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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為配合《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[*]1號)的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關具體實施意見通知如下：

一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許

可批件）的國產產品向境外轉讓或委托境外企業(yè)生產加工的，在申請進口產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應當提供下列資料：

1、轉讓合同或委托生產企業(yè)出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。

2、原衛(wèi)生許可批件復印件。

其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1、三批轉讓或委托加工產品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還

應提供穩(wěn)定性試驗報告。

2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供

原提交報告的復印件。

經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業(yè)生產加工的，在申請國產產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：

1、轉讓合同或委托生產企業(yè)出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。

2、原衛(wèi)生許可批件復印件。

3、境內受讓企業(yè)或被委托生產加工的企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生

行政部門的審核意見。

其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1、三批轉讓或委托加工產品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還

應提供穩(wěn)定性試驗報告。

2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提

供原提交報告的復印件。

經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給國產產品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產品在境外轉讓的，在申請進口產品衛(wèi)生許可批件時，除按我部有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供下列資料：

1、經(jīng)國外公證機關公證的轉讓合同，該合同應翻譯為中文，并

有中國公證機關的公證。

2、原衛(wèi)生許可批件復印件。

其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求：

1、三批轉讓后產品的衛(wèi)生學檢驗報告，保健食品還應提供穩(wěn)

定性試驗報告；

2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供

原提交報告的復印件。

經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進口產品衛(wèi)生

許可批件和新的批準文號。

四、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請變更產品規(guī)格、保質

期的，需提供以下資料：

1、產品變更申請表。

2、企業(yè)關于變更內容不影響產品安全與功能的聲明。

3、三批產品的衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。

4、產品質量標準。

5、產品標簽及說明書。

6、國產產品需有省級衛(wèi)生行政部門審核意見。