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第一章總則

1.1為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡稱“規(guī)定”）。

1.2本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。

1.3申請人應(yīng)當符合《條例》的要求。境外申請人應(yīng)當在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或機構(gòu)。

1.4新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。

1.5申請農(nóng)藥登記應(yīng)當按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。

1.5.1申請新農(nóng)藥臨時登記或正式登記，應(yīng)當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標準品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

1.5.2進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應(yīng)當是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。

1.5.3申報的資料應(yīng)當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、有效。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）應(yīng)當提供電子文本。

1.5.3.1農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應(yīng)當由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)當由省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具。

1.5.3.2境外試驗資料應(yīng)當由農(nóng)業(yè)部確認的機構(gòu)出具，并附中文摘要資料。

1.5.3.3農(nóng)藥登記的室外試驗應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進行。

1.5.3.4引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

1.5.3.5產(chǎn)品對人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請人應(yīng)當提供危害控制措施的資料。

1.6申請人應(yīng)當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負責。

1.7國家對首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。

鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請人使用已登記資料。

1.8直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。

1.9產(chǎn)品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。

1.10在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復(fù)印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

1.11在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產(chǎn)品進行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。

1.12農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。

1.13申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產(chǎn)品評價要求的，申請人應(yīng)當根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。

1.14本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。

第二章術(shù)語和范圍

2.1新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。

2.2新制劑是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.1新劑型指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。

2.2.2劑型微小優(yōu)化是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

——由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；

——由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；

——由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；

——由顆粒劑（GR）變?yōu)榧毩‵G）或微粒劑（MG）；

——其他。

2.2.3新混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.4新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.5新藥肥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.6新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。

2.3特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。

特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。

2.3.1衛(wèi)生用農(nóng)藥是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。

2.3.2殺鼠劑是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。

2.3.3生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：

——對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。

生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：

2.3.3.1信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。

2.3.3.3天然植物生長調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑

天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育(包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。

天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。

2.3.3.4酶是在基因反應(yīng)中作為載體，在機體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。

2.3.4微生物農(nóng)藥是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。

2.3.5植物源農(nóng)藥是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。

2.3.6轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7天敵生物是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。

2.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。

2.4.1質(zhì)量無明顯差異的相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

2.4.2質(zhì)量無明顯差異的相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當。

2.5新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。

2.5.1新登記使用范圍是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。

2.5.2新登記使用方法是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。

2.6擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1擴大使用范圍是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。

2.6.2改變使用方法是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。

2.6.3變更使用劑量是指已登記產(chǎn)品申請改變使用劑量。

2.7農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。

2.8相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

第三章新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1一般要求

3.1.1對新農(nóng)藥，申請人應(yīng)當同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

3.1.2已在我國境內(nèi)登記且在登記資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。

3.2新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1原藥臨時登記

3.2.1.1臨時登記申請表

3.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

3.2.1.3.1有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量（注明計算所用國際相對原子質(zhì)量表的時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。

有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當注明比例。

3.2.1.3.2有效成分的物化性質(zhì)

應(yīng)當提供標準樣品(純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3原藥的物化性質(zhì)

應(yīng)當提供原藥下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4控制項目及其指標

A有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分數(shù)表示）。不設(shè)分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B相關(guān)雜質(zhì)含量

明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分數(shù)表示）。

C其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應(yīng)當規(guī)定上下限。

E固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。

F水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分數(shù)表示。

3.2.1.3.5與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果計算、允許差和相關(guān)譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關(guān)系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應(yīng)當給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標準品、樣品和內(nèi)標等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

3.2.1.3.6控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7原藥5批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。

A定性分析

對有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。

對非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。

B定量分析

提供各組分的質(zhì)量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告

提供國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。

質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9生產(chǎn)工藝

A原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；

B反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4毒理學(xué)資料

3.2.1.4.1急性毒性試驗

A急性經(jīng)口毒性試驗；

B急性經(jīng)皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當提供此項毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時需要霧化設(shè)備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm的微粒占相當大的比例(按重量計>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計>1%）；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3致突變性試驗

A鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；

B體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第D項為陰性，則應(yīng)當增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結(jié)果，而第D項為陽性時，則應(yīng)當增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4必要時，應(yīng)當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1環(huán)境行為試驗

A揮發(fā)性試驗（應(yīng)當闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B土壤吸附試驗（應(yīng)當闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C淋溶試驗（應(yīng)當闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D土壤降解試驗（應(yīng)當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E水解試驗（應(yīng)當闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F水中光解試驗（應(yīng)當闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G土壤表面光解試驗；

H水-沉積物降解試驗（應(yīng)當闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2環(huán)境毒性試驗

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗（試驗劑量上限為1000mg/kg，下同）；

B鳥類短期飼喂毒性試驗；

C魚類急性毒性試驗（試驗應(yīng)當使用1種溫水魚種，如試驗結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風(fēng)險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

G蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H家蠶急性毒性試驗；

I非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑，下同）。

3.2.1.6標簽或者所附具的說明書

應(yīng)當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。

3.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8其他資料

3.2.1.8.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2其他

3.2.2原藥正式登記

3.2.2.1正式登記申請表

3.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。

3.2.2.4毒理學(xué)資料

3.2.2.4.1急性毒性試驗

A急性經(jīng)口毒性試驗；

B急性經(jīng)皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2亞慢(急)性毒性試驗

要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3致突變性試驗

A鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；

B體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第D項為陰性，則應(yīng)當增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結(jié)果，而第D項為陽性時，則應(yīng)當增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4生殖毒性試驗

3.2.2.4.5致畸性試驗

3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

3.2.2.4.8在動物體內(nèi)的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9人群接觸情況調(diào)查資料

3.2.2.4.10相關(guān)雜質(zhì)毒性資料

3.2.2.4.11每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1環(huán)境行為試驗

A揮發(fā)性試驗；

B土壤吸附試驗；

C淋溶試驗；

D土壤降解試驗；

E水解試驗;

F水中光解試驗；

G土壤表面光解試驗;

H水-沉積物降解試驗；

I生物富集試驗（僅當農(nóng)藥logpow≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2環(huán)境毒性試驗

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B鳥類短期飼喂毒性試驗；

C魚類急性毒性試驗；

D水蚤急性毒性試驗；

E藻類急性毒性試驗；

F蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

G蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I天敵兩棲類急性毒性試驗；

J家蠶急性毒性試驗；

K蚯蚓急性毒性試驗；

L甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，下同）；

M土壤微生物影響試驗（試驗應(yīng)當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3其他環(huán)境影響資料

對環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供相應(yīng)的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6標簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

3.2.2.6.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同）

3.2.2.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.2.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8其他資料

3.2.2.8.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2其他

3.3新農(nóng)藥制劑登記

3.3.1田間試驗

3.3.1.1田間試驗申請表

3.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

3.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

3.3.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

3.3.1.3毒理學(xué)資料摘要

3.3.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

3.3.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。

3.3.1.4藥效資料

3.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析

3.3.1.4.2室內(nèi)活性測定試驗報告

3.3.1.4.3對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告

3.3.1.4.4混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）

3.3.1.4.5試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

3.3.1.5其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

3.3.2臨時登記

3.3.2.1臨時登記申請表

3.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

3.3.2.3.1有效成分的識別

有效成分的通用名、國際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。

異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2原藥（或母藥）基本信息

有效成分（實際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。

3.3.2.3.3產(chǎn)品組成

制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

3.3.2.3.4加工方法描述

主要設(shè)備和加工過程。

3.3.2.3.5鑒別試驗

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。

3.3.2.3.6理化性質(zhì)

提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

3.3.2.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制項目

A有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）

a已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應(yīng)標準規(guī)定有效成分含量。

b尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按表1規(guī)定有效成分含量。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進行檢測時，應(yīng)當符合的含量范圍。

表1產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求

標明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)允許波動范圍

X≤2.5±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）

±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）

2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL

固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分數(shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分數(shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請人取其中的一種表示方式在標簽上標注。

特殊產(chǎn)品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。

B相關(guān)雜質(zhì)含量

規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分數(shù)表示。

C其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據(jù)實際情況進行規(guī)定。

D其他與劑型相關(guān)的控制項目

見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

E貯存穩(wěn)定性

包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

3.3.2.3.8與質(zhì)量控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

要求參見3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9質(zhì)量控制項目及其指標確定的說明

對質(zhì)量控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告

提供國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。

質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.3.2.3.11包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。

3.3.2.4毒理學(xué)資料

3.3.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗；

3.3.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗；

3.3.2.4.3急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項毒理資料（下同）：

A氣體或者液化氣體；

B發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；

C用霧化設(shè)備施藥的制劑；

D蒸汽釋放制劑；

E氣霧劑；

F含有直徑<50um的粒子占相當大比例（按重量計>1％）的制劑；

G用飛機施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；

H含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑；

I根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑<50μm的粒子或小滴的占相當大比例（按重量計>1%）的制劑。

3.3.2.4.4眼睛刺激性試驗；

3.3.2.4.5皮膚刺激性試驗；

3.3.2.4.6皮膚致敏性試驗。

3.3.2.5藥效資料

3.3.2.5.1室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

3.3.2.5.2對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

3.3.2.5.3藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

3.3.2.5.4農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

3.3.2.5.5其他

A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

B抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；

C對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

3.3.2.6殘留資料

3.3.2.6.1殘留試驗數(shù)量要求

提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件2。

3.3.2.6.2殘留資料具體要求

A殘留試驗報告；

B殘留分析方法

包括測定作物（應(yīng)當明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當詳細、在我國境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。

C在其他國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農(nóng)產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。

D在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性

視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

E在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

F聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其他國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處。

G申請人建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。

H下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗：

a用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；

b低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；

c用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場除外)；

d其他。

I用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。

3.3.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項目參見附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險，并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

3.3.2.7.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.2.7.2魚類急性毒性試驗

3.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗

3.3.2.7.4藻類急性毒性試驗

3.3.2.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗

3.3.2.7.8非靶標植物影響試驗

3.3.2.8標簽或者所附具的說明書

應(yīng)當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用。

農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應(yīng)當用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識見表2：

表2農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識

毒性分級級別符號語經(jīng)口半數(shù)

致死量

（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)

致死量

（mg/kg）吸入半數(shù)

致死濃度

（mg/m3）標識標簽上的描述

Ⅰa級

劇毒≤5≤20≤20劇毒

Ⅰb級

高毒＞5～50＞20～*＞20～*高毒

Ⅱ級中等毒＞50～500＞*～*0＞*～*0

中等毒

Ⅲ級低毒＞500～5000＞*0～5000＞*0～5000

Ⅳ級微毒＞5000＞5000＞5000微毒

3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.2.10其他資料

3.3.2.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.2.10.2其他

3.3.3正式登記

3.3.3.1正式登記申請表

3.3.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見3.3.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

3.3.3.4毒理學(xué)資料

3.3.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

3.3.3.4.3急性吸入毒性試驗

3.3.3.4.4眼睛刺激性試驗

3.3.3.4.5皮膚刺激性試驗

3.3.3.4.6皮膚致敏性試驗

3.3.3.5藥效資料

3.3.3.5.1兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告

3.3.3.5.2臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告

內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

3.3.3.6殘留資料

提供在我國境內(nèi)進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件2。

殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。

3.3.3.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結(jié)果為低毒，對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險，并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

3.3.3.7.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.3.7.2魚類急性毒性試驗

3.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗

3.3.3.7.4藻類急性毒性試驗

3.3.3.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗

3.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗

3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗

3.3.3.7.10對非靶標植物影響試驗

3.3.3.8標簽或者所附具的說明書

3.3.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

3.3.3.8.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

3.3.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.3.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.3.10其他資料

3.3.3.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.3.10.2其他

第四章特殊新農(nóng)藥登記

4.1衛(wèi)生用農(nóng)藥

4.1.1田間試驗

4.1.1.1田間試驗申請表

4.1.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。

4.1.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.1.1.3毒理學(xué)摘要資料

4.1.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4藥效資料

4.1.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析等

4.1.1.4.2室內(nèi)活性測定試驗報告

4.1.1.4.3混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）

4.1.1.4.4試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.1.1.5其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

4.1.2臨時登記

4.1.2.1原藥臨時登記

4.1.2.1.1臨時登記申請表

4.1.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥，見3.2.1.3。

4.1.2.1.4毒理學(xué)資料

A急性毒性試驗

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

B亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當提供28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅(qū)避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當提供28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗。

C致突變性試驗

a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；

b體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項為陰性，則應(yīng)當增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結(jié)果，而第d項為陽性時，則應(yīng)當增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。

4.1.2.1.5環(huán)境影響資料

A所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發(fā)性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發(fā)性試驗；

b土壤吸附試驗；

c土壤降解試驗；

d水解試驗；

e水中光解試驗；

f水-沉積物降解試驗；

g鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

h魚類急性毒性試驗；

i水蚤急性毒性試驗；

j藻類急性毒性試驗；

k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m家蠶急性毒性試驗。

4.1.2.1.6產(chǎn)品標簽

同一般新農(nóng)藥，見3.2.2.6。

4.1.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.2.2制劑臨時登記

4.1.2.2.1臨時登記申請表

4.1.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別:

A對有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說明的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。

B對盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當不高于標明值的40%，不低于標明值的20%。

C對氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)當規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量。

4.1.2.2.4毒理學(xué)資料

根據(jù)劑型的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料，具體要求如下：

A蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；

B氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；

C電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性；

D驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。

E其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。

產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。

4.1.2.2.5藥效資料

A室內(nèi)活性測定試驗報告；

B混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場試驗報告(室內(nèi)用制劑)；

E在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場試驗報告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)。

F農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）；

G其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

b抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；

c產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.1.2.2.6環(huán)境影響資料

A室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B室外用制劑，提供以下試驗資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

C菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗報告，但需要在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.2.2.7標簽或者所附具的說明書

同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.8。

4.1.2.2.8產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.2.9其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.3正式登記

4.1.3.1原藥正式登記

4.1.3.1.1正式登記申請表

4.1.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。

4.1.3.1.4毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記的要求（見3.2.2.4）。但列入世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時登記資料的基礎(chǔ)上，補充6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗報告。

4.1.3.1.5環(huán)境影響資料

A所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發(fā)性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a揮發(fā)性試驗；

b土壤吸附試驗；

c土壤降解試驗；

d水解試驗；

e水中光解試驗；

f水-沉積物降解試驗；

g鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

h魚類急性毒性試驗；

i水蚤急性毒性試驗；

j藻類急性毒性試驗；

k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m天敵兩棲類急性毒性試驗；

n家蠶急性毒性試驗。

4.1.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.1.3.2制劑正式登記

4.1.3.2.1正式登記申請表

4.1.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.1.2.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.1.3.2.4毒理學(xué)資料

同臨時登記的要求（見4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告（對外環(huán)境用制劑）；

B臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.1.3.2.6環(huán)境影響資料

A室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B室外用制劑，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

C菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗資料，但應(yīng)當在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.3.2.7標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.2.8產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.2.9其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2殺鼠劑

4.2.1田間試驗

4.2.1.1田間試驗申請表

4.2.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.2.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.2.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3毒理學(xué)摘要資料

4.2.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4藥效資料

4.2.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

4.2.1.4.2試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.2.1.5其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.2.2臨時登記

4.2.2.1原藥臨時登記

4.2.2.1.1臨時登記申請表

4.2.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。

4.2.2.1.4毒理學(xué)資料

A急性毒性試驗

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f致敏性試驗。

B亞慢(急)性毒性

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；

C致突變性試驗

a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；

b體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第d項為陰性，則應(yīng)當增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結(jié)果，而第d項為陽性時，則應(yīng)當增加體內(nèi)哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。

4.2.2.1.5環(huán)境影響資料

提供原藥的以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A環(huán)境行為試驗

a揮發(fā)性試驗；

b土壤吸附試驗；

c淋溶試驗；

d土壤降解試驗；

e水解試驗；

f水中光解試驗；

g土壤表面光解試驗；

h水-沉積物降解試驗。

B環(huán)境毒性試驗

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b鳥類短期飼喂毒性試驗；

c魚類急性毒性試驗；

d水蚤急性毒性試驗；

e藻類急性毒性試驗。

C禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。同時，還應(yīng)當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2.2.2制劑臨時登記

4.2.2.2.1臨時登記申請表

4.2.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.3。

4.2.2.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗；

B急性經(jīng)皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F致敏性試驗。

4.2.2.2.5藥效資料

A藥效報告

農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當提供2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗報告；其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當提供2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗報告。

B農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）；

C其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

b產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.2.2.2.6殘留資料

全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.6。

4.2.2.2.7環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。同時，還應(yīng)當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.2.10其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2.3正式登記

4.2.3.1原藥正式登記

4.2.3.1.1正式登記申請表

4.2.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。

4.2.3.1.4毒理學(xué)資料

在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，應(yīng)當補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題，則不要求進一步的試驗。

4.2.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A環(huán)境行為試驗

a揮發(fā)性試驗；

b土壤吸附試驗；

c淋溶試驗；

d土壤降解試驗；

f水解試驗；

g水中光解試驗；

h土壤表面光解試驗；

i水-沉積物降解試驗；

j生物富集試驗。

B環(huán)境毒性試驗

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b鳥類短期飼喂毒性試驗；

c鳥慢性毒性試驗；

d魚類急性毒性試驗；

e水蚤急性毒性試驗；

f藻類急性毒性試驗；

g天敵兩棲類急性毒性試驗；

h蚯蚓急性毒性試驗；

i對土壤微生物的影響試驗；

j禽、畜的毒性試驗。

C提供肉食性動物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.2.3.2制劑正式登記

4.2.3.2.1正式登記申請表

4.2.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.2.2.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.2.3.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗；

B急性經(jīng)皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

4.2.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告（對農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.2.3.2.6殘留資料

全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。

殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見3.3.2.6）。

4.2.3.2.7環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蚯蚓急性毒性試驗；

F禽、畜的毒性試驗。

4.2.3.2.8標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標簽管理規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.2.10其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3生物化學(xué)農(nóng)藥

4.3.1田間試驗

4.3.1.1田間試驗申請表

4.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.3.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3毒理學(xué)摘要資料

4.3.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

4.3.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4藥效資料

4.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析

4.3.1.4.2室內(nèi)活性測定試驗報告

4.3.1.4.3混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）

4.3.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.3.1.5其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.3.2臨時登記

4.3.2.1原藥臨時登記

4.3.2.1.1臨時登記申請表

4.3.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。

4.3.2.1.4毒理學(xué)資料

A基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

B補充毒理學(xué)資料

如基本毒理學(xué)試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，則應(yīng)當根據(jù)具體情況補充90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要,還應(yīng)當提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

A魚類急性毒性試驗；

B水蚤急性毒性試驗；

C藻類急性毒性試驗；

D蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

E蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F家蠶急性毒性試驗。

以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應(yīng)當提供與該非靶標生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。

4.3.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3.2.2制劑臨時登記

4.3.2.2.1臨時登記申請表

4.3.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.2.3。

4.3.2.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗；

B急性經(jīng)皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

4.3.2.2.5藥效資料

A室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）;

C藥效報告

提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)（對植物生長調(diào)節(jié)劑為5個以上省級行政地區(qū)）、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）；

E其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

b產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.3.2.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.2.2.7環(huán)境影響資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

4.3.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.2.10其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3.3正式登記

4.3.3.1原藥正式登記

4.3.3.1.1正式登記申請表

4.3.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。

4.3.3.1.4毒理學(xué)資料

A基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

B補充毒理學(xué)資料

如基本毒理學(xué)試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，則應(yīng)當根據(jù)具體情況補充90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要，還應(yīng)當提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應(yīng)當提供與該非靶標生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗報告。

A魚類急性毒性試驗；

B水蚤急性毒性試驗；

C藻類急性毒性試驗；

D蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

E蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F家蠶急性毒性試驗。

4.3.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.1.8其他資料

A其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.3.3.2制劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請表

4.3.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見3.3.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.3.3.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗；

B急性經(jīng)皮毒性試驗；

C急性吸入毒性試驗；

D眼睛刺激性試驗；

E皮膚刺激性試驗；

F皮膚致敏性試驗。

4.3.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告；

B臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.3.3.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.3.2.7環(huán)境毒性資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

4.3.3.2.8標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.2.10其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.4微生物農(nóng)藥

4.4.1田間試驗

4.4.1.1田間試驗申請表

4.4.1.2產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料

4.4.1.2.1有效成分生物學(xué)特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2原藥

有效成分鑒定試驗程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.4.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3毒理學(xué)資料摘要

4.4.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4藥效資料

4.4.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析;

4.4.1.4.2室內(nèi)活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）;

4.4.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.4.2臨時登記

4.4.2.1原藥臨時登記

4.4.2.1.1臨時登記申請表

4.4.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B原藥的物化性質(zhì)；

C產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標

a有效成分和含量；

b其他成分（如雜菌）及含量;

c產(chǎn)品其他控制項目及其指標。

D與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

E控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F5批次產(chǎn)品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))；

G產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告

提供法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。

質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;

B基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性/感染性試驗；

e致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道；

f致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）;

C補充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供的產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明；

C其他。

4.4.2.2制劑臨時登記

4.4.2.2.1臨時登記申請表

4.4.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

D加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。

E鑒別試驗

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F理化性質(zhì)

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標

a有效成分含量

已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應(yīng)標準規(guī)定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進行檢測時，應(yīng)當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。

c其他限制性組分含量:根據(jù)實際情況進行規(guī)定(如紫外線保護劑、保水劑等)。

d其他與劑型相關(guān)的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目及其指標可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗。

H與控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

I控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告

提供法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。

質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效資料

A室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）；

E其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

b抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；

c對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

D蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.4.3正式登記

4.4.3.1原藥正式登記

4.4.3.1.1正式登記申請表

4.4.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

同臨時登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性/感染性試驗；

e致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道；

f致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g細胞培養(yǎng)試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C補充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

D人群接觸情況調(diào)查資料

4.4.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明；

C其他。

4.4.3.2制劑正式登記

4.4.3.2.1正式登記申請表

4.4.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.4.3.2.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B確認微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗；

b急性經(jīng)皮毒性試驗；

c急性吸入毒性試驗；

d眼睛刺激性試驗；

e皮膚刺激性試驗；

f皮膚致敏性試驗。

D在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補充必要的資料。

4.4.3.2.5藥效資料

A兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告；

B臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;

B魚類急性毒性試驗;

C蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;

D蜜蜂急性接觸毒性試驗;

E家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明；

C其他。

4.5植物源農(nóng)藥

申請植物源農(nóng)藥登記應(yīng)當詳細說明其原料來源(人工專門栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實、樹葉、根、皮、莖和樹干等)及對生態(tài)環(huán)境的影響。植物源農(nóng)藥選定的有效成分應(yīng)當對相應(yīng)的防治對象具有較高的生物活性。

4.5.1田間試驗

同一般新農(nóng)藥，見3.3.1，但應(yīng)當同時提供高純度標樣或原藥、制劑的室內(nèi)活性測定報告。

4.5.2臨時登記

4.5.2.1原藥臨時登記

4.5.2.1.1臨時登記申請表

4.5.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。但因特殊情況無法進行全分析檢測時，應(yīng)當提供由農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)藥全組分分析試驗單位出具的證明，并對一種以上的主要活性成分進行鑒定。

4.5.2.1.4毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.4。

4.5.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A環(huán)境行為試驗

a土壤降解試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗。

B環(huán)境毒理資料

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

4.5.2.1.6標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.2.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.5.2.2制劑臨時登記

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.2，但有以下主要區(qū)別：

A應(yīng)當同時提供有效成分標樣或原藥及制劑的室內(nèi)活性測定報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）。

B環(huán)境影響資料方面提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗資料。

產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

4.5.3正式登記

4.5.3.1原藥正式登記

4.5.3.1.1正式登記申請表

4.5.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時登記規(guī)定,見4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.2.4。但對已經(jīng)國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關(guān)部門批準證明和試驗的文獻資料并經(jīng)評審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗等資料。

4.5.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途不同，可以適當減免部分試驗。

A環(huán)境行為試驗

a土壤降解試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗。

B環(huán)境毒性試驗

a鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b魚類急性毒性試驗；

c水蚤急性毒性試驗；

d藻類急性毒性試驗；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g家蠶急性毒性試驗。

4.5.3.1.6標簽或者所附具的說明書

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張；

B批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.5.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.3.1.8其他資料

A在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B其他。

4.5.3.2制劑正式登記

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.3。但有以下主要區(qū)別:

在環(huán)境影響資料方面應(yīng)當提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.6轉(zhuǎn)基因生物

4.6.1田間試驗

4.6.1.1田間試驗申請表

4.6.1.2摘要資料

A遺傳工程體概況

a遺傳工程體類別：植物、動物及其類別；

b毒理學(xué)：遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等；

c受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學(xué)地位、安全等級；

d目的基因：名稱、供體生物、生物學(xué)功能；

e載體：名稱、來源、標記基因、報告基因；

f轉(zhuǎn)基因方法：基因操作類型；

g遺傳工程體安全等級及審批結(jié)論。

B藥效

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

b試驗?zāi)康?、試驗地點、試驗面積(釋放規(guī)模)、試驗時間、試驗單位、試驗方法等。

C境外研究、登記情況

4.6.2臨時登記

4.6.2.1臨時登記申請表

4.6.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.6.2.3遺傳工程體概況

同田間試驗，見4.6.1.2A。

4.6.2.4毒理學(xué)

遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等。

4.6.2.5藥效資料

4.6.2.5.1田間藥效報告

提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)（具有抗除草劑的，應(yīng)當為5個以上省級行政地區(qū)）、2年以上的田間藥效試驗報告；

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

4.6.2.5.2農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）；

4.6.2.5.3其它

A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；

B抗性研究及庇護區(qū)的設(shè)置；

C對收獲物品質(zhì)的影響；

D產(chǎn)品特點和使用注意事項。

4.6.2.6殘留資料

經(jīng)毒理學(xué)測定表明存在毒性問題的，應(yīng)當測定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。

4.6.2.7環(huán)境影響資料

4.6.2.7.1遺傳工程體殘體對環(huán)境的影響

包括基因漂移對生態(tài)系統(tǒng)的影響、基因構(gòu)成、基因的穩(wěn)定性等。

4.6.2.7.2遺傳工程體殘體在環(huán)境中分解特性

4.6.2.7.3遺傳工程體殘體對環(huán)境生物的影響

A土壤微生物；

B鳥；

C蜜蜂；

D水生生物。

4.6.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.6.2.10其他資料

4.6.2.10.1在其他國家或地區(qū)已有的遺傳工程體概況、毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

4.6.2.10.2其他。

4.6.3正式登記

轉(zhuǎn)基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

4.7天敵生物

4.7.1田間試驗

4.7.1.1田間試驗申請表

4.7.1.2摘要資料

4.7.1.2.1生物學(xué)特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.1.2.2防治對象、防治方法

4.7.1.2.3生物活性及安全性資料

4.7.1.2.4境外研究、登記情況

4.7.2臨時登記

4.7.2.1臨時登記申請表

4.7.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括生物特性、效果、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.7.2.3生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求和檢測方法

4.7.2.3.1生物學(xué)特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.2.3.2產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標

4.7.2.3.3與控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認

4.7.2.3.4控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告

4.7.2.3.6包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期

4.7.2.4藥效資料

4.7.2.4.1藥效報告

在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間藥效試驗報告。內(nèi)容包括防治對象、適用范圍、防治效果、經(jīng)濟效益、存在問題、改進措施等。

4.7.2.4.2農(nóng)藥田間試驗批準證書

4.7.2.4.3其它

A生物活性及安全性資料；

B應(yīng)用風(fēng)險預(yù)測及控制措施；

C產(chǎn)品特點和使用注意事項。

4.7.2.5對作物的影響

4.7.2.6對環(huán)境的影響

4.7.2.6.1對國家保護物種的影響

4.7.2.6.2對有益生物的影響

4.7.2.6.3對非靶標生物的影響

4.7.2.7與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.7.2.10其他資料

4.7.2.10.1在其他國家或地區(qū)已有的生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

4.7.2.10.2其他

4.7.3正式登記

天敵生物的正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

第五章新制劑登記

5.1新劑型

5.1.1田間試驗

5.1.1.1田間試驗申請表

5.1.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.1.1.2.2制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.1.1.3毒理學(xué)資料摘要

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.1.1.4藥效資料

5.1.1.4.1室內(nèi)活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品）

5.1.1.4.2對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.1.2.4.3混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）

5.1.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.1.1.5其他資料

5.1.1.5.1改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2其他

5.1.2臨時登記

5.1.2.1臨時登記申請表

5.1.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.1.2.4毒理學(xué)資料

5.1.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.1.2.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.2.4.4眼睛刺激性試驗

5.1.2.4.5皮膚刺激性試驗

5.1.2.4.6皮膚致敏性試驗

5.1.2.5藥效資料

5.1.2.5.1室內(nèi)活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.2對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.3混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.4藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.1.2.5.5農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

5.1.2.5.6其他

A抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品）；

B對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；

C產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

5.1.2.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

5.1.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對以上某種生物毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險的，可以不提供相應(yīng)的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.2.7.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.2.7.2魚類急性毒性試驗

5.1.2.7.3水蚤急性毒性試驗

5.1.2.7.4藻類急性毒性試驗

5.1.2.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.2.7.7家蠶急性毒性試驗

5.1.2.7.8對非靶標植物影響試驗

5.1.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.1.2.10其他資料

5.1.2.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.1.2.10.2改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3正式登記

5.1.3.1正式登記申請表

5.1.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見5.1.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

5.1.3.4毒理學(xué)資料

5.1.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.1.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.1.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.1.3.5藥效資料

臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.1.3.6殘留資料

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7環(huán)境毒性資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對某種生物毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險的，可以不提供相應(yīng)的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.3.7.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.3.7.2魚類急性毒性試驗

5.1.3.7.3水蚤急性毒性試驗

5.1.3.7.4藻類急性毒性試驗

5.1.3.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.1.3.7.8家蠶急性毒性試驗

5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗

5.1.3.7.10對非靶標植物影響試驗

5.1.3.8標簽或者所附具的說明書

5.1.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

5.1.3.8.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.1.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.1.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.1.3.10其他資料

5.1.3.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.1.3.10.2其他

5.2農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化

申請人對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，可以按以下要求申請登記，但申請相對其他申請人已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，應(yīng)當按新劑型登記資料規(guī)定提供資料。

5.2.1田間試驗

5.2.1.1田間試驗申請表

5.2.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.2.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.2.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.2.1.3毒理學(xué)資料摘要

包括急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.2.1.4藥效資料

5.2.1.4.1室內(nèi)活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品）

5.2.1.4.2對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.2.1.4.3試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.2.1.5改變劑型的目的和意義

5.2.1.6其他

5.2.2臨時登記

5.2.2.1臨時登記申請表

5.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變劑型的目的和意義。

5.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.2.2.4毒理學(xué)資料

5.2.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.2.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.2.2.4.3急性吸入毒性試驗

5.2.2.4.4眼睛刺激性試驗

5.2.2.4.5皮膚刺激性試驗

5.2.2.4.6皮膚致敏性試驗

5.2.2.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：

5.2.2.5.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.2.2.5.2農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

5.2.2.5.3產(chǎn)品特點和使用注意事項等

5.2.2.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

但對劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，臨時登記時可以不提供殘留試驗報告：

5.2.2.6.1本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗資料，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。

5.2.2.6.2已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.6.3提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.7環(huán)境影響資料

同5.1.2.7。但本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時，可以提供摘要資料。農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料。

5.2.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.2.2.10其他資料

5.2.2.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.2.2.10.2其他

5.2.3正式登記

農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請該產(chǎn)品的正式登記，否則應(yīng)當按農(nóng)藥新劑型（見5.1）或混配制劑（5.3）提供資料。

5.2.3.1正式登記申請表

5.2.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述；

5.2.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見5.2.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

5.2.3.4毒理學(xué)資料

5.2.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.2.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.2.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.2.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.2.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.2.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.2.3.5藥效資料

臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用劑量、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.2.3.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

對劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.2.3.6.1已有擁有殘留資料的其他申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7環(huán)境影響資料

同5.1.3.7。本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時，可以提供摘要資料。農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當提供相關(guān)的環(huán)境影響資料。

5.2.3.8標簽或者所附具的說明書

5.2.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

5.2.3.8.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.2.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.2.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.2.3.10其他資料

5.2.3.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.2.3.10.2其他

5.3新混配制劑

5.3.1田間試驗

5.3.1.1田間試驗申請表

5.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.3.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.3.1.3毒理學(xué)摘要資料

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.3.1.4藥效資料

5.3.1.4.1混配目的說明

5.3.1.4.2室內(nèi)配方篩選報告

5.3.1.4.3對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.3.1.4.4產(chǎn)品特點和使用注意事項等

5.3.1.4.5試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.3.1.5其它

5.3.1.5.1與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點對比分析

5.3.1.5.2其他

5.3.2臨時登記

5.3.2.1臨時登記申請表

5.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.3.2.4毒理學(xué)資料

5.3.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.3.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.3.2.4.3急性吸入毒性試驗

5.3.2.4.4眼睛刺激性試驗

5.3.2.4.5皮膚刺激性試驗

5.3.2.4.6皮膚致敏性試驗

5.3.2.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：

5.3.2.5.1混配目的說明（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.3.2.5.2室內(nèi)配方篩選報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.3.2.5.3藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對產(chǎn)品中含長殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時，應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.3.2.5.4農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

5.3.2.5.5其他

包括產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

5.3.2.6殘留試驗資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：

5.3.2.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境毒性報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標植物影響試驗為低風(fēng)險的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。

5.3.2.7.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

5.3.2.7.2魚類急性毒性試驗

5.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗

5.3.2.7.4藻類急性毒性試驗

5.3.2.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

5.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗

5.3.2.7.8對非靶標植物影響試驗

5.3.2.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.3.2.10其他資料

5.3.2.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.3.2.10.2與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點對比分析

5.3.2.10.3其他

5.3.3正式登記

5.3.3.1正式登記申請表

5.3.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.3.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見5.3.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

5.3.3.4毒理學(xué)資料

5.3.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.3.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.3.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.3.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.3.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.3.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.3.3.5藥效資料

提供臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.3.3.6殘留試驗資料

應(yīng)當提供在我國境內(nèi)自然條件或耕作制度不同的省級行政地區(qū)2年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：

5.3.3.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓等某種環(huán)境生物的毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險，可以不再提供對該種生物的試驗報告。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。

5.3.3.7.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

5.3.3.7.2魚類急性毒性試驗

5.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗

5.3.3.7.4藻類急性毒性試驗

5.3.3.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

5.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗

5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗

5.3.3.7.10對非靶標植物影響試驗

5.3.3.8標簽或者所附具的說明書

5.3.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

5.3.3.8.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.3.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.3.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.3.3.10其他資料

5.3.3.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.3.3.10.2其他

5.4新含量制劑

5.4.1一般要求

5.4.1.1改變含量應(yīng)當符合有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護環(huán)境、降低使用成本等原則。

5.4.1.2申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按5.4.2～5.4.4資料要求申請登記。

5.4.1.3申請相對其他申請人已登記產(chǎn)品為新含量的，應(yīng)當按新劑型（見5.1）或新混配制劑（見5.3）登記資料規(guī)定提供資料。但符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以不提供相應(yīng)殘留資料。

5.4.1.3.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請新含量制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.3.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請新含量制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.4對按新含量登記資料規(guī)定取得臨時登記的產(chǎn)品，在本企業(yè)其他相同有效成分種類、劑型產(chǎn)品未取得正式登記之前，應(yīng)當按新劑型（見5.1）或新混配制劑（見5.3）登記資料規(guī)定申請正式登記。

5.4.2田間試驗

5.4.2.1田間試驗申請表

5.4.2.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.4.2.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.4.2.2.2制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.4.2.3毒理學(xué)摘要資料

包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗等。

5.4.2.4藥效資料

5.4.2.4.1室內(nèi)活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品）

5.4.2.4.2對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.4.2.4.3試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.4.2.5其它

5.4.2.5.1改變含量的目的和意義資料

5.4.2.5.2其他

5.4.3臨時登記

5.4.3.1臨時登記申請表

5.4.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡述，并書面說明改變含量的目的意義。

5.4.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.4.3.4毒理學(xué)資料

應(yīng)當提供以下毒理學(xué)試驗報告，但申請低含量同劑型制劑產(chǎn)品登記時，在農(nóng)藥助劑種類不發(fā)生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產(chǎn)品毒理學(xué)摘要資料后，可以不再進行毒性試驗。

5.4.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.4.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.4.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.4.3.4.4眼睛刺激性試驗

5.4.3.4.5皮膚刺激性試驗

5.4.3.4.6皮膚致敏性試驗

5.4.3.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：

5.4.3.5.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)1個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.4.3.5.2農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

5.4.3.5.3其他

包括產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

5.4.3.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

對申請新含量登記產(chǎn)品，如符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.4.3.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.7環(huán)境影響資料

同5.1.2.7（對單制劑）或5.3.2.7(對混配制劑)。申請人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時，可以提供摘要資料。農(nóng)藥新含量產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農(nóng)藥登記含量產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當補充相關(guān)的環(huán)境影響資料。

5.4.3.8標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.4.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.4.3.10其他資料

5.4.3.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

5.4.3.10.2其他

5.4.4正式登記

5.4.4.1正式登記申請表

5.4.4.2產(chǎn)品摘要資料

產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡述。

5.4.4.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見5.4.3.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

5.4.4.4毒理學(xué)資料

應(yīng)當提供下列各項詳細的試驗報告，但申請低含量同劑型制劑產(chǎn)品登記時，在農(nóng)藥助劑種類不發(fā)生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產(chǎn)品毒理學(xué)摘要資料后，可以不再進行毒性試驗。

5.4.4.4.1急性經(jīng)口毒性試驗

5.4.4.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗

5.4.4.4.3急性吸入毒性試驗

5.4.4.4.4眼睛刺激性試驗

5.4.4.4.5皮膚刺激性試驗

5.4.4.4.6皮膚致敏性試驗

5.4.4.5藥效資料

提供臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.4.4.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

申請新含量登記產(chǎn)品符合以下條件之一的，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.4.4.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7環(huán)境影響資料

同5.1.3.7（對單制劑）或5.3.3.7(對混配制劑)。但申請人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時，可以提供摘要資料。農(nóng)藥新含量產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農(nóng)藥登記含量產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當補充相關(guān)的環(huán)境影響資料。

5.4.4.8標簽或者所附具的說明書

5.4.4.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

5.4.4.8.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.4.4.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

5.4.4.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.4.4.10其他資料

5.4.4.10.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.4.4.10.2其他

5.5新藥肥混配制劑

參照新混配制劑的要求辦理（見5.3），但有以下區(qū)別：

——產(chǎn)品化學(xué)資料中應(yīng)包括肥料組分控制項目及其指標及測定方法、農(nóng)藥與肥料相混穩(wěn)定性等內(nèi)容；

——藥效資料中應(yīng)當同時提供農(nóng)藥的藥效資料和肥料的肥效試驗結(jié)果、作物增產(chǎn)結(jié)果等內(nèi)容；

——環(huán)境影響資料要求同新劑型（見5.1）；

——標簽上應(yīng)注明“藥肥混劑”。

5.6新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑

5.6.1提供有關(guān)滲透劑、增效劑的通用名稱、化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、含量及檢測方法、來源、安全性及境內(nèi)外使用情況等。

5.6.2提供有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報告。

5.6.3申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時，可以按新含量登記（見5.4）提供資料，其他情況應(yīng)當按新劑型（見5.1）或新混配制劑（見5.3）登記資料規(guī)定提供資料。但符合下列條件之一的，可以減免殘留試驗資料：

5.6.3.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7特殊新農(nóng)藥的新制劑登記

特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原則，提供資料。

對衛(wèi)生用農(nóng)藥，針對本企業(yè)已登記僅申請改變含量產(chǎn)品登記時，需要說明理由；有效成分含量增加（對混配制劑為同比例增加）時，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的藥效摘要資料時，可以不提供藥效試驗資料；有效成分含量降低（對混配制劑為同比例降低）時，在助劑種類不發(fā)生變化并提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的毒理學(xué)摘要資料時，可以不提供毒理學(xué)試驗資料。

第六章相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記資料規(guī)定

6.1一般要求

6.1.1已經(jīng)正式登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，其他申請人經(jīng)田間試驗后應(yīng)當直接申請正式登記。

6.1.2含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在登記資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。

6.1.3同時符合下列條件的相同農(nóng)藥產(chǎn)品,可以按6.2或6.3要求，減免有關(guān)資料：

6.1.3.1提供申請人指定對應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、登記證號及對比判定結(jié)論，經(jīng)農(nóng)藥登記機構(gòu)認定符合質(zhì)量無明顯差異的相同原藥（或質(zhì)量無明顯差異的相同制劑）的要求。質(zhì)量無明顯差異的相同原藥或質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定基本原則見附件7、8。

6.1.3.2申請人指定對應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已在我國取得正式登記6年以上，或在正式登記6年內(nèi)，但該產(chǎn)品登記證持有者獨立擁有齊全資料并同意授權(quán)使用。

6.1.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應(yīng)當同時符合新劑型產(chǎn)品中藥效、殘留和環(huán)境影響等相應(yīng)的登記資料規(guī)定。

6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4規(guī)定情況之外的相同農(nóng)藥產(chǎn)品,應(yīng)當按以下規(guī)定提供資料:

6.1.5.1原藥按相對應(yīng)的一般新農(nóng)藥或特殊新農(nóng)藥原藥登記資料規(guī)定提供資料。已過新農(nóng)藥保護期的原藥產(chǎn)品，申請人可以提供有效成分物化性質(zhì)和環(huán)境行為特征資料相關(guān)參數(shù)的綜合查詢報告代替其試驗資料。

6.1.5.2單制劑按新含量制劑登記資料規(guī)定（見5.4）提供資料。

6.1.5.3混配制劑按新混配制劑登記資料規(guī)定（見5.3）提供資料。

6.2質(zhì)量無明顯差異的相同原藥正式登記

6.2.1正式登記申請表

6.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響等資料的簡述。

6.2.3質(zhì)量無明顯差異的相同原藥認定證明（包括與申請產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差異的相同原藥的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號及對比判定結(jié)論）、申請人用于佐證的相關(guān)材料。

6.2.4產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.2.1.3。但有以下區(qū)別：

——申請人可以通過提供有效成分物化性質(zhì)相關(guān)參數(shù)的文獻綜述代替有效成分、原藥的物化性質(zhì)參數(shù)的測定方法及其結(jié)果；

——提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

6.2.5毒理學(xué)資料

如所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品有完整的毒理學(xué)資料，在提供相應(yīng)的摘要資料或文獻綜述情況下，應(yīng)當提供以下資料。如所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品沒有完整的毒理學(xué)資料，應(yīng)當按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供相應(yīng)的資料（見3.2.2.4），或在按以下規(guī)定提供資料的基礎(chǔ)上，補充所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品所缺少的相應(yīng)資料。

6.2.5.1急性經(jīng)口毒性試驗

6.2.5.2急性經(jīng)皮毒性試驗

6.2.5.3急性吸入毒性試驗

6.2.6環(huán)境影響資料

如所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品有完整的環(huán)境影響資料，可以提供相應(yīng)的摘要資料或文獻綜述資料。如所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品沒有完整的環(huán)境影響資料，應(yīng)當按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定（見3.2.2.5）提供環(huán)境影響資料，或補充所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品所缺少的相應(yīng)資料。

6.2.7標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

6.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

6.2.8其他

6.3質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記

6.3.1田間試驗

6.3.1.1田間試驗申請表

6.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

6.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

6.3.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

6.3.1.3產(chǎn)品毒性摘要資料

包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗等。

6.3.1.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

6.3.1.5質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定證明

包括與申請產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號及對比判定結(jié)論、申請人用于佐證的相關(guān)材料等。

6.3.1.6其他

6.3.2正式登記

6.3.2.1正式登記申請表

6.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡述。

6.3.2.3質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定證明

包括與申請產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號及對比判定結(jié)論、申請人用于佐證的相關(guān)材料。

6.3.2.4產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別：

——提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

——增加產(chǎn)品在30℃貯存18周的穩(wěn)定性試驗報告。

6.3.2.5毒理學(xué)資料

6.3.2.5.1急性經(jīng)口毒性試驗

6.3.2.5.2急性經(jīng)皮毒性試驗

6.3.2.5.3急性吸入毒性試驗

6.3.2.6藥效資料

6.3.2.6.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。

6.3.2.6.2農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

6.3.2.6.3其他

包括產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

6.3.2.7殘留資料

在相同的使用范圍和方法上，根據(jù)以下不同情況區(qū)別對待：

6.3.2.7.1如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國已完成了殘留試驗且申請登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國殘留試驗結(jié)果摘要資料或相關(guān)書面說明的情況下，可以不提供殘留試驗資料。

6.3.2.7.2如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國已完成了殘留試驗，但申請登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國境內(nèi)的1年以上的殘留試驗報告。

6.3.2.7.3如所認定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國尚未完成殘留試驗的，提供在我國境內(nèi)2年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

6.3.2.8環(huán)境影響資料

如所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已提供了相應(yīng)的環(huán)境影響資料，在提供環(huán)境試驗摘要資料或文獻綜述的情況下，申請相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記者可以不提供環(huán)境影響資料。如所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品未提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料，應(yīng)當按5.1.3.7的規(guī)定提供環(huán)境影響資料，或補充所認定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品缺少的相應(yīng)資料。

6.3.2.9標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

6.3.2.10產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

6.3.2.11其他資料

6.4特殊農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記

特殊農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥、新制劑與相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記的相應(yīng)原則，提供資料。

第七章擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規(guī)定

7.1擴大使用范圍

擴大使用范圍包括擴大使用作物和防治對象。已取得正式登記的產(chǎn)品申請擴大使用范圍，應(yīng)當按正式登記資料規(guī)定申請擴大使用范圍登記。

7.1.1田間試驗

7.1.1.1田間試驗申請表

7.1.1.2室內(nèi)活性測定試驗報告（僅對涉及有效成分新防治對象的產(chǎn)品）

7.1.1.3對當茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

7.1.1.4境外在該作物和防治對象的登記使用情況

7.1.1.5其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料，包括對人、畜、環(huán)境影響情況。

7.1.2臨時登記

7.1.2.1臨時登記申請表

7.1.2.2產(chǎn)品摘要資料

提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

7.1.2.3藥效資料

同5.1.2.5。

7.1.2.4殘留資料

同申請登記產(chǎn)品所屬農(nóng)藥登記種類的臨時登記殘留資料要求。

7.1.2.5環(huán)境影響資料

增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當補充相關(guān)的環(huán)境影響試驗資料。

7.1.2.6標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

7.1.2.7其他資料

7.1.3正式登記

7.1.3.1正式登記申請表

7.1.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

7.1.3.3藥效資料

提供臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

不經(jīng)過臨時登記階段的擴大使用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料（見5.1.2.5）；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。

7.1.3.4殘留資料

同申請登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的正式登記殘留資料要求。

7.1.3.5環(huán)境影響資料

增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當補充相關(guān)的環(huán)境試驗資料。

7.1.3.6標簽或者所附具的說明書

7.1.3.6.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

7.1.3.6.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

7.1.3.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

7.1.3.7其他資料

7.2改變使用方法

已取得正式登記的產(chǎn)品申請改變使用方法，應(yīng)當按正式登記資料規(guī)定申請擴大改變使用方法登記。

7.2.1田間試驗

7.2.1.1田間試驗申請表

7.2.1.2其他資料

改變使用方法的目的、意義及新使用方法對人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。

7.2.2臨時登記

7.2.2.1臨時登記申請表

7.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變使用方法的目的和意義。

7.2.2.3藥效資料

同5.1.2.5。

7.2.2.4殘留資料

同申請登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的臨時登記殘留資料要求。

7.2.2.5環(huán)境影響資料

因改變使用方法，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當補充相關(guān)的環(huán)境影響資料。

7.2.2.6標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

7.2.2.7其他資料

7.2.3正式登記

7.2.3.1正式登記申請表

7.2.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

7.2.3.3藥效資料

提供臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

不經(jīng)過臨時登記階段的改變使用方法產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品要求提供資料（見5.1.2.5）；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍和方法，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。

7.2.3.4殘留資料

同申請登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的正式登記殘留資料要求。

7.2.3.5環(huán)境影響資料

因使用方法改變，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評價要求時，應(yīng)當補充相關(guān)環(huán)境試驗資料。

7.2.3.6標簽或者所附具的說明書

7.2.3.6.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

7.2.3.6.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

7.2.3.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

7.2.3.7其他資料

7.3變更使用劑量

對已取得正式登記的產(chǎn)品，在登記有效期內(nèi)如欲變更其使用劑量，可以按以下要求申請登記：

7.3.1田間試驗

7.3.1.1田間試驗申請表

7.3.1.2使用劑量變更原因及相關(guān)研究報告

7.3.1.3其他

7.3.2正式登記

7.3.2.1正式登記申請表

7.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡述。

7.3.2.3藥效資料

7.3.2.3.1藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;對產(chǎn)品中含有長殘效性除草劑的，如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時,還應(yīng)當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。

7.3.2.3.2農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）

7.3.2.4殘留資料

使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的，應(yīng)當提供在我國境內(nèi)1年以上的殘留試驗報告。

對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

7.3.2.5標簽或者所附具的說明書

7.3.2.5.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張

7.3.2.5.2批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

7.3.2.5.3登記期間在市場上流通使用的標簽

7.3.3.6其他

7.4特殊農(nóng)藥的擴大使用范圍、改變方法和變更使用劑量

特殊農(nóng)藥的擴大使用范圍、改變方法和變更使用劑量，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥、新制劑、相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記與其擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規(guī)定的相應(yīng)原則，提供資料。

第八章分裝登記資料規(guī)定

8.1分裝登記申請表

8.2有效期內(nèi)的分裝授權(quán)書或協(xié)議書原件

8.3分裝委托企業(yè)對分裝產(chǎn)品質(zhì)量保證和承擔相應(yīng)法律責任的承諾書

8.4分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響的摘要資料及其完整產(chǎn)品化學(xué)資料

8.5分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品MSDS資料

8.6分裝委托企業(yè)農(nóng)藥登記證或臨時登記證復(fù)印件

8.7原包裝產(chǎn)品在市場上流通使用的標簽和分裝產(chǎn)品的標簽樣張

8.8分裝企業(yè)簡介及擁有分裝資質(zhì)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

8.9分裝企業(yè)所在轄區(qū)的省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)的初審意見

第九章續(xù)展登記資料規(guī)定

申請產(chǎn)品續(xù)展登記應(yīng)當提供下列資料：

9.1續(xù)展登記申請表

9.2加蓋申請人公章的農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證(復(fù)印件)

9.3最新備案的產(chǎn)品標準

9.4對正式登記的產(chǎn)品，申請者應(yīng)按照現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，在原所提交資料的基礎(chǔ)上，補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告。

9.5對分裝登記的產(chǎn)品，申請者應(yīng)提供分裝協(xié)議書或授權(quán)書原件、省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。

9.6標簽樣張(復(fù)印件)

9.7市場上流通使用的標簽或者所附具的說明書

第十章母藥登記

10.1因物質(zhì)特性、技術(shù)和安全等原因不能申請原藥登記的，可以申請母藥登記，其資料要求同原藥。

10.2原藥已登記，因技術(shù)和安全等特殊原因需要申請母藥登記的，登記資料規(guī)定與相應(yīng)的制劑登記資料規(guī)定相同，但不需要提供藥效、殘留和環(huán)境方面的資料。

第十一章其他與農(nóng)藥登記相關(guān)事項的資料要求

11.1變更企業(yè)名稱

11.1.1原企業(yè)更名申請

如原企業(yè)注銷的，擬更名的新企業(yè)可以提出申請,但應(yīng)當同時提供原企業(yè)被注銷證明、原企業(yè)與新企業(yè)相互關(guān)系的相關(guān)證明。

11.1.2更名原因的詳細說明

11.1.3新企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

11.1.4原企業(yè)所在省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)出具的證明（境外申請人可以不提供）

11.1.5原企業(yè)所有農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證（原件）

11.1.6其他

11.2補證

農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證遺失后，其持有者應(yīng)在登記有效期內(nèi)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所書面申請，說明遺失的原因，提供相關(guān)證明材料，經(jīng)其所在地省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)證明（境外申請人可以不提供）后方可申請辦理補證手續(xù)。

11.3登記資料數(shù)量要求

登記資料應(yīng)當提供2份，并且內(nèi)容應(yīng)當完全一致。一份應(yīng)當是原件；一份可為復(fù)印件(但擁有6份申請表和產(chǎn)品摘要資料)。復(fù)印件資料的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、包裝和標簽等資料應(yīng)當分別與申請表、產(chǎn)品摘要資料分冊裝訂。

11.4登記資料裝訂要求

11.4.1建議中文使用仿宋4號字，英文使用11號字。外文資料應(yīng)與其中文文本同冊裝訂。

11.4.2登記資料（含補充資料）應(yīng)編排目錄和頁碼，如使用代號應(yīng)簡單明了，容易查找，資料編排順序如下：

11.4.2.1封面

11.4.2.2目錄

11.4.2.3資料真實性和不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的聲明(見附件9)

11.4.2.4省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)的初審意見（境外申請人可以不提供）

11.4.2.5申請表（按農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所設(shè)計的相應(yīng)申請表填寫）

11.4.2.6產(chǎn)品摘要資料

11.4.2.7產(chǎn)品化學(xué)資料

11.4.2.8毒理學(xué)資料

11.4.2.9藥效資料

11.4.2.10殘留資料

11.4.2.11環(huán)境影響資料

11.4.2.11相同農(nóng)藥產(chǎn)品證明材料（對相同農(nóng)藥產(chǎn)品）

11.4.2.13技術(shù)鑒定資料和有關(guān)證明材料（必要時）

11.4.2.14標簽或者所附具的說明書

11.4.2.15制劑所用的原藥來源和登記情況證明（對制劑產(chǎn)品，由提供原藥的單位出具,其格式見附件10）

11.4.2.16其他

包括企業(yè)簡介、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品專利、商標說明等。

11.4.3登記資料一律使用70克以上的白色A4紙，除簽名外，所有內(nèi)容均應(yīng)打印。

11.4.4登記資料應(yīng)當按上述順序牢固裝訂，如資料過多，可以分冊裝訂。

第十二章附則

12.1本規(guī)定自*8年1月8日起施行。*1年4月12日農(nóng)業(yè)部《關(guān)于<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[*1]8號）自*9年1月1日廢止。

12.2本規(guī)定施行之前已批準田間試驗或臨時登記的產(chǎn)品，在*9年1月1日之前申請臨時登記或正式登記的，申請者可以按《關(guān)于<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[*1]8號）的規(guī)定申請，但相同農(nóng)藥在首家取得正式登記后，僅能申請正式登記。

12.3在*9年1月1日前申請正式登記續(xù)展的，申請者可以按《關(guān)于<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[*1]8號）的規(guī)定申請。從*9年1月1日起，所有正式登記續(xù)展應(yīng)當按照本規(guī)定辦理。