【摘要】隨著生物醫(yī)學(xué)研究的深入和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全隱患和現(xiàn)實(shí)危害已成為亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。為此，本文著重從臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的角度，探討實(shí)驗(yàn)室生物危害的特點(diǎn)，旨在構(gòu)建有針對(duì)性的臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的應(yīng)對(duì)策略，提出基于崗位勝任力的管理措施，切實(shí)提升臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平。

【關(guān)鍵詞】臨床實(shí)驗(yàn)室;生物安全;管理;崗位勝任力

當(dāng)前，隨著現(xiàn)代生物科技的飛速發(fā)展，臨床實(shí)驗(yàn)室的生物安全問(wèn)題得到越來(lái)越多的關(guān)注。臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行微生物學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)等的檢測(cè)，進(jìn)而為臨床診療提供第一手的客觀數(shù)據(jù)，但也使得實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中面臨諸多危險(xiǎn)因素，如某些有害生物因子會(huì)廣泛存在于體液、血液、痰液和各種分泌物的臨床標(biāo)本中。實(shí)驗(yàn)人員長(zhǎng)期接觸這些未知的潛在病原，稍有不慎就會(huì)在操作過(guò)程中，通過(guò)多途徑（如吸入含有病原微生物的氣溶膠、直接接觸被污染的標(biāo)本、經(jīng)針頭等銳器刺破皮膚等）導(dǎo)致職業(yè)暴露，進(jìn)而發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染。如來(lái)自臨床實(shí)驗(yàn)室的一項(xiàng)報(bào)告指出，實(shí)驗(yàn)人員由于未能做好個(gè)人防護(hù)而引發(fā)了嚴(yán)重急性呼吸綜合征實(shí)驗(yàn)室感染事件[1]。由此可見(jiàn)，臨床實(shí)驗(yàn)室的生物危害不容忽視，強(qiáng)化生物安全管理勢(shì)在必行。生物安全即針對(duì)生物危害，通過(guò)深入分析和研究各種生物相關(guān)因素對(duì)人類(lèi)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在危害，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，通過(guò)采用系統(tǒng)化管理和綜合性防護(hù)措施，預(yù)防控制或消除實(shí)驗(yàn)室感染相關(guān)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)而提高生物安全防護(hù)能力[2]。為此，本文探討臨床實(shí)驗(yàn)室存在的主要生物安全問(wèn)題，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理論，提出有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)策略和基于崗位勝任力的管理措施，以避免或降低臨床實(shí)驗(yàn)室感染事件的發(fā)生。

1臨床實(shí)驗(yàn)室存在的主要生物安全問(wèn)題

1.1人員缺乏防護(hù)意識(shí)

臨床實(shí)驗(yàn)室區(qū)別于其他生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)是：可能含有未知因素帶來(lái)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)榕R床待測(cè)標(biāo)本正是實(shí)驗(yàn)室感染的來(lái)源之一。臨床實(shí)驗(yàn)室的工作人員往往對(duì)于其接收的標(biāo)本是否含有有害生物因子及標(biāo)本具有的特定致病性和毒力并不清楚；此時(shí)，若實(shí)驗(yàn)人員缺乏必要的生物安全防范意識(shí)和足夠的生物安全防護(hù)知識(shí)，不能認(rèn)識(shí)到臨床標(biāo)本可能具有的潛在生物危害，往往就會(huì)忽視臨床實(shí)驗(yàn)室的普遍性防護(hù)原則；在實(shí)驗(yàn)操作中未能?chē)?yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程開(kāi)展工作、不能及時(shí)采取有效的防護(hù)措施（穿著適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、配戴相應(yīng)的防護(hù)帽和口罩及選擇恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)手套）等，很容易造成醫(yī)源性感染，甚至是波及更大范圍和更多人群受害的嚴(yán)重后果。

1逐步完善臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室是以出具量值報(bào)告為目的的特殊部門(mén)。

為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1999年將ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》改版為ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。我國(guó)政府以GB/T15481-2000等同采用此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),并已于2001年9月在我國(guó)正式實(shí)施。針對(duì)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理,國(guó)際上主要分為兩大體系,一類(lèi)是以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)臨床檢驗(yàn)工作制定相應(yīng)的法律文件,設(shè)定開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)和條件,達(dá)不到相應(yīng)要求的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)業(yè),違反規(guī)定的要進(jìn)行處罰;另一類(lèi)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1999年依據(jù)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》專(zhuān)門(mén)起草的ISO/FDIS15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》。

后者雖未經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式,但必將成為未來(lái)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可和質(zhì)量保證體系建立的依據(jù)。這些文件對(duì)我們建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系提供了很好的借鑒。根據(jù)我國(guó)臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況,建立適合我國(guó)的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是當(dāng)務(wù)之急。《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》為開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的實(shí)驗(yàn)室的基本要求,應(yīng)強(qiáng)制性實(shí)施,達(dá)不到該要求的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)業(yè)。為了保證我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的建設(shè)能與國(guó)際同步,根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的文件建立臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度勢(shì)在必行,如果《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能在我國(guó)實(shí)施,將會(huì)規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立,加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè),為提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量提供保證。

2發(fā)展社會(huì)化服務(wù)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,節(jié)省衛(wèi)生資源,保證檢驗(yàn)質(zhì)量

我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家,衛(wèi)生資源還不豐富,如何利用有限的衛(wèi)生資源以最大限度滿(mǎn)足臨床患者的需求是一個(gè)需要認(rèn)真研究和探討的課題。社會(huì)化服務(wù)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,在很多國(guó)家已存在多年,并有一套完善的監(jiān)督管理措施。事實(shí)證明,社會(huì)化服務(wù)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室在節(jié)省衛(wèi)生資源、補(bǔ)充醫(yī)院實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、開(kāi)展高新技術(shù)、提供快捷服務(wù)等方面起了積極的作用,得到了社會(huì)、醫(yī)院和患者的認(rèn)同。我國(guó)衛(wèi)生行政管理部門(mén)多年來(lái)一直鼓勵(lì)并提倡開(kāi)展社會(huì)化的臨床檢驗(yàn)服務(wù),但受思想觀念、管理水平等多種因素的影響,未能取得明顯的效果。隨著國(guó)家醫(yī)療體制的逐步入和相關(guān)政策的不斷完善,必將有越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將部門(mén)無(wú)法開(kāi)展的或者檢測(cè)數(shù)量較少的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。這種形式對(duì)社區(qū)醫(yī)院特別有益,獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的臨床檢驗(yàn)服務(wù)將有利于將更多的患者留在社區(qū)醫(yī)院,節(jié)省衛(wèi)生資源,也便于衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)中介組織對(duì)其檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控,對(duì)于保證社區(qū)醫(yī)院整體臨床檢驗(yàn)質(zhì)量,提高其醫(yī)療服務(wù)水平,促進(jìn)人民群眾的身體健康起到積極的作用。

3建立檢驗(yàn)醫(yī)師隊(duì)伍,構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室與臨床醫(yī)生的橋梁

1建設(shè)LIS的關(guān)鍵因素

1．1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的選擇

最佳方案是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部遴選，最佳人選是臨床實(shí)驗(yàn)室主任，因?yàn)轫?xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在醫(yī)院中具有相當(dāng)?shù)牡匚?，能與管理層、臨床科室以及其他項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員進(jìn)行有效溝通，該負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉臨床實(shí)驗(yàn)室操作流程，并具備設(shè)計(jì)與改進(jìn)檢驗(yàn)流程的絕對(duì)權(quán)威，甚至能推動(dòng)某些操作習(xí)慣的改變。無(wú)論從責(zé)、權(quán)、利任一個(gè)何角度來(lái)看，檢驗(yàn)科主任都是責(zé)無(wú)旁貸的第一責(zé)任人。

1．2合適的團(tuán)隊(duì)

這個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)配備各方面人員包括實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的使用者、實(shí)驗(yàn)室完成服務(wù)的人員、計(jì)算機(jī)中心、信息中心與醫(yī)院管理層。在建立LIS可能影響標(biāo)本采集過(guò)程或習(xí)慣時(shí)，護(hù)理部的支持與配合就顯得尤為重要。認(rèn)真對(duì)待合作團(tuán)隊(duì)中的相反意見(jiàn)，這些意見(jiàn)能讓團(tuán)隊(duì)中的其他成員正視規(guī)劃中的局限性和可靠性。

1．3以現(xiàn)有系統(tǒng)為基礎(chǔ)制定初步方案

1課程設(shè)置

1.1課程的調(diào)整與整合將生理學(xué)、病理學(xué)、病生學(xué)的實(shí)驗(yàn)等基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)課程整合成《機(jī)能學(xué)實(shí)驗(yàn)》;將無(wú)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化學(xué)和分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)整合為《醫(yī)用化學(xué)綜合實(shí)驗(yàn)》;將內(nèi)、外、婦、兒等臨床課程整合成《臨床醫(yī)學(xué)概要》。這樣既減輕了繁重的教學(xué)任務(wù)，也減輕了學(xué)生的學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)課包括《臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)》《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)》《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)》專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課包括《醫(yī)學(xué)免疫學(xué)》《醫(yī)學(xué)微生物學(xué)》《生物化學(xué)》等，這些課程之間存在著部分內(nèi)容重復(fù)以及內(nèi)容銜接不當(dāng)?shù)膯?wèn)題，以至于學(xué)生在學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)課程時(shí)常會(huì)遺忘了之前基礎(chǔ)課中所學(xué)過(guò)的相關(guān)知識(shí)。為此，老師授課時(shí)不得不重復(fù)基礎(chǔ)課的內(nèi)容。因此，建議將專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課與專(zhuān)業(yè)課程合并在一起，使學(xué)生在學(xué)習(xí)完專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)后更好地繼續(xù)學(xué)習(xí)臨床技能。《分析化學(xué)》包括化學(xué)分析和儀器分析，學(xué)時(shí)較多，針對(duì)現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)，即已進(jìn)入儀器檢驗(yàn)的時(shí)代，因此該門(mén)課應(yīng)側(cè)重儀器分析的講解，減少化學(xué)分析授課的比重。

1.2設(shè)置臨床見(jiàn)習(xí)期現(xiàn)有的課程設(shè)置與臨床實(shí)踐結(jié)合的還不夠密切，由于未能很好地讓學(xué)生早期接觸臨床，致使部分學(xué)生并不知道臨床檢驗(yàn)報(bào)告是什么，不知道檢驗(yàn)報(bào)告上各項(xiàng)指標(biāo)代表何意，也就更談不上有專(zhuān)業(yè)感情。因此，建議在對(duì)學(xué)生進(jìn)行專(zhuān)業(yè)課教學(xué)之前應(yīng)安排學(xué)生在醫(yī)院的檢驗(yàn)科臨床見(jiàn)習(xí)一段時(shí)間，具體了解檢驗(yàn)工作的流程，培養(yǎng)學(xué)生的感性認(rèn)識(shí)，加深對(duì)檢驗(yàn)知識(shí)的印象，達(dá)到百聞不如一見(jiàn)的效果。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的課程教學(xué)應(yīng)該針對(duì)檢驗(yàn)技師的培養(yǎng)目標(biāo)，強(qiáng)化檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的特色，突出檢驗(yàn)技師崗位的基本能力和基本素質(zhì)培養(yǎng)，具體表現(xiàn)在檢驗(yàn)方法學(xué)、實(shí)驗(yàn)種類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)種類(lèi)等教學(xué)內(nèi)容的特色和優(yōu)勢(shì)。

1.3增設(shè)一些有特色的選修課以加強(qiáng)學(xué)生對(duì)當(dāng)前最新技術(shù)的了解和應(yīng)用。如針對(duì)檢驗(yàn)科的大型儀器設(shè)備，檢驗(yàn)人員只需了解儀器性能及常見(jiàn)故障排除。因此，可以將《檢驗(yàn)儀器維修》這門(mén)課程改為選修課或以專(zhuān)題講座形式開(kāi)出。也可將幾門(mén)臨床主干課程中的臨床檢驗(yàn)儀器集中為臨床檢驗(yàn)儀器學(xué)課程，避免重復(fù)講授。為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，開(kāi)設(shè)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理》課程，可以將生化、免疫、細(xì)胞等質(zhì)量管理的內(nèi)容集中起來(lái)，不必在多門(mén)專(zhuān)業(yè)課中重復(fù)講授;而針對(duì)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理》內(nèi)容比較抽象，可以組織學(xué)生在臨床實(shí)習(xí)期間邊實(shí)踐邊學(xué)習(xí)，其教學(xué)效果會(huì)更好。

2課程開(kāi)設(shè)順序

課程開(kāi)設(shè)順序總體要求是通識(shí)課程、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課程、臨床醫(yī)學(xué)課程、專(zhuān)業(yè)課程、選修課，這樣依照學(xué)科的發(fā)展、知識(shí)的關(guān)聯(lián)與銜接來(lái)設(shè)置。有平行課程時(shí)要平衡開(kāi)課實(shí)驗(yàn)室和教研室的學(xué)年工作量。實(shí)訓(xùn)課中的軍事訓(xùn)練建議在新生入學(xué)時(shí)安排，以規(guī)范學(xué)生的行為習(xí)慣，養(yǎng)成良好的時(shí)間觀念、組織紀(jì)律觀念、集體觀念和講求規(guī)范及雷厲風(fēng)行的工作作風(fēng)，促進(jìn)校風(fēng)校紀(jì)建設(shè);社會(huì)實(shí)踐課應(yīng)安排在每年的寒假和暑假進(jìn)行;臨床見(jiàn)習(xí)時(shí)間宜安排在進(jìn)入專(zhuān)業(yè)課之前;畢業(yè)實(shí)習(xí)安排在最后一學(xué)年。

［摘要］通過(guò)對(duì)某高校464名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)生進(jìn)行生物安全知識(shí)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)生有基本的生物安全意識(shí)，但是相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐技能比較欠缺，建議加大實(shí)驗(yàn)室生物安全演練投入和技能考核力度，切實(shí)提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)生的生物安全防護(hù)能力。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)；生物安全；調(diào)查

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員主要負(fù)責(zé)對(duì)患者的樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，直接接觸確診或疑似患者血液、體液等潛在感染性物質(zhì)，暴露風(fēng)險(xiǎn)極高。這就要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員必須具備扎實(shí)的生物安全知識(shí)和規(guī)范的生物安全防護(hù)能力[1-3]，如果生物安全防護(hù)不當(dāng)，輕則造成實(shí)驗(yàn)室工作人員的感染，重則因傳染性微生物外泄殃及社會(huì)，造成大范圍傳染病的流行，甚至可能導(dǎo)致某些生物災(zāi)難的發(fā)生[4]。然而目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)在校生的生物安全知識(shí)、防護(hù)能力與實(shí)際工作需要仍有較大差距。對(duì)于哪些操作可能產(chǎn)生氣溶膠、哪些操作應(yīng)該在生物安全柜中進(jìn)行、職業(yè)暴露后的處理等最基本的生物安全知識(shí)仍有較大部分檢驗(yàn)人員不清楚。要從根本上解決這一問(wèn)題必須從教育著手、從人才培養(yǎng)抓起，系統(tǒng)、全面地進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)生生物安全教育是必要的。然而我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的課程中只在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)等教材中的部分章節(jié)提到了實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，內(nèi)容少，學(xué)時(shí)少；且目前的生物安全教育存在重理論、輕實(shí)踐、重過(guò)程、輕效果、培訓(xùn)師資不足和培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)參差不齊等問(wèn)題，亟須進(jìn)一步完善和提高。

一、對(duì)象與方法

（一）對(duì)象

選取某醫(yī)學(xué)高校醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)生464名。該組學(xué)生均學(xué)完臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、臨床血液學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)等全部專(zhuān)業(yè)課程，即將再次到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)習(xí)。