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一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以藥品質(zhì)量安全為中心，全面貫徹落實《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，按照“標本兼治、著力治本”的工作方針，堅持“政府指導(dǎo)、部門協(xié)作、三級聯(lián)創(chuàng)、分級管理、規(guī)范行為、全程監(jiān)管、突出重點”的工作原則，努力探索藥品監(jiān)管工作新思路、新方法，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管長效機制,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用假劣藥品行為,保障公眾用藥安全有效。

二、工作目標

總體目標：以構(gòu)建規(guī)范的藥品監(jiān)管體系和供應(yīng)保障、使用體系為中心，以電子監(jiān)管為支撐，以提升科學(xué)監(jiān)管水平為關(guān)鍵，以提高執(zhí)法隊伍、從業(yè)人員和消費者素質(zhì)為基礎(chǔ)，以藥品稽查和市場規(guī)范為保障，采取科學(xué)、有效的手段，通過一年努力，把我區(qū)建設(shè)成為藥品質(zhì)量安全化、體系建設(shè)完善化、部門協(xié)作常規(guī)化、宣傳教育常態(tài)化、企業(yè)誠信自律化、“兩網(wǎng)”建設(shè)標準化、不良監(jiān)測制度化的藥品安全示范區(qū)。

主要目標：落實各鎮(zhèn)及各監(jiān)管部門藥品安全職責(zé)，全面強化基本藥物流通、使用監(jiān)督管理，對全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)100%納入企業(yè)數(shù)據(jù)庫和誠信檔案管理；對全區(qū)生產(chǎn)流通的基本藥物目錄品種100%實施電子監(jiān)管；強化日常監(jiān)管，建立健全整頓和規(guī)范藥品市場秩序聯(lián)合檢查機制，對制售假劣藥品行為進行嚴厲打擊；開展藥品安全知識進社區(qū)、進農(nóng)村、進學(xué)校、進企業(yè)、進機關(guān)、進家庭等“六進”活動，不斷提高公眾合理用藥知識水平；加強協(xié)作，進一步完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；規(guī)范執(zhí)法，強化責(zé)任追究機制建設(shè)；全面加強應(yīng)急處理體系建設(shè)，對重大藥品安全事故處置做到有效組織、快速反應(yīng)、高效運轉(zhuǎn)、處理及時得當(dāng)。

三、創(chuàng)建驗收標準

四、工作措施

1、加大信息化建設(shè)步伐，全面實施藥品電子監(jiān)管。將疫苗經(jīng)營企業(yè)、基本藥物配送企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)納入電子監(jiān)管范圍。積極開發(fā)應(yīng)用遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)，努力實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送、使用全過程的動態(tài)監(jiān)控。

2、實施數(shù)據(jù)化、檔案化監(jiān)管。為科學(xué)合理分配監(jiān)管資源，提高日常監(jiān)管工作效率，將全區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入數(shù)據(jù)庫管理，建立企業(yè)網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫，實行動態(tài)化管理，詳細記載企業(yè)誠信情況和不良違規(guī)記錄，實施基本藥物目錄品種監(jiān)管檔案管理，為強化監(jiān)管提供依據(jù)。

3、以創(chuàng)建藥品安全示范鎮(zhèn)、藥品經(jīng)營示范店和規(guī)范藥房為突破口，在全區(qū)選擇藥品管理較好、無藥品安全事故的鎮(zhèn)作為藥品安全示范鎮(zhèn)，在藥品經(jīng)營企業(yè)中選擇20個經(jīng)營規(guī)范、無違法違規(guī)記錄的企業(yè)和使用單位作為示范店和示范藥房，通過建立藥品安全示范鎮(zhèn)、示范店、示范藥房等活動，起到典型引領(lǐng)作用，不斷推動“藥品安全示范區(qū)”建設(shè)。

4、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系。在全區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、村衛(wèi)生室、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）全面建立監(jiān)測點，實施區(qū)域負責(zé)制，收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告及藥物濫用監(jiān)測報告，并做好分析評價和上報工作。

5、完善推動藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。依托現(xiàn)有行政資源，在全區(qū)形成以區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管人員為主，以各鎮(zhèn)監(jiān)督員、協(xié)管員、村信息員為輔的三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，做到“橫向到邊、縱向到底、上下聯(lián)動、無盲區(qū)監(jiān)管”。大力發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，引導(dǎo)藥品零售連鎖向農(nóng)村延伸，方便農(nóng)民群眾購藥。

6、加強宣傳培訓(xùn)工作。一是加強從業(yè)人員教育培訓(xùn)。進一步增強誠信守法意識和業(yè)務(wù)水平。二是開展藥品安全知識“三進”主題宣傳活動，利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規(guī)及科學(xué)知識，宣傳“創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)”的目的、意義、內(nèi)容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍，增強廣大群眾的用藥安全意識和自我保護意識。

7、加強應(yīng)急處理體系建設(shè)。堅持“健全體制、明確責(zé)任，居安思危、預(yù)防為主，強化法治、依靠科技，協(xié)同應(yīng)對、快速反應(yīng)，加強基層、全面參與”的原則，建立藥品安全事故監(jiān)測、報告體系和信息收集、評估、啟動應(yīng)急救援機制，確保一旦有事，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運轉(zhuǎn)，處理得當(dāng)，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命財產(chǎn)安全，維護社會穩(wěn)定。

8、加強藥品市場整頓。建立政府指導(dǎo)、部門協(xié)作、鄉(xiāng)鎮(zhèn)配合的打擊藥品違法違規(guī)行為協(xié)同作戰(zhàn)機制，通過開展藥品安全專項整治工作，使企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為得到進一步規(guī)范，藥械市場秩序得到進一步規(guī)范，公眾用藥安全得到進一步保障。一是開展以規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)工藝、流程，排查生產(chǎn)隱患和GMP追蹤為重點的生產(chǎn)企業(yè)專項整治。二是開展以麻黃堿、杜冷丁等麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗為重點品種檢查的特殊藥品專項整治。三是開展以查處食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標示文號等非藥品冒充藥品的違法行為為重點的非藥品冒充藥品專項整治。四是開展以打擊超方式、超范圍經(jīng)營行為為重點的無證經(jīng)營專項整治。五是開展以嚴重混淆視聽、夸大功能、夸大療效、惡意宣傳為重點的違法藥品廣告專項整治。六是開展以規(guī)范國家基本藥物目錄品種生產(chǎn)經(jīng)營行為為重點的國家基本藥物目錄品種專項整治。七是開展以中藥材、中藥飲片防塵、防蟲、防鼠咬、防霉變、防污染措施及規(guī)范包裝儲存、養(yǎng)護是否到位為重點的中藥材及中藥飲片專項整治。八是開展以檢查購進渠道是否合法、是否存在一線臨床科室自購自銷、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械及購進銷毀記錄是否真實等為重點的一次性醫(yī)療器械專項整治。九是開展以檢查藥品采購渠道是否正規(guī)、倉儲條件是否合格等為重點的農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥專項整治。十是開展以打擊非法郵購藥品行為為重點的郵購藥品專項整治。十一是開展以檢查經(jīng)營企業(yè)是否存在無證經(jīng)營計生藥械、違法經(jīng)營終止妊娠藥品等行為為重點的計生藥械專項檢查。

9、加強監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)。通過明確各級各有關(guān)部門的職責(zé)分工，在全區(qū)建立起責(zé)任清晰、各負其責(zé)、協(xié)同配合的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。

10、加強誠信體系建設(shè)。在全區(qū)涉藥單位全面開展誠信體系建設(shè)工作，不斷建立健全誠信檔案，大力推進“藥品經(jīng)營示范店”、“規(guī)范藥房”等誠信創(chuàng)建活動。

五、實施步驟

第一階段：動員部署階段

各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門要認真貫徹“創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)”活動的安排部署，結(jié)合本鎮(zhèn)本部門實際，制定具體的實施方案，進行安排部署。

第二階段：組織實施階段

創(chuàng)建工作由區(qū)政府統(tǒng)一組織實施，將工作目標逐項細化分解，把建立創(chuàng)建指標監(jiān)控體系，落實到各鎮(zhèn)各部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局具體負責(zé)創(chuàng)建工作的指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門共同參與創(chuàng)建，全面完成各項工作目標。

第三階段：自評階段

各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門，各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)等單位要按照創(chuàng)建活動實施方案的具體目標和要求認真開展自評，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局加強對創(chuàng)建指標的監(jiān)控，在各單位、各部門、各企業(yè)自評的基礎(chǔ)上，牽頭組織創(chuàng)建活動的綜合評定工作。

第四階段：考核驗收階段

創(chuàng)建工作結(jié)束后，創(chuàng)建辦公室將對各鎮(zhèn)及各部門的工作開展情況進行全面考核驗收，總結(jié)好的做法、好的經(jīng)驗，不斷推動藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，提升全區(qū)藥品安全監(jiān)管水平。

六、工作要求

1、加強領(lǐng)導(dǎo)，成立機構(gòu)。各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門要充分認識創(chuàng)建“藥品安全示范區(qū)”活動的重要性，牢固樹立大局意識和責(zé)任意識，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。為了切實做好各項工作的落實，區(qū)政府決定成立創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府副區(qū)長裴振強任組長，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長梁拉堂、區(qū)政府辦公室副主任呂紅彥任副組長，區(qū)委宣傳部副部長、文明辦主任王紀卯、區(qū)文化廣電局黨委書記、副局長楊天成、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長姜海峰、區(qū)衛(wèi)生局紀檢書記馬文超、區(qū)物價局局長張寶軍、區(qū)監(jiān)察局副局長齊繼龍、區(qū)財政局副局長蔣學(xué)文、區(qū)工商分局紀檢組長黎均琦為成員。創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)藥監(jiān)局，辦公室主任由姜海峰同志兼任。

2、協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化責(zé)任。創(chuàng)建工作要從規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為入手，著力構(gòu)建藥品安全長效機制。建立健全藥品安全各監(jiān)管部門分工負責(zé)的運行機制。各監(jiān)管部門要結(jié)合我區(qū)藥品安全工作實際，切實履行監(jiān)管職責(zé)，建立完善監(jiān)管制度，規(guī)范執(zhí)法行為。加強部門之間溝通協(xié)調(diào)，齊抓共管，形成創(chuàng)建工作的合力。大力規(guī)范藥品企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。不斷強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的藥品安全第一責(zé)任人意識，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度和崗位操作規(guī)程，嚴格按照相應(yīng)規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

3、加強管理，嚴格檢查。結(jié)合本鎮(zhèn)、本部門實際研究制定創(chuàng)建工作目標任務(wù)，建立重點工作項目數(shù)據(jù)庫，設(shè)立工作臺帳，倒排時間表，強化評估考核。要運用科學(xué)評估手段及時評估本區(qū)域、本部門藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監(jiān)管，有效解決藥品安全突出問題。

4、加強宣傳，廣泛發(fā)動。各鎮(zhèn)及各有關(guān)部門要充分利用廣播、電視、報刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和有關(guān)藥品安全法律法規(guī)，努力增強全民藥品安全意識、創(chuàng)建意識和參與意識，在全區(qū)形成人人關(guān)注藥品安全、人人參與創(chuàng)建工作的濃厚氛圍。區(qū)電視臺要大力宣傳創(chuàng)建活動取得的成效，集中報道一手抓安全、一手抓發(fā)展的好做法、好經(jīng)驗，報道重質(zhì)量、保安全、講信譽的典型，大力宣傳優(yōu)秀企業(yè)，提高我區(qū)藥品信譽，促進藥品產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。