前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇變更管理規(guī)程范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

變更管理規(guī)程范文第1篇

人用藥品國際注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）是由美、日、歐共體三方的政府藥品管理部門和制藥行業(yè)于1990年共同成立的組織，旨在協(xié)調(diào)各國藥品注冊的技術(shù)要求，在新藥開發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)等各方面研究、制訂一系列通用的有關(guān)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、療效、安全性等方面的指導(dǎo)原則。Q7A是ICH 指導(dǎo)文件的一個(gè)代碼，Q代表質(zhì)量，是ICH框架內(nèi)磋商的4個(gè)部分之一，7代表質(zhì)量部分的第7個(gè)議題，即GMP議題，A是在GMP議題下的第一個(gè)指導(dǎo)文件。本文根據(jù)人用藥品國際注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q7A關(guān)于變更控制的規(guī)定，提出建立變更控制系統(tǒng)，將可能影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的變更劃分20種類別，并對每一類變更進(jìn)行系統(tǒng)詳細(xì)的評估。建立變更控制系統(tǒng)，有助于企業(yè)降低因變更引起的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量，對促進(jìn)我國在新形勢下的藥品生產(chǎn)管理、技術(shù)提高以及加速我國藥品行業(yè)與國際市場的接軌、融合均有積極意義。

1 影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更類別

制藥企業(yè)在建立變更控制系統(tǒng)時(shí)，首先應(yīng)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更類別進(jìn)行劃分，建議至少要考慮以下20種類別： 1）原料；2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3)設(shè)施；4)支持系統(tǒng)；5)設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)硬件）；6)工藝步驟；7)產(chǎn)品質(zhì)量、復(fù)驗(yàn)期和有效期；8)標(biāo)簽和包裝材料；9)遵守cGMP；10)受變更影響的產(chǎn)品；11)法規(guī)影響；12)驗(yàn)證影響；13)批放行影響；14)驗(yàn)證的檢測方法；15)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更；16)培訓(xùn)影響；17）文件變更；18）年度產(chǎn)品審評；19）其他生產(chǎn)場所，委托生產(chǎn)商，股東或合作者；20）變更分類。其中第1至第9類是ICH Q7A規(guī)定的變更類別，第10至第20類是筆者認(rèn)為與GMP密切相關(guān)的一些值得考慮的變更。

通過評估以上所有的變更，企業(yè)可確保所建立的變更控制系統(tǒng)具體而全面。在變更控制系統(tǒng)運(yùn)作過程中，應(yīng)仔細(xì)地評估每一個(gè)變更對藥品質(zhì)量的潛在影響，這將有利于企業(yè)在實(shí)施變更前充分認(rèn)識到變更可能帶來的影響，繼而采取有效的控制措施。

2 ICH Q7A中規(guī)定應(yīng)當(dāng)評估的變更

2.1 原料

會對原料產(chǎn)生影響的變更可以來自企業(yè)內(nèi)部，也可以來自企業(yè)外部。在某些情況下，企業(yè)內(nèi)部會改變現(xiàn)有的原料等級或來源，增加或替換原料。在這些情況下，必須把提議的變更告知法規(guī)事務(wù)辦公室（RA）進(jìn)行備案。另外一種情況是原料的供應(yīng)商告知企業(yè)變更了某種原料，當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)變更控制系統(tǒng)，分析供應(yīng)商提議原料變更的原因及可能造成的影響。

具體的運(yùn)作過程如下：首先，確定所需的行動(dòng)計(jì)劃并形成文件。然后，質(zhì)量保證小組、工藝開發(fā)小組以及其他相關(guān)小組共同對變更原料的驗(yàn)收、貯存、檢驗(yàn)和投入使用進(jìn)行科學(xué)分析。最后，仔細(xì)地評估貯存這些原料的設(shè)施和設(shè)備的變更，確保這些變更不會對一些貯存環(huán)境變化敏感的原料造成影響。

2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化經(jīng)常反映在受影響產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析報(bào)告單上。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化要求企業(yè)對分析、環(huán)境和生物檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證評估，并提供書面的報(bào)告以證明這些變化。同時(shí)，變更的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該告知相關(guān)的部門，以確保生產(chǎn)操作規(guī)程得到相應(yīng)的變更。

2.3 設(shè)施

相關(guān)的責(zé)任人和部門應(yīng)該對藥品生產(chǎn)設(shè)施的變更進(jìn)行分析并形成程序文件。例如，生產(chǎn)操作規(guī)程中包含廠房布局和生產(chǎn)設(shè)施平面圖，任何影響廠房布局和平面圖的變更必須上報(bào)。同時(shí)，設(shè)備和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)取決于現(xiàn)有的設(shè)施。為了證明某區(qū)域內(nèi)變更的設(shè)施與環(huán)境監(jiān)測級別保持一致，應(yīng)對設(shè)施的關(guān)閉，重啟動(dòng)，加熱，通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)等制定相應(yīng)的操作程序，并進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)環(huán)境的一致性。

2.4 支持系統(tǒng)

要求對生產(chǎn)過程支持系統(tǒng)，例如水系統(tǒng)、氣體、電力設(shè)施的變更進(jìn)行分析并形成文件，確保在變更后的支持系統(tǒng)下，設(shè)備能夠正常運(yùn)行。同時(shí)，用于操作和維持這些支持系統(tǒng)的規(guī)程應(yīng)該做出相應(yīng)的變更，并通過質(zhì)量保證部門的審核批準(zhǔn)。除此之外，支持采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售活動(dòng)的質(zhì)量系統(tǒng)的變更也應(yīng)該體現(xiàn)于變更控制系統(tǒng)中。值得注意的是，用于追蹤這些質(zhì)量系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫應(yīng)該通過驗(yàn)證，并形成書面程序。

2.5 設(shè)備

在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)硬件，應(yīng)該進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，一旦設(shè)備發(fā)生變更，應(yīng)該進(jìn)行有效的變更控制。首先列出設(shè)備的具體檢測項(xiàng)目，經(jīng)QA審核批準(zhǔn)后，開始對設(shè)備進(jìn)行檢測調(diào)整。另外，QA應(yīng)對檢測的結(jié)果進(jìn)行評估，形成完整的評估報(bào)告，最后作出是否批準(zhǔn)變更的決定。

為了對設(shè)備的變更進(jìn)行有效控制，QA應(yīng)該制定清晰明確的設(shè)備維護(hù)規(guī)程，對設(shè)備的維護(hù)活動(dòng)進(jìn)行有效的預(yù)防監(jiān)控，控制日常性維護(hù)中的一些非預(yù)期的變化。同時(shí)，QA應(yīng)定期地監(jiān)督檢查設(shè)備的非日常性維護(hù)活動(dòng)。QA還應(yīng)制定一個(gè)應(yīng)對突發(fā)事件的規(guī)程，確保操作和維護(hù)人員對設(shè)備或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量的影響快速作出反應(yīng)。

2.6 工藝步驟

應(yīng)該對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證，然后制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變化時(shí)，需要實(shí)施再驗(yàn)證。通過審查工藝參數(shù)是否在允許的范圍內(nèi)，確認(rèn)工藝流程是否處于受控狀態(tài)。一般而言，工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施工藝變化的再驗(yàn)證，并評估工藝步驟的變化對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)生的影響，編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告交由企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或由他們指定的人員進(jìn)行審查，經(jīng)批準(zhǔn)合格后，方可實(shí)施變更。

2.7 產(chǎn)品質(zhì)量、復(fù)驗(yàn)期和有效期

對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的如工藝、設(shè)備、原料和支持系統(tǒng)等變更必須進(jìn)行評估。作評估時(shí)，通常要求進(jìn)行特定的藥物分析、環(huán)境或生物檢測，確保這些變更對產(chǎn)品質(zhì)量沒有造成影響。如有必要，可以對變更后的樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以證明所提出的變更不會引起產(chǎn)品質(zhì)量下降。這些試驗(yàn)要求在變更控制系統(tǒng)文件中明確規(guī)定，試驗(yàn)的結(jié)果經(jīng)QA核準(zhǔn)后，才允許進(jìn)行變更及產(chǎn)品放行。此外，應(yīng)該對復(fù)驗(yàn)期和有效期的每一次調(diào)整進(jìn)行有效控制，并由法規(guī)事務(wù)辦公室評審，確保按要求上報(bào)該變更。

2.8 標(biāo)簽和包裝材料

標(biāo)簽和包裝材料的變更是變更控制系統(tǒng)的組成部分。其變更通過質(zhì)保部門審核，提交監(jiān)管部門批準(zhǔn)后作出相應(yīng)的調(diào)整。標(biāo)簽和包裝材料一旦變更后，以前的老版本的標(biāo)簽和包裝材料應(yīng)撤出生產(chǎn)場所。

2.9 遵守cGMP

隨著企業(yè)的成長和演變，QA的角色變得更為專業(yè)，在執(zhí)行初步的變更評估時(shí)，必須在QA中選擇最合適的人員組成變更控制小組，確保變更控制小組在責(zé)任范圍內(nèi)遵守特定的法規(guī)。

變更控制分析者需熟悉設(shè)備、系統(tǒng)或正在修訂的文件，同時(shí)也必須依賴專家組的鑒定和QA、QC做出的一些恰當(dāng)?shù)脑u估。在一個(gè)典型的QA組織中，可能有生產(chǎn)QA，批放行小組，驗(yàn)證（工藝，計(jì)算機(jī)，設(shè)備）小組，調(diào)查、糾正和預(yù)防行為（CAPA）小組和變更控制小組。詳細(xì)說明如何實(shí)施評估，具體指定每個(gè)評估和小組不同責(zé)任領(lǐng)域，并制定成規(guī)程，這是非常重要的。

3 變更的其他類別

以下所列的變更類別并沒有在ICH 的Q7A中列舉，但在實(shí)際的質(zhì)量管理中，可將以下這些變更列于變更的計(jì)劃清單中，這將有利于評估者明確變更的范圍，快速確定其可能造成的影響。

3.1 受變更影響的產(chǎn)品

列出所有受變更如工藝、設(shè)備、原料和支持系統(tǒng)等影響的產(chǎn)品。如果在同一生產(chǎn)環(huán)境中，只生產(chǎn)少數(shù)幾種產(chǎn)品，列出這些產(chǎn)品可能是項(xiàng)非常簡單的工作。然而，也有這樣一些企業(yè)，它們使用個(gè)別共用的設(shè)備、儀器及檢測方法和規(guī)程，生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品，那么分別列舉受某種變更影響的產(chǎn)品就顯得非常困難。由此可以看出，擁有可靠的信息來源來確定那些受變更影響的產(chǎn)品是相當(dāng)重要的，其中，驗(yàn)證文件就是一個(gè)很好的信息來源。如果企業(yè)擁有資產(chǎn)管理系統(tǒng)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫，就能夠追蹤到使用各個(gè)設(shè)備或系統(tǒng)的產(chǎn)品驗(yàn)證信息。當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)確保變更控制評估者能獲得這類信息。充分利用詳盡的產(chǎn)品影響評估報(bào)告是查明變更的非預(yù)期影響的最佳途徑。

3.2 法規(guī)影響

一旦確定產(chǎn)品受變更的影響，法規(guī)事務(wù)辦公室應(yīng)針對變更對產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程的影響作出評估。企業(yè)提交一份全面的變更提案，并列有受這些變更影響的產(chǎn)品名稱，由法規(guī)事務(wù)辦公室決定這些變更是否需要向FDA或其他執(zhí)法機(jī)構(gòu)上報(bào)。

建議變更控制分析者接受法規(guī)事務(wù)辦公室專家的培訓(xùn)，這樣可以使他們能夠在大量的變更中初步篩選出值得報(bào)告的變更。每周參與法規(guī)事務(wù)辦公室召開的變更審評委員會會議，確認(rèn)變更控制分析者的初步評估，并不斷進(jìn)行調(diào)整和反饋。同時(shí)建議變更控制系統(tǒng)中建立的表格或數(shù)據(jù)庫設(shè)一個(gè)備注項(xiàng)，由法規(guī)事務(wù)辦公室記錄驗(yàn)證變更的類別例如年報(bào)、生效的變化（CBE）、預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS）。如果變更控制系統(tǒng)是利用數(shù)據(jù)庫進(jìn)行追蹤的，那么一個(gè)好的記錄方法能幫助企業(yè)更快、更有效地完成FDA指定的年報(bào)。

3.3 驗(yàn)證影響――工藝、設(shè)備和自動(dòng)化

評估變更是否對設(shè)備或系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)存在潛在影響，并出具書面報(bào)告。如果存在影響，應(yīng)制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測試方法和進(jìn)度安排等。驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中，有時(shí)會出現(xiàn)需要補(bǔ)充和修改的情況，此時(shí)應(yīng)起草一個(gè)補(bǔ)充驗(yàn)證方案，說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容和理由，此方案也應(yīng)由原方案的審查批準(zhǔn)人審查，批準(zhǔn)方案需送交有關(guān)部門和職能機(jī)構(gòu)并得到批準(zhǔn)，由驗(yàn)證官員負(fù)責(zé)提出最終審核和批準(zhǔn)意見。

3.4 批放行影響

應(yīng)當(dāng)評估所提議的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并記錄在變更控制表格中。如果變更已對產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在影響，必須停止生產(chǎn)，收集測試結(jié)果，經(jīng)QA批準(zhǔn)后才能恢復(fù)系統(tǒng)生產(chǎn)。

測試要求必須在特定的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行，這樣才能獲得具有代表性的測試結(jié)果。變更實(shí)施過程中及完成后的批生產(chǎn)記錄必須保存，直到QA評估這些測試結(jié)果并得出可行的結(jié)論。變更實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)對變更之后生產(chǎn)或測試的前幾個(gè)批次進(jìn)行評估。

3.5 驗(yàn)證測試方法――分析、生物、環(huán)境、原料

為確保測試方法符合驗(yàn)證的要求，必須對測試方法的變更進(jìn)行評估。當(dāng)待變更的測試方法需要執(zhí)法部門批準(zhǔn)時(shí)，必須控制生產(chǎn)批次直至批準(zhǔn)。如果涉及的產(chǎn)品在多個(gè)國家進(jìn)行生產(chǎn)、銷售時(shí)，可能會出現(xiàn)這樣一種情況：在一個(gè)國家批準(zhǔn)變更之后而其他國家或地區(qū)尚未批準(zhǔn)。為此，建議開發(fā)一種管理系統(tǒng)來控制生產(chǎn)批次，如創(chuàng)建幾個(gè)國家通用的標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的測試分析證書。

3.6 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更

應(yīng)該評估驗(yàn)證系統(tǒng)和文件的變更對電子版企業(yè)GMP系統(tǒng)如生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文件控制系統(tǒng)等的潛在影響。例如，評估某個(gè)分析測試程序的變更對實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)資料變化的影響。系統(tǒng)變更應(yīng)及時(shí)地與文件修訂保持一致。

此外，應(yīng)該評估計(jì)算機(jī)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更對其他計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件平臺的潛在影響。通常，軟件測試主要關(guān)注特定的變化編碼。在一體化的軟件環(huán)境中，擁有計(jì)劃性的測試活動(dòng)是非常重要的，這樣有助于查明對其他系統(tǒng)非預(yù)期的影響，避免在生產(chǎn)過程中或結(jié)束后才發(fā)現(xiàn)問題。

最后，利用相應(yīng)的系統(tǒng)評估計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變化是十分重要的。標(biāo)準(zhǔn)化的影響評估列表及準(zhǔn)確、現(xiàn)行的系統(tǒng)程序文件能促使評估活動(dòng)更為可靠和有效。

3.7 培訓(xùn)影響

應(yīng)該評估QA批準(zhǔn)文件和驗(yàn)證系統(tǒng)的變更對那些使用文件和系統(tǒng)的人員的影響。解決的辦法之一就是在變更控制表格中制作一個(gè)單元，標(biāo)明“培訓(xùn)影響：是或否”。當(dāng)選擇了“是單元”，變更影響評估文件應(yīng)該說明培訓(xùn)將如何實(shí)施。只有培訓(xùn)結(jié)束之后才能實(shí)施變更。另外，制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)必須考慮到一些特殊的情況，如員工在培訓(xùn)期間請假，必須在返回崗位前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。

3.8 文件變更

評估驗(yàn)證系統(tǒng)的變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施確保所有受變更影響的文件都已修訂。例如，對提出的生產(chǎn)設(shè)備的變更進(jìn)行評估時(shí)，應(yīng)對相應(yīng)的設(shè)備操作規(guī)程、崗位操作法等受影響的文件進(jìn)行評審。那么如何查找那些受變更影響的文件？通常是在具有追蹤驗(yàn)證設(shè)備列表功能的資產(chǎn)管理系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫中可以找到這類信息的來源，此外，如設(shè)備圖紙、圖標(biāo)和系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件等相關(guān)的支持文件和控制過程流程圖也可能包含此類信息的來源。所有受變更影響的文件都應(yīng)該按實(shí)際情況進(jìn)行評估和修訂，并適時(shí)地進(jìn)行控制。只有確保所有受影響的文件修訂完成之后，QA才能核準(zhǔn)實(shí)施變更。

3.9 年度產(chǎn)品審評

FDA要求企業(yè)為年度產(chǎn)品審評（APR）做好準(zhǔn)備，評估所提議的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響并記錄。為更好地完成這項(xiàng)工作，建議將年度產(chǎn)品審評（APR）中需要評審的變更進(jìn)行標(biāo)注，然后制作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容包括年度產(chǎn)品審評工作的程序步驟，寫入審評報(bào)告中的變更的選擇標(biāo)準(zhǔn)以及希望達(dá)到的審評結(jié)果等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)簡單易懂，這樣可加快數(shù)據(jù)收集過程，留有更充足的時(shí)間進(jìn)行APR的審評。

3.10 其他生產(chǎn)場所、委托生產(chǎn)商、股東或合作者

3.10.1 其他生產(chǎn)場所

如果企業(yè)擁有多個(gè)生產(chǎn)場所，其中一個(gè)生產(chǎn)場所的變更會對其他共用中間體、工藝或測試方法的生產(chǎn)場所造成影響，對此也應(yīng)該進(jìn)行評估。同時(shí)應(yīng)對共用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和企業(yè)GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行評估并記錄。

3.10.2 委托生產(chǎn)商

當(dāng)企業(yè)利用一個(gè)委托生產(chǎn)商（CMO）進(jìn)行部分或所有的生產(chǎn)或產(chǎn)品測試時(shí)，應(yīng)該對相關(guān)委托產(chǎn)品和工藝造成影響的任何局部的變更進(jìn)行評估。在變更控制系統(tǒng)中應(yīng)該設(shè)計(jì)一些反饋機(jī)制，確保所提出的變更通知到委托生產(chǎn)商，委托生產(chǎn)商根據(jù)需要合理地實(shí)施變更。

3.10.3 股東或合作者

當(dāng)企業(yè)為股東或合作者生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)該及時(shí)通知股東或合作者，包括對產(chǎn)品質(zhì)量、機(jī)構(gòu)認(rèn)證或產(chǎn)品容器（例如冷藏、解凍容器或其他轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備）或在質(zhì)量條款中指明的其他項(xiàng)目具有潛在影響的變更，確保所提議的變更與合同、委托書、質(zhì)量條款相一致。如果股東或合作者持有執(zhí)法機(jī)構(gòu)頒發(fā)的經(jīng)營許可證，應(yīng)該在約定的時(shí)間內(nèi)通知股東，允許其在獲得變更批準(zhǔn)后，繼續(xù)銷售變更后的產(chǎn)品。同時(shí)，在獲得批準(zhǔn)前，企業(yè)應(yīng)該適當(dāng)?shù)乜刂粕a(chǎn)批次。

3.11 變更分類

變更按照影響藥品質(zhì)量的程度可劃分為主變更、中等變更、一般變更。針對變更的分類應(yīng)該制定規(guī)程，說明如何劃分和定義這些分類層次。內(nèi)容應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求，并由企業(yè)的法規(guī)事務(wù)小組審評和批準(zhǔn)。恰當(dāng)?shù)淖兏诸愔辽倌芷鸬絻蓚€(gè)作用：其一，更快、更有效地完成FDA指定的年報(bào)；其二，能用于年度產(chǎn)品審評所要求的企業(yè)內(nèi)部審評。

4 結(jié)語

變更管理規(guī)程范文第2篇

根據(jù)事后調(diào)查，還原了事故發(fā)生時(shí)的情況。2011年5月27日上午，合成崗位人員從2號粗品儲存罐將硝基甲烷粗品放到塑料桶內(nèi)，進(jìn)行了特殊的工藝操作變更（通常是用泵抽送，由于是罐底原料，成份較復(fù)雜，改為人工放料）。5月28日，將硝基甲烷粗品運(yùn)到精餾車間，再用泵抽到5號精餾罐內(nèi)進(jìn)行通蒸（精餾純度為95%）。上午9時(shí)30分，上料完畢。中午11時(shí)30分，進(jìn)行加熱升溫操作，中午12時(shí)，開始餾出硝基甲烷。下午15時(shí)50分，精餾工段進(jìn)行交接班，崗位操作工由毛云、孫磊（文中人物系化名）接班。晚上21時(shí)25分，孫磊現(xiàn)場巡視，此時(shí)控制室顯示蒸汽壓力、罐內(nèi)溫度正常。21時(shí)30分，硝基甲烷精餾5號罐爆炸并引發(fā)現(xiàn)場火災(zāi)。

事故原因

根據(jù)事后調(diào)查，事故發(fā)生的直接原因是：在蒸餾罐底原料時(shí)，未加入低沸點(diǎn)物，且蒸餾時(shí)間過長，精餾罐處于低液位狀態(tài)，在罐內(nèi)壁形成較多固體殘留物。在精餾罐高溫壁面持續(xù)加熱條件下，固體殘留物發(fā)生熱分解形成熱蓄積而爆炸，爆炸產(chǎn)生的能量引發(fā)罐內(nèi)氣體和殘留液體整體爆轟。

事故發(fā)生的間接原因是主要有兩點(diǎn)。

一是變更管理不到位。因新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目引起的技術(shù)變更，原料及介質(zhì)變更，工藝流程及操作條件等變更，工藝設(shè)備的改進(jìn)，操作規(guī)程的變更等，都屬于工藝變更。在工藝操作變更以后，一般應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)部門制定所需的新規(guī)程、制度，并對使用單位、人員進(jìn)行工藝變更培訓(xùn)教育。教育內(nèi)容包括變更的內(nèi)容、使用注意事項(xiàng)、新的規(guī)程制度等，使使用者掌握變更后的安全操作技能。發(fā)生事故的企業(yè)未進(jìn)行危險(xiǎn)因素辨識，對操作的工藝危險(xiǎn)性沒有深入分析，未修訂相關(guān)的操作規(guī)程。

二是危險(xiǎn)因素辨識不到位。企業(yè)對工藝物料、工藝反應(yīng)可能生成的危險(xiǎn)物質(zhì)的危險(xiǎn)性進(jìn)行分析，對不當(dāng)操作引發(fā)的后果不清楚，沒有采取消除危險(xiǎn)性措施，導(dǎo)致蒸餾時(shí)間過長，發(fā)生爆炸。

反思與建議

該事故是一起由于操作人員未正確操作，而引發(fā)的一起生產(chǎn)責(zé)任事故。

企業(yè)未實(shí)行嚴(yán)格的操作規(guī)范，特別是特殊的工藝操作變更以后，未制定相關(guān)的操作流程和規(guī)范。

變更管理規(guī)程范文第3篇

甲方：

乙方： 身份證號碼：

一.根據(jù)有關(guān)規(guī)定, 經(jīng)協(xié)商，甲、乙雙方簽訂本協(xié)議。

二. 本協(xié)議期限為 (年/月)，自 年 月 日起至 年 月 日止。

三. 工作任務(wù)

1、 甲方安排乙方在 崗位，從事該崗位職責(zé)范圍內(nèi)的工作;

2、 乙方的崗位、職責(zé)及工作質(zhì)量要求，按照甲方的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

3、 乙方應(yīng)完成工作任務(wù)，執(zhí)行安全規(guī)程，遵守勞動(dòng)紀(jì)律和職業(yè)道德;

4、 因甲方生產(chǎn)(工作)情況發(fā)生變化或乙方不能勝任崗位時(shí)，乙方應(yīng)服從甲方的工作安排和調(diào)配。

5、甲方應(yīng)為乙方提供必要崗前培訓(xùn)教育，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

四.勞動(dòng)報(bào)酬

1、甲方按照按勞分配的原則，根據(jù)乙方所從事的崗位職責(zé)和勞動(dòng)工作量，確定乙方的勞動(dòng)報(bào)酬為 元(人民幣)/月(大寫： )。其它各種福利、津貼(含社會保險(xiǎn)費(fèi)用)均含在當(dāng)月的勞動(dòng)報(bào)酬中而不再另行計(jì)發(fā)。

五.勞動(dòng)紀(jì)律

1、乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī);遵守甲方各項(xiàng)規(guī)章制度;嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程;愛護(hù)甲方設(shè)備和公共財(cái)物，不無故損壞公物，如有損壞須照價(jià)賠償。保守甲方機(jī)密，維護(hù)甲方利益，服從甲方的領(lǐng)導(dǎo)、管理和教育。

2、乙方違反勞動(dòng)紀(jì)律, 甲方可視情節(jié)對其進(jìn)行批評教育,按有關(guān)規(guī)定給予必要的紀(jì)律、經(jīng)濟(jì)處罰直至解聘。

六.協(xié)議的終止、變更、續(xù)簽和解除

1、本協(xié)議期限屆滿時(shí)即終止, 由于生產(chǎn)、工作需要, 在雙方同意條件下, 可續(xù)簽協(xié)議, 并應(yīng)提前 5天辦理續(xù)簽協(xié)議手續(xù)。

2、經(jīng)雙方協(xié)商同意, 可以變更協(xié)議有關(guān)內(nèi)容并辦理協(xié)議變更手續(xù)。

3、甲方可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和生產(chǎn)經(jīng)營狀況解除本協(xié)議。

4、甲方違反本協(xié)議或國家法律、法規(guī), 侵害乙方合法權(quán)益, 乙方可以解除本協(xié)議。

5、任何一方提前解除協(xié)議, 均應(yīng)提前 5 日通知對方。

七.任何一方違反本協(xié)議規(guī)定, 給對方造成經(jīng)濟(jì)損失, 應(yīng)視其后果和責(zé)任大小按有關(guān)規(guī)定予以賠償。

八.本協(xié)議未盡事宜, 凡屬國家有規(guī)定的, 按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;凡屬國家沒有規(guī)定的, 甲、乙雙方可協(xié)商修訂、補(bǔ)充。

九.本協(xié)議雙方簽字即生效。協(xié)議一式貳份，甲、乙雙方各持一份,具有同等法律效力。

甲方(蓋章)： 乙方簽字：

法定代表或委托人(簽字)：

簽訂日期: 年 月 日

簽訂日期: 年 月 日

臨時(shí)用工合同協(xié)議范本【二】

甲 方：

乙 方： 身份證號碼：

根據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)合同法》以及有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，經(jīng)雙方平等協(xié)商，訂立本用工合同。 一、協(xié)議期限

協(xié)議期限為 。即自 年 月 日起至 年 月 日止。 二、工作內(nèi)容。

乙方同意按甲方工作需要，在 崗位工作，履行職責(zé)，完成任務(wù)。 乙方應(yīng)遵守甲方依法制定的管理制度。 三、勞動(dòng)保護(hù)和工作條件

甲方為乙方提供生產(chǎn)所需的勞動(dòng)保護(hù)用品。乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)安全操作規(guī)程，如乙方違反安全操作規(guī)程所產(chǎn)生安全事故及相關(guān)責(zé)任由乙方承擔(dān)。 四、工作報(bào)酬

按雙方商定的工資標(biāo)準(zhǔn)定時(shí)發(fā)放，不再享受其它福利待遇及費(fèi)用，其中社保有派遣單位辦理及繳費(fèi)。 五、工作紀(jì)律。

1. 乙方服從甲方的生產(chǎn)按排，完成生產(chǎn)任務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2. 特殊情況不能上班時(shí)需事先請假。

3. 愛護(hù)公共財(cái)產(chǎn)，保管好自己的工用具，發(fā)生丟失要給予賠償。 4. 未經(jīng)甲方允許，不得攜帶公司任何物品出崗。 六、合同變更、終止、解除的條件。

如有違反甲方工作紀(jì)律的，甲方有權(quán)解除合同并提前通知乙方;乙方對甲方的工作安排、工資待遇或其它種種原因如有不滿，同樣有權(quán)解除合同，但需提前通知甲方。 七、注意安全生產(chǎn)，乙方如違反操作規(guī)程所出現(xiàn)的事故，由乙方承擔(dān)全部事故責(zé)任。

八、本合同一式二份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

變更管理規(guī)程范文第4篇

摘 要 隨著我國交通事業(yè)的迅速發(fā)展，公路工程行業(yè)在施工規(guī)模和施工質(zhì)量方面也隨之得到了一定程度的提高，但是在現(xiàn)今公路工程施工現(xiàn)場，質(zhì)量方面的不足導(dǎo)致建設(shè)項(xiàng)目在工程部位、整體性能等方面，都產(chǎn)生了不利的影響。本文著重闡述了在公路工程施工建設(shè)期間，通過采取合理的施工管理和技術(shù)措施，提高公路工程項(xiàng)目的施工質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 施工質(zhì)量控制 管理措施 技術(shù)措施

一、管理措施

建立健全嚴(yán)格的管理制度，保證工程管理工作有章可循，有條不紊、有目的地開展技術(shù)工作，建立正常的生產(chǎn)技術(shù)秩序是質(zhì)量保證的前提。

（一）圖紙會審制度

圖紙會審的目的是領(lǐng)會設(shè)計(jì)意圖，明確設(shè)計(jì)技術(shù)要求，及早消除圖紙中的技術(shù)錯(cuò)誤和差錯(cuò)，避免因盲目“按圖施工”而導(dǎo)致的嚴(yán)重后果，影響正常的施工生產(chǎn)。圖紙會審必須有領(lǐng)導(dǎo)、有組織、有步驟地進(jìn)行，一般由建設(shè)單位組織，設(shè)計(jì)單位交底，監(jiān)理單位、施工單位及有關(guān)部門參加。圖紙會審的內(nèi)容主要有：

1.設(shè)計(jì)圖紙是否完整、齊全、清楚，坐標(biāo)、高程、軸線、各種管線等是否準(zhǔn)確，所用的標(biāo)準(zhǔn)圖、構(gòu)配件圖的編號、型號與設(shè)計(jì)圖紙有無矛盾；一套圖紙前后是否一致，互相聯(lián)系的各套圖紙?jiān)O(shè)計(jì)是否有矛盾；同一設(shè)計(jì)的地上與地下部分是否吻合等。

2.設(shè)計(jì)圖紙說明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和特殊要求。準(zhǔn)備采用哪些施工技術(shù)措施；對于采用新工藝、新技術(shù)的設(shè)計(jì)，施工單位在施工技術(shù)上有無困難，能否確保工程質(zhì)量和安全措施的要求。

3.主要結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)強(qiáng)度、剛度、穩(wěn)定性等方面有無問題；主要部位的結(jié)構(gòu)構(gòu)造是否合理。

4.取土場的位置與實(shí)際情況有無出入，棄方如何處理。

5.工程量清單中有無漏列項(xiàng)目，計(jì)量和支付中還有哪些問題需要澄清。

6.施工用水、用電、臨時(shí)道路有何困難。

7.其他需要澄清的問題

在施工過程中，由于設(shè)計(jì)圖紙本身的差錯(cuò)，設(shè)計(jì)圖紙或圖紙會審紀(jì)要與實(shí)際情況仍不相符或施工條件變化，原材料的規(guī)格、品種、質(zhì)量不符合實(shí)際要求，需對設(shè)計(jì)圖紙部分內(nèi)容進(jìn)行修改時(shí)，必須按照程序辦理工程設(shè)計(jì)變更。對設(shè)計(jì)圖紙的變更，施工單位、設(shè)計(jì)單位、建設(shè)單位都可以根據(jù)具體情況提出，但都必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)核定制度。所謂技術(shù)核定制度，就是對工程變更內(nèi)容，召集有關(guān)部門在技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上、質(zhì)量上和使用功能上充分研究、協(xié)商、論證，取得一致意見后，以文字形式記錄出來，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人簽署。任何一方提出的變更聯(lián)系單，都必須經(jīng)另兩方簽署同意后，才能作為施工的依據(jù)。工程設(shè)計(jì)變更聯(lián)系單是對設(shè)計(jì)圖紙修改的補(bǔ)充，與設(shè)計(jì)圖紙具有同等效能，是施工和竣工決算的重要依據(jù)之一，應(yīng)認(rèn)真地整理并歸入技術(shù)檔案。

（二）施工日記和施工記錄制度

施工日記是在整個(gè)施工階段，對施工活動(dòng)（包括施工組織管理和施工技術(shù)）和施工現(xiàn)場變化的綜合性記錄。施工日記應(yīng)逐日記錄，不允許中斷，必須保持其完整。在工程竣工驗(yàn)收時(shí)，施工日記作為質(zhì)量評定的一項(xiàng)重要依據(jù)。施工日記在工程竣工后，由施工單位列入技術(shù)檔案保存。

（三）技術(shù)交底制度

技術(shù)交底即把設(shè)計(jì)對施工的要求、施工方案及措施傳達(dá)到每一個(gè)技術(shù)人員，這是落實(shí)技術(shù)責(zé)任制的前提。在每一單位工程或分部（分項(xiàng)）工程開始前，均應(yīng)進(jìn)行技術(shù)交底，以保證嚴(yán)格按照施工圖、施工組織設(shè)計(jì)、施工操作規(guī)程、安全生產(chǎn)規(guī)程、工程施工及驗(yàn)收規(guī)范和其他技術(shù)規(guī)范進(jìn)行施工。

技術(shù)交底工作一般應(yīng)分級進(jìn)行，應(yīng)先由項(xiàng)目總工程師向施工隊(duì)交底，施工隊(duì)向作業(yè)層技術(shù)員交底，然后作業(yè)層技術(shù)員向具體操作人員進(jìn)行交底。

（四）“四新”試驗(yàn)制度

“四新”試驗(yàn)是指新材料、新結(jié)構(gòu)、新工藝、新技術(shù)試驗(yàn)。正式施工前，在做好技術(shù)準(zhǔn)備工作的基礎(chǔ)上，要進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)。組織試驗(yàn)的程序如下：

1.決定試驗(yàn)采用的技術(shù)規(guī)程，包括工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

2.組織現(xiàn)場試驗(yàn)。

3.根據(jù)現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果，修訂原擬定的技術(shù)規(guī)程。

4.根據(jù)試驗(yàn)修訂后的技術(shù)規(guī)程，對有關(guān)的技術(shù)工種、組織人員進(jìn)行培訓(xùn)。

5.對操作人員進(jìn)行考核，合格后才能上崗。

（五）材料、構(gòu)配件檢驗(yàn)制度

材料、構(gòu)配件質(zhì)量的優(yōu)劣，在很大程度上決定了整個(gè)公路工程質(zhì)量的好壞。正確合理地使用合格的材料、構(gòu)配件，是確保工程質(zhì)量、降低成本、減少原材料的關(guān)鍵，因此，應(yīng)該重視材料、構(gòu)配件的試驗(yàn)檢驗(yàn)工作。

凡用于施工的原料、材料、構(gòu)件等物資，必須由供應(yīng)部門提出合理證明文件。為了做好材料、構(gòu)配件的檢驗(yàn)工作，施工企業(yè)及各個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理都應(yīng)根據(jù)工程需要，建立和健全試驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，配備試驗(yàn)人員，充實(shí)儀器設(shè)備，同時(shí)嚴(yán)格按照國家有關(guān)的試驗(yàn)操作規(guī)程，對各種材料進(jìn)行試驗(yàn)，為工程選定各種合格優(yōu)質(zhì)的原材料，提供各種施工配合比，作為施工的依據(jù)。

（六）工程驗(yàn)收制度

工程驗(yàn)收是檢查評定工程質(zhì)量好壞的重要一環(huán)。在施工過程中除按有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查工程質(zhì)量以外，還必須根據(jù)公路工程的施工特點(diǎn)，對隱蔽工程、結(jié)構(gòu)工程和竣工工程進(jìn)行驗(yàn)收。

1.[蔽工程驗(yàn)收。所謂隱蔽工程是指那些施工過程中上一工序的工作結(jié)果，被下一工序所掩蓋，下一工序完成后無法再進(jìn)行復(fù)查上一工序的工程部位。因此，這些工程在下一工序施工前，應(yīng)由作業(yè)層技術(shù)員通知工程監(jiān)理人員對隱蔽工程進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并認(rèn)真辦好隱蔽工程驗(yàn)收手續(xù)。做好隱蔽工程驗(yàn)收是保證工程質(zhì)量，防止留下質(zhì)量隱患的重要措施。

2.中間交工驗(yàn)收。它是在分部或單位工程施工過程中，經(jīng)由監(jiān)理工程師逐道工序檢查的基礎(chǔ)上，待該項(xiàng)工程完工后，再由項(xiàng)目總工程師及時(shí)通知監(jiān)理工程師，對工程質(zhì)量進(jìn)行全面檢查和評定。

3.竣工驗(yàn)收。工程竣工驗(yàn)收由建設(shè)單位組織，監(jiān)理單位和施工單位共同參與，對所建項(xiàng)目進(jìn)行全面的、綜合的、最終的檢查驗(yàn)收。在交工過程中，若存在不合格的項(xiàng)目，應(yīng)限期修復(fù)完工，竣工時(shí)再行驗(yàn)收，直至合格?？⒐を?yàn)收合格后，應(yīng)評定質(zhì)量等級，辦理工程交接手續(xù)，存入技術(shù)檔案，

同時(shí)開放交通。這時(shí)，施工方應(yīng)將工程使用管理權(quán)交還建設(shè)單位，但施工方仍負(fù)有一定期限的保修職責(zé)。

二、技術(shù)措施

（一）工程測量控制

測量組在項(xiàng)目開工前應(yīng)編制測量控制方案，經(jīng)項(xiàng)目總工批準(zhǔn)后實(shí)施，測量記錄應(yīng)按要求歸檔保存。在施工過程中應(yīng)對測量點(diǎn)妥善保護(hù)，嚴(yán)禁擅自移動(dòng)。

（二）材料質(zhì)量控制

項(xiàng)目部應(yīng)在公司確定的合格材料供應(yīng)商名錄中按計(jì)劃招標(biāo)采購材料、半成品和構(gòu)配件。材料的搬運(yùn)和貯存應(yīng)按搬運(yùn)貯存規(guī)定進(jìn)行，并應(yīng)建立臺賬。對業(yè)主提供的材料、半成品、構(gòu)配件、工程設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備等，必須按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)收和妥善保管，發(fā)現(xiàn)不適用、不合格或丟失等情況，應(yīng)書面報(bào)告業(yè)主。

（三）機(jī)械設(shè)備質(zhì)量控制

項(xiàng)目部應(yīng)按設(shè)備進(jìn)場計(jì)劃進(jìn)行施工設(shè)備的調(diào)配和必要的進(jìn)場驗(yàn)收；現(xiàn)場的施工機(jī)械須能滿足施工需要；應(yīng)對機(jī)械設(shè)備操作人員的資格情況進(jìn)行確認(rèn)，無證或資格不符者，嚴(yán)禁上崗。

（四）工序控制

1.項(xiàng)目質(zhì)量控制實(shí)行先做試驗(yàn)段。施工過程均應(yīng)按要求進(jìn)行工序“三檢”（即自檢、互檢和交接檢）。隱蔽工程、指定部位和分項(xiàng)工程未經(jīng)檢驗(yàn)或已經(jīng)檢驗(yàn)定為不合格的，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)入下道工序。對查出的質(zhì)量缺陷應(yīng)按不合格控制程序及時(shí)處置。

2.過程質(zhì)量控制應(yīng)由每道工序和崗位的責(zé)任人負(fù)責(zé)。

3.分項(xiàng)工程完工后，必須經(jīng)監(jiān)理工程師檢驗(yàn)認(rèn)可。

4.施工作業(yè)人員應(yīng)按規(guī)定經(jīng)考核后持證上崗。

5.施工管理人員及作業(yè)人員應(yīng)按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)交底文件進(jìn)行施工。

6.施工管理人員應(yīng)記錄工序施工情況。

（五）工程變更

應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工程變更程序，經(jīng)有關(guān)程序批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

（六）成品防護(hù)

變更管理規(guī)程范文第5篇

1、違章指揮，主要是指生產(chǎn)經(jīng)營單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員違反安全生產(chǎn)方針、政策、法律、條例、規(guī)程、制度和有關(guān)規(guī)定指揮生產(chǎn)的行為。違章指揮具體包括：生產(chǎn)經(jīng)營管理人員不遵守安全生產(chǎn)規(guī)程、制度和安全技術(shù)措施或擅自變更安全工藝和操作程序，指揮者使用未經(jīng)安全培訓(xùn)的勞動(dòng)者或無專門資質(zhì)認(rèn)證的人員；生產(chǎn)經(jīng)營管理人員指揮工人在安全防護(hù)設(shè)施或設(shè)備有缺陷、隱患未解決的條件下冒險(xiǎn)作業(yè)；生產(chǎn)經(jīng)營管理人員發(fā)現(xiàn)違章不制止等。

2、違章作業(yè)，主要是指工人違反勞動(dòng)生產(chǎn)崗位的安全規(guī)章和制度（如安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程、工作交接制度等）的作業(yè)行為。違章作業(yè)具體包括：不正確使用個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)用品、不遵守工作場所的安全操作規(guī)程和不執(zhí)行安全生產(chǎn)指令。

3、違反勞動(dòng)紀(jì)律，主要是指工人違反生產(chǎn)經(jīng)營單位的勞動(dòng)紀(jì)律的行為。違反勞動(dòng)紀(jì)律具體包括：不履行勞動(dòng)合同及違約承擔(dān)的責(zé)任，不遵守考勤與休假紀(jì)律、生產(chǎn)與工作紀(jì)律、獎(jiǎng)懲制度及其他紀(jì)律等。

（來源：文章屋網(wǎng) ）