第一章總則

第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

【摘要】疾控中心是預防、診斷、檢測疾病的機構，微生物實驗室是檢測微生物標本的重要場所，其標本具有一定的生物危險性，因此需保證生物安全，加強管理，規(guī)避職業(yè)暴露感染風險，將意外事件造成的負面影響降至最低，從而確保疾病防控質量及職業(yè)安全。

【關鍵詞】疾控機構;微生物實驗室;生物安全管理;防控質量;職業(yè)安全

隨著我國社會的不斷發(fā)展，民眾對于醫(yī)療衛(wèi)生及疾控工作越來越重視，導致疾控中心工作壓力逐漸加大，這既是對疾控中心工作人員的挑戰(zhàn)，也是其提升職業(yè)核心能力、優(yōu)化工作流程、提高工作效率的良好契機。在疾控中心微生物實驗室日常工作中，工作人員經常與危險微生物標本接觸，如傳染病患者體液或脫落細胞標本，被污染的器械等，職業(yè)暴露風險較高，加強微生物實驗室生物管理具有重要的意義[1，2]。本文就疾控中心及微生物實驗室制度、工作流程及實驗室清潔消毒、工作人員培訓方面淺述如下。

1疾控中心及微生物實驗室制度

1.1由于微生物實驗室接觸危險標本次數較多，因此建立并完善生物管理系統(tǒng)是非常重要及必要的，這就需要疾控中心以及微生物實驗室建立并完善各種制度，不僅能夠滿足微生物實驗室建設及管理需求，對于保護工作人員的安全同樣具有重要意義。不僅涵蓋微生物實驗室，還包括其他實驗室，以及不同實驗室間協作制度。

1.2微生物實驗室是加強生物安全管理的重要地點，因此加強并完善微生物實驗室管理制度，有助于規(guī)避實驗室工作人員受到生物危害風險，目前多建議從以下角度完善制度：①建立并劃分實驗室污染區(qū)、過渡區(qū)及潔凈區(qū)，嚴格控制不同區(qū)域人員、項目及樣本的準入制度。②規(guī)定微生物實驗室工作人員必須經過崗前培訓，并考核合格。③規(guī)定污染樣本、未污染樣本需分別通過不同渠道進入微生物實驗室，同時針對不同污染等級的區(qū)域劃分問題，制定嚴格的檢測及廢棄物收集、處理制度，并且規(guī)定了獎懲制度。④嚴格規(guī)定了監(jiān)督、反饋、緊急事件上報制度及檢查制度[3]。

【摘要】目的規(guī)范縣級疾控中心實驗室質量管理，提高實驗室管理質量。方法選取2015年7月—2016年7月我中心的檢測樣本600份，設為對照組。從2016年8月份開始實施實驗室質量管理，干預內容包括建立縣級疾控中心實驗室質量管理體系，提高工作人員素質，加強文件管理、儀器設備等，另選取2017年2月—2018年2月我中心的檢測樣本600份，設為觀察組。比較2組樣本檢驗準確率。結果觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質標本的檢測準確率均顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論縣級疾控中心實驗室建立質量管理體系，規(guī)范實驗室各項工作流程，有利于提高樣本檢驗準確率，為衛(wèi)生疾病防控工作提供科學、有力的技術支撐。

【關鍵詞】縣級疾控中心;實驗室;質量管理;效果

縣疾控中心實驗室承擔著疾病的預防與控制以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處理，此外還擔負著微生物檢測檢驗與技術服務、職業(yè)病危害因素監(jiān)測檢驗與評價、公共衛(wèi)生監(jiān)測檢驗與評價等職能。因此，通過建立質量管理體系，加強實驗室質量管理規(guī)范，對衛(wèi)生疾病的防控有重要意義[1]。本文就規(guī)范縣級疾控中心實驗室質量管理以及持續(xù)質量改進作研究分析，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2015年7月—2016年7月我中心的檢測樣本600份，設為對照組，樣本中血液標本200份、水質標本200份、糞便標本100份、呼吸道標本100份。從2016年8月份開始實施實驗室質量管理，另選取2017年2月—2018年2月我中心的檢測樣本600份，設為觀察組，樣本中血液標本180份、水質標本150份、糞便標本150份、呼吸道標本120份。2組基本資料差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

摘要：本文通過分析實驗室認可的最新要求，列舉數理統(tǒng)計技術的特點及在檢測領域的應用，提出數理統(tǒng)計技術在實驗室認可中的應用展望，以期為實驗室認可活動提供參考。

關鍵詞：數理統(tǒng)計方法；實驗室認可；應用

1前言

數理統(tǒng)計是數學的一個分支，分為描述統(tǒng)計和推斷統(tǒng)計，以概率論為基礎，研究大量隨機現象的統(tǒng)計規(guī)律性，在自然科學、工程技術、管理科學及人文社會科學中得到廣泛應用[1]。例如，在研究培育高產優(yōu)質農產品的過程中，用回歸和方差分析法計算遺傳力；在開發(fā)新產品和改進舊產品的過程中，用多元統(tǒng)計分析法確定最優(yōu)生產條件；在工業(yè)大批量生產中，用質量控制圖監(jiān)視工序，用抽檢曲線圖確定抽樣方案；在藥學臨床試驗中，用正交設計確定最佳試驗方案；以及社會學中的列聯表分析、人口學隨機過程統(tǒng)計、經濟學中的經濟計量模型等[2]。隨著時代的發(fā)展，數理統(tǒng)計方法在質量管理中的作用愈發(fā)凸顯，而認可工作作為質量管理的重要方面，也得到其強力支持。在實驗室認可領域，主要涉及判定規(guī)則的制定、方法的選擇和確定、測量不確定度評定及檢測結果有效性等方面。例如，在CNAS—RL01《實驗室認可規(guī)則中》，條款7.1.3判定規(guī)則：“可依據分析數據的分布或樣本量大小，選擇相應的檢驗方法”；條款7.2.1方法的選擇：“通過方差分析比較各方法的優(yōu)劣”；條款7.6測量不確定度評定：“用回歸分析精確估計不確定度，用格拉布斯法剔除異常數據”；條款7.7檢測結果的有效性：“制作質量控制圖進行內部質量控制，用穩(wěn)健統(tǒng)計法進行能力驗證活動，用方差分析法進行實驗室內比對”等[3]。

2實驗室認可中常用的數理統(tǒng)計方法

2.1質量控制圖在實驗室管理中的作用

第一章總則

第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。