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第一條為加強乙類非處方藥零售的監(jiān)督管理，滿足人民安全用藥需求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條在*省行政區(qū)域內(nèi)開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的單位和個人，適用本規(guī)定。

第三條根據(jù)方便群眾購藥的原則，以下六種情形應(yīng)當給予鼓勵，符合條件的，優(yōu)先批準登記：

（一）在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足的地區(qū)開辦乙類非處方藥零售企業(yè)；

（二）現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)或藥品零售企業(yè)在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部商業(yè)企業(yè)設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；

（三）鄉(xiāng)村綜合商店、個體診所等設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；

（四）普通商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；

（五）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)與普通商業(yè)連鎖超市合作，在商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜；

（六）藥品零售企業(yè)與普通商業(yè)企業(yè)合作，在普通商業(yè)企業(yè)設(shè)立乙類非處方藥零售專柜。

第四條開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜實行批準登記制度。

第五條開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的，應(yīng)當具備以下條件：

（一）具有高中（中?；蛳喈敻咧校┮陨衔幕潭?，開辦地為農(nóng)村的應(yīng)當具有初中以上文化程度，經(jīng)所在地市藥品監(jiān)督管理局培訓和考核，并取得上崗證的營業(yè)員；

（二）具有與所經(jīng)營乙類非處方藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架；

（三）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的各項管理制度。

普通商業(yè)連鎖超市設(shè)立乙類非處方藥零售專柜的，其連鎖總部必須配備1名以上具有藥師（含駐店藥師）以上職稱的專職質(zhì)量管理員，同時必須具備與所經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的倉儲和統(tǒng)一配送條件，或委托本地區(qū)一家已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)配送藥品。

第六條開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜，申請人應(yīng)當向所在地縣級（含未設(shè)縣的市級）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，并報送以下資料：

（1）擬開辦乙類非處方藥零售企業(yè)或設(shè)置乙類非處方藥零售專柜的書面申請一份；

（2）如實填妥的《*省乙類非處方藥零售申請表》（見附件1）一式兩份；

（3）申請人的身份證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》、居民身份證等）復(fù)印件一份；

（4）營業(yè)員、質(zhì)量管理員的學歷證明、職稱證明以及經(jīng)所在地市藥品監(jiān)督管理局培訓和考核后取得的上崗證復(fù)印件各一份；

（5）營業(yè)場所和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境等情況簡要說明；

（6）足以保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度一套。

第七條受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自受理申請之日起15個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場驗收，不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當書面告知申請人并說明原因；符合規(guī)定條件的，給予批準登記，并在10個工作日內(nèi)發(fā)給《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》（見附件2）。申請人憑《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

第八條《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售乙類非處方藥的，持《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》的單位（以下簡稱經(jīng)營單位）應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，按照*省藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向原批準登記部門申請換發(fā)《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，經(jīng)重新審查符合規(guī)定條件的，給予換發(fā)登記證明。

經(jīng)營單位終止銷售乙類非處方藥或者關(guān)閉的，《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》由原批準登記部門繳銷。

第九條經(jīng)營單位在營業(yè)區(qū)布局上應(yīng)當將藥品與非藥品分開擺放。在乙類非處方藥營業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)當按藥品功效擺放。

第十條經(jīng)營單位應(yīng)當在乙類非處方藥營業(yè)區(qū)的顯眼位置懸掛《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，標示“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”的忠告語。

第十一條經(jīng)營單位必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進乙類非處方藥，建立、執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，并有真實完整的購進記錄。購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進。

第十二條經(jīng)營單位不得超范圍銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。

第十三條經(jīng)營單位違反本規(guī)定的，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)規(guī)定給予處理。

第十四條各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照本規(guī)定的要求，制定具體實施細則并予以公開。

有關(guān)現(xiàn)場驗收的審查標準和具體要求，組織現(xiàn)場驗收的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)必須事先告知申請人。

第十五條《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》按*省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一格式印制。

第十六條本規(guī)定自年11月1日起正式施行。