醫(yī)用耗材溯源管理
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醫(yī)用耗材溯源管理范文第1篇
1醫(yī)用耗材檔案管理的現(xiàn)狀
1.1存在的問題
大部分醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理內(nèi)網(wǎng)管理凸顯被動，醫(yī)用耗材檔案未全部實現(xiàn)電子化管理，很多醫(yī)院在管理過程中缺乏對醫(yī)用耗材的有效管理與維護工作，從而出現(xiàn)了不同程度的耗材浪費與外流、耗材過度使用，以及重復使用等現(xiàn)象。醫(yī)用耗材檔案管理局限于資質(zhì)證件管理，沒有對供應商與醫(yī)用耗材進行充分有效地分析，難以實現(xiàn)對檔案信息的有效管理與運用，導致醫(yī)用耗材檔案管理無法發(fā)揮應有的作用。
1.2市場預測和發(fā)展趨勢
醫(yī)用耗材從診斷、監(jiān)護、治療、給藥都將全面開啟一個智能化的時代，構(gòu)建醫(yī)用耗材檔案管理信息平臺，進一步實現(xiàn)醫(yī)用耗材動態(tài)管理，精確溯源，真正實現(xiàn)檔案管理與實物管理相結(jié)合，有效保證醫(yī)用耗材安全使用，防止其使用不當造成浪費、過度使用或超范圍使用，從而減少醫(yī)院和患者的損失，保障患者利益成為一種必然的發(fā)展趨勢［2］。
2醫(yī)用耗材檔案管理的信息平臺構(gòu)建
將分布在不同信息系統(tǒng)的耗材管理信息整合到一個平臺，便于審批、調(diào)用、監(jiān)管、存查，最終降低耗材占比，提高合理使用率和滿意度，減少庫存，降低醫(yī)保費用。
2.1加強醫(yī)用耗材研究信息的獲得
首先，對醫(yī)用耗材研究信息進行調(diào)研，采用實地考察法與問卷調(diào)查法。然后，研發(fā)構(gòu)建一體化信息平臺，匯集醫(yī)院電子醫(yī)囑系統(tǒng)、物資管理系統(tǒng)、醫(yī)院協(xié)同辦公系統(tǒng)(OA)的相關(guān)信息，建立新的信息交互渠道。最后，上線測試并進行有效改進。在評價總結(jié)上將數(shù)據(jù)分為A組與B組，A組中討論的是信息平臺構(gòu)建前我院醫(yī)用耗材檔案管理及其應用狀況，B組中研究的是信息平臺構(gòu)建后我院醫(yī)用耗材檔案管理及其應用狀況［3］。應用SPSS22.0統(tǒng)計軟件，對比分析醫(yī)用耗材檔案信息管理前后耗材從申請到可申領(lǐng)耗費的時間、百元醫(yī)療收入衛(wèi)材支出、盤點的庫存數(shù)，科主任/護士長、統(tǒng)計員、科長的滿意度。利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)網(wǎng)站，以對供應公司與醫(yī)療器械進行有效管理，在系統(tǒng)設(shè)置上設(shè)置用戶權(quán)限，包括供應商、管理員與相關(guān)的部門等，可以在網(wǎng)站上進行資料的上傳與信息數(shù)據(jù)的傳遞等。在醫(yī)療器械的信息化管理過程中實現(xiàn)供應商資料的上傳，產(chǎn)品資質(zhì)的證明與醫(yī)院審核程序的完成等各種程序，最終實現(xiàn)醫(yī)院檔案管理的動態(tài)化與精細化管理。同時進行信息數(shù)據(jù)的對接傳送，從而實現(xiàn)資源信息的共享，最終簡化醫(yī)院的工作程序，減少工作過程中的重復勞動等［4］。
2.2加強醫(yī)用耗材檔案的建立
為了實現(xiàn)與供應商之間的有效溝通，可以在醫(yī)用耗材檔案建立過程中針對每一個供應商分別建立各自的檔案，可以專門設(shè)置一個醫(yī)用耗材檔案管理模塊，進行醫(yī)用耗材申購單的上傳與審批結(jié)果的論證工作。在信息平臺上供應商可以通過登錄上傳業(yè)務員的授權(quán)書與產(chǎn)品的注冊證等，同時還包括采購合同的掃描件等，為電子檔案的建立提供有效的數(shù)據(jù)支持。加強對供應商工作的有效錄入工作，與電子檔案的目錄表進行有效對接。要求供應商在信息系統(tǒng)平臺中提供資質(zhì)證件，從而從資質(zhì)角度為檔案管理工作提供便利。運用醫(yī)用耗材檔案管理信息平臺的形式能夠節(jié)省檔案管理工作的存儲空間。
2.3加強資質(zhì)證件的效期管理
醫(yī)用耗材是醫(yī)院物品管理中的重要組成部分，需求量比較大，在管理與查詢過程中難度比較大，包括了大量的藥品種類、來源與規(guī)格等，工作量較大，應當加強對此的充分研究。在傳統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)的檔案管理過程中也已經(jīng)具有相對比較成熟的發(fā)展系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)檔案管理預警機制的建立;但是也存在一定的缺陷，主要體現(xiàn)在難以充分獲得供應商的有關(guān)信息，在證件更新方面不夠及時，從而難以得到良好的醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，容易導致醫(yī)療糾紛現(xiàn)象的發(fā)生。而采用互聯(lián)網(wǎng)管理的方式能夠設(shè)置1個月的預警機制，以加強醫(yī)用耗材資質(zhì)證件的有效管理，如果沒有在一定時間內(nèi)進行證件的及時更換，系統(tǒng)會自行進行相應處理，對于這部分耗材品種在未處理之前不再進行采購與發(fā)放工作，這種操作方式能夠充分使用這些安全品種，有效發(fā)揮這些品種的作用［5］。
2.4加強醫(yī)用高值耗材的檔案管理
醫(yī)用高值耗材的檔案管理能夠?qū)崿F(xiàn)對全部檔案信息進行建檔，包括供應商的檔案、采購檔案與出入庫檔案等，同時進行預入庫管理。具體的操作方式是供應商根據(jù)可能使用到的高值耗材進行醫(yī)院二級庫房的存放，在完成條碼掃描工作之后，進行預入庫手續(xù)的辦理，根據(jù)此由系統(tǒng)自動生成入庫記錄。在患者使用之后，護理人員在系統(tǒng)中提取相應的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷公司的名稱、產(chǎn)品名字、規(guī)格型號與產(chǎn)品批次等信息，并記錄患者的名字、住院號、醫(yī)師與手術(shù)護士等信息，將以上信息全部記錄到系統(tǒng)電子檔案中。在完成系統(tǒng)登錄后，利用已經(jīng)使用到的耗材信息，將其傳送到內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)庫房的管理模塊之中，從而完成出入庫的調(diào)撥手續(xù)。同時供應公司登錄管理系統(tǒng)平臺進行貨源補充工作，從而滿足臨床使用，減少運行過程中對醫(yī)院資金的占用。將內(nèi)網(wǎng)與外網(wǎng)進行有效對接，在高值耗材方面能夠?qū)崿F(xiàn)有效的全程網(wǎng)絡(luò)管理，實現(xiàn)對各個環(huán)節(jié)的有效控制。
3小結(jié)
在檔案信息化管理過程中能夠采用信息技術(shù)，有效處置檔案信息，實現(xiàn)對醫(yī)用耗材檔案信息的充分利用，依靠強大的信息數(shù)據(jù)，最終實現(xiàn)將實物管理與檔案信息管理的充分結(jié)合與利用。
［參考文獻］
［1］楊瓊.醫(yī)療設(shè)備檔案的建立與利用［J］.醫(yī)療裝備，2017，30(5):61－62.
［2］白玲.醫(yī)用耗材網(wǎng)絡(luò)管理平臺的建設(shè)與應用［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2017，32(8):166－168.
［3］唐麗琴.探究"9S"管理在醫(yī)用耗材檔案管理中的應用［J］.人力資源管理，2017(7):347－348.
醫(yī)用耗材溯源管理范文第2篇
【摘要】建立直屬器材管理部門的手術(shù)耗材二級庫是解決手術(shù)安全風險問題的有效手段。文章分析了當前醫(yī)院耗材二級庫管理存在的問題，并對手術(shù)二級庫的關(guān)鍵技術(shù)和運行方法進行了闡述。同時以某院為例，對手術(shù)耗材二級庫降低耗材安全風險、方便臨床使用、杜絕行業(yè)不正之風和提高醫(yī)院經(jīng)營效益的相關(guān)情況進行了分析。
關(guān)鍵詞 直屬；手術(shù)室；耗材；二級庫
Application of the Second Class Warehouse on Subordinate Surgery Material/LUO Jingna，HAN Wei，LI Shuaishuai，et al.//Chinese Health Quality Management，2015，22(1)：127-129
AbstractSurgical implantation and high-value consumables hospital courtyard consumable total proportion of larger， most of the second class Sup Dpo. process consumable supply owe reasonable， management mechanism is not perfect. Establish Surgery material Sup Dpo. under management departments， is the effective means to solve the problem of corresponding， scientific and efficient process design and strict norms of operation method， to reduce the risk of material security and convenient for clinical use， put an end to some vocations， and improve the efficiency of the hospital management is of great significance.
Key wordsSubordinate；Operating Room；Material；Second Class Warehouse
First?author’s addressShaanxi Provincal People’s Hospital，Xi’an，Shaanxi，710068，China
隨著醫(yī)用材料科學技術(shù)的飛速發(fā)展以及其在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應用， 醫(yī)療耗材占醫(yī)院醫(yī)療成本的比重日趨提高［1］。醫(yī)療耗材的規(guī)范管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務和經(jīng)營管理的重要內(nèi)容。當前，醫(yī)院的管理體系和耗材流通機制決定了醫(yī)用耗材的使用均需經(jīng)過二級庫［2］。醫(yī)療耗材二級庫是相對耗材主管部門的中心庫房而言的，是使用科室的耗材保管庫房。醫(yī)療耗材在二級庫環(huán)節(jié)暴露很多的問題。
1存在問題
1.1安全風險與隱患
（1）一次性耗材的重復使用；（2）院外耗材通過非正常渠道進入醫(yī)院。以上兩種現(xiàn)象嚴重影響了醫(yī)院的經(jīng)營秩序和患者的醫(yī)療安全［3］。
1.2資源效益亟待提升
管理方法和管理手段落后，是耗材效能發(fā)揮不足的重要原因。（1）二級庫耗材積壓。有些醫(yī)院二級庫的耗材保存量要占到醫(yī)院耗材年消耗量的20%以上；（2）二級庫房耗材保管不善，造成過期報廢，變質(zhì)浪費；（3）耗材使用成本無法掌握，對醫(yī)療決策、成本控制、效益分析、監(jiān)督管理等業(yè)務開展帶來困難。
1.3滋生不正之風
（1）醫(yī)院耗材外流。隨著醫(yī)護人員的“走穴”，醫(yī)院若干醫(yī)用耗材非正常流失；（2）耗材使用收費不規(guī)范。存在人為因素漏費，并有重復收費等現(xiàn)象。
耗材管理中存在諸多問題的原因：主管部門片面追求耗材中心庫的“零庫存”，卻很少關(guān)注二級庫存在的不合理現(xiàn)象和監(jiān)管缺失的問題。耗材一但從中心庫進入二級庫便失去統(tǒng)一管理，使用數(shù)量和去向便無法監(jiān)管，這是國內(nèi)有些醫(yī)院普遍存在的問題。
1.4手術(shù)耗材二級庫管理難度更大
根據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)提供的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國每年消耗的醫(yī)用材料總價值約在1 800億左右，且增長迅猛，年增速超過25%。據(jù)統(tǒng)計，大醫(yī)院手術(shù)室消耗的耗材所占的比例約為耗材總量的2/3。與普通科室相比，手術(shù)耗材供應的復雜性和手術(shù)耗材二級庫的管理技術(shù)難度更大。外科手術(shù)耗材具有種類多、品名規(guī)格型號復雜、安全性要求高、需求及時性強等特點，導致手術(shù)室耗材的規(guī)范供應難度大、準確溯源管理難等問題［4］。有的醫(yī)院臨床科室和手術(shù)室之間存在耗材管理脫節(jié)的問題，手術(shù)醫(yī)生自帶耗材進入手術(shù)室，手術(shù)耗材大部分屬于掛帳入庫的模式，致使監(jiān)管形同虛設(shè)，帶來醫(yī)療安全風險、影響醫(yī)院預算和核算等多種問題［5］。
2關(guān)鍵技術(shù)和運行方法
如何設(shè)計手術(shù)室醫(yī)療耗材供應流程和管理機制是醫(yī)院器材耗材管理部門亟待解決的問題。結(jié)合醫(yī)院耗材管理和供應服務的普遍做法，我們對醫(yī)療耗材二級庫管理機制進行了研究，再造二級庫流程新機制，探索建立了直屬器材管理部門的醫(yī)院手術(shù)耗材二級庫運行方法。
2.1隸屬關(guān)系
手術(shù)耗材二級庫隸屬醫(yī)院器材部門，具有行政管理權(quán)。
2.2管理職能
通過專職管理機構(gòu)，對醫(yī)院手術(shù)醫(yī)療耗材的來源、流通、核對、使用和收費等進行流程再造，建立統(tǒng)一管理、安全使用、專業(yè)服務、支出透明的工作機制。確定采購規(guī)范、驗收程序嚴格、感控措施到位、使用計費準確的目標。在具體操作環(huán)節(jié)中做到申領(lǐng)有序、登記準確、發(fā)放及時、使用具體的專業(yè)化監(jiān)管［6］。
2.3工作流程
（1）二級庫出入庫流程。①耗材購置申請。由二級庫以報告清單的形式向設(shè)備管理科中心庫提出耗材購置申請；②耗材采購、驗收和入庫。由中心庫按規(guī)定程序采購、驗收、入庫的耗材，依據(jù)手術(shù)室二級庫的購置申請，完成耗材出庫，耗材實物和帳物信息轉(zhuǎn)入二級庫，并生成二級庫醫(yī)療耗材領(lǐng)取明細帳；③出庫。手術(shù)室二級庫根據(jù)臨床科室的實際使用情況，完成耗材出庫。手術(shù)室二級庫耗材使用流程見圖1。
（2）二級庫耗材使用流程。①耗材使用申請。使用部門在使用前一日，由專人（巡回護士）向手術(shù)室二級庫人員遞交備用耗材申請清單，一式兩份；②耗材備庫。手術(shù)室二級庫人員根據(jù)耗材備用清單，備齊所需耗材。特殊耗材或二級庫無備庫耗材，通知供貨廠商及時送貨；③耗材交接。使用前，手術(shù)室二級庫人員與巡回護士按耗材備用清單交接實物，雙方簽字認可，各留存清單一份。使用后，巡回護士將未使用耗材及填寫完畢的植入性耗材、高價值耗材使用報告單交回手術(shù)室二級庫，填寫備用耗材退貨清單，雙方簽字認可交接；④耗材出庫。手術(shù)室二級庫人員根據(jù)耗材的使用情況，完成可計費耗材的記賬及不可收費耗材的減庫。
3實踐應用
陜西省人民醫(yī)院自2011年起建立直屬器材管理部門的醫(yī)院手術(shù)耗材二級庫，經(jīng)過3年的運行，已經(jīng)產(chǎn)生了顯著的效益。該方法遏制了醫(yī)院普遍存在的耗材重復收費、多收費、不合理收費、醫(yī)院耗材外流、一次性耗材重復使用等問題，杜絕了因二級庫耗材保管不善造成的耗材浪費［7］。據(jù)統(tǒng)計，未建立手術(shù)直屬二級庫前，據(jù)抽樣統(tǒng)計計費差錯（包括漏費、串計、重復計費）率約為17.5%，損耗率約為2.2%。自2012年正式啟用直屬二級庫后醫(yī)院手術(shù)耗材漏費、重復計費、串計及損耗的統(tǒng)計數(shù)字降為0.026%。2012年后，西安市物價局高質(zhì)耗材檢查結(jié)果顯示，陜西省人民醫(yī)院耗材計費合格率100%。
直屬二級庫的應用也帶來了良好的社會效益，主要表現(xiàn)在：（1）保障了醫(yī)療安全，為糾正醫(yī)療行業(yè)的不正之風提供了技術(shù)保障，對保障消費權(quán)益發(fā)揮了積極作用；（2）對提升資源效能、改善醫(yī)院經(jīng)營管理水平具有顯著作用。本研究成果得到區(qū)域乃至全國行業(yè)學會和專家的廣泛認可，分別獲得省級科技進步獎和中國醫(yī)院科技創(chuàng)新獎。目前，國內(nèi)已有11家大型三甲醫(yī)院成功應用直屬二級庫耗材管理方法。
針對專業(yè)的特殊性和醫(yī)療流程的差異性，我們將繼續(xù)研究和探索不同專業(yè)技術(shù)手術(shù)室的二級庫管理方法，不斷提高和完善直屬二級庫管理手段的合理性、有效性和科學性，為臨床一線提供更好的服務。
參考文獻
［1］張恩科，王鳳，李憲軍，等. 醫(yī)用耗材二級庫與流量流向管理［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理， 2012，19（2）：：65-66.
［2］張恩科，郭慧涵，韓偉，等.供應目錄庫的建立與實踐［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2012，19(2)： 67-68.
［3］李月玲，魏明. 對一次性醫(yī)用耗材規(guī)范化管理的初步探討［J］.華夏醫(yī)學，2006， 19（5）：1019-1020.
［4］羅竫娜，韓偉，張恩科. 供應目錄庫和編碼標識技術(shù)在醫(yī)用消耗性器材管理中的研究與應用［J］.中國醫(yī)療器械雜志， 2013，37(1)：62-65.
［5］王鳳，王養(yǎng)民，邵繼鳳，等.醫(yī)療設(shè)備成本效益分析［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(11)： 59-61.
［6］陳士敏，王勛英，黃 駿.手術(shù)室高值耗材使用的風險管理［J］.中國醫(yī)院， 2013，7(17)：52-53.
［7］李帥帥，施安，張恩科.編碼技術(shù)及其應用［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2012，19(2)：61-62.
通信作者：
羅竫娜：陜西省人民醫(yī)院眼科手術(shù)室護士長
E-mail：luo_jingna@163.com
收稿日期：2013-12-22
醫(yī)用耗材溯源管理范文第3篇
20xx 體外診斷試劑注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章 基本要求
第十條 體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關(guān)工作。
申請人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應當說明其合理性。
第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十五條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
第三章 產(chǎn)品的分類與命名
第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(過敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條 第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條 校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。
第四章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗
第二十二條 申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標準品或者參考品。
境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條 有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
第二十六條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章 臨床評價
第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。
第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)反應原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的;
(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。
第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條 申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。
第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行。
用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。
第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。
第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
第六章 產(chǎn)品注冊
第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;
(二)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;
(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第四十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。
第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。
質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第四十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。
第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。
第四十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
(一)申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他情形。
第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第五十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
第五十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。
第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。
第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。注冊人或者備案人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第五十七條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章 注冊變更
第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
注冊人名稱和住所、人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：
(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;
(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;
(三)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的;
(四)包裝規(guī)格、適用機型變更的;
(五)產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;
(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的;
(七)進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;
(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。
第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：
(一)產(chǎn)品基本反應原理改變;
(二)產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;
(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。
第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
第六十一條 對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應當重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。
受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。
第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。
第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第八章 延續(xù)注冊
第六十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的;
(三)對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
第六十六條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。
第九章 產(chǎn)品備案
第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。
第六十八條 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。
對備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。
第十章 監(jiān)督管理
第七十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。
第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第七十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。
第七十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。
第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。
第七十六條 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施體外診斷試劑注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正;逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。
第七十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務。
第十一章 法律責任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。
第八十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。
第十二章 附 則
第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
第八十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
注冊證編號的編排方式為：
1械注23456。其中：
1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為國
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
2為注冊形式：
準字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;
進字適用于進口體外診斷試劑;
許字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑;
3為首次注冊年份;
4為產(chǎn)品管理類別;
5為產(chǎn)品分類編碼;
6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。
第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：
1械備23號。
其中：
1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類體外診斷試劑為國
境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
2為備案年份;
3為備案流水號。
第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創(chuàng)新特別審批按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。
第八十八條 根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關(guān)的具體工作。
第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第九十條 本辦法自20xx年10月1日起施行。
體外診斷最新報告：大市場、大未來
有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學中的重要性。
近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領(lǐng)域之一。
就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國醫(yī)藥健康藍皮書》(以下簡稱《藍皮書》)，對體外診斷產(chǎn)品市場進行分析并給予樂觀預期：20xx年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元;預測20xx年市場規(guī)模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。
體外診斷產(chǎn)品市場在我國醫(yī)療器械市場中究竟占多大分量，未來有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢的細分板塊呢?
體外診斷產(chǎn)品包括對人體樣本進行收集、制備、檢測的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測、細胞診斷、微生物檢測、血液檢測、尿檢等多種類型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。
據(jù)調(diào)研機構(gòu)AM Mindpower Solutions統(tǒng)計，20xx～20xx年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據(jù)不完全統(tǒng)計，20xx年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元;我國市場規(guī)模達373.26億元，較20xx年增長了約17%。
《藍皮書》則提到，20xx年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領(lǐng)域依次占我國體外診斷產(chǎn)品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。
但是，來自食品藥品監(jiān)管部門的資料顯示，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬家。
《藍皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達安基因等。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個細分領(lǐng)域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務等在過去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長水平，主要原因是國民對健康服務的旺盛需求。
據(jù)該中心統(tǒng)計，我國醫(yī)療服務市場規(guī)模從20xx年的1.18萬億元增長到20xx年的超過2.20萬億元，年均復合增長率為16.8%。截至去年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達98.5萬家，其中包括醫(yī)院2.6萬家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達到92.2萬家。
該中心預計，20xx年我國醫(yī)療服務市場規(guī)模將達到4.38萬億元。并且，我國健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模
的不斷做大，其競爭力也會通過更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強。與此同時，在建立簡政放權(quán)的服務型政府的同時，相關(guān)行政部門不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標準，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進一步釋放打下伏筆。
