu)。而20世紀60年代出現(xiàn)的電子顯微鏡，使人們能觀察到納米(nm)級的微小個體，研究細胞的超微結(jié)構(gòu)。光學顯微鏡和電子顯微鏡的發(fā)明都是醫(yī)學工程研究的成果，它們對推動醫(yī)學的發(fā)展起了重要作用。

影像學診斷飛躍進步影像學診斷是20世紀醫(yī)學診斷最重要發(fā)展最快的領域之一。50年代X光透視和攝片是臨床最常用的影像學診斷方法，而今天由于X線CT技術(shù)的出現(xiàn)和應用，使影像學診斷水平發(fā)生了飛躍，從而極大地提高了臨床診斷水平。即計算機體斷層攝影(computedtomographyCT),即是利用計算機技術(shù)處理人體組織器官的切面顯像。X線CT片提供給醫(yī)生的信息量，遠遠大于普通X線照片觀察所得的信息。目前，螺旋CT(spiralCT或helicaletCT)已經(jīng)問世，能快速掃描和重建圖像，在臨床應用中取代了多數(shù)傳統(tǒng)的CT，提高了診斷準確率［1］。醫(yī)學工程研究利用生物組織中氫、磷等原子的核磁共振(nuclearmagneticresonance)原理。研制成功了核磁共振計算機斷層成像系統(tǒng)(MRI)，它不僅可分辨病理解剖結(jié)構(gòu)形態(tài)的變化，還能做到早期識別組織生化功能變化的信息，顯示某些疾病在早期價段的改變，有利于臨床早期診斷?？梢哉J為MRI工程的進步，促進了醫(yī)學診斷學向功能與形態(tài)相結(jié)合的方向發(fā)展，向超快速成像、準實時動態(tài)MRI、MRA、FMRI、MRS發(fā)展。根據(jù)核醫(yī)學示蹤，利用正電子發(fā)射核素(18F，11C，13N)的原理，創(chuàng)造的正電子發(fā)射體層攝影(PET)，是目前最先進的影像診斷技術(shù)。美國新聞媒體把PET列為十大醫(yī)學生物技術(shù)的榜首。PET問世不過30年歷史，但它已顯示出對腫瘤學、心臟病學、神經(jīng)病學、器官移植，新藥開發(fā)等研究領域的重要價值［2］。影像學診斷水平的不斷提高，與20世紀生物醫(yī)學工程技術(shù)的發(fā)展密切相關。

介入醫(yī)學問世介入醫(yī)學是一種微創(chuàng)傷的診療技術(shù)。Dotter和Judkin(1964年)是最早使用介入技術(shù)治療疾病的創(chuàng)始人，他們用導管對下肢動脈阻塞性病變進行擴張治療取得成功。1967年Margulis首先使用過介入放射學(InterventionalRadiology)，這是醫(yī)學文獻出現(xiàn)“介入”一詞的最早記載。1977年Gruenzing成功地進行了首例冠狀動脈球囊擴張術(shù)獲得成功以后，介入性診療技術(shù)由于其創(chuàng)傷小、患者痛苦少，安全有效而倍受臨床歡迎。20世紀80年代隨著生物醫(yī)學工程的發(fā)展，高精度計算機化影像診查儀器、數(shù)字減影血管造影(DSA)、射頻消融技術(shù)以及高分子(high-polymer)新材料制成的介入技術(shù)用的各種導管相繼問世，使介入性診療技術(shù)發(fā)生了飛速進步，臨床應用范圍不斷擴大，從心血管、腦血管、非血管管腔器官到某些惡性腫瘤等都具有使用介入診療的適應證，并使診療效果明顯提高，患者可減免許多大手術(shù)之苦。有人把介入診療技術(shù)視為與藥物診療、手術(shù)診療并列的臨床三大診療技術(shù)之一，也有人把介入診療技術(shù)稱之為20世紀發(fā)展起來的臨床醫(yī)學新領域--介入醫(yī)學［3，4］。

人工器官的應用當人體器官因病傷已不能用常規(guī)方法救治時，現(xiàn)代臨床醫(yī)療技術(shù)有可能使用一種人工制造的裝置來替代病損器官或補償其生理功能，人們稱這種裝置為人工器官(artificialorgan)。如20世紀50年代以前，風濕性心臟瓣膜病的治療，除了應用抗風濕藥物、強心藥物對癥治療外，對病損的瓣膜很難修復改善，不少患者因心功能衰竭死亡。而今天可以應用人工心肺機體外循環(huán)技術(shù)，在心臟停跳狀態(tài)下切開心臟，進行更換人工瓣膜或進行房、室間隔缺損的修補，使心臟瓣膜病、先天性心臟病患者恢復健康。心外科之所以能達到今天這樣的水平，主要是由于人工心肺機的問世和使用了人工心臟瓣膜、人工血管等新材料、新技術(shù)的結(jié)果［5］。

生物醫(yī)學工程(BiomedicalEngineering,BME)是一門生物、醫(yī)學和工程多學

科交叉的邊緣科學，它是用現(xiàn)代科學技術(shù)的理論和方法，研究新材料、新技術(shù)、新

儀器設備，用于防病、治病、保護人民健康，提高醫(yī)學水平的一門新興學科。

生物醫(yī)學工程在國際上做為一個學科出現(xiàn)，始于20世紀50年代，特別是隨著宇

航技術(shù)的進步、人類實現(xiàn)了登月計劃以來，生物醫(yī)學工程有了快速的發(fā)展。在我

國，生物醫(yī)學工程做為一個專門學科起步于20世紀70年代，中國醫(yī)學科學院、中